Prospect Laxamag 10 mg supozitoare
Producator: Magistra C&C SRL
Clasa ATC: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3062/2010/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Laxamag 10 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine bisacodil 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare în formă de torpilă de culoare albă sau alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Laxamag este utilizat pentru:
- tratamentul de scurtă durată al constipaţiei;
- pregătirea procedurilor diagnostice pre- şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea
evacuării colonului.
Se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:
Constipaţie funcţională
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de un supozitor Laxamag 10 mg (10 mg
bisacodil) pe zi, administrat timp de 5 zile.
Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator
Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în
tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Laxamag
trebuie administrat sub supraveghere medicală.
Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Laxamag recomandată este de un
supozitor Laxamag 10 mg (10 mg bisacodil), cu 30-60 minute înainte de momentul stabilit pentru
evacuarea colonului.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea Laxamag 10 mg supozitoare la acest grup de vârstă.
Vârstnici
Nu există recomadări speciale pentru această categorie de vârstă.
Mod de administrare
Administrare rectală.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienţi;
- ileus;
- obstrucţie intestinală;
- abdomen acut chirurgical incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute;
- dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături;
- deshidratare severă cu dezechilibre hidro-electrolitice;
- copii cu vârsta sub 10 ani;
- fisuri anale;
- proctită şi rectoragii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar tuturor laxativelor, Laxamag nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând fără a
investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.
Administrarea prelungită nu este recomandată, putând determina:
- boala laxativelor, cu colopatie funcţională severă, melanoză rectocolonică, tulburări hidro-
electrolitice cu hipokaliemie şi/sau pierderi de vitamine;
- dependenţă, cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a creşterii dozelor şi constipaţie severă
în caz de întrerupere a tratamentului.
La pacienţii cărora li s-a administrat Laxamag au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile
menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de
defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la
durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi,
dar nu în special a Laxamag.
Copii şi adolescenţi
Laxamag 10 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.
Tratamentul trebuie însoţit de regim igieno-dietetic:
- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi lichide;
- recomandarea activităţii fizice şi reeducarea defecaţiei.
În caz de torsada vârfurilor se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant (hipokaliemia este
un factor favorizant, ca şi bradicardia şi sindromul de QT prelungit preexistent).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Medicamente care determină torsada vârfurilor: antiaritmice (amiodaronă, bretiliu, disopiramidă,
sotalol, chinidinice), astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă,
terfenadină, vincamină.
Asocieri care necesită precauţie
Glicozide tonicardiace: hipokaliemia favorizează efectul toxic al glicozidelor tonicardiace (se
recomandă monitorizarea kaliemiei şi efectuarea ECG). Se recomandă administrarea unui laxativ non-
stimulant.
Alte hipokaliemiante – diuretice hipokaliemiante singure sau în asociere, amfotericină B (administrată
i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi administraţi sistemic, tetracosactid: risc crescut de
hipokaliemie prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea hipokaliemiei şi, la nevoie, reechilibrare.
Se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant.
Deoarece bisacodilul poate să scadă absorbţia altor medicamente, se recomandă utilizarea cu prudenţă
în cazul asocierii, de exemplu cu anticoncepţionale orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat
apariţia efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii.
Nu a fost stabilit dacă bisacodilul se excretă în laptele matern.
Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor, Laxamag trebuie administrat în timpul sarcinii sau
alăptării numai la recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Laxamag asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru a determina frecvenţa acestor reacţii adverse au fost utilizate rezultatele globale din 23 studii
clinice cu Laxamag, care au inclus 3368 pacienţi.
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1>
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: vărsături, disconfort abdominal.
Frecvente: dureri abdominale, crampe abdominale, greaţă, diaree (cu hipokaliemie).
Cu frecvenţă necunoscută: colită.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, angioedem.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: deshidratare.
Administrarea repetată poate determina proctită.
De asemenea, poate apare atonie intestinală.
4.9 Supradozaj
Simptome
La administrarea de doze mari pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de
potasiu şi de alţi electroliţi, semnificative clinic.
Tratament
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi corectarea dezechilibrului electrolitic,
mai ales la vârstnici şi la tineri.
Administrarea de antispastice poate fi utilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.
Bisacodilul este un laxativ cu acţiune locală, din grupa derivaţilor de difenilmetan. Ca laxativ de
contact, ale cărui efecte de laxativ neabsorbabil (laxativ stimulant) au fost descrise, bisacodilul, după
hidroliză în intestinul gros, stimulează peristaltismul colonului şi, determină acumularea de apă şi, în
consecinţă, de electroliţi în lumenul colonului.
Acestea determină stimularea defecaţiei, reducerea duratei tranzitului şi la diminuarea consistenţei
materiilor fecale.
Efectul laxativ apare în decurs de 15 – 30 minute (cel mult 60 minute) de la administrarea
supozitorului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea unei unei forme farmaceutice cu eliberare imediată, compusul cu acţiune locală
laxativă, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), se formează în intestin prin hidroliza
bisacodilului în principal de către enzimele mucoasei intestinale. Se absorbe, se conjugă şi circulă în
fluxul sanguin sub o formă inactivă (în principal sub formă de glucuronoconjugaţi) şi apoi este
excretat pe cale urinară şi prin bilă. Cea mai mare cantitate de BHPM este eliminată direct prin
materiile fecale.
Pentru supozitoare efectul terapeutic debutează într-un interval de 15–30 minute, chiar dacă în unele
cazuri poate fi prelungit până la 60 minute. Debutul acţiunii este determinat de intervalul de timp
necesar eliberării substanţei active din forma farmaceutică.
Excreţia urinară este dependentă de forma farmaceutică şi este mică pentru drajeuri şi supozitoare
(variază de la 3 până la 17%).
Metaboliţi sistemici sunt prezenţi, în principal, sub formă de compuşi inactivi glucuronoconjugaţi, în
sânge şi urină. Nu există o legătură între efectul laxativ al bisacodilului şi concentraţiile plasmatice şi
urinare ale metaboliţilor glucuronoconjugaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride solide de semisinteză.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/PE a câte 3 supozitoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Magistra C&C SRL
B-dul Aurel Vlaicu nr.82 A
900055, Constanţa
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3062/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei –Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017