Prospect Faringocalm Lămâie 3 mg pastile
Producator:
Clasa ATC: alți agenți pentru tratamentul oral local. Codul ATC: R02AX03. Sistemul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15096/2023/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringocalm Lămâie 3 mg pastile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare pastilă conține izomalt (E 953) 2457,316 mg și aspartam (E 951) 3,409 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă.
Pastile rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de 19±1 mm, cu aromă de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Acest medicament este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât la adulți și copii cu
vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi.
Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.
În cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau în caz de febră mare, situația clinică trebuie evaluată
de către un medic.
Copii și adolescenți:
Din cauza formei farmaceutice, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui adult.
Mod de administrare
Administrare orofaringiană.
Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală și nu înghițită sau mestecată.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.2).
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu, acid
acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.
La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau antecedente de astm bronșic poate apărea bronhospasm. Se
recomandă precauție la acești pacienți.
Un număr mic de pacienți poate prezenta ulcerație bucală/faringiană cauzată de o patologie gravă. Dacă
simptomele se agravează, nu se ameliorează sau persistă peste 3 zile, apare febra sau alte simptome, starea
clinică a pacientului trebuie evaluată de către un medic.
Acest medicament conține aspartam. Aspartamul este hidrolizat în tractul gastrointestinal în administrare orală.
Unul dintre principalii produși ai hidrolizei este fenilalanina. Prin urmare, poate fi dăunător la pacienți cu
fenilcetonurie (FCU).
Acest medicament conține izomalt. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile și nu s-au raportat interacțiuni semnificative clinic cu alte
medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date sau acestea sunt limitate privind utilizarea benzidaminei la femeile gravide și la cele care
alăptează. Nu se cunoaște dacă benzidamina/metaboliții săi sunt excretați în laptele matern. Studiile la animale
sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor asupra sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru
om este necunoscut.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clorhidratul de benzidamină nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje în administrare locală, la doza recomandată.
4.8 Reacții adverse
Pe parcursul utilizării au fost raportate mai frecvent reacții adverse la nivelul sistemului imunitar și tulburări
gastro-intestinale pentru substanța activă din acest medicament. Frecvențele estimate pentru apariția reacțiilor
adverse sunt structurate după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Clasificare MedDRA pe aparate, Frecvență Reacție adversă
sisteme și organe
Frecvență necunoscută Reacții anafilactice, reacții de
Tulburări ale sistemului imunitar
hipersensibilitate
Tulburări respiratorii, toracice și
Foarte rare Laringospasm sau bronhospasm
mediastinale
Rare Senzație de arsură bucală, xerostomie
Tulburări gastro-intestinale
Frecvență necunoscută Hipoestezie orală
Mai puțin frecvente Fotosensibilitate
Afecțiuni cutanate și ale țesutului
subcutanat
Foarte rare Angioedem
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj pentru forma farmaceutică de pastile. Cu toate acestea, la copii au
fost raportate cazuri foarte rare de excitaţie, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături după administrare
orală a unor doze de benzidamină de aproximativ 100 ori mai mari decât doza prezentă într-o pastilă. În cazul
supradozajului acut este posibil numai tratament simptomatic; stomacul trebuie evacuat prin inducerea
vărsăturilor sau lavaj gastric, iar pacientului trebuie să i se administreze tratament de susținere și monitorizare
atentă. Trebuie menținută hidratarea adecvată.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alți agenți pentru tratamentul oral local. Codul ATC: R02AX03. Sistemul
respirator. Preparate pentru gât
Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea durerii determinate de procesele
locale iritative de la nivelul gurii și faringelui. În plus, benzidamina are un efect anestezic moderat la nivel
local.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție:
Absorbția prin mucoasa cavității bucale și faringelui a fost demonstrată prin prezența de cantități măsurabile
de benzidamină în plasma umană.
Distribuție:
S-a demonstrat că aplicată local, benzidamina se acumulează în țesutul inflamat, unde atinge concentrații
eficace datorită capacității sale de a penetra epiteliul mucoasei bucale.
Metabolizare și eliminare:
Excreția este majoritar urinară și în principal sub formă de metaboliți inactivi sau produși de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranță
Întrucât studiile preclinice sunt incomplete și având, prin urmare, valoare limitată, nu asigură informații
suplimentare semnificative pentru medicul prescriptor, în afara celor prezente în alte secțiuni ale RCP. Nu au
fost observate efecte teratogene în aceste studii. Informațiile de cinetică a medicamentului nu sunt suficiente
pentru determinarea semnificației clinice a studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Izomalt (E 953)
Acid citric monohidrat
Aspartam (E 951)
Galben de chinolină (E 104)
Aromă de lămâie (hidroxianisol butilat (BHA) E 320, etanol)
Ulei de mentă
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.
Mărimi de ambalaj: 12, 20 și 24 pastile per ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15096/2023/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Autorizare: Decembrie 2018
Reînnoirea autorizaţiei – Iulie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2023