Prospect Ferrum Hausmann 10 mg/ml sirop
Producator: VIFOR FRANCE
Clasa ATC: Fier trivalent, preparate orale, codul ATC: B03AB05
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10043/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ferrum Hausmann 10 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de sirop conţine 10 mg de fier (III) sub formă de complex de hidroxid de fier (III) – polimaltoză 35,7
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 200 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,583 mg, p-hidroxibenzoat
de propil (E 216) 0,167 mg, etanol 96% 3,250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluție de culoare cafeniu închis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul carenţei de fier latente (carenţă de fier fără anemie) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier
manifestă).
Profilaxia carenţei de fier în timpul sarcinii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza şi durata tratamentului depind de gravitatea carenţei de fier.
Anemie feriprivă: durata tratamentului este de aproximativ 3-5 luni, până la normalizarea valorilor
hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie continuat câteva săptămâni sau, în cazul femeilor însărcinate,
cel puţin până la sfârşitul sarcinii, cu dozare similară celei descrise pentru carenţa de fier fără anemie, până la
refacerea depozitelor de fier.
Carenţă de fier fără anemie: tratamentul durează aproximativ 1-2 luni.
Anemie cauzată de Carenţă de fier fără Profilaxie
carenţa de fier anemie
Copii cu vârsta până 2,5-5 ml/zi – –
la 1 an (25-50 mg fier)
Copii cu vârsta 5-10 ml/zi 2,5-5 ml/zi –
cuprinsă între 1 şi 12 (50-100 mg fier) (25-50 mg fier)
ani
Copii cu vârsta de 10-30 ml/zi 5-10 ml/zi –
peste 12 ani, adulţi, (100-300 mg fier) (50-100 mg fier)
femei care alăptează
Femei însărcinate 20-30 ml/zi 10 ml/zi 5-10 ml/zi
(200-300 mg fier) (100 mg fier) (50-100 mg fier)
(-) În ceea ce priveşte dozele mici, este posibil ca tratarea acestor afecţiuni cu fier sub formă de soluţie orală
picături (soluţie orală picături Ferrum Hausmann) să prezinte avantaje.
Mod de administrare
Doza zilnică poate fi divizată în doze separate sau poate fi luată o singură dată.
Produsul Ferrum Hausmann trebuie administrat în timpul unei mese sau imediat după aceasta.
Ferrum Hausmann poate fi amestecat cu sucuri de fructe şi legume sau cu mâncare pentru bebeluşi ori cu
mâncare din borcănele pentru copii.
Colorarea uşoară a amestecului nu afectează gustul sucurilor/mâncării pentru bebeluşi şi nici eficacitatea
Ferrum Hausmann
În cazul unor concentraţii de hemoglobină mai mici de 9 g/dl, pentru înlocuirea fierului trebuie utilizate
preparate parenterale de fier în care biodisponibilitatea fierului este mai ridicată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la complexul de hidroxid de fier (III) – polimaltoză sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Supraîncărcare cu fier, precum hemocromatoză sau hemosideroză.
Tulburări ale metabolismului fierului, precum anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică
sau talasemie.
Anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fier, precum anemie hemolitică sau anemie megaloblastică cauzată
de carenţa de vitamină B .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Informaţii pentru diabetici: produsul conţine 0,04 unităţi de pâine/ml.
Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii
principale, se recomandă efectuarea unei evaluări risc/beneficiu.
În timpul tratamentului cu Ferrum Hausmann poate apărea coloraţia închisă a fecalelor, fără semnificaţie
clinică.
Excipienţii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil pot cauza reacţii alergice (posibil
întârziate).
Ferrum Hausmann conţine sorbitol. Pacienţii cu probleme ereditare rare asociate cu intoleranţa la fructoză nu
trebuie să ia acest medicament.
Ferrum Hausmann conţine sucroză Pacienţii cu probleme ereditare rare asociate cu intoleranţa la fructoză,
malabsorbţia glucozei-galactozei sau deficienţa de sucrază-izomaltoză nu trebuie să ia acest medicament.
Sucroza poate dăuna dinţilor.
Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), adică mai puţin de 100 mg per 30 ml.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu
componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent
(tetracicline, antiacide).
Administrarea concomitentă a fierului oral şi parenteral trebuie evitată, deoarece absorbţia fierului oral va fi
inhibată în mod drastic.
Deoarece testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este
influenţat, tratamentul cu fier nu trebuie întrerupt.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind utilizarea Ferrum Hausmann la femeile însărcinate, în
primul trimestru de sarcină. Până în prezent nu au existat rapoarte cu privire la reacţii adverse grave după
administrarea de Ferrum Hausmann în doze terapeutice, pentru tratarea anemiei pe durata sarcinii. Datele din
studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc pentru făt sau mamă.
Studiile efectuate la femei gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au evidenţiat nicio reacţie adversă a
Ferrum Hausmann sau Ferrum Hausmann plus acid folic la mamă şi/sau la nou-născut. Prin urmare, este
puţin probabil ca administrarea de Ferrum Hausmann să aibă o influenţă negativă asupra fătului.
Trebuie avut grijă atunci când se administrează femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri
contraceptive, datorită riscului ca acestea să fie în primele etape ale sarcinii.
Alăptarea
Laptele matern conţine în mod natural fier legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate din fierul
din complex trece în laptele matern. Este puţin probabil ca administrarea de Ferrum Hausmann la femeile
care alăptează să provoace reacţii adverse la sugar.
In timpul sarcinii şi alăptării, Ferrum Hausmann trebuie administrat numai după consultarea unui medic. Se
recomandă efectuarea unei analize a raportului beneficiu/risc.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ferrum Hausmann nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Siguranţa şi tolerabilitatea Ferrum Hausmann au fost evaluate în numeroase studii clinice şi rapoarte
publicate. Principalele reacţii adverse la medicament, raportate în aceste studii, au apărut în cadrul
următoarelor trei clasificări pe aparate, sisteme şi organe:
Tabelul 1. Reacţii adverse la medicament detectate în studiile clinice
Aparate, sisteme Foarte Frecvente Mai puţin
şi organe frecvente (≥1/100, frecvente
(≥1/10) <1>
<1>
Tulburări gastro- Materii Diaree, Vărsături,
intestinale fecale de greaţă, constipaţie,
coloraţie dispepsie dureri
închisă1 abdominale,
colorare a
dinţilor2
Afecţiuni cutanate Erupţie cutanată
şi tranzitorie,
ale ţesutului prurit
subcutanat
Tulburări ale Cefalee
sistemului nervos
1 „Materiile fecale de coloraţie închisă” au fost raportate ca eveniment advers foarte frecvent (23% dintre pacienţi), fiind o RAM bine-cunoscută la
administrarea orală de medicamente care conţin fier.
2 „Colorarea dinţilor” a fost raportată ca eveniment advers la 0,6% din pacienţi, fiind o RAM cunoscută la administrarea orală de medicamente care
conţin fier.
Observaţii: „Exantemul” a fost asociat cu „erupţii cutanate tranzitorii”, fiind prezentat în tabel drept „erupţii cutanate tranzitorii”.
RAM = Reacţie adversă la medicament.
Reacţii adverse raportate spontan după punerea pe piaţă
Nu au fost identificate alte reacţii adverse.
Anomalii de laborator
Nu sunt date disponibile
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, sunt puţin probabile supraîncărcarea sau intoxicaţiile cu fier produse de CPF, deoarece
acest complex are o toxicitate redusă (de exemplu, la şoareci şi şobolani: doză letală, 50% (DL ) > 2000 mg
Fe/kg greutate corporală) şi asimilare controlată a fierului. Nu au fost raportate cazuri de intoxicare
accidentală cu consecinţe fatale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Fier trivalent, preparate orale, codul ATC: B03AB05
Moleculele polinucleare de hidroxid de fier (III) sunt înconjurate la suprafaţă de un număr de molecule de
polimaltoză legate necovalent, rezultând un complex molecular cu o masă totală de 50 kDa, care este atât de
mare, încât difuzia prin membrana mucoasă este de aproximativ 40 de ori mai mică decât cea a unităţilor de
fier(II) x 6 H O.
Complexul este stabil şi nu eliberează fier ionic în condiţii fiziologice. Fierul din molecule este legat într-o
structură similară cu cea formată fiziologic în cazul feritinei. Datorită acestei similarităţi, numai fierul
trivalent din complex este absorbit printr-un proces activ. Prin intermediul unui schimb competitiv de ligand,
orice proteină fixatoare de fier din sucul gastrointestinal sau de pe suprafaţa epiteliului poate fixa fierul
trivalent.
Fierul absorbit este depozitat în principal în ficat, unde este legat de feritină. Ulterior, acesta este încorporat
în hemoglobină la nivelul măduvei osoase.
Complexul de hidroxid de fier trivalent polimaltoză nu are proprietăţi oxidante aşa cum au sărurile de fier
bivalent. Susceptibilitatea la oxidare a lipoproteinelor (precum VLDL şi LDL) este redusă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile cu izotopi împerecheaţi (55Fe şi 59Fe) au arătat că absorbţia fierului (măsurată prin nivelul de
hemoglobină din eritrocite) este invers proporţională cu doza administrată (cu cât doza este mai mare, cu atât
absorbţia este mai mică). Există o corelaţie între gradul carenţei de fier şi cantitatea de fier absorbită (cu cât
este mai mare carenţa de fier, cu atât este mai mare absorbţia). Cea mai intensă absorbţie a fierului are loc în
duoden şi jejun. Fierul neabsorbit este excretat prin fecale. Excreţia prin exfolierea celulelor epiteliale din
tractul gastrointestinal şi ale pielii, precum şi prin transpiraţie, bilă şi urină reprezintă aproximativ 1 mg fier
pe zi. La femei trebuie luate în considerare şi pierderile de fier din timpul menstruaţiei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza letală 50 (DL50) pentru complexul de hidroxid de fier (III)-polimaltoză, aşa cum a fost ea stabilită în
urma studiilor cu şoareci şi şobolani, a fost mai mare decât o doză de 2.000 mg fier per kilogram greutate
corporală, administrată oral.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Soluţie de sorbitol 70% (necristalizabil)
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de propil (E 216)
Etanol 96%
Aromă de frișcă
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani – după ambalarea pentru comercializare
2 luni- după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, cu dop picurător din polietilenă de joasă și capac cu filet din
polipropilenă, însoțit de măsură dozatoare; conține 150 ml sirop.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Vezi pct. 4.2, „Doze şi mod de administrare”
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
VIFOR FRANCE
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10043/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .