Prospect Izocon 10 mg/g cremă
Producator:
Clasa ATC: Preparate dermatologice; antifungice de uz dermatologic şi topic; derivaţi
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12500/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Izocon 10 mg/g cremă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă conțin nitrat de izoconazol 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Dermatomicoze (micoze ale pielii din regiunea mâinilor, spaţiilor interdigitale ale piciorului, din
regiunea inghinală şi genitală, de la nivelul pliurilor interfesier, axilare şi submamare), inclusiv infecţii
mixte cu bacterii gram-pozitiv.
Eritrasma.
Pitiriazis versicolor.
Keratite micotice.
4.2 Doze și mod de administrare
Izocon 10 mg/g se va aplica pe zona afectată de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), după spălarea cu apă şi
săpun; se recomandă ca tratamentul să fie administrat timp de 2 – 4 săptămâni.
Pentru profilaxia recidivelor, tratamentul se va continua cel puţin 2 săptămâni după vindecarea clinică.
Pentru obţinerea unui rezultat optim, este esenţială respectarea măsurilor de igienă. În caz de intertrigo
la nivelul spaţiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine după spălare, iar şosetele şi încălţămintea
trebuie schimbate şi dezinfectate zilnic.
Pentru prevenirea recăderilor, prosoapele şi lenjeria intimă (preferabil din bumbac) trebuie schimbate
şi fierte zilnic.
Frecvent, în cazul infecţiilor de la nivelul spaţiilor interdigitale, se recomandă utilizarea unei comprese
sterile pe care se aplică un strat de Izocon 10 mg/g şi introducerea acestei comprese în spaţiul
interdigital.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
A se evita contactul cu ochii.
În infecţiile cu Candida se va evita folosirea unui săpun cu pH acid.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Până în prezent, administrarea izoconazolului la om în timpul sarcinii nu a evidenţiat potenţial teratogen.
Deoarece, după aplicare cutanată, izoconazolul se absoarbe sistemic în proporţie foarte mică, este
improbabil ca medicamentul să fie excretat prin lapte.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Au fost raportate foarte rar reacţii locale: prurit şi senzaţie de arsură, care dispar la întreruperea
tratamentului.
Deşi nu au fost raportate, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse proprii derivaţilor de imidazol,
în cazul aplicării produsului pe suprafeţe mari, a prezenţei leziunilor cutanate sau la sugari.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate după administrare în doză unică, izoconazolul poate fi
considerat netoxic. Riscul aparitiei unei intoxicatii acute este improbabil după administrarea unei
singure doze mari sau chiar după ingestia întregului conţinut al tubului cu cremă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate dermatologice; antifungice de uz dermatologic şi topic; derivaţi
de imidazol şi triazol, codul ATC: D01AC05
Izoconazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg de acţiune, eficace local în infecţii cutanate cu
dermatofiţi patogeni (Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum), levuri (Candida, Pityrosporum),
fungi (Aspergillus, Nocardia, Streptomyces) şi unii bacili şi coci gram-pozitiv (streptococi, stafilococi).
Are acţiune fungistatică prin inhibarea biosintezei ergosterolului, component esenţial al membranei
fungilor. Acţionează la nivelul lanosterol-demetilazei.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După aplicarea cutanată, izoconazolul pătrunde rapid în piele. Îndepărtarea stratului cornos înainte de
aplicarea cremei creşte concentraţia izoconazolului în celelalte straturi ale tegumentului de 2 ori.
Concentraţiile izoconazolului în stratul cornos şi în epiderm depăşesc de câteva ori concentraţiile
minime inhibitorii (CMI) şi concentraţiile fungicide, iar în derm ating CMI şi concentraţia fungicidă.
Izoconazolul nu este inactivat prin metabolizare în piele. Concentraţiile sanguine realizate după
absorbţie transcutanată sunt mici.
După injectarea intravenoasă a 0,5mg nitrat de izoconazol marcat radioactiv cu 3H, medicamentul a fost
metabolizat complet şi excretat rapid. Principalii metaboliţi sunt acidul 2,4-diclormandelic şi acidul 2-
(2,6-diclorbenziloxi)-2-(2,4-diclorfenil)-acetic. O treime din substanţa marcată radioactiv s-a excretat
prin urină, iar două treimi prin bilă. În decurs de 24 ore s-a excretat 75% din doza administrată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Alcool cetilstearilic,
vaselină albă,
glicerol,
polisorbat 60,
apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub de Al conținînd 25 g cremă.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ROMINKO SA
Str. Odei, Nr. 82, Lot 159, Scara B, Etaj 7, Ap. 57, Sector 4, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12500/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .