Prospect MANITOL 200 mg/ml soluție perfuzabilă
Producator:
Clasa ATC: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză osmotică,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11911/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MANITOL 200 mg/ml soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Edem cerebral
Hipertensiune oculară
Intoxicaţie medicamentoasă
Măsurarea clearance-ului glomerular
Constipaţie
Encefalopatie hepatică (de confirmat).
Tratament profilactic şi curativ al oligo-anuriei postchirurgicale, posttraumatice, din tubulopatii.
Vehicul pentru diverse medicamente.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozele recomandate depind de vârstă, greutate, starea clinică şi parametrii biologici ai pacientului,
precum şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente.
Diureză osmotică: 100 g manitol (500 ml Manitol 20%) perfuzate în 4-8 ore.
Insuficienţă renală: se administrează o doză test de 200 mg manitol/kg perfuzată în 3 – 5 minute
pentru a se obţine o diureză de 40 ml/oră.
Edem cerebral şi hipertensiune intraoculară: 1,5 – 2 g manitol/kg perfuzate în 30 – 60 minute.
Pentru copii este recomandată o doză cuprinsă între 0,25-2 g manitol/kg.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la manitol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Manitolul este contraindicat la pacienţii cu :
-insuficienţă cardiacă severă,
-infarct miocardic,
-insuficienţă respiratorie,
-deshidratare,
-insuficienţă renală severă,
-anemie,
-anurie,
-sângerări intracraniene (cu excepţia celor din craniotomie),
-edeme metabolice cu fragilitate capilară
-pacienţii cu insuficienţă renală acută, dacă o doză test nu a produs un răspuns diuretic.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Manitolul nu se va administra niciodată împreună cu sângele integral în perfuzii sau prin aceeaşi cale
cu acesta (perfuzor).
Soluţiile cu concentraţii mari de manitol (mai mari de 15%) pot cristaliza în timpul depozitării, mai
ales în condiţii de temperatură joasă.
În acest caz se recomandă încălzirea soluţiei până la dizolvarea tuturor cristalelor.
Este necesară o monitorizare atentă a balanţei hidroelectrolitice, a funcţiei renale şi a semnelor vitale
pentru a preveni dezechilibrele care pot să apară, inclusiv o supraîncărcare circulatorie sau o
deshidratare tisulară.
Atenţionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii sportive.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date din literatură cu privire la administrarea în sarcină şi alăptare.
În cazul în care administrarea de manitol este neapărat necesară se va aprecia raportul risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este
definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1>
puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1>
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravitatii.
Frecvenţă Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Rare(≥ 1/10000 şi Tulburări ale sistemului imunitar Şoc anafilactic
<1>
Tulburări metabolice şi de nutriţie Dezechilibre hidroelectrolitice
hipo- si hipernatremie
Acidoză
Tulburări metabolice şi de nutriţie Deshidratare,
hiperhidratare extracelulara,
deshidratare intracelulara
Tulburări cardiace Insuficienta cardiaca
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi Edem pulmonar acut
mediastinale
Foarte rare Tulburări vasculare Tromboflebită
(<1>
Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală acută
Retentie urinara
Tulburări cardiace Tahicardie
Tulburări gastro-intestinale diaree, greaţă, vărsături
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, convulsii, vertij
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice
Tulburări cutanate şi ale ţesutului Urticarie
subcutanat
Tulburări generale şi la nivelul Frisoane, febră, sete
locului de administrare Necroză epidermică, edeme
(daca se extravazeaza solutia)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză osmotică,
codul ATC: B05BC01.
Manitolul este un agent osmotic, activ ca diuretic osmotic, laxativ, colagog, coleretic, agent
diagnostic. Este folosit şi ca vehicul pentru diverse medicamente sau ca excipient pentru acestea.
La administrarea parenterală, manitolul creşte presiunea osmotică a plasmei, ducând la îndepărtarea
apei din ţesuturile organismului şi la diureză osmotică. Reducerea presiunii intracerebrale şi a presiunii
intraoculare apare la 15 minute de la începerea administrării şi durează 3-8 ore după întreruperea
perfuziei. Diureza apare după 1-3 ore.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
În tractul gastro-intestinal se absorb numai cantităţi mici de manitol.
După injectarea intravenoasă, manitolul se excretă prin rinichi. Manitolul nu traversează bariera
hemato-encefalică şi nu pătrunde în globul ocular.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 100 minute.
Se excretă renal nemetabolizat, 80% din doză după 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul după ambalarea pentru comercializare: 2 ani
Medicamentul după prima deschidere: A se utiliza imediat.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi cuprinse între 20-30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 30 pungi din PVC cu un tub conector lateral a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 20 pungi din PVC cu un tub conector lateral a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Se vor utiliza doar soluţiile limpezi, clare, in ambalaj intact.
De unică utilizare.
Pungile se încălzesc înainte de întrebuințare, mai ales dacă au fost păstrate la temperatura joasă
(manitolul poate cristaliza reversibil).
Soluţiile neutilizate şi pungile trebuie eliminate în mod adecvat, în conformitate cu prevederile locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11911/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .