Prospect MAXIDEX 1mg/ml picături oftalmice, suspensie
Producator: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Clasa ATC: antiinflamatoare de uz oftalmologic, glucocorticoizi, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11112/2018/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MAXIDEX 1mg/ml picături oftalmice, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: un ml de suspensie conține clorură de benzalconiu 0,04 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie opacă, de culoare albă până la galben deschis, fără aglomerări.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul afecţiunilor inflamatorii localizate la nivelul polului anterior al globului ocular şi în toate
situaţiile în care este indicat tratamentul cu un antiinflamator steroidian: conjunctivite şi
blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi
de 4 ori pe zi (la intervale de 6 ore).
In forme severe se pot administra doze mai mari. Doza zilnică se adaptează în funcţie de răspunsul
terapeutic. După ameliorarea simptomatologiei se recomandă ca dozele să fie scăzute treptat.
Durata tratamentului trebuie să fie stabilită de medic în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul
terapeutic. Nu se recomandă ca durata tratamentului să depăşească 2 săptămâni. Dacă situaţia impune
prelungirea tratamentului se recomandă supraveghere oftalmologică atentă (vezi punctul 4.4.)
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute. Unguentele
oftalmice vor fi ultimele administrate.
Copii: nu există studii privind siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii.
Vârstnici: nu sunt necesare precauţii speciale.
Mod de administrare
Uz oftalmic.
Flaconul se agită înainte de administrare pentru a asigura o repartiţie uniformă a substanţei active.
Se îndepărtează pleoapele şi se instilează picăturile în sacul conjunctival.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
Absorbția sistemică este redusă dacă se aplică ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară pleoapelor.
Astfel, pot fi reduse reacțiile adverse sistemice, favorizând activitatea locală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dexametazonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Infecţii bacteriene acute netratate.
Keratita herpetică.
Virusul vaccinei, varicelă şi alte infecţii virale ale corneei sau conjunctivei.
Afecţiuni fungice ale structurilor oculare.
Infecţii oculare cu micobacterii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă în timpul tratamentului apar reacţii de hipersensibilitate tratamentul trebuie întrerupt.
Administrarea repetată timp îndelungat poate determina absorbţia sistemică în proporţie semnificativă
a dexametazonei.
Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor cu administrare topică oftalmică poate avea ca efect
hipertensiune intraoculară și/sau glaucom cu afectarea nervului optic, scăderea acuităţii vizuale şi
defecte ale câmpurilor vizuale, şi apariţia cataractei subcapsulare posterioare. În cazul pacienților
cărora li se administrează oftalmic corticosteroizi se recomandă ca presiunea intraoculară să fie
verificată constant și frecvent. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, deoarece
riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară
mai devreme decât la adulţi. Riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi și/sau de
formare a cataractei este mai mare la pacienții predispuși (de ex. diabetici).
Maxidex se administrează numai prin instilaţii în sacul conjunctival. Preparatul nu poate fi folosit
pentru injecţii subconjunctivale sau intraoculare.
În cazul persistenţei simptomatologiei se recomandă control oftalmologic şi examenul bacteriologic al
secreţiei lacrimale în vederea reevaluării conduitei terapeutice.
Corticosteroizii pot reduce rezistența la infecţii și pot favoriza apariția infecțiilor bacteriene, virale sau
micotice, și pot masca semnele clinice ale infecției. Trebuie avută în vederea posibilitatea diseminării
fungice în cazul existenţei unei ulceraţii corneene persistente. În cazul în care apare o infecție
micotică, administrarea corticosteroizilor trebuie întreruptă.
Corticosteroizii administraţi topic oftalmic pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor corneene.
AINS administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare.
Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic și a steroizilor administrați topic poate crește riscul
de probleme la vindecare. (vezi pct. 4.5).
În cazul administrării locale de glucocorticoizi la pacienţii cu boli ce produc subţierea corneei sau
sclerei s-a observat producerea perforaţiei acestora.
Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii administraţi sistemic precum şi
topic, favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza,
tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul
ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive de
infecţie pot fi mascate. În general corticoterapia este contraindicată în caz de infecţii care nu pot fi
controlate prin tratament specific.
Maxidex picături oftalmice, suspensie conţine clorură de benzalconiu, ce poate determina iritaţie
oculară şi modificarea culorii lentilelor de contact moi. Evitați contactul cu lentilele de contact moi. În
cazul în care pacienților le este permisă purtarea lentilelor de contact, aceștia trebuie instruiţi să
îndepărteze lentilele de contact înainte de a utiliza Maxidex picături oftalmice, suspensie şi să aştepte
cel puţin 15 minute înainte de a le aplica din nou.
În cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii oftalmice, se recomandă administrarea acestora la
intervale de 5-10 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
Sportivii trebuie atenţionaţi că glucocorticoizii sunt cuprinşi în lista substanţelor dopante.
Sindromul Cushing și/sau supresia glandelor suprarenale asociate cu absorbția sistemică a
dexametazonei cu administrare oftalmică pot apărea după tratamentul continuu, intensiv sau de lungă
durată, la pacienții predispuși, incluzând copii, adolescenţi și pacienți tratați cu inhibitori ai CYP3A4
(inclusiv ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt progresiv, prin scăderea
treptată a dozelor.
Tulburări vizuale
Pot fi raportate tulburări vizuale la administrarea de corticosteroizi sistemici și topici. Dacă un pacient
prezintă simptome, cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la un
medic oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile ale acestora care pot include cataractă, glaucom
sau afecțiuni rare, cum este corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după
utilizarea de corticosteroizi sistemici și topici.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă a steroizilor administrați topic și a AINS administrate topic poate crește riscul
de probleme la vindecarea leziunilor corneene.
Asocierea cu preparate care pot determina creşterea presiunii intraoculare (atropină sau alte
anticolinergice) creşte riscul hipertensiunii intraoculare.
Inhibitori ai CYP3A4, inclusiv ritonavir și cobicistat, pot crește expunerea sistemică, ceea ce duce la
un risc crescut de supresie a funcţiei glandelor suprarenale/sindrom Cushing (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiile depăşesc riscul
crescut de apariţie a reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie
monitorizaţi pentru identificarea efectelor sistemice ale glucocorticoizilor .
Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Maxidex.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există date limitate privind utilizarea Maxidex la gravide. Studiile la animale au
evidențiat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Studii preclinice efectuate la şoareci şi iepuri au evidenţiat că dexametazona administrată topic
oftalmic în doze repetate are efecte teratogene.
Administrarea glucocorticoizilor la şoareci determină resorbţie fetală şi multiple anomalii la nivelul
capului (urechilor, boltei palatine), extremităţilor, etc.
Glucocorticoizii traversează bariera placentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat efecte
malformative la om, în cazul utilizării glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia
de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la femeia
însărcinată pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut.
Deoarece nu există studii clinice privitoare la siguranţa administrării glucocorticoizilor la gravide,
glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului
după evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
Alăptare
Glucocorticoizii administrați sistemic se excretă în laptele matern în cantități care ar putea afecta
sugarul. Cu toate acestea, atunci când sunt instilați topic, expunerea sistemică este mică. Nu se ştie
dacă Maxidex se excretă în laptele matern. Riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Deoarece nu există date privind excreția în laptele matern a glucocorticoizilor administrați topic
oftalmic, se recomandă precauție în cazul femeilor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Maxidex nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul
trebuie atenționat să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Maxidex este, în general, bine tolerat.
Cea mai frecvență reacție adversă raportată în timpul studiilor clinice a fost disconfortul ocular.
Lista tabelară a reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse au fort raportate în cadrul studiilor clinice cu Maxidex, acestea fiind
clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
fiecărei categorii de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacții adverse
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: disgeuzie
Tulburări oculare Frecvente: disconfort ocular
Mai puţin frecvente: keratită, conjunctivită,
keratoconjunctivita sicca, pată pe cornee,
fotofobie, vedere neclară, prurit ocular, senzație
de corp străin în ochi, hiperlacrimaţie, senzații
anormale în ochi, cruste depuse pe gene, iritație
oculară, hiperemie oculară
Rare: Vedere încețoșată (vezi și pct. 4.4)
Alte reacții adverse identificate în perioada ulterioară comercializării sunt prezentate mai jos,
Frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imun Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută: amețeală, durere de
cap
Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: creșterea presiunii
intraoculare, reducerea acuității vizuale, eroziune
corneeană, ptoza pleoapelor, durere oculară,
midriază
Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută: Sindrom Cushing,
supresie a glandelor suprarenale (vezi pct. 4.4)
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Reacţiile adverse datorate glucocorticoizilor, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, sunt: creşterea
presiunii intraoculare cu posibila dezvoltare a unui glaucom şi, uneori, afectarea nervului optic;
formarea unei cataracte posterioare subcapsulare, întârzierea vindecării leziunilor.
După administrarea îndelungată a glucocorticoizilor s-au semnalat dezvoltarea unor infecţii bacteriene
secundare. Infecţiile fungice ale corneei sunt, în mod special, susceptibile de a se dezvolta după
administrarea pe termen lung a glucocorticoizilor.
Tratamentul local îndelungat cu corticosteroizi poate favoriza apariţia ulcerului cornean, în special la
pacienţii cu distrofie corneană.
Din cauza corticosteroizilor din componență, în acele afecţiuni care produc subţierea corneei sau a
sclerei, riscul apariției perforaţiilor este mai mare, în special după tratament prelungit (vezi pct. 4.4).
Clorura de benzalconiu din compoziţia produsului (conservant) poate determina reacţii de
hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Un supradozaj topic al Maxidex poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.
Datorită caracteristicilor acestui medicament (administrare topică, concentraţie mică a substanţei
active), nu este de aşteptat să apară efecte toxice la administrarea topică şi nici în cazul ingestiei
accidentale a conţinutului unui flacon.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare de uz oftalmologic, glucocorticoizi, codul ATC:
S01BA01.
Dexametazona, 9 alfa-fluoro-16 alfa-metilprednisolonul, este un glucocorticoid de sinteză de potenţă
mare – efectul antiinflamator al unei doze de 0,75 mg este echivalent cu cel a 5 mg prednison.
Utilizarea terapeutică a dexametazonei se bazează pe activitatea sa antiinflamatorie pronunţată, care
este de 25-30 ori mai mare decât cea a cortizolului, în timp ce efectele secundare induse de
dexametazonă, ca de exemplu retenţia hidrosalină, pierderea de potasiu şi metabolism anormal al
glucozei, sunt minime comparativ cu cortizolul.
Mecanismul de acţiune al steroizilor sintetici este similar cu cel al cortizolului. Ei se leagă de receptori
specifici intracelulari. Mecanismul specific responsabil de suprimarea inflamaţiei şi a reacţiilor
alergice nu este pe deplin înţeles. Inhibarea sintezei de proteine specifice implicate în procesele
chemotoxice şi imunologice şi în alte schimbări în funcţionarea leucocitelor şi macrofagelor pare să
aibă importanţă.
Administrarea topică oculară a steroizilor s-a dovedit a fi eficientă în tratamentul afecţiunilor
inflamatorii non-infecţioase ale polului anterior ocular. Glucocorticoizii administraţi topic împiedică
procesul exudativ, reduce infiltraţia celulară, hiperemia conjunctivală şi inhibă proliferarea celulară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Determinarea disponibilităţii oculare a dexametazonei după administrare topică oculară s-a realizat la
pacienţi cărora li s-a efectuat simultan cu administrarea dexametazonei şi extracţia cataractei.
Concentraţia maximă în umoarea apoasă a fost atinsă după 2 ore de la instilare. Timpul de înjumătăţire
a fost de 3 ore.
Traversarea barierei placentare
Dexametazona traversează bariera placentară, ca de altfel toţi glucocorticoizii. Aceasta constituie baza
administrării profilactice a corticosteroizilor la femeia gravidă în iminenţa de naştere prematură pentru
a favoriza maturarea plămânului la făt.
Excreţia în laptele uman
Nu sunt disponibile date referitoare la dexametazonă. Se ştie că mici cantităţi de glucocorticoizi sunt
excretaţi în laptele la om. Expunerea sugarului va fi de regulă mai mică decât 1/100 din doza
disponibilă sistemic pentru mamă. În ciuda acestui fapt, alăptarea va fi întreruptă dacă sunt necesare
doze mari sau tratament prelungit.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
DL la şoarece este 16 g/kg şi peste 3 g/kg la şobolani. După administrarea subcutanată a unei doze
unice, DL la şoarece este de peste 700 mg/kg şi în jur de 120 mg/kg la şobolani în primele 7 zile
după administrare.
După 21 zile, se constată o schimbare către valori mai mici; acest fapt este interpretat ca fiind un
rezultat al infecţiilor severe datorate efectului imunosupresiei hormonale.
Toxicitate cronică
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea cronică nici la om nici la animale. Nu se cunosc semnele
intoxicaţiei cu glucocorticoizi. Reacţii adverse severe sunt de aşteptat (vezi punctul 4.8) în cazul
tratamentului îndelungat care necesită doze aproximativ egale.
Potenţialul mutagen şi tumorigen
Nu există studii care să evidenţieze eventualele efecte mutagene ale dexametazonei. Nu au fost
efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potenţialului tumorigen.
Toxicitatea asupra reproducerii
Studii preclinice efectuate la animale au dovedit că dexametazona produce palatoschizis şi, în măsură
mai mică, alte malformaţii la şoareci, şobolani, hamsteri, iepuri şi câini. În timp ce rapoartele de caz
publicate până în prezent nu includ nici o indicaţie cu privire la un risc crescut de malformaţii la om,
numărul de cazuri este prea mic pentru a permite excluderea definitivă a unui asemenea risc.
Experienţa clinică cu glucocorticosteroizii în timpul primului trimestru de sarcină nu sugerează un risc
crescut. În cazul tratamentului pe termen lung, nu pot fi excluse tulburări ale creşterii intrauterine.
Dacă se administrează la sfârşitul perioadei de graviditate, fătul este expus la riscul apariţiei atrofiei
adrenocorticale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fosfat disodic
Polisorbat 80
Edetat disodic
Clorură de sodiu
Acid citric monohidrat
Hidroxid de sodiu
Clorură de benzalconiu
Hipromeloză
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
28 zile de la prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate (PEJD), prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu
capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă și cu sistem de sigilare „Pilfer-Proof”; flaconul
conține 5 ml picături oftalmice, suspensie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Vista Building Elm Park
Merion Road Dublin 4, Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11112/2018/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2024