Prospect Maltofer 100 mg comprimate masticabile
Producator: VIFOR FRANCE
Clasa ATC: Fier trivalent, preparate orale, codul ATC: B03AB05
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9939/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maltofer 100 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine 100 mg fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III)-polimaltoză
357 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile
Comprimate rotunde, marmorate, de culoare maro cu alb, cu diametrul de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul carenţei de fier latente (carenţă de fier fără anemie) şi a anemiei feriprive (carenţa de fier
manifestă).
Tratamentul profilactic al carenţei de fier în timpul sarcinii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza şi durata tratamentului depind de severitatea carenţei de fier.
Copii (>12 ani), adulţi şi femei care alăptează:
Anemie feriprivă: unul până la trei comprimate o dată pe zi sau un comprimat masticabil de 1 până la 3 ori
pe zi, timp de 3-5 luni, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie
continuat timp de câteva săptămâni, cu un comprimat masticabil pe zi, până la refacerea depozitelor de fier.
Carenţa de fier fără anemie: un comprimat masticabil pe zi, timp de 1 până la 2 luni
Femei însarcinate
Anemie feriprivă:două până la trei comprimate o dată pe zi sau un comprimat masticabil de 2-3 ori pe zi,
până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat
masticabil pe zi, cel puţin până la sfârşitul sarcinii, pentru refacerea depozitelor de fier.
Carenţa de fier fără anemie şi prevenirea carenţei de fier: un comprimat masticabil pe zi
Copii sub 12 ani
Comprimatele masticabile Maltofer nu sunt recomandate pentru copii cu vârsta sub 12 ani. Siropul şi
picăturile Ferrum Hausmann prezintă o formă (şi concentraţie) mai adecvată pentru administrarea
dozelor recomandate la sugari şi copii cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrare
Maltofer trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.
Comprimatele masticabile Maltofer pot fi mestecate sau înghiţite întregi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Supraîncărcare cu fier precum hemocromatoză sau hemosideroză.
Tulburări ale metabolismului fierului precum anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemia sideroacrestică
sau talasemia.
Anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fier precum anemie hemolitică sau anemie megaloblastică cauzată
de carenţa de vitamină B12.
Ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică.
Transfuzii de sânge repetate.
Copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Informaţie pentru diabetici: 0,03 unităţi de pâine pe comprimat masticabil.
Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii
principale, se recomandă evaluarea unei evaluări beneficiu-risc.
În timpul tratamentului cu Maltofer poate apărea coloraţia închisă a fecalelor (scaun), fără
semnificaţie clinică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece fierul este legat sub forma unui complex este improbabil să apară interacţiuni cu componentele
alimentare (fitină, oxalaţi, tanin, etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline,
antiacide).
Administrarea concomitentă a fierului oral şi parenteral trebuie evitată, deoarece absorbţia fierului oral va fi
inhibată în mod drastic. Deoarece produsul nu influenţează testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină)
pentru detectarea hemoragiilor oculte, nu este necesară întreruperea tratamentului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind utilizarea Maltofer la femeile însărcinate, în
primul trimestru de sarcină. Până în prezent nu au existat rapoarte cu privire la reacţii adverse grave
după administrarea de Maltofer în doze terapeutice, pentru tratarea anemiei pe durata sarcinii. Datele din
studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc pentru făt sau mamă. Studiile efectuate la femei gravide, după
primul trimestru de sarcină, nu au evidenţiat nicio reacţie adversă a Maltofer sau Maltofer plus acid folic la
mamă şi/sau la nou-născut. Prin urmare, este puţin probabil ca administrarea de Maltofer să aibă o
influenţă negativă asupra fătului.
Trebuie avut grijă atunci când se administrează femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează
măsuri contraceptive, datorită riscului ca acestea să fie în primele etape ale sarcinii
Alăptarea
Laptele matern conţine în mod natural fier legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate
din fierul din complex trece în laptele matern. Este puţin probabil ca administrarea de Maltofer la
femeile care alăptează să provoace reacţii adverse la sugar.
Ca măsură de precauţie, în timpul sarcinii şi alăptării, Maltofer trebuie administrat numai după
consultarea unui medic. Se recomandă efectuarea unei analize a raportului beneficiu/-risc.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Maltofer nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Siguranţa şi tolerabilitatea Maltofer au fost evaluate în numeroase studii clinice şi rapoarte
publicate. Principalele reacţii adverse la medicament, raportate în aceste studii, au apărut în cadrul
următoarelor trei clasificări pe aparate, sisteme şi organe:
Tabelul 1. Reacţii adverse la medicament detectate în studiile clinice
Aparate, sisteme şi Foarte Frecvente(≥1/100,<1>
organe frecvente(≥1/10) (≥1/1000, <1>
Tulburări gastro- Materii fecale de Diaree, greaţă, dispepsie Vărsături, constipatie,
intestinale culoare inchisă1 dureri abdominale,
colorare a dinţilor2
Afecţiuni cutanate sau Erupţie cutanată
ale ţesutului subcutanat tranzitorie, prurit
Tulburări ale sistemului Cefalee
nervos
1 „Materiile fecale de coloraţie închisă” au fost raportate ca eveniment advers foarte frecvent (23% dintre pacienţi),
fiind o reacţie adversă la medicament (RAM) bine-cunoscută la administrarea orală de medicamente care conţin fier.
2 „Colorarea dinţilor” a fost raportată ca eveniment advers la 0,6% din pacienţi, fiind o RAM cunoscută la
administrarea orală de medicamente care conţin fier.
Observaţii: „Exantemul” a fost asociat cu „erupţii cutanate tranzitorii”, fiind prezentat în tabel drept „erupţii cutanate
tranzitorii”.
RAM = Reacţie adversă la medicament.
Reacţii adverse raportate spontan după punerea pe piaţă
Nu au fost identificate alte reacţii adverse.
Anomalii de laborator
Nu sunt date disponibile
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, sunt puţin probabile supraîncărcarea sau intoxicaţiile cu fier produse de CFP,
deoarece acest complex are o toxicitate redusă (de exemplu, la şoareci şi şobolani: doză letală, 50%
(DL50) > 2000 mg Fe/kg greutate corporală) şi asimilare controlată a fierului. Nu au fost raportate
cazuri de intoxicare accidentală cu consecinţe fatale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică:Fier trivalent, preparate orale, codul ATC: B03AB05
Nucleele de hidroxid de fer(III) sunt înconjurate la suprafaţă de un număr de molecule de polimaltoză legate
non-covalent. Complexul rezultat are o masă moleculară de aproximativ 50 kD, care din cauza mărimii
prezintă o difuziune prin mucoasă de 40 de ori mai mică decât cea a unităţilor de fier (II) + 6H O. Complexul
este stabil şi nu eliberează fier ionic în condiţii fiziologice. Fierul din nuclee este legat într-o structură
asemănătoare celei a feritinei fiziologice. Datorită acestei asemănări, numai fierul(III) din complex este
absorbit printr-un proces activ. Orice proteină fixatoare de fier din sucul gastro-intestinal şi de pe suprafaţa
epiteliului poate fixa fierul trivalent prin schimb competitiv de ligand. Fierul absorbit este fixat în special în
ficat, unde este legat de feritină. Ulterior este încorporat în hemoglobină la nivelul măduvei osoase.
Complexul de hidroxid de fier (III)-polimaltoză nu are proprietăţi pro-oxidante, spre deosebire de sărurile de
fier bivalent. Sensibilitatea la oxidare a lipoproteinelor, cum sunt VLDL si LDL, este redusă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studii cu izotopi radioactivi (55Fe si 59Fe) au arătat că proporţia de fier absorbit (măsurată în hemoglobină)
scade o dată cu mărirea dozei (cu cât doza este mai mare, cu atât absorbţia este mai mică). Există o relaţie
invers proporţională între gradul carenţei de fier şi cantitatea de fier absorbit (cu cât deficitul de fier este mai
mare, cu atât absorbţia este mai mare). Cea mai mare absorbţie a fierului este în duoden şi jejun. Fierul
neabsorbit este excretat prin scaun. Excreţia, prin exfolierea celulelor epiteliale din tractul gastro-intestinal şi
ale pielii, perspiraţie, bilă şi urină, reprezintă cca. 1 mg fier pe zi. La femei se adaugă şi pierderile de fier din
timpul menstruaţiei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza letală 50 (DL50) pentru complexul de hidroxid de fier (III) -polimaltoză, aşa cum a fost ea stabilită în
urma studiilor cu şoareci şi şobolani, a fost mai mare decât o doză de 2.000 mg fier pe kilogram greutate
corporală, administrată oral.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Esenţă de ciocolată (substanţe aromatizante identic naturale, maltodextrină (din porumb ceros), pudră de
cacao, propilenglicol, amidon modificat (din porumb ceros)
Vanilină
Talc
Macrogol 6000
Ciclamat de sodiu
Cacao
Dextrati
Celuloză microcristalină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PA-Al-PVC a câte 10 comprimate masticabile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
VIFOR FRANCE
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9939/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .