Ionolyte soluție perfuzabilă

Prospect Ionolyte soluție perfuzabilă

Producator: FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Clasa ATC: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii implicate în balanţa

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13794/2021/01-02-03-04-05 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ionolyte soluție perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Soluţia perfuzabilă conţine:

500 ml 1000 ml

Acetat de sodiu trihidrat 2,32 g 4,63 g

Clorură de sodiu 3,01 g 6,02 g

Clorură de potasiu 0,15 g 0,30 g

Clorură de magneziu hexahidrat 0,15 g 0,30 g

Electroliţi:

Na+ 137,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l

Mg2+ 1,5 mmol/l

Cl 110,0 mmol/l

CH COO 34,0 mmol/l

Osmolaritate teoretică: 286,5 mOsm/l

Aciditate titrabilă: < 2,5 mmol NaOH/l

pH: 6,9 – 7,9

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede și incoloră

4. DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

Ionolyte este indicat pentru:

• Deshidratare predominant extracelulară, indiferent de cauză (vărsături, diaree, fistule, etc.);
• Hipovolemie, indiferent de cauză (șoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice

perioperator);

• Acidoză metabolică ușoară.

4.2. Doze şi mod de administrare

Doze

Adulți și copii și adolescenți

Doza şi viteza de administrare depind de vârstă, greutate corporală, starea clinică și paraclinică a

pacientului (inclusiv echilibrul acido-bazic) și tratamentul concomitent.

Doze recomandate:

Doza zilnică maximă corespunde nevoilor de fluide și electroliți ale pacientului. Pentru a restabili

temporar volumul sanguin, este necesar de 3 până la 5 ori volumul de sânge pierdut.

Dozele recomandate în mod normal sunt:

Pentru adulți, vârstnici și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): 500 ml până la 3 litri/24 ore.

Pentru sugari, copii mici și copii (de la 28 de zile până la 11 ani): 20 ml/kg până la 100 ml/kg/24 ore.

Viteza de administrare:

În tratament continuu, în afara cazurilor de pierderi acute de fluide, viteza de perfuzare este, de obicei,

40 ml/kg/24 ore la adulți.

La copii și adolescenți viteza de perfuzare este, în medie, 5 ml/kg/oră, dar variază cu vârsta: 6-8

ml/kg/oră pentru sugari, 4-6 ml/kg/oră pentru copii mici și 2-4 ml/kg/oră pentru copii la vârsta școlară.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

4.3. Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Acest medicament este contraindicat în următoarele situații:

• Supraîncărcare lichidiană (hiperhidratare), mai ales în caz de edem pulmonar și insuficiență

cardiacă congestivă;

• Insuficiență renală severă;
• Alcaloză metabolică;
• Hiperpotasemie.

4.4. Atenționări şi precauţii speciale pentru utilizare

Starea clinică a pacientului și parametri de laborator (balanța hidrică, concentrațiile electroliților din

sânge și urină, cât și echilibrul acido-bazic) trebuie monitorizate, în special, în timpul utilizării unor

volume mari din această soluție.

În general, trebuie evitată supraîncărcarea lichidiană cauzată de supradozaj. În special, în cazul

pacienților cu insuficiență cardiacă sau disfuncții renale severe, trebuie luat în considerare riscul

crescut de hiperhidratare; în acest caz, posologia trebuie adaptată.

În cazul alcalozei metabolice și a situațiilor clinice când alcalinizarea trebuie evitată, în locul soluțiilor

alcalinizante de tipul Ionolyte trebuie utilizate cu predilecție soluții precum soluția de clorura de sodiu

0,9%.

Trebuie acordată atenție deosebită pacienților cu tulburări electrolitice severe, cum sunt hipernatremia,

hipermagneziemia și hipercloremia.

Soluțiile care conțin clorură de sodiu trebuie administrate cu precauție pacienților cu hipertensiune

arterială, insuficiență cardiacă, edem periferic sau pulmonar, insuficiență renală, preeclampsie,

hiperaldosteronism sau alte tulburări sau care urmează alt tratament (de exemplu, corticosteroizi),

asociate cu retenție de sodiu (vezi pct. 4.5).

Deoarece această soluție conține potasiu, asocierea cu diuretice care economisesc potasiul nu este

recomandată. Concentrațiile plasmatice ale potasiului trebuie atent monitorizate, în special la pacienții

cu risc de hiperpotasemie, de exemplu, în prezența insuficienței renale cronice severe (vezi pct. 4.5).

Trebuie luate măsuri de precauție, atunci când acest medicament se utilizează în asociere cu inhibitori

ai enzimei de conversie a angiotensinei II, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, suxametoniu,

tacrolimus, ciclosporină sau în caz de intoxicație severă cu digitalice (risc de simptome cardiace).

Deşi Ionolyte are o concentraţie a potasiului similară concentraţiei din plasmă, aceasta este

insuficientă pentru a produce un efect util în cazul unui deficit sever de potasiu şi, prin urmare, nu

trebuie utilizat în acest scop.

Soluțiile care conțin săruri de magneziu trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență

renală, tulburări severe ale ritmului cardiac și la pacienți cu miastenia gravis. Pacienții trebuie

monitorizați pentru identificarea semnelor clinice ale excesului de magneziu, în special pacientele care

sunt tratate pentru eclampsie. Administrarea postoperator, după blocadă neuro-musculară, trebuie

făcută cu precauție, deoarece sărurile de magneziu pot produce un efect recurarizant (vezi pct. 4.5).

Administrarea Ionolyte poate cauza alcaloză metabolică, din cauza prezenței ionilor acetat. Totuși, nu

este indicat pentru tratamentul acidozei metabolice sau respiratorii severe.

În timpul tratamentului parenteral de lungă durată, trebuie furnizat pacientului un aport nutritiv

adecvat.

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni datorate prezenţei sodiului

Asocieri nerecomandate: (vezi pct. 4.4)

Corticosteroizii şi carbenoxolona sunt asociate cu retenţie de sodiu şi apă (cu edeme şi hipertensiune

arterială).

Interacţiuni datorate prezenţei potasiului

Următoarele asocieri cresc concentraţia plasmatică a potasiului şi pot duce la hiperpotasemie, potenţial

letală, mai ales în cazul insuficienţei renale, care potenţează efectele hiperpotasemiei:

Asocieri nerecomandate: (vezi pct. 4.4)

• Diuretice care economisesc potasiu: amilorid, spironolactonă, triamteren, în monoterapie sau în

asociere;

• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai

receptorilor angiotensinei II;

• Tacrolimus, ciclosporină;
• Suxametoniu.

Interacţiuni datorate prezenţei magneziului

Asocieri nerecomandate: (vezi pct. 4.4)

Blocante neuromusculare antidepolarizante și depolarizante.

Alcalinizarea urinei

Se recomandă precauție, deoarece alcalinizarea urinei de către ionii bicarbonat care rezultă din

metabolismul ionilor acetat determină creșterea eliminării anumitor medicamente (de exemplu,

salicilați, litiu) și scăderea eliminării medicamentelor alcaline, de tipul simpatomimeticelor (de

exemplu, amfetamina).

4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există date corespunzătoare rezultate ca urmare a utilizării Ionolyte la femeile gravide sau care

alăptează. La doze fiziologice, nu există suspiciuni cu privire la apariția de efecte asupra funcției de

reproducere la animale, în legătură cu oricare dintre substanțele active conţinute de Ionolyte.

Ionolyte poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării, atât timp cât balanţa

hidroelectrolitică este menţinută sub control.

În cazul în care Ionolyte se asociază cu un alt medicament, trebuie avute în vedere separat, tipul

medicamentului și utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ionolyte nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Reacţii adverse

Reacțiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100

şi <1>

necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Au fost raportate următoarele reacţii adverse, pentru medicamente similare:

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Au fost raportate următoarele reacţii adverse în timpul administrării soluţiilor de electroliţi:

• Hiperhidratare şi insuficienţă cardiacă, la pacienţii cu tulburări cardiace sau edem pulmonar

(foarte frecvent);

• Edem datorat supraîncărcării cu apă/sodiu (frecvenţă necunoscută).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţiile adverse pot fi asociate cu tehnica de administrare, incluzând febră, infecţie la locul de

injectare, durere sau reacţie locală, iritarea venei, tromboză venoasă sau flebită care se extinde de la

locul de injectare şi extravazare.

Investigaţii diagnostice

La doze mari, efectele de diluţie pot duce, în mod frecvent, la o diluare a componentelor sângelui, de

exemplu, a factorilor de coagulare şi a altor proteine plasmatice şi la o scădere a hematocritului.

Reacţiile adverse pot fi asociate medicamentului adăugat în soluţie; tipul medicamentului adăugat va

determina probabilitatea producerii altor reacţii adverse.

În cazul apariţiei unei (unor) reacţii adverse, perfuzia trebuie întreruptă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected]

4.9. Supradozaj

În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie supravegheat

pentru apariția semnelor și a simptomelor caracteristice legate de administrarea medicamentului.

Trebuie luate măsuri simptomatice și de susținere corespunzătoare, după caz, de exemplu,

administrarea unui diuretic. La pacienții cu oligurie sau anurie, poate fi necesară instituirea

hemofiltrării sau dializei, pentru a elimina excesul de lichid.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii implicate în balanţa

hidroelectrolitică, electroliți, codul ATC: B05BB01.

Ionolyte este este o soluţie izotonică de electroliţi. Componentele Ionolyte şi concentraţiile acestora

sunt concepute pentru a corespunde concentraţiilor plasmatice. Medicamentul se administrează pentru

corectarea tulburărilor homeostaziei electrolitice și a echilibrului acido-bazic. Administrarea

electroliţilor este indicată pentru menţinerea sau restabilirea echilibrului osmotic în spaţiul extracelular

şi intracelular. Ionul acetat este metabolizat la ionul bicarbonat în țesuturile hepatic și extra-hepatic (de

exemplu, mușchi și țesuturi periferice) și are ușor efect alcalinizant. Datorită numărului mare de anioni

care pot fi metabolizați, Ionolyte este potrivit pentru pacienții cu tendință de a dezvolta acidoză.

Proprietățile farmacologice ale soluțiilor perfuzabile intravenoase cu o compoziție asemănătoare sunt

cunoscute din utilizarea de lungă durată în medicina clinică și de urgență.

Proprietățile farmacodinamice ale acestei soluții sunt cele ale componentelor (apă, sodiu, potasiu,

magneziu, acetat și clorură). Efectul principal al Ionolyte este expansiunea compartimentului

extracelular, inclusiv fluidele din compartimentul interstițial și intravascular.

Ionii, cum ar fi sodiul, circulă prin membrana celulară utilizând diverse mecanisme de transport,

printre care şi pompa de sodiu (Na+/K+ ATP-ază). Sodiul are un rol important în neurotransmisie şi

electrofiziologia cardiacă.

Potasiul este esenţial pentru numeroase procese metabolice şi fiziologice, inclusiv de conducere

nervoasă, contracţie musculară şi reglare acido-bazică. Concentraţia plasmatică fiziologică a potasiului

este de 3,5 – 5,0 mmol/l. Potasiul este predominant un cation intracelular, care se găseşte, în principal,

în muşchi; numai aproximativ 2% este prezent în lichidul extracelular. Trecerea potasiului în interiorul

celulei şi retenţia sa împotriva gradientului de concentraţie necesită transport activ, prin intermendiul

Na+/K+ ATP-azei.

Clorul este predominant un anion extracelular, care se găseşte în concentraţie scăzută în oase şi în

concentraţie ridicată în unele componente ale ţesutului conjunctiv, cum ar fi colagenul. Clorul

intracelular se găseşte în concentraţie crescută în eritrocite şi în mucoasa gastrică. Echilibrul anionilor

şi cationilor este reglat de funcţia renală. Reabsorbţia clorului însoţeşte, în general, reabsorbţia

sodiului.

Magneziul este activator pentru numeroase sisteme enzimatice și, prin urmare, de importanță generală

pentru funcțiile metabolice. Este implicat în metabolismul carbohidraților și al grăsimilor, în sinteza

proteică, integritatea membranei și transportul membranar. Conducerea nervoasă și contractilitatea

musculară depind de magneziu.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Proprietățile farmacocinetice ale acestei soluții sunt date de componentele sale (apă, sodiu, potasiu,

magneziu, acetat și clorură).

Proprietățile farmacologice ale soluțiilor perfuzabile intravenoase cu o compoziție asemănătoare sunt

cunoscute din utilizarea de lungă durată în medicina clinică și de urgență și ca urmare a înțelegerii în

profunzime a mecanismului de reglare a balanței hidroelectrolitice și a proceselor metabolice ale

organismului.

Cationul Na+ şi anionul Cl sunt electroliţii care predomină în lichidul extracelular. Menţinerea

balanţei sodice normale este esenţială pentru distribuţia adecvată în organism a volumului de sânge şi

a apei. Homeostazia hidrică este reglată prin diverse sisteme corelate. Organismul sănătos poate

compensa un aport foarte diferit de apă şi de clorură de sodiu, prin adaptarea excreţiei. Sunt implicate,

în principal, rinichii, glandele suprarenale, hipofiza, plămânii şi sistemul nervos simpatic.

Mecanismele de reglare a balanţei hidrice a organismului sunt asociate cu cationii de Na+. În

consecinţă, tulburări ale homeostaziei hidrice determină modificări în concentraţia sodiului şi invers.

În plus, sodiul este implicat în toate procesele bioelectrice şi în funcţionarea a numeroase sisteme

enzimatice.

Clorul este esenţial pentru menţinerea echilibrului acido-bazic adecvat şi are un rol important în

controlul homeostaziei hidrice. Concentraţii mari de clor există în sucul gastric. Pierderea sa prin

diaree, vărsături sau alte tulburări poate avea ca rezultat hipocloremie şi alcaloză metabolică.

Conţinutul scăzut de clor, comparativ cu soluţia de clorură de sodiu 0,9%, ajută la prevenirea

dezvoltării acidozei metabolice hipercloremice.

Factorii care influenţează transferul de potasiu între spaţiul intracelular şi extracelular, cum ar fi

dezechilibrele acido-bazice, pot modifica raportul dintre concentraţiile plasmatice şi depozitele totale

din organism. Potasiul este eliminat, în principal, pe cale renală; acesta este secretat la nivelul tubului

distal, în schimbul ionilor de sodiu sau de hidrogen. Capacitatea rinichilor de a conserva potasiul este

scăzută şi, în unele cazuri, excreţia urinară a potasiului continuă chiar şi atunci când există depleţie

severă. O anumită cantitate de potasiu este eliminată în fecale şi cantităţi mici pot fi, de asemenea,

eliminate prin transpiraţie.

Ionul acetat este precursorul metabolic al bicarbonatului. Este activat rapid la acetil-CoA și intră în

etapele biochimice corespunzătoare pentru a fi metabolizat la dioxid de carbon. Ionul bicarbonat este

principalul tampon de pH din organism și este în echilibru dinamic cu dioxidul de carbon și acidul

carbonic nedisociat. În principal, capacitatea de echilibrare a acestui sistem tampon reglează pH-ul

sângelui la valoarea normală, ușor bazică. Ionul acetat are, după conversia echimolară la ionul

bicarbonat, efect corespunzător împotriva acidozei metabolice.

5.3. Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice de siguranţă pentru Ionolyte, obţinute la animale, nu sunt relevante, deoarece

constituenţii sunt componente fiziologice ale plasmei animale şi umane.

Nu sunt de aşteptat efecte toxice în condiţiile administrării clinice, atunci când este utilizat în

conformitate cu recomandările de tratament.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2. Incompatibilităţi

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3. Perioada de valabilitate

a) Perioada de valabilitate în ambalajul original:

Pungi freeflex 3 ani

Flacoane KabiPac 3 ani

b) Perioada de valabilitate după prima deschidere:

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la frigider sau congela.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

Ambalaj cu 20 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Ambalaj cu 10 pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă

Ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Ambalaj cu 20 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Ambalaj cu 10 flacoane din polietilenă (KabiPac) a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6. Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Numai pentru o singură utilizare.

A se utiliza imediat după deschiderea flaconului sau pungii.

Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.

A se utiliza numai soluții limpezi, fără particule și ambalaje nedeteriorate.

A se înlătura folia de protecţie a pungii din poliolefine (freeflex) înainte de utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov,

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13794/2021/01-05

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Noiembrie 2015

Data ultimei reȋnnoiri a autorizaţiei: Martie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2021