Prospect FERROGRADUMET 105 mg comprimate cu eliberare prelungită
Producator: TEOFARMA S.r.l.
Clasa ATC: antianemice, fier bivalent-preparate orale, codul ATC: B03AA07
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9320/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FERROGRADUMET 105 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine fer elementar 105 mg sub formă de sulfat feros uscat 325 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză 19,4 mg, Galben Amurg FCF (E 110) 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, de culoare roșie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea şi tratamentul anemiei cauzată de deficitul de fier.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, inclusiv vârstnici
Doza uzuală recomandată este de un comprimat Ferrogradumet pe zi. Comprimatele se vor administra
înainte de masă. Se recomandă administrarea comprimatelor întregi.
Copii
Ferrogradumet nu este recomandat pentru copiii sub 12 ani.
Peste vârsta de 12 ani, dozele sunt similare cu cele de la adulţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Diverticuloză intestinală sau orice obstrucţie intestinală.
Preparatele de fier sunt contraindicate la pacienţii cu hemocromatoză şi hemosideroză.
Fierul este contraindicat la pacienţii la care se efectuează transfuzii repetate de sânge.
Este contraindicată administrarea preparatelor orale de fier concomitent cu tratament parenteral cu fier.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Intoxicaţiile acute cu fier apar rareori la adulţi, totuşi acest lucru se poate produce în cazul în care copiii
înghit acest medicament.
Comprimatul cu eliberare prelungită şi structura inactivă din plastic pot afecta siguranţa utilizării
medicamentului la unii pacienţi vârstnici sau la pacienţi cu tranzit intestinal întârziat.
Preparatele de fier colorează materiile fecale în negru, ceea ce poate influenţa testele utilizate pentru
detectarea hemoragiilor gastro-intestinale oculte. Ocazional, testul cu guaiac dă rezultate false pozitive.
Medicamentul conține lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Ferrogradumet conține Galben Amurg. Pot provoca reacţii alergice inclusiv astm bronşic. Alergia este mai
frecvent întâlnită la persoanele alergice la acidul acetilsalicilic..
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Fierul interacţionează cu tetraciclinele, trisilicatul de magneziu, trientinul şi sărurile de zinc, iar absorbţia
acestor medicamente poate fi afectată.
Fierul inhibă absorbţia tetraciclinelor din tractul gastro-intestinal, iar tetraciclina inhibă absorbţia fierului.
Dacă este necesară administrarea ambelor medicamente, se recomandă administrarea tetraciclinei după trei
ore sau cu două ore înainte de preparatele orale de fier.
Administrarea preparatelor orale de fier concomitent cu antiacide, suplimente de calciu (carbonat de calciu
sau fosfat), ceai, cafea, ouă, alimente sau medicamente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi,
lapte sau produse din lapte, pâine integrală, cereale şi fibre alimentare, poate reduce absorbţia de fier. De
aceea, preparatele orale de fier nu trebuie utilizate cu o oră înainte sau două ore după administrarea acestor
medicamente.
Administrarea preparatelor orale de fier concomitent cu chinolone (de exemplu, ciprofloxacină, norfloxacină,
ofloxacină) poate influenţa absorbţia orală a acestora, determinând scăderea concentraţiilor plasmatice şi
urinare ale chinolonelor. De aceea, preparatele orale de fier nu trebuie administrate cu mai puţin de două ore
înainte sau două ore după utilizarea unei chinolone orale.
Fierul poate să scadă absorbţia gastro-intestinală a penicilaminei. De aceea, administrarea concomitentă a
celor două medicamente trebuie făcută la interval de cel puţin două ore.
Cloramfenicolul poate întârzia răspunsul terapeutic la tratamentul cu fier.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ferrogradumet se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării. Se va ţine cont de faptul că Ferrogradumet
nu conţine acid folic.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ferrogradumet nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate sunt similare celor asociate cu preparatele orale convenţionale de fier, cum sunt
greaţă, vărsături, dureri sau disconfort abdominal, înnegrirea materiilor fecale, diaree şi/sau constipaţie, dar
incidenţa reacţiilor adverse este mai mică datorită formei farmaceutice.
S-au raportat cazuri izolate de reacţie alergică, de tipul erupţiilor cutanate şi, în cazuri rare, dificultate în
respiraţie, leşin, umflarea feţei şi a gâtului care pot necesita tratament de urgenţă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome:
Simptomele iniţiale ale supradozajului cu fier includ greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale,
hematemeză, sângerări rectale, letargie şi colaps circulator. De asemenea, pot să apară hiperglicemie şi
acidoză metabolică. Forma farmaceutică (comprimate cu eliberare prelungită) poate întârzia absorbţia
excesivă de fier şi astfel asigură un interval de timp mai mare pentru aplicarea măsurilor adecvate. Totuşi,
datorită formei farmaceutice, simptomele iniţiale de supradozaj pot lipsi. De aceea, dacă se suspectează
supradozajul, tratamentul trebuie aplicat imediat. În cazuri grave, după o fază latentă, recidiva se poate
produce după 24 – 48 ore, manifestându-se prin hipotensiune arterială, comă, necroză hepatocelulară şi
insuficienţă renală.
Tratament: Pentru a reduce sau preveni absorbţia ulterioară a medicamentului se recomandă următoarele
măsuri:
Copii:
1. Se administrează un emetic cum este siropul de ipeca.
2. După provocarea vărsăturii, trebuie efectuat lavaj gastric cu soluţie de desferoxamină (2g/l). Se instilează
apoi desferoxamină 5 g în 50-100 ml apă, care va fi reţinută în stomac.
Inducerea diareei la copii poate fi periculoasă şi nu trebuie efectuată la copii mici. Se supraveghează atent
pacientul pentru a evidenţia posibila aspirare a vărsăturii – se menţine aparatul de aspiraţie şi administrarea
de oxigen în funcţie de necesităţi.
3. Comprimatele nedizolvate sunt radio-opace. De aceea, se recomandă efectuarea unei radiografii
abdominale pentru a determina numărul de comprimate rămase în stomac după provocarea de vărsături şi
după lavaj gastric.
4. Intoxicaţie gravă: în cazul şocului şi/sau al comei determinate de concentraţii plasmatice mari de fier (fier
plasmatic >90 µmol/l) trebuie instituite imediat măsuri de susţinere adecvate şi perfuzii cu desferoxamină.
Desferoxamina în doză de 15 mg/kg trebuie administrată în fiecare oră prin perfuzie lentă, până la maximum
80 mg/kg pe 24 ore. Atenţie: dacă viteza perfuziei este prea mare, poate să apară hipotensiunea arterială.
5. Intoxicaţie mai puţin gravă: se recomandă administrarea intramusculară de desferoxamină în doză de 1 g
la 4-6 ore.
6. Concentraţia plasmatică de fier trebuie monitorizată pe întreaga perioadă.
Adulţi:
1. Se administrează un emetic.
2. Lavajul gastric poate fi necesar pentru a elimina medicamentul deja eliberat în stomac. Acesta trebuie
efectuat cu soluţie de desferoxamină (2g/l). După golirea stomacului, se recomandă introducerea în acesta a 5
g desferoxamină în 50-100 ml apă. Se supraveghează atent pacientul pentru a evidenţia posibila aspirare a
vărsăturii – se menţine aparatul de aspiraţie şi administrarea de oxigen în funcţie de necesităţi.
3. Comprimatele nedizolvate sunt radio-opace. De aceea, se recomandă efectuarea unei radiografii
abdominale pentru a determina numărul de comprimate rămase în stomac după provocarea de vărsături şi
după lavaj gastric. Expunerea femeilor gravide la radiografie se va face numai după evaluarea atentă a
raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial , dar se recomandă evitarea acesteia dacă este posibil.
4. Se recomandă administrarea unei băuturi conţinând manitol sau sorbitol pentru a induce golirea
intestinului subţire.
5. Intoxicaţie gravă: în cazul şocului şi/sau al comei determinate de concentraţii plasmatice mari de fier (fier
plasmatic >142 µmol/l) trebuie instituite imediat măsuri de susţinere adecvate şi perfuzii cu desferoxamină.
Desferoxamina în doză de 15 mg/kg trebuie administrată în fiecare oră prin perfuzie lentă, până la maximum
80 mg/kg şi 24 ore. Atenţie: dacă viteza perfuziei este prea mare, poate să apară hipotensiunea arterială.
6. Intoxicaţie mai puţin gravă: se recomandă administrarea intramusculară de desferoxamină în doză de 50
mg/kg până la doza maximă de 4 g.
7. Concentraţia plasmatică de fier trebuie monitorizată pe întreaga perioadă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, fier bivalent-preparate orale, codul ATC: B03AA07
Fierul din Ferrogradumet ajută la regenerarea hemoglobinei. După normalizarea valorilor hemoglobinei,
continuarea tratamentului cu fier timp de 3 luni va ajuta la completarea rezervelor de fier din organism.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Fierul oral se absoarbe mai eficace atunci când se administrează între mese.
Totuşi, preparatele orale convenţionale de fier determină adesea iritare gastrică atunci când sunt administrate
à jeun. Studiile privind fierul eliberat de Ferrogradumet au indicat că o cantitate relativ mică de fier este
eliberată în stomac, marea parte fiind eliberată în tractul intestinal superior. Astfel, posibilitatea iritării
gastrice este redusă la minim atunci când fierul este administrat sub formă de Ferrogradumet comparativ cu
preparatele orale convenţionale din fier.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice relevante.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Copolimer de metilacrilat-metilmetacrilat
Lactoză
Povidonă
Stearat de magneziu
Film:
Hipromeloză
Etilceluloză
Zaharină sodică
Trietilcitrat
Oleat de sorbitan
Ulei de ricin
Dioxid de titan (E 171)
Eritrozină (E 127)
Galben amurg FCF (E 110)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TEOFARMA S.r.l.
Via F. lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene
Pavia, Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9320/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .