Prospect DEXAMETAZONĂ Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie
Producator: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Clasa ATC: preparate oftalmologice, antiinflamatoare, corticosteroizi,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12043/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DEXAMETAZONĂ Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg
Excipienți cu efect cunoscut:
Un ml solutie contine clorură de benzalconiu 0,10 mg
Un ml solutie constine fosfați 0,385 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta sediment uşor redispersabil prin
agitare
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul afecţiunilor inflamatorii localizate la nivelul polului anterior al globului ocular:
conjunctivite şi blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite sau alte afecţiuni în care
este indicat tratamentul cu un antiinflamator steroidian.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Un ml picături oftalmice, suspensie = 1 mg dexametazonă = 23 picături
O picătură = 0,043 mg dexametazonă
În inflamaţiile acute severe, se instilează iniţial 1 picătură în sacul conjunctival la fiecare 60 minute,
apoi la 2-4 ore, până la diminuarea simptomatologiei. După obţinerea răspunsului favorabil, se reduce
doza la 1 picătură de 3-4 ori pe zi.
În inflamaţiile cronice se administrează 1-2 picături în sacul conjunctival la 3-6 ore sau după
necesităţi.
În inflamaţiile minore şi alergii se administrează 1-2 picături în sacul conjunctival la 3-4 ore până la
ameliorare.
Dacă este necesară administrarea în paralel cu un alt medicament cu administrare oftalmică, se va
menţine o durată de minim 15 minute între administrări.
Copii şi adolescenţi
DEXAMETAZONĂ Rompharm nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 1 an.
Durata tratamentului trebuie să fie stabilită de medic în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul
terapeutic. Nu se recomandă ca durata tratamentului să depăşească 2 săptămâni. Dacă situaţia impune
prelungirea tratamentului se recomandă supraveghere oftalmologică atentă (vezi punctul 4.4.).
Mod de administrare
Flaconul trebuie agitat înaintea fiecărei utilizări.
Pentru a nu contamina vârful picurător şi medicamentul, se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia orificiului nazo-lacrimal.
Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat
scăderea reacţiilor adverse sistemice.
4.3 Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la dexametazonă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
-Keratită herpetică şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei (vaccină, varicelă), ulcer cornean
activ;
-Infecţiile fungice ale globului ocular şi anexelor;
-Tuberculoză oculară;
-Infecţii purulente acute;
-Orice alte afecţiuni cauzate de microorganisme, care pot fi mascate sau agravate de tratamentul cu
corticoizi;
-Copii cu vârsta sub 1 an.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Instilarea repetată sau prelungită a medicamentului poate determina un pasaj sistemic semnificativ al
antiinflamatorului corticoid, precum şi apariţia unei hipertonii oculare la anumiţi pacienţi.
Administrarea dexametazonei picături oftalmice, suspensie un timp îndelungat necesită o
supraveghere oftalmologică atentă, în special în ceea ce priveşte corneea, cristalinul şi tensiunea
oculară deoarece poate favoriza apariţia glaucomului şi/sau cataractei subcapsulare posterioare.
DEXAMETAZONĂ Rompharm este destinat exclusiv administrării locale în sacul conjunctival. Nu
trebuie utilizat pentru injectare peri sau intraoculară.
Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii administraţi sistemic precum şi
topic, favorizează dezvoltarea sau agravarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot
generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi
herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele
evolutive de infecţie pot fi mascate. În general corticoterapia este contraindicată în caz de infecţii care
nu pot fi controlate prin tratament specific.
În cazul în care nu se observă ameliorarea simptomelor după 3-4 zile de tratament, se va institui
tratament adiţional, local sau sistemic.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară; acesta se poate
acumula în lentilele de contact moi şi poate produce decolorarea lor; de aceea medicamentul nu
trebuie utilizat în timpul utilizării acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de aplicarea
picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu medicamente care pot determina creşterea presiunii intraoculare (atropină sau alte
anticolinergice) creşte riscul hipertensiunii intraoculare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente privind efectele dexametazonei administrate pe cale oftalmică femeilor
gravide sau care alăptează. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea
fătului. Dozele mari administrate la femeia gravidă pot determina, în mod excepţional, insuficienţă
corticosuprarenaliană la nou-născut. Deoarece nu există studii clinice privitoare la siguranţa
administrării glucocorticoizilor la gravide, glucocorticoizii pot fi utilizaţi în timpul sarcinii numai la
indicaţia şi sub supravegherea medicului după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu
terapeutic al mamei.
Alăptarea
Nu se recomandă utilizarea în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Similar administrării altor medicamente oftalmologice, poate apare înceţoşarea tranzitorie a vederii
sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă după instilare apare o astfel de tulburare, pacientul trebuie atenţionat să aştepte până când
acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rareori pot să apară iritaţie oculară, senzaţie de arsură, lăcrimare, senzaţie de corp străin sau reacţii de
hipersensibilitate.
Reacţiile adverse datorate glucocorticoizilor, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, sunt: creşterea
presiunii intraoculare cu posibila dezvoltare a unui glaucom şi, uneori, afectarea nervului optic;
formarea unei cataracte posterioare subcapsulare, întârzierea vindecării leziunilor.
După folosirea îndelungată a glucocorticoizilor s-au semnalat dezvoltarea unor infecţii bacteriene
secundare şi în mod special infecţii fungice ale corneei.
Tratamentul local îndelungat cu corticosteroizi poate favoriza apariţia ulcerului cornean, în special la
pacienţii cu distrofie corneană.
Cazurile de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de ochi
care conțin fosfat la unii pacienți cu afectarea gravă a corneei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul pe cale oftalmică este puţin probabil. Simptomele pot fi similare cu reacţiile adverse ale
medicamentului. De asemenea, în cazul administrării pe cale orală, intenţionată sau accidentală,
simptomele vor fi similare reacţiilor adverse, conţinutul unui flacon întreg de DEXAMETAZONĂ
Rompharm 1 mg/ml reprezentând numai 5 sau 10 mg substanţă activă. Ingestia întregului conţinut al
unui flacon este improbabil să determine simptome de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiinflamatoare, corticosteroizi,
Codul ATC: S01BA01
Dexametazona, 9 alfa-fluoro-16 alfa-metilprednisolonul, este un glucocorticoid de sinteză de potenţă
mare – efectul antiinflamator al unei doze de 0,75 mg fiind echivalent cu cel a 5 mg prednison.
Utilizarea terapeutică a dexametazonei se bazează pe activitatea sa antiinflamatorie marcată, care este
de 25-30 ori mai mare decât cea a cortizolului, în timp ce reacţiile adverse induse de dexametazonă, ca
de exemplu retenţia hidrosalină, pierderea de potasiu şi metabolism anormal al glucozei, sunt minime
comparativ cu cortizolul.
Mecanismul de acţiune al sterozilor de sinteză este similar cu cel al cortizolului. Ei se leagă de
receptori specifici intracelulari. Mecanismul specific responsabil de ameliorarea inflamaţiei şi a
reacţiilor alergice nu este pe deplin înţeles. Inhibarea sintezei de proteine specifice implicate în
procesele chemotoxice şi imunologice şi în alte schimbări în funcţionarea leucocitelor şi macrofagelor
pare să aibă importanţă.
Administrarea topică oculară a steroizilor s-a dovedit a fi eficientă în tratamentul afecţiunilor
inflamatorii non-infecţioase ale polului anterior al globului ocular. Glucocorticoizii administraţi topic
împiedică procesul exudativ, reduc infiltraţia celulară, hiperemia conjunctivală şi inhibă proliferarea
celulară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În cazul în care doza administrată ar fi doza maximă admisă în primele 48 de ore (adică o picătură la
fiecare oră) şi întreaga doză administrată ar trece în circulaţia sistemică, doza zilnică de dexametazonă
ar fi de 2,4 mg.
Dexametazona se leagă de proteinele plasmatice într-un procent de 77%, mai puţin decât majoritatea
corticosteroizilor. Până la 65% din doză este excretată în urină în timp de 24 de ore. Traversează
bariera placentară.
Studiile efectuate cu dexametazonă sulfobenzoat de sodiu marcată radioactiv au demonstrat absorbţia
rapidă a agentului antiinflamator în segmentul anterior ocular, incluzând corneea, conjunctiva,
umoarea apoasă şi irisul. Concentraţia maximă a fost atinsă la 10-20 minute după aplicarea suspensiei
oftalmice. La 30 minute după administrare s-a observat distribuţie în plasmă, bilă, ficat şi rinichi,
precum şi excreţie pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după administrarea de doză unică
DL la şoarece este 16 g/kg iar la şobolan de peste 3 g/kg. După administrarea subcutanată a unei
doze unice, DL este de peste 700 mg/kg la şoarece şi în jur de 120 mg/kg la şobolan în primele 7 zile
după administrare.
După 21 zile, se constată o schimbare către valori mai mici; acest fapt este interpretat ca fiind un
rezultat al infecţiilor severe datorate efectului imunosupresiei hormonale.
Toxicitate după administrarea de doze repetate
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea cronică nici la om nici la animale. Reacţii adverse severe
sunt de aşteptat (vezi punctul 4.8) în cazul tratamentului îndelungat.
Potenţialul genotoxic şi tumorigen
Nu există studii care să evidenţieze eventualele efecte genotoxice ale dexametazonei. Nu au fost
efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potenţialului tumorigen.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Studii preclinice efectuate la animale au dovedit că dexametazona produce palatoschizis şi, în măsură
mai mică, alte malformaţii la şoarece, şobolan, hamster, iepure şi câine. În cazul tratamentului pe
termen lung, nu pot fi excluse tulburări ale creşterii intrauterine. Dacă se administrează la sfârşitul
perioadei de graviditate, fătul este expus la riscul apariţiei atrofiei adrenocorticale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polisorbat 80
Hipromeloză 4000 cP
Fosfat disodic dodecahidrat
Clorură de sodiu
Clorură de benzalconiu
Acid citric monohidrat
Edetat disodic dihidrat
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 de zile de la prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD a 5 ml picături oftalmice, suspensie, prevăzut cu picurător
Cutie cu un flacon din PEÎD a 10 ml picături oftalmice, suspensie, prevăzut cu picurător
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România, 075100
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12043/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .