Prospect TRAVOGEN 10 mg /g cremă
Producator:
Clasa ATC: derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC: D01AC05
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13120/2020/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRAVOGEN 10 mg /g cremă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram Travogen cremă conţine nitrat de izoconazol (micronizat) 10 mg (1%).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă opacă, de culoare albă până la uşor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Travogen cremă este indicat în tratamentul infecţiilor cutanate fungice, superficiale:
- tinea pedis şi tinea manum,
- tinea inghinalis,
- infecţii fungice la nivelul zonelor genitale,
-eritrasmă.
4.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare
Administrare cutanată.
Doze
Travogen cremă trebuie aplicat odată pe zi pe zonele cutanate afectate.
Regula generală care se aplică în cazul infecţiilor fungice este că tratamentul topic trebuie continuat pe
o perioadă de două sau trei săptămâni, şi timp de patru săptămâni în caz de infecţii refractare (în special
infecţiile spaţiilor interdigitale). Tratamentul poate dura şi perioade mai lungi de timp.
Pentru a evita recurenţa, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin încă două săptămâni după
apariţia vindecării clinice.
Copii şi adolescenţi
Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când Travogen cremă este administrat copiilor mici, copiilor
şi adolescenţilor.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Când este aplicat pe faţă, Travogen cremă nu trebuie să intre în contact cu ochii.
Dacă este cazul, medicul trebuie să informeze pacienţii cu privire la măsurile de igienă şi de îngrijire a
pielii în timpul tratamentului.
Dacă Travogen cremă este aplicat în regiunile genitale, excipienții parafină lichidă și vaselina albă pot
cauza deteriorarea produselor din latex utilizate concomitent ca metode de barieră, cum ar fi prezervative
și diafragme, afectând astfel eficiența acestora.
Travogen cremă conţine alcool cetolstearilic care poate cauza reacţii alergice ale pieii (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii clinice privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Experienţa actuală privind administrarea preparatelor medicamentoase pe bază de nitrat de izoconazol
în timpul sarcinii nu indică existenţa riscului de efecte teratogene pentru oameni.
Alăptarea
Nu este cunoscut dacă nitratul de izoconazol este excretat în laptele matern. Riscul expunerii sugarului
nu poate fi exclus.
Mamele care alăptează trebuie să evite aplicarea pe sfârcuri, pentru a preveni ingerarea de Travogen
cremă la sugar.
Fertilitatea
Datele preclinice nu au indicat niciun risc asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nitratul de izoconazol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice includ arsuri şi iritaţii la locul de aplicare
a Travogen cremă.
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Frecvenţele reacţiilor adverse, observate în studiile clinice şi care sunt redate în tabelul de mai jos, sunt
definite conform convenţiei MedDRA: frecvente (≥1/100 şi <1>
<1>
disponibile).
Reacţiile adverse identificate în timpul studiilor post-marketing şi pentru care frecvenţa nu poate fi
estimată, sunt trecute cu „frecvenţă necunoscută”.
Aparate, Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă
sisteme şi frecvente necunoscută
organe
Tulburări Locul de Locul de Locul de aplicare: Locul de aplicare:
generale şi la aplicare: aplicare: – umflătură – eritem
nivelul – iritaţie – uscăciune – fisură – vezicule
locului de – arsuri – prurit
administrare
Afecţiuni – eczemă Reacţie alergică
cutanate şi ale umedă cutanată
ţesutului – dishidroză
subcutanat – dermatită
de contact
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Rezultatele studiilor de toxicitate acută nu indică risc de intoxicaţie acută care să urmeze unei singure
aplicări cutanate a unei doze prea mari (aplicarea pe o suprafaţă mare în condiţii care favorizează
absorbţia) sau ulterior ingestiei orale produsă accidental.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC: D01AC05
Nitratul de izoconazol este indicat în tratamentul bolilor de piele superficiale, cu etiologie fungică.
Acesta prezintă un spectru foarte larg de proprietăţi antimicrobiene. Este eficient împotriva
dermatofiţilor şi a levurilor, fungilor asemănători levurilor (inclusiv microorganismul patogen pentru
pityriasis versicolor) şi a ciupercilor de mucegai, precum şi împotriva bacteriilor gram pozitive in-vitro
şi împotriva organismelor care cauzează eritrasmă..
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Izoconazolul conţinut de Travogen cremă pătrunde rapid în tegument şi atinge concentraţii maxime de
medicament în stratul cornos şi în tegumentul propriu-zis la doar 1 oră după aplicare. Concentraţiile
maxime au fost menţinute timp de cel puţin 7 ore [stratul cornos: aproximativ 3.500 μg/ml (care
corespunde la 7 mmol/l], epidermă aproximativ 20 μg/ml (40 μmol/l), derm aproximativ 3 μg/ml (6
μmol/l)]. Îndepărtarea stratului cornos înainte de aplicare a crescut de aproximativ 2 ori concentraţiile
de izoconazol la nivel cutanat. Concentraţiile de medicament în stratul cornos şi în epiderm au depăşit
de mai multe ori concentraţiile minime inhibitorii (MIC – Minimum inhibitory concentrations) şi
concentrațiile antimicotice biocide pentru majoritatea agenţilor patogeni importanţi (dermatofiţi,
mucegaiuri şi levuri) şi au atins concentraţii minime inhibitorii în derm.
Într-un studiu clinic ulterior, nitratul de izoconazol a putut fi detectat peste nivelul concentraţiei minime
inhibitorii în stratul cornos şi în foliculii de păr, la o săptămână după terminarea aplicărilor desfăşurate
pe o perioadă de 2 săptămâni. La unii pacienţi, nitratul de izoconazol a putut fi detectat chiar şi la 14
zile după ultima aplicare.
Izoconazol nu este inactivat metabolic în tegument. Concentraţiile sistemice datorate absorbţiei
percutanate sunt mici. Chiar şi după îndepărtarea stratului cornos, mai puţin de 1% din doza aplicată a
ajuns în circulaţia sistemică după un timp de expunere de 4 ore.
Fracţiunea absorbită percutanat a fost prea mică pentru a putea permite studierea căilor metabolice ale
nitratului de izoconazol în organismul uman.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, a toxicității după doze repetate, a genotoxicității și a
toxicității asupra funcției de reproducere.
Nu s-au efectuat studii de tumorigenicitate in vivo. Conform nivelului actual de cunoştinţe, nu există
dovezi de potenţial tumorigen al izoconazolului derivate din rezultatele testelor de mutagenicitate, ale
studiilor de toxicitate la administrare repetată, din structura chimică sau din mecanismul biochimic de
acţiune.
Conform rezultatelor studiilor de toleranţă locală pe tegumente şi mucoase, în condiţii de tratament nu
se preconizează iritaţie locală importantă. Conform rezultatelor obţinute în urma administrării pe ochiul
de iepure, ulterior contaminării accidentale a ochiului, este de aşteptat apariţia iritaţiei conjunctivale.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Vaselină albă
Parafină lichidă
Alcool cetostearilic
Polisorbat 60
Stearat de sorbitan
Apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani – după ambalarea pentru comercializare
90 zile – după prima deschidere a tubului
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, vernisat în interior, sigilat cu membrană și închis cu capac cu filet din
PEÎD, de culoare albă, prevăzut cu sistem de penetrare a membranei; conține 20 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu, vernisat în interior, sigilat cu membrană și închis cu capac cu filet din
PEÎD, de culoare albă, prevăzut cu sistem de penetrare a membranei; conține 30 g cremă.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13120/2020/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro.