Prospect Sorbifer Durules 100 mg + 60 mg comprimate filmate
Producator: EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Clasa ATC: antianemice, preparate cu fier, fier bivalent, preparate orale, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6512/2014/01-10 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sorbifer Durules 100 mg + 60 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine fer elementar Fe (II) 100 mg sub formă de sulfat feros anhidru 320
mg şi acid ascorbic 60 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare galben-ocru, de formă lenticulară, ușor convexă, marcate pe una dintre
fețe cu “Z”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea şi tratamentul anemiei cauzată de deficitul de fier.
Sorbifer Durules este indicat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani doza recomandată este de 1 comprimat filmat Sorbifer
Durules, administrat de 2 ori pe zi.
Dacă apar reacţii adverse, doza trebuie scăzută la jumătate (1 comprimat filmat Sorbifer Durules pe
zi). În funcţie de gradul anemiei, doza poate fi crescută la 3-4 comprimate filmate pe zi, administrate
în două prize (dimineaţa şi seara).
În timpul primelor 6 luni de sarcină poate fi administrat 1 comprimat filmat Sorbifer Durules pe zi şi
în ultimul trimestru de sarcină precum şi în perioada de alăptare doza recomandată este de 2
comprimate filmate pe zi.
Copii și adolescenți
Sorbifer Durules nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie stabilită prin monitorizarea parametrilor de laborator: Hb, VEM,
sideremie.
Administrarea medicamentului nu trebuie întreruptă după normalizarea valorilor hemoglobinei, ci
trebuie continuată până la refacerea depozitelor de fier (aproximativ 2 luni).
În cazul deficitului manifest de fier, durata medie a tratamentului este de 3-6 luni.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele filmate trebuie administrate fără a fi sfărâmate, cu ½ pahar cu apă, cu cel puţin 30
minute înaintea mesei. Comprimatele filmate nu trebuie niciodată înghiţite în clinostatism.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Stenoză esofagiană şi/sau alte obstrucţii la nivelul tractului gastro-intestinal.
Afecţiuni cu supraîncărcare cu fier (de exemplu hemocromatoză, hemosideroză).
Transfuzii repetate de sânge.
Alte tipuri de anemie care nu se datorează deficitului de fier, cu excepţia situaţiilor în care este prezent
şi deficitul de fier.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul este eficace numai în deficitul dovedit de fier. Diagnosticul deficitului de fier trebuie
stabilit înainte de începerea tratamentului (sideremie scăzută, valoare crescută a capacităţii de legare a
fierului).
Tratamentul nu este eficace în alte tipuri de anemie care nu se datorează deficitului de fier (anemie din
boli infecţioase, anemie asociată cu boli cronice, talasemie). În timpul tratamentului oral cu fier
afecţiunile inflamatorii şi ulcerul gastro-duodenal se pot agrava.
Medicamentul determină colorarea în negru a scaunului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recoamandă prudență la administrarea în asociere cu:
- Ciprofloxacină: absorbţia ciprofloxacinei scade cu 50% şi există riscul să nu se atingă concentraţia
plasmatică necesară obţinerii efectului terapeutic.
- Levofloxacină: scade absorbţia levofloxacinei.
- Moxifloxacină: scade biodisponibilitatea moxifloxacinei cu până la 40%, de aceea dacă este
necesară administrarea în asociere, aceasta se va face după un interval de timp de minim 6 ore.
- Norfloxacină: scade absorbţia norfloxacinei cu până la 75%.
- Ofloxacină: scade absorbţia ofloxacinei cu până la 30%.
Administrarea în asociere a comprimatelor Sorbifer Durules şi a medicamentelor enumerate mai jos
poate determina ajustarea dozelor acestora. Dacă tratamentul necesită asocierea, administrarea
Sorbifer Durules şi a medicamentelor enumerate mai jos trebuie făcută după un interval de minim 2
ore:
- suplimente alimentare conţinând carbonat de calciu sau magneziu şi medicamente conținând hidroxid
de aluminiu sau calciu sau carbonat de magneziu, deoarece acestea formează compuşi complecşi cu
sărurile de fier scăzându-şi reciproc absorbţia.
- captopril: administrarea în asociere reduce aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de
timp a captoprilului cu 37%, probabil datorită unei reacţii chimice de la nivelul tractului gastro-
intestinal.
- zinc: administrarea în asociere scade absorbţia sărurilor de zinc.
- clodronat: studiile in vitro au demonstrat că preparatele de fier formează un complex cu clodronatul.
Deşi nu au fost făcute studii in vivo privind interacţiunea, administrarea în asociere poate să scadă
absorbţia clodronatului.
- deferoxamină: administrarea în asociere scade absorbţia atât a fierului cât şi a deferoxaminei datorită
formării unui complex.
- levodopa: dacă se administrează în asociere cu levodopa sau cu carbidopa, sulfatul feros scade
biodisponibilitatea levodopei administrată în doză unică cu până la 50%, iar a carbidopei administrată
în doză unică cu 75%, probabil datorită formării unor chelaţi.
- metildopa: dacă se administrează metildopa în asociere cu săruri de fier (sulfat sau gluconat)
biodisponibilitatea metildopa scade probabil datorită formării unor chelaţi, ceea ce determină scăderea
efectului hipotensor.
- penicilamină: administrarea în asociere a penicilaminei cu săruri de fier scade absorbţia atât a
penicilaminei cât şi a fierului probabil datorită formării unor chelaţi.
- risedronat: studiile in vitro au arătat că preparatele care conţin fier formează complecşi cu
risedronatul. Deşi nu au fost făcute studii in vivo privind interacţiunile, se poate presupune că
administrarea în asociere scade absorbţia risedronatului.
- tetracicline: administrarea în asociere scade absorbţia atât a tetraciclinelor cât şi a fierului, de aceea,
trebuie păstrat un interval de minim 3 ore între administrarea tetraciclinei şi a Sorbifer Durules.
Administrarea orală a fierului inhibă circulaţia entero-hepatică a oxitetraciclinei (doxiciclină) chiar
dacă este administrată intravenos.
- hormonii tiroidieni: administrarea în asociere a preparatelor conţinând fier cu tiroxină poate
determina scăderea absorbţiei acesteia din urmă, astfel fiind compromis efectul terapiei de substituţie.
La administrarea în asociere a Sorbifer Durules cu cimetedină, prin scăderea secreţiei gastrice datorată
efectului cimetidinei scade şi absorbţia fierului. În consecinţă, la administrarea în asociere a celor două
medicamente se recomandă un interval de minim 2 ore.
Absorbţia fierului poate fi scăzută în cazul administrării de ceai, cafea, ouă, produse lactate, pâine
integrală, cereale şi alimente cu conţinut crescut în fibre.
Utilizarea în asociere a cloramfenicolului poate întârzia efectele terapeutice ale tratamentului cu fier.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dozele terapeutice pot fi administrate în timpul sarcinii şi alăptării. Vezi pct. 4.2.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sorbifer Durules nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă,
utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate (cum sunt erupție cutanată tranzitorie, reacție
anafilactică, angioedem).
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: greaţă, dureri abdominale, diaree, constipaţie.
Rare: ulceraţie esofagiană, stenoză esofagiană.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Cantități relativ mici de fier pot determina simptome de toxicitate. S-a stabilit că o cantitate mai mare
din echivalentul a 20 mg/kg de fier ar putea duce la unele simptome de toxicitate și că toxicitatea se
manifestă la doze care conțin mai mult de echivalentul a aproximativ 60 mg/kg de fier.
Simptome
Concentrația plasmatică a fierului poate ajuta la estimarea gravității supradozajului. Deși aceasta nu
este corelată întotdeauna cu simptomele, concentrația determinată la 4 ore după ingestie indică în
general gravitatea supradozajului astfel :
- Mai puțin de 3 micrograme/ml, intoxicație ușoară
- 3-5 micrograme/ml, intoxicație moderată
- Mai mult de 5 micrograme/ml, intoxicație severă.
Concentrația maximă de fier este atinsă după 4-6 ore după ingerare.
Semnele și simptomele variază în funcție de gravitatea intoxicației.
Intoxicație ușoară până la moderată: vărsături și diaree, melenă, pot apărea în mai puțin de 6 ore de la
ingerare.
În cazuri severe pot să apară vărsături și diaree severe, letargie, acidoză metabolică, șoc. Hemoragie
gastro-intestinală, comă, convulsii, hepatotoxicitate, și debut întârziat a stricturilor gastro-intestinale.
Toxicitatea severă determină de asemenea necroză hepatică și icter, hipoglicemie, tulburări de
coagulare, oligurie sau insuficiență renală, și edem pulmonar.
Supradozajul cu săruri de fier este periculos în special la copii mici.
Supradozajul cu vitamina C (acid ascorbic) poate determina acidoză severă şi anemie hemolitică la
pacienţii cu predispoziţie (deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază).
Tratament
1. Administrare de lapte sau un emetic.
2. Lavaj gastric cu soluţie de bicarbonat de sodiu 5% și administrarea de purgative saline (de exemplu
pentru adulți 30 g sulfat de sodiu); ca emolienți lapte și ouă împreună cu carbonat de bismut 5 g la
fiecare oră. Lavajul gastric poate fi urmat de injectarea direct în stomac a 50 – 100 ml apă conținând
deferoxamină 5g.
Adulţilor li se pot administra soluţii de manitol sau sorbitol pentru a favoriza tranzitul. Inducerea
diareei poate fi periculoasă la copii, în special la copii mici, de aceea nu se recomandă.
Pacientul trebuie strict monitorizat pentru apariţia aspiraţiei.
3. Comprimatele filmate absorb razele X, astfel o examinare abdominală cu raze X
poate indica numărul de comprimate filmate rămase în tractul gastro-intestinal după
inducerea emezei şi a lavajului gastric.
4. Se poate încerca administrarea de chelați (de exemplu edetatul de disodiu și calciu) (500 mg/500ml
administrați IV în perfuzie continuă). Nu trebuie utilizat dimercaprolul deoarece formează un
complex toxic cu fierul. Deferoxamina este un agent chelator specific al fierului și intoxicațiile acute
la copii mici trebuie tratate întotdeauna cu deferoxamină, în doze de 90 mg/kg i.m. urmat de
administrarea IV a 15 mg/kg pe oră până când concentrația plasmatică de fier este egală cu capacitatea
de legare plasmatică. O viteză de perfuzare mai mare poate determina apariția hipotensiunii arteriale.
5. În cazurile mai puţin severe se poate administra deferoxamină intramuscular (50 mg/kg, maximum
4g doză totală).
6. În intoxicaţia severă: în stare de şoc şi/sau comă şi în cazul valorilor mari ale sideremiei (> 90
μmol/l la copii, >142 μmol/l la adulţi) trebuie iniţiat imediat tratament de susţinere a funcţiei vitale. În
cazul stării de șoc se administrează transfuzie de sânge sau plasmă, oxigen pentru problemele
respiratorii.
7. Se recomandă monitorizarea sideremiei pe întreaga perioadă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antianemice, preparate cu fier, fier bivalent, preparate orale, codul ATC:
B03AA07.
Medicamentul este utilizat pentru tratamentul deficitului de fier.
Importanţa fierului pentru organism:
Fierul bivalent intră în compoziţia grupului protofirinprostetic al hemoglobinei şi are un rol în legarea
şi transportul oxigenului şi al dioxidului de carbon.
Fierul în cadrul grupului protofirinic al enzimelor citocromului are un rol cheie în transportul
electronilor. În cadrul acestor procese legarea şi cedarea electronilor este posibilă datorită
transformării Fe(II) ↔Fe(III).
Cantităţi mari de fier se găsesc şi în moleculele mioglobinei din muşchi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Fierul este absorbit din duoden şi din jejunul proximal. Viteza de absorbţie a fierului hemic este de
20%, în timp ce a fierului non-hemic este de 10%. Pentru o bună absorbţie fierul trebuie administrat
sub formă de Fe(II). Acidul clorhidric din stomac şi vitamina C potenţează absorbţia fierului prin
reducerea Fe(III) la Fe(II).
Fierul (Fe(II)-ion feros) în cadrul celulelor epiteliale intestinale este oxidat la Fe(III)-ion feric
intracelular care este legat de apoferitină. O parte a apoferitinei intră în circulaţie, iar o altă parte
rămâne tranzitor în celulele epiteliului intestinal ca feritină, care va intra în circulaţia sanguină 1 – 2
zile mai târziu sau va fi eliminată din organism prin materii fecale odată cu descuamarea celulelor
epiteliale intestinale.
Aproximativ 1/3 din fierul intrat în circulaţie este legat de apotransferină, prin care molecula este
transformată în transferină. Fierul este transportat la organele ţintă de către transferină, apoi după
legarea de receptorii extracelulari intră în citoplasmă prin endocitoză. Aici fierul se desface de
transferină şi se leagă din nou de apoferitină. Fierul este oxidat de apoferitină şi forma oxidată Fe(III)
este redusă la Fe(II) de flavoproteine.
Mecanism de acţiune:
Procedeul de fabricaţie al comprimatelor filmate asigură o cedare continuă a ionilor de fier(II). În
cursul traversării tractului gastro-intestinal ionii de fier(II) sunt eliberaţi continuu din matricea poroasă
timp de 6 ore. Cedarea treptată şi prelungită a substanţei active nu determină o concentrare a ionilor de
fier într-un singur loc, astfel fiind evitată iritaţia locală a epitelului intestinal prin administrarea
Sorbifer Durules.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Până în prezent, nu există date importante referitoare la toxicitatea fierului.
Deoarece gravidele au utilizat acest fel de medicamente de zeci de ani pentru tratamentul deficitului de
fier, experienţa acumulată în urma administrării la om depăşeşte lipsa datelor experimentale acumulate
în urma efectuării studiilor de teratogenitate la animale.
La femele gestante de şoarece au fost administrate doze mari de acid ascorbic. Datele referitoare la
influenţarea funcţiei de reproducere nu au indicat apariţia efectelor embriotoxice sau fetotoxice şi nu
au fost observate semne de toxicitate maternă.
Toxicitatea pulberii de polietilenă a fost studiată după administrarea orală repetată la şoarece, timp de
3 luni. Nu au fost observate reacţii clinice datorate administrării acestui compus şi nici nu au putut fi
înregistrate efecte asupra greutăţii corpului. Analizele hematologice, biochimice sanguine şi urinare nu
au indicat modificări care pot fi atribuite administrării pulberii de polietilenă. Examenele anatomo-
patologice macroscopice şi microscopice nu au furnizat date în legătură cu administrarea de pulbere de
polietilenă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Povidonă K 25
Polietilenă pulbere
Carbomer 934 P
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Macrogol 6000
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
Parafină solidă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conţinând 50
comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conţinând 30
comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conţinând 40
comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conţinând 60
comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conţinând 70
comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conţinând 80
comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conţinând 90
comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conţinând 100
comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conţinând 110
comprimate filmate
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conţinând 120
comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta
Ungaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6512/2014/01-10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Iunie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2017