Prospect Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă
Producator: hameln pharma gmbh
Clasa ATC: Solutii implicate in balanta hidroelectrolitică, electroliţi.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15480/2024/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml soluţie injectabilă conţine gluconat de calciu injectabil 95 mg echivalent cu calciu
0,21 mmol.
Fiecare fiolă a 10 ml conţine gluconat de calciu injectabil 950 mg echivalent cu calciu 2,12 mmol.
Excipienţi: Medicamentul conţine şi o cantitate de excipient zaharat de calciu echivalent a 0,01 mmol
calciu/ml (0,11 mmol calciu/10 ml).
Conţinutul total de calciu 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile in suspensie
pH: 6,0 – 7,0
Osmolalitate 270-310 mOsmol/kg
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipocalcemiei acute simptomatice la adulţi, copii şi adolescenţi.
Tratamentul hiperkaliemiei acute severe cu sau fără modificări ECG la adulți, copii și adolescenți.
Tratamentul hiperkaliemiei vizează reducerea excitabilității celulelor cardiace (efect cardioprotector) și,
prin urmare, prevenirea aritmiilor și NU scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului.
Resuscitarea cardiopulmonară datorată hiperkaliemiei severe la adulți, copii și adolescenți. Terapia cu
calciu trebuie începută DOAR în cazurile de hiperkaliemie severă documentată și NU pentru administrare
de rutină în timpul stopului cardiac la adulți, copii și adolescenți.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Tratamentul hipocalcemiei simptomatice acute
Concentrația plasmatică normală de calciu la adulţi este cuprinsă între 2,25 – 2,75 mmol sau 4,5 – 5,5 mEq
per litru. Tratamentul trebuie să aibă ca scop restabilirea sau menținerea acestui nivel.
În timpul terapiei, concentrația plasmatică de calciu trebuie monitorizată îndeaproape.
Adulţi
Injecție intravenoasă lentă sau perfuzie la pacienții cu funcție renală normală:
10 – 20 ml de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalentul a 2,2 – 4,4 mmoli
calciu), se poate administra nediluat sub formă de injecție intravenoasă lentă, cu durata de 10 minute, cu
monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale calciului și a ECG.
Sau
10 – 20 ml de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalentul a 2,2 – 4,4 mmoli
calciu), poate fi diluat în 50-100 ml glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% și administrat sub formă de
perfuzie intravenoasă lentă cu durata de peste 10 minute cu monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale
calciului și ECG.
Dacă este necesar, doza poate fi repetată în funcție de starea clinică a pacientului. Dozele ulterioare
trebuie ajustate în funcție de concentrația plasmatică măsurată al calciului.
Nu se recomandă mai mult de 50 ml de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă pentru
administrare pe o perioadă de peste 24 de ore, din cauza riscului de expunere la aluminiu (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale calciului și ECG sunt necesare în timpul administrării până la
atingerea valorilor normale ale calciului.
Datorită riscului de expunere la aluminiu, nu mai mult de 1 ml/kg greutate corporală de Gluconat de
calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) se recomandă pentru
administrare la nou-născuți și copii cu vârsta de peste 1 lună până la 17 ani pe o durată de 24 de ore
(vezi pct. 4.4).
Doza trebuie individualizată în intervalul recomandat, în funcție de nivelul plasmatic al calciului, de
severitatea simptomelor hipocalcemice și de limitele maxime pentru expunerea la aluminiu. Produsul
poate fi administrat fie ca injecție intravenoasă lentă, fie ca perfuzie intravenoasă lentă.
Următorul interval de dozare trebuie utilizat ca ghid pentru:
Corecția urgentă a hipocalcemiei acute, simptomatice, administrată ca o injecție intravenoasă lentă
Nou-născuți
• O doză unică de 1 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie
injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) poate fi administrată nediluată sub formă de injecție
intravenoasă lentă, pe o durată de 5-10 minute.
• Dozele mai mici de 0,5 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție
injectabilă (echivalent cu 0,11 mmol calciu) s-au dovedit, de asemenea, eficiente în ameliorarea
simptomelor hipocalcaemice.
Doza poate fi diluată 1:1 sau 1:5 în glucoză 5%, iar rata de administrare nu trebuie să depășească
0,22 mmol calciu/min.
Copii (> 1 lună <17 ani)
• O doză unică de 0,3 până la 0,6 ml/kg greutate corporală (echivalent cu 0,07 până la 0,13 mmol
calciu) administrată nediluată sub formă de injecție intravenoasă lentă, pe o durată de 5-10 minute.
Schema de dozare poate fi apoi ajustată individual în funcție de nivelurile plasmatice reale ale
calciului și de severitatea simptomelor hipocalcemice, cu o doză maximă zilnică totală de 1 ml/kg
greutate corporală (corespunzând la 0,22 mmol calciu).
Doza poate fi diluată 1:5 în glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%, iar rata de administrare nu trebuie să
depășească 0,22 mmol calciu / min.
Corecția urgentă a hipocalcemiei acute, simptomatice, administrată sub formă de perfuzie continuă lentă
(rata de perfuzie ajustată în funcție de nivelurile plasmatice ale calciului și de severitatea simptomelor
hipocalcemice)
Nou-născuți
• Inițial 0,2-0,3 ml/kg greutate corporală/oră de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție
injectabilă echivalent cu 0,04-0,07 mmol calciu) diluat 1:10 în clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%.
• O rată de perfuzie inițială mai mică, de 0,1 ml/kg greutate corporală/oră Gluconat de calciu hameln
95 mg/ml soluție injectabilă (echivalent cu 0,02 mmol calciu) s-a dovedit că fiind eficientă pentru o
corecție a nivelurilor plasmatice ale calciului.
Rata trebuie apoi ajustată în funcție de nivelurile plasmatice de calciu și de severitatea simptomelor
hipocalcemice.
Copii (> 1 lună <17 ani)
Inițial 0,08 ml/kg greutate corporală/oră de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluție injectabilă
(echivalent cu 0,02 mmol calciu) diluat 1:10 în clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%.
Rata trebuie apoi ajustată în funcție de nivelurile plasmatice de calciu și de severitatea simptomelor
hipocalcemice.
Tratamentul hiperkaliemiei acute severe cu sau fără modificări ECG
Terapia cu calciu pentru hiperkaliemia severă are scopul de a preveni apariţia aritmiilor cardiace grave, în
timp ce se instituie alte măsuri pentru scăderea nivelului de potasiu.
Adulți
Concentrația plasmatică de potasiu peste 6,5 mmol/l cu sau fără anomalii ECG:
10 ml soluție injectabilă de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu
2,2 mmol calciu) administrat nediluat sub formă de injecție intravenoasă lentă timp de 5-10 minute. Doza
poate fi repetată la intervale de 5 sau 10 minute, dacă este necesar, până când se obține îmbunătățirea
ECG.
Este necesară precauție specială în cazul în care pacientul primește glicozide tonicardice, deoarece
Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă trebuie administrat lent (în 100 ml glucoză 5%
timp de 20 de minute). Administrarea rapidă a calciului poate precipita toxicitatea miocardică indusă de
digoxină, prin urmare, alte metode, de ex. hemodializa trebuie luată în considerare și după consultarea
specialiștilor.
Datorită riscului de expunere la aluminiu, nu se recomandă administrarea a mai mult de 50 ml Gluconat de
calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă pe o perioadă de 24 de ore (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
Datorită riscului de expunere la aluminiu, nu se recomandă administrarea a mai mult de 1 ml/kg greutate
corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) la
nou-născuți și copii cu vârsta de peste 1 lună până la 17 ani pe o perioadă de 24 de ore (vezi pct. 4.4).
Dacă copilul primește glicozide tonicardice sau se suspectează toxicitatea digoxinei, Gluconat de calciu
hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă trebuie administrată într-un ritm mai lent, timp de 30 de minute.
Calciul poate precipita toxicitatea miocardică indusă de digoxină chiar și la concentraţii normale de
digoxină.
Nou-născuți
0,5 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu
0,11 mmol calciu) administrată nediluată ca injecție intravenoasă lentă timp de 5-10 minute. Doza trebuie
administrată central ori de câte ori este posibil. Dacă nu este disponibil acces central, doza trebuie diluată
cu clorură de sodiu de 0,9% până la de cinci ori volumul (de exemplu, 0,5 ml/kg/doză diluată la
2,5 ml/kg/doză).
Doza poate fi repetată dacă modificările ECG persistă după 5-10 minute după administrarea primei doze
cu o doză zilnică maximă totală de 1 ml/kg greutate corporală (echivalent cu 0,22 mmol calciu).
Copii > 1 lună până la < 17 ani
0,5 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu
0,11 mmol calciu) administrată diluată la 50 ml cu clorură de sodiu 0,9% timp de 10 minute.
Doza poate fi repetată dacă modificările ECG persistă după 5-10 minute după administrarea primei doze
cu o doză zilnică maximă totală de 1 ml/kg greutate corporală (corespunzător 0,22 mmol calciu).
La copiii cu o greutate corporală ≥ 20 kg, se poate administra o doză maximă recomandată de 20 ml
Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 4,4 mmol calciu).
Resuscitare cardiopulmonară/Stop cardiac datorită hiperkaliemiei
Adulți
30 ml Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 6,36 mmol calciu)
administrat nediluat ca injecție intravenoasă rapidă.
Populația pediatrică
Datorită riscului de expunere la aluminiu, nu se recomandă administrarea a mai mult de 1 ml/kg greutate
corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu 0,22 mmol calciu) la
nou-născuți și copii cu vârsta peste 1 lună până la 17 ani pe o perioadă de 24 de ore (vezi pct. 4.4).
0,6 ml/kg greutate corporală de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă (echivalent cu
0,13 mmol calciu) administrată nediluată sub formă de injecție intravenoasă lentă / împingeți timp de 10-
20 secunde prin linia centrală, dacă este posibil. Doza poate fi repetată dacă este necesar și ajustată în
funcție de nivelurile reale de calciu.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
Cu toate că nu există dovezi că tolerabilitatea soluţiei injectabile de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml
soluţie injectabilă este direct influenţată de înaintarea în vârstă, factori care pot fi asociaţi cu înaintarea în
vârstă, cum sunt insuficienţa renală şi regimul alimentar hipocaloric, pot influenţa indirect tolerabilitatea şi
se recomandă reducerea dozei.
Funcția renală scade odată cu vârsta și înainte de a prescrie acest medicament pacienților vârstnici, trebuie
luat în considerare că Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este contraindicat (vezi pct.
4.3) pentru tratamentul repetat sau prelungit la pacienții cu funcție renală afectată (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
Pacienții cu disfuncție renală prezintă un risc crescut de hipercalcemie. Pentru corectarea urgentă a
hipocalcemiei (utilizare pe termen scurt) Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă trebuie să
fie titrată în funcție de răspuns, deoarece efectul dorit poate fi obținut cu mai puțin calciu la pacienții cu
insuficiență renală și concentrațiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate îndeaproape (vezi pct.
4.4). La pacienții cu insuficiență renală și insuficiență renală severă, ar trebui să fie disponibile metode
adecvate de purificare a sângelui (de exemplu hemodializă sau dializă peritoneală).
Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este contraindicat pentru tratamentul repetat sau
prelungit la pacienții cu funcție renală afectată din cauza riscului de acumulare de aluminiu și toxicitate
(vezi pct. 4.3 și 4.4).
Insuficiență hepatică
Funcția hepatică nu afectează disponibilitatea calciului ionizat după administrarea intravenoasă a
gluconatului de calciu. Este posibil să nu fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență
hepatică.
Mod de administrare
Injecţie intravenoasă lentă şi/sau perfuzie.
Viteza de administrare intravenoasă nu trebuie să depăşească 0,45 mmol de gluconat de calciu/minut la
adulţi şi 0,22 mmol de calciu per minut în bolus la copii. Pentru perfuzia continuă, rata trebuie ajustată în
funcţie de nivelurile plasmatice ale calciului şi de severitatea simptomelor hipocalcemice.
Pentru tratamentul hiperkaliemiei acute severe, doza și rata de administrare trebuie titrate și ajustate în
funcție de monitorizarea ECG.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 4.2 și 6.6.
Pacientul trebuie să fie în decubit şi monitorizat cu atenţie în timpul administrării injecţiei. Monitorizarea
trebuie să includă concentrațiile plasmatice ale calciului şi ECG.
Trebuie asigurat un acces venos adecvat, deoarece administrarea extravasculară poate duce la leziuni
severe ale pielii, inclusiv necroză tisulară.
În cazul simptomelor hipocalcemice ușoare, ar trebui să se prefere suplimentarea cu calciu pe cale orală.
Terapia intravenoasă pentru hipocalcemia acută simptomatică trebuie urmată de suplimentarea cu calciu
pe cale orală, dacă este indicat, de exemplu în cazurile de deficit de calciferol.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Pacienți cu hipercalcemie (de exemplu, în hiperparatiroidism, hipervitaminoză D, boală neoplazică cu
decalcifiere a osului, insuficiență renală, osteoporoză de imobilizare, sarcoidoză, sindrom lapte-
alcaline).
• Pacienți cu hipercalciurie.
• Intoxicații cu glicozide tonicardice.
• Terapia cu glicozide tonicardice. Singura excepție poate fi faptul că administrarea intravenoasă de
calciu este imperativă pentru tratamentul simptomelor grave de hipocalcemie sau hiperkaliemie acută
severă care prezintă pacientul la risc vital imediat, dacă nu sunt disponibile alternative terapeutice mai
sigure și nu este posibilă administrarea de calciu pe cale orală (vezi, de asemenea, pct. 4.4 și 4.5).
• Administrare concomitentă de ceftriaxonă la:
o nou-născuții prematuri până la o vârstă corectată de 41 de săptămâni (săptămâni de gestație +
săptămâni de viață) și
o nou-născuții la termen (până la o vârstă de 28 de zile) din cauza riscului de precipitare a ceftriaxonă-
calciu (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.2).
• Tratament repetat sau prelungit la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) și pacienți cu funcție renală
afectată, din cauza riscului de expunere la aluminiu (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Gluconat de calciu hameln
95 mg/ml soluţie injectabilă este indicat doar pentru corectarea urgentă a hipocalcemiei acute,
simptomatice.
• Prepararea nutriției parenterale totale (NPT), din cauza riscului de expunere la aluminiu (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Atenţionări speciale
Concentrațiile plasmatice şi excreţia urinară a calciului trebuie monitorizate în cazul administrării
parenterale a unor doze mari de calciu, mai ales la copii, în insuficiența renală cronică sau unde există
dovezi de formare de calculi în tractul urinar. Dacă calciul în plasmă depășește 2,75 mmol per litru sau
dacă excreția urinară a calciului în 24 de ore depășește 5 mg/kg, tratamentul trebuie întrerupt imediat,
deoarece pot apărea aritmii cardiace la aceste valori. Vezi, de asemenea, pct. 4.3.
Sărurile de calciu trebuie administrate cu precauţie şi după stabilirea atentă a indicaţiei la pacienţii cu
nefrocalcinoză, afecţiuni cardiace, sarcoidoză (boala Boeck), la pacienţii trataţi cu adrenalină (vezi pct.
4.5) sau la vârstnici.
În situaţia excepţională în care, la pacienţii trataţi cu glicozide tonicardiace li se administrează intravenos
gluconat de calciu, este obligatorie monitorizarea cardiacă adecvată şi trebuie să fie disponibile metode de
tratament de urgenţă în cazul apariţiei complicaţiilor cardiace, cum sunt aritmiile severe (vezi şi pct. 4.3 şi
4.5).
Gluconatul de calciu este incompatibil din punct de vedere fizic cu mulți alți compuși (vezi pct. 6.2).
Trebuie avut grijă să se evite amestecul de gluconat de calciu și medicamente incompatibile în
administrarea combinată sau aflate în circulație după administrarea separată. Complicații grave, inclusiv
fatale, au apărut în urma microcristalizării sărurilor de calciu insolubile în organism, după administrarea
separată a soluțiilor incompatibile fizic sau a soluțiilor de nutriție parenterală totală care conțin calciu și
fosfat.
Gluconatul de calciu NU TREBUIE administrat NICIODATĂ în același timp sau prin aceeași linie i.v. cu
bicarbonatul de sodiu din cauza riscului de precipitare.
Insuficienţa renală
Insuficienţa renală se poate asocia cu hipercalcemie şi hiperparatiroidism secundar. Prin urmare, la
pacienţii cu insuficienţă renală, se va administra calciu parenteral numai după evaluarea atentă a indicaţiei,
şi se va monitoriza echilibrul fosfo-calcic.
La pacienții cu insuficiență renală severă și insuficiență renală, ar trebui să fie disponibile metode
adecvate de purificare a sângelui (adică hemodializă sau dializă peritoneală) din cauza riscului mai mare
de hipercalcemie.
Pacienții cărora li se administrează ceftriaxonă
Au fost descrise cazuri de deces cu calciu-ceftriaxonă precipitată în plămâni și rinichi la nou-născuții
prematur și la termen complet cu vârsta mai mică de 1 lună. Cel puțin unul dintre ei a primit ceftriaxonă și
calciu în diferite momente și prin diferite linii intravenoase. În datele științifice disponibile, nu există
rapoarte privind precipitări intravasculare confirmate la pacienții, cu excepția nou-născuților, trataţi cu
ceftriaxonă și soluții care conțin calciu sau orice alte medicamente conținând calciu. Studiile in vitro au
demonstrat că nou-născuții au un risc crescut de precipitare a ceftriaxonă-calciului în comparație cu alte
grupe de vârstă.
Indiferent de vârstă, ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluţii
intravenoase care conţin calciu, chiar dacă se utilizează linii de perfuzare diferite sau locuri diferite de
administrare în perfuzie.
Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta mai mare de 28 de zile, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu
pot fi administrate secvențial, una după alta, dacă se folosesc sau locuri diferite de administrare în perfuzie
sau dacă liniile de perfuzare sunt înlocuite sau complet curățate între perfuzii cu soluție de ser fiziologic
pentru a evita precipitarea (vezi pct. 4.3, 4.8 și 6.2). Trebuie evitate perfuziile secvențiale de ceftriaxonă și
produse care conțin calciu în caz de hipovolemie.
Oxid de aluminiu
Oxidul de aluminiu poate fi scurs din sticla fiolei de către gluconatul de calciu. Creșterea nivelelor de
aluminiu poate duce la riscuri asociate cu toxicitatea aluminiului, cum ar fi efectele adverse asupra
mineralizării osoase și a dezvoltării neurologice (creierului și sistemului nervos), în special la pacienții
vulnerabili, cum sunt cei cu insuficiență renală și copiii şi adolescenţii (cu vȃrsta sub 18 ani).
Precauţii pentru utilizare
Tratamentul repetat sau prelungit cu Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă, la copii şi
adolescenţi (cu vȃrsta sub 18 ani) și la cei cu funcție renală afectată sau pentru prepararea Nutriției
parenterale totale (NPT) este contraindicat din cauza riscului de expunere la aluminiu (vezi pct. 4.3).
Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este indicat doar pentru corectarea urgentă a
hipocalcemiei acute, simptomatice.
Nu mai mult de 50 ml de Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă este recomandat pentru
administrare la adulţi pe o perioadă de 24 de ore, din cauza riscului de expunere la aluminiu.
Se recomandă să nu se administreze mai mult de 1 ml/kg greutate corporală Gluconat de calciu hameln 95
mg/ml soluție injectabilă la nou-născuți și copii cu vârsta de peste 1 lună şi până la 17 ani pe o
perioadă de 24 de ore.
Luând în considerare conținutul de aluminiu într-o fiolă (atunci când este măsurat la sfârșitul duratei de
valabilitate) și având în vedere cunoștințele științifice actuale, nu poate fi exclus faptul că expunerea la
aluminiu (din administrarea mai mult decât numărul recomandat de fiole) ar putea contribui în viitor la
expunerea totală la aluminiu (din mediu, apă potabilă și alimente) și toxicitate potențială la pacienți. (Vezi
pct 4.2 şi 5.1).
Reacții adverse la nivelul sistemului cardiovascular și alte reacții adverse sistemice sunt probabil să apară
ca simptome ale hipocalcemiei acute rezultate din supradozajul intravenos sau din cauza injecției
intravenoase administrate prea rapid. Apariția și frecvența lor sunt direct legate de rata de administrare și
de doza administrată.
Soluţiile care conţin calciu trebuie administrate lent pentru a minimiza vasodilaţia periferică şi a reduce
contractilitea cardiacă.
În timpul injectării intravenoase trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă sau se va efectua ECG, deoarece
bradicardia cu vasodilataţie sau aritmiile pot apărea atunci când viteza de administrare a calciului este prea
mare.
Valorile plasmatice şi excreţia urinară a calciului trebuie monitorizate în cazul administrării parenterale a
unor doze mari de calciu.
Sărurile de calciu sunt iritante pentru țesuturi.
Înroșirea pielii, senzația de arsură sau durere în timpul injecției intravenoase pot indica o injecție
perivasculară accidentală, care poate duce la necroză tisulară.
Locul administrării perfuziei trebuie monitorizat în mod regulat pentru a vă asigura că nu s-a produs
vătămare din cauza extravazării.
Pacienţii trataţi cu săruri de calciu trebuie monitorizaţi atent pentru a asigura menţinerea echilibrului
calcic fără acumulare în ţesuturi.
Trebuie evitată administrarea dozelor mari de vitamină D.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Glicozide tonicardiace
Calciul poate potenţa efectele digoxinei şi ale altor glicozide tonicardiace, ducând la toxicitate severă. Prin
urmare, este contraindicată administrarea intravenoasă a preparatelor de calciu la pacienţii trataţi cu
glicozide tonicardiace. Singura excepţie poate fi reprezentată de hipocalcemia severă sau hiperkaliemie
acută severă cu potenţial letal, caz în care, administrarea intravenoasă de calciu este absolut necesară, în
situaţiile în care nu sunt disponibile alternative terapeutice cu grad mai mare de siguranţă şi nu se poate
administra calciu pe cale orală (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Adrenalina
Administrarea concomitentă de calciu și adrenalină la pacienții cu intervenție chirurgicală cardiacă,
postoperatoriu, atenuează efectele β-adrenergice ale adrenalinei (vezi pct. 4.4).
Magneziu
Calciul şi magneziul îşi antagonizează reciproc efectele.
Antagoniști ai calciului
Calciul poate antagoniza efectul blocantelor canalelor de calciu.
Diuretice tiazidice
Administrarea în asociere cu diuretice tiazidice poate induce hipercalcemie, deoarece aceste medicamente
reduc excreţia renală a calciului.
Incompatibilități fizice, inclusiv interacțiunea cu ceftriaxona şi bicarbonatul de sodiu
Vezi pct. 4.4 şi 6.2.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Calciul traversează bariera fetoplacentară şi la făt, concentraţia plasmatică depăşeşte valorile plasmatice
ale mamei.
Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia
cazului în care starea clinică a pacientei impune tratamentul cu Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml
soluţie injectabilă. Doza administrată trebuie calculată atent, iar concentrațiile plasmatice ale calciului
trebuie evaluate periodic pentru a se evita hipercalcemia, care poate avea efecte nocive la făt.
Alăptarea
Calciul se excretă în laptele matern. Trebuie avut în vedere acest aspect în cazul administrării calciului la
femeile care alăptează. Trebuie luată decizia de întrerupere a alăptării sau întrerupere/abținere de la
Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie injectabilă pentru terapia prin injecție, luând în considerare
beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date disponibile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate în continuare este definită folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţie adversă
Cu frecvenţă Bradicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac,
Tulburări cardiace
necunoscută sincopă.
Hipotensiune arterială, vasodilataţie, colaps
Cu frecvenţă
Tulburări vasculare circulator (posibil letal), bufeuri, tromboză
necunoscută
venoasă profundă.
Cu frecvenţă
Tulburări gastrointestinale Greaţă, vărsături.
necunoscută
Rare Reacții adverse severe și, în unele cazuri,
letale, în urma administrării intravenoase de
ceftriaxonă și sare de calciu la nou-născuții
prematur și la termen (cu vârsta <28 zile)*.
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Cu frecvenţă Calcinoză cutanată, urmată eventual de ablație
necunoscută a pielii și necroză, din cauza extravazării,
reacții adverse cardiovasculare și sistemice**.
Cu frecvenţă Senzaţie de căldură, hiperhidroză.
necunoscută
Cu frecvenţă Intoxicare cu aluminiu: anemie microcitică,
necunoscută osteopenie, fracturi, rahitism, afectarea
Leziuni, intoxicații și
mineralizării osoase (reducerea masei osoase
complicații legate de
și conţinutului mineral), neurotoxicitate (care
procedurile utilizate
afectează dezvoltarea creierului si a sistemului
nervos) și hepatotoxicitate***.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
* Precipitarea sărurilor ceftriaxonă-calciu
Post-mortem, au fost observate precipitate a sărurilor ceftriaxonă-calciu în plămâni și rinichi. Riscul
ridicat de precipitare la nou-născuți este din cauza volumului redus de sânge și timpul de înjumătățire
plasmatică prin eliminare mai lung al ceftriaxonei comparativ cu adulții (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5).
** Reacțiile adverse care apar numai din cauza tehnicii de administrare necorespunzătoare
Este posibil să apară reacții adverse cardiovasculare și alte reacții adverse sistemice nedorite ca simptome
de hipercalcemie acută care rezultă din supradozaj intravenos sau injecție intravenoasă prea rapidă.
Apariția și frecvența lor sunt direct legate de viteza de administrare și de doza administrată (vezi pct. 4.4).
*** Reacții adverse potențiale care apar ca urmare a expunerii la aluminiu în cazurile de tratament repetat
sau prelungit la populația pediatrică, la vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală (Date din literatură).
La copii și adolescenți, toxicitatea aluminiului se manifestă adesea sub formă de osteopenie, fracturi și
rahitism și apare de obicei după luni până la ani de terapie, dar poate apărea după perioade mai scurte de
timp la sugari. Nou-născuții prezintă un risc crescut de intoxicaţie cu aluminiu din cauza factorilor
anatomici, fiziologici și nutriționali care nu sunt prezenți la alte grupe pe pacienți. Aluminiul are un
potențial de acumulare în prezența disfuncției renale avansate (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele de hipercalcemie pot include: anorexie, greaţă, vărsături, constipaţie, durere abdominală,
poliurie, polidipsie, deshidratare, slăbiciune musculară, durere osoasă, calcificări la nivel renal, ameţeli,
somnolenţă, confuzie, hipertensiune arterială şi, în cazurile severe, aritmie cardiacă până la stop cardiac şi
comă.
În cazul în care viteza injecţiei intravenoase este prea mare, pot apărea atât simptome de hipercalcemie cât
şi gust calcaros, bufeuri şi hipotensiune arterială.
Tratament de urgenţă, antidoturi
Întrerupeți administrarea suplimentară de calciu.
Tratamentul trebuie să vizeze scăderea concentrațiilor plasmatice ridicate ale calciului.
Abordarea terapeutică iniţială trebuie să includă rehidratare şi, în cazul hipercalcemiei severe, poate fi
necesară administrarea clorurii de sodiu în perfuzie intravenoasă pentru creşterea spaţiului lichidian
extracelular. Calcitonina se poate administra pentru a reduce concentraţiile crescute ale calciului.
Furosemidul poate fi administrat pentru a creşte excreţia calciului, însă diureticele tiazidice trebuie evitate
deoarece pot creşte absorbţia renală a calciului.
Hemodializa sau dializa peritoneală pot fi avute în vedere în cazul eşecului altor metode şi în care
pacientul prezintă în continuare simptomatologie acută. Concentrațiile plasmatice ale electroliţilor trebuie
monitorizate atent pe durata tratamentului adresat supradozajului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solutii implicate in balanta hidroelectrolitică, electroliţi.
Codul ATC: B05BB01.
Mecanismul de acţiune
Calciul este un electrolit esențial al corpului. Este necesar în menţinerea integrităţii funcţionale a nervilor
și muşchilor și este esențial pentru contracția musculară, funcția cardiacă și coagularea sângelui.
Homeostazia calciului este reglată în principal de trei factori endocrini: hormonul paratiroidian este
secretat ca răspuns la o scădere a concentrației plasmatice a calciului și acționează prin accelerarea
transferului de calciu din os și prin creșterea absorbției intestinale și a reabsorbției sale renale; calcitonina
scade calciul plasmatic prin scăderea resorbției osoase și prin creșterea excreției renale a ionului; vitamina
D stimulează absorbția intestinală a calciului și îi scade excreția renală.
Calciul este cel mai răspîndit mineral din organismul uman (aproximativ 1,5 procente din întreaga greutate
corporală). Mai mult de 99 procente din cantitatea totală de calciu din organism este conţinută în oase şi în
dinţi, aproximativ 1% este dizolvat în lichidul intra – şi extracelular.
Efecte farmacodinamice
Nivelul fiziologic al concentrației plasmatice de calciu este menținut la 2,25 – 2,75 mmol/l. Deoarece
aproximativ 40-50% din calciu plasmatic este legat de albumină, calciul plasmatic total este cuplat la
concentrația de proteine plasmatice. Concentrația de calciu ionizat se situează între 1,23 și 1,43 mmol/l,
reglată de calcitonină și parathormon.
Hipocalcemia (calciu total sub 2,25 mmol/l sau respectiv calciu ionizat sub 1,23 mmol/l) poate fi
determinată de insuficienţa renală, de lipsa de vitamina D, de lipsa de magneziu, de transfuziile masive de
sânge, de tumorile osteoblastice maligne, de hipoparatiroidism sau de intoxicaţia cu fosfaţi, oxalaţi,
fluoruri, stronţiu sau radiu.
Hipocalcemia poate fi însoţită de următoarele simptome – excitabilitate neuromusculară crescută până la
tetanie, parestezie, spasme carpopedale, spasme ale muşchilor netezi de exemplu sub forma colicilor
intestinale, slăbiciune musculară, confuzie, accese convulsive cerebrale și simptome cardiace precum
intervalul QT prelungit, aritmie și chiar insuficiență miocardică acută.
Efectul terapeutic al substituției parenterale a calciului este normalizarea nivelului patologic scăzut de
calciu seric și astfel ameliorarea simptomelor hipocalcemiei.
Copii şi adolescenţi
Un studiu realizat de Bishop et al. (1997) a evaluat neurotoxicitatea aluminiului la sugarii prematuri cărora
li se administrează soluții de alimentare intravenoasă. S-au administrat sugarilor fie soluții standard de
hrănire parenterală care conțin aluminiu în doză de 45 μg/kg/zi sau soluții fără conținut de aluminiu la o
doză de 4,0 – 5,0 μg/kg/zi.
Indicele de Dezvoltare Mentală Bayley (MDI) a fost utilizat pentru a compara dezvoltarea neurologică
între grupurile studiate. Scorurile MDI la toate grupurile de sugari care au primit soluții de hrănire
intravenoasă timp de 10 zile sau mai puțin au fost similare. Cu toate acestea, la sugarii care au primit
soluțiile standard pentru mai mult de 10 zile, s-a observat un deficit semnificativ din punct de vedere
statistic al scorurilor MDI (P = 0,02) în comparație cu cei care au primit soluțiile golite cu aluminiu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea intravenoasă, biodisponibilitatea gluconatului de calciu este de 100%.
Distribuţie
După injectare, calciul administrat prezintă acelaşi tip de distribuţie ca şi calciul endogen.
Aproximativ 45-50% din calciul plasmatic total se prezintă sub formă ionică activă fiziologic, aproximativ
40-50% se leagă de proteinele plasmatice, în principal de albumină, iar 8-10% formează complexe cu
anioni.
Metabolizare
După injectare, calciul administrat se adaugă depozitelor intravasculare de calciu și este tratat de organism
în același mod ca și calciul endogen.
Eliminare
Excreția de calciu se face prin urină cu toate că 98-99% din calciu prezintă reabsorbție tubulară renală.
Calciul este excretat și în materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există alte informații, altele decât cele incluse în Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharat de calciu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Sărurile de calciu pot forma complexe cu multe medicamente, iar acest lucru poate duce la un precipitat
(vezi pct. 4.4). Sărurile de calciu sunt incompatibile cu agenții de oxidare, citraţi, carbonați solubili,
bicarbonati, oxalați, fosfați, tartrați și sulfați. De asemenea, s-a raportat incompatibilitate fizică cu
amfotericină, cefalotină sodică, cefazolină sodică, cefamandol nafat, ceftriaxonă, novobiocină sodică,
clorhidrat de dobutamină, proclorperazină și tetracicline.
6.3 Perioada de valabilitate
Fiole nedeschise: 3 ani.
Fiole deschise: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului.
Soluții preparate pentru perfuzie:
Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a fost demonstrată în soluția de glucoză 5% și soluția de clorură
de sodiu 0,9% timp de 24 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie
utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de depozitare și condițiile înainte de utilizare intră în
responsabilitatea utilizatorului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere sau după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Fiolă din sticlă incoloră de tip I cu tăiere într-un singur punct (OPC), a 10 ml.
Ambalate în cutii de carton care conțin 5 sau 10 fiole x 10 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentul trebuie verificat vizual înainte de utilizare, pentru particule, culoare și integritatea
recipientului. Folosiți soluția numai dacă este limpede, incoloră și fără particule vizibile, iar recipientul
este intact.
Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă continuă, Gluconat de calciu hameln 95 mg/ml soluţie
injectabilă poate fi diluat cu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%.
Trebuie evitată diluția într-o soluție care conține bicarbonat, fosfat sau sulfat.
Numai pentru utilizare unică.
Nu există cerințe speciale pentru eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15480/2024/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări – Septembrie 2019
Data reînnoirii – Mai 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2024