Prospect Faringo Intensiv 8,75 mg pastile
Producator: Terapia SA
Clasa ATC: alte medicamente pentru zona oro-faringiană, medicamente pentru zona oro-
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14189/2021/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringo Intensiv 8,75 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine flurbiprofen 8,75 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Zahăr 1350,47 mg/ pastilă
Glucoză 1127,49 mg/ pastilă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, galben pal până la maro, cu diametrul de 19 ±1 mm.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Faringo Intensiv 8,75 mg pastile este indicat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de la nivelul
gâtului cum sunt durere, iritație și inflamație, la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Se suge/se dizolvă lent o pastilă la nivelul cavităţii bucale, la interval de 3-6 ore, după cum este necesar.
Maximum 5 pastile în interval de 24 ore.
Acest medicament trebuie utilizat timp de cel mult trei zile.
Copii:
Medicamentul nu este indicat pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici
Din cauza numărului limitat de studii clinice disponibile, nu se poate recomanda o doză generală. Pacienţii
vârstnici prezintă un risc mai crescut de reacţii adverse cu consecinţe grave.
Disfuncţie renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară reducerea dozei. Administrarea
flurbiprofenului este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Disfuncţie hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Administrarea
flurbiprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3) la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei minime eficace, pentru cea mai scurtă perioadă
de timp necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare bucofaringiană şi numai pe termen scurt.
Ca toate pastilele, Faringo Intensiv 8,75 mg pastile trebuie deplasat în interiorul cavităţii bucale pentru a evita
iritaţia locală.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Pacienţi care au manifestat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic, bronhospasm,
rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte
medicamente antiinflamatorii nesteroidiene.
- Ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă
(două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie diagnosticate) şi ulcerație la nivel intestinal.
- Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, colită severă, hemoragie sau tulburări
hematopoietice legate de tratamentul anterior cu AINS.
- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4)
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă perioadă
de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi riscurile GI şi cardiovasculare de mai jos).
Persoane vârstnice
Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie gastro-
intestinală şi perforaţie, care pot fi letale.
Tulburări respiratorii:
Bronhospasmul poate fi declanşat la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic sau boală
alergică. Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Alte AINS:
Trebuie evitată administrarea concomitentă a flurbiprofenului cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei 2 (vezi pct. 4.5).
LES (lupus eritematos sistemic) şi boli mixte ale ţesutului conjunctiv:
Pacienţii cu LES şi boli mixte ale ţesutului conjunctiv pot avea un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct.
4.8). Cu toate acestea, efectul nu se observă, de regulă, în cazul administrării limitate, pe termen scurt, a
flubiprofenului sub formă de pastile.
Insuficienţă cardiovasculară, renală şi hepatică
S-a raportat faptul că AINS provoacă diferite forme de nefrotoxicitate, inclusiv nefrită interstiţială, sindrom
nefrotic şi insuficienţă renală. Administrarea AINS poate provoca scăderea, dependentă de doză, a formării de
prostaglandine şi poate accelera apariția insuficienţei renale. Pacienţii cu risc crescut de apariţie a acestei reacţii
sunt cei diagnosticați cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, pacienţii cărora li se
administrează diuretice şi pacienţii vârstnici. Cu toate acestea, acest efect nu este observat, de regulă, în cazul
administrării limitate, de scurtă durată, a medicamentelor cum este flurbiprofen sub formă de pastile.
Efecte cardiovasculare şi efecte vasculare cerebrale:
Se impune prudenţă (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienţi cu
antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece s-au raportat retenţie de lichide,
hipertensiune arterială şi edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Datele provenite din studiile clinice şi epidemiologice sugerează faptul că administrarea unor AINS (în special
în doze mari şi în caz de tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente
pentru a exclude acest risc în cazul administrării flurbiprofenului în doză zilnică maximă de 5 pastile.
Pacienţilor cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică
stabilă, arteriopatie periferică şi/sau boală vasculară cerebrală trebuie să li se administreze tratament cu
flurbiprofen numai după o evaluare atentă. Se consideră că administrarea flurbiprofenului sub formă de pastile
în condiţiile menţionate este adecvată, având în vedere faptul că aceasta se efectuează la doze scăzute şi pe
termen scurt.
Tulburări hepatice:
Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee indusă de analgezice: în cazul administrării prelungite a analgezicelor sau al administrării unor doze
superioare celor recomandate, poate apărea cefalee, care nu trebuie tratată cu doze crescute de medicament.
Tulburări gastro-intestinale:
AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă,
boală Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).
La administrarea AINS au fost raportate hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale,
în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome premonitorii sau antecedente de evenimente
gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare pe măsura creşterii dozelor de
AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau perforaţie
(vezi pct. 4.3) şi la vârstnici; cu toate acestea, efectul nu se observă, de regulă, în cazul administrării pe termen
scurt, limitate, a medicamentelor cum este Faringo Intensiv 8,75 mg pastile. Pacienţii cu antecedente de
toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnici, trebuie să raporteze medicului orice simptome abdominale
neobişnuite (în special hemoragie gastro-intestinală).
Se impune prudenţă la pacienţii cărora li administrează concomitent medicamente care ar putea creşte riscul
de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulante cum este warfarina,
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi
pct. 4.5).
La pacienţii cărora li se administrează flurbiprofen, tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apare
hemoragie sau ulcerație la nivel gastro-intestinal.
Tulburări dermatologice:
Reacţii cutanate grave, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi
necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu administrarea AINS (vezi pct. 4.8).
Administrarea flurbiprofenului trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii, a leziunilor
mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Infecţii
Pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului dacă simptomele de infecţie bacteriană apar sau se
agravează în timpul tratamentului cu flurbiprofen, deoarece, în cazuri izolate, a fost descrisă exacerbarea
inflamaţiilor de etiologie infecţioasă (cum este dezvoltarea fasceitei necrozante) în asociere cu administrarea
sistemică a AINS. Trebuie evaluată necesitatea începerii tratamentului antibiotic cu un medicament anti-
infecţios.
Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente
Studiile epidemiologice sugerează că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate în
mod sistemic pot masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la întârzierea inițierii unui tratament adecvat
și, prin urmare, la agravarea consecințelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene
dobândite în comunitate și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Atunci când Faringo Intensiv se
administrează în timp ce pacientul prezintă febră sau durere provocate de o infecție, se recomandă
monitorizarea infecției.
Intoleranţă la glucide
Acest medicament conţine zahăr şi glucoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Tratamentul trebuie reevaluat în cazul în care simptomele se agravează sau dacă apar noi simptome.
Pastilele trebuie deplasate în interiorul cavităţii bucale, pe măsură ce se dizolvă. Tratamentul trebuie întrerupt
în cazul în care apare iritaţie la nivelul cavităţii bucale.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului concomitent cu:
Alte AINS, inclusiv A se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS,
inhibitori selectivi ai deoarece această administrare concomitentă poate creşte riscul de
ciclooxigenazei-2: reacţii adverse (în special reacţii adverse gastro-intestinale cum sunt
ulcerație şi hemoragie) (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic (în doză Cu excepţia cazului în care administrarea acidului acetilsalicilic a
mică): fost recomandată de către medic (în doze de cel mult 75 mg pe zi),
deoarece acesta poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu:
Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi
pct. 4.4).
Medicamente Risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct.
antiplachetare: 4.4).
Medicamente anti- AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
hipertensive (diuretice, antihipertensive; AINS pot creşte nefrotoxicitatea indusă de
inhibitori ai ECA, blocanţi inhibarea ciclooxigenazei, în special la pacienţii cu funcţie renală
ai receptorului compromisă (pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat)
angiotensinei II):
Alcool etilic Poate creşte riscul de reacţii adverse, în special de hemoragie la
nivelul tractului gastro-intestinal.
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare
glomerulară şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor –
se recomandă monitorizarea adecvată şi, dacă este necesar,
ajustarea dozei
Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi: Poate creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul tractului
gastro-intestinal (vezi pct. 4.3)
Litiu: Poate creşte litemia – se recomandă monitorizarea adecvată şi, dacă
este necesar, ajustarea dozei
Metotrexat: Administrarea AINS cu 24 ore înainte sau după administrarea
metotrexatului poate creşte concentraţia plasmatică şi toxicitatea
acestuia.
Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după administrarea
mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.
Medicamente antidiabetice Au fost raportate valori crescute ale glicemiei (se recomandă o
orale: frecvenţă crescută a controlului glicemiei).
Fenitoină: Poate creşte concentraţiile plasmatice de fenitoină – se recomandă
controlul adecvat şi, dacă este necesar, ajustarea dozei
Diuretice care economisesc Administrarea concomitentă poate provoca hiperkaliemie (se
potasiul: recomandă controlul potasemiei)
Probenecid Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot
Sulfinpirazonă întârzia excreţia flurbiprofenului.
Antibiotice de tip Datele la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de
chinolone: convulsii în cazul administrării concomitente cu antibiotice de tip
chinolone. Pacienţii cărora li se administrează concomitent AINS şi
chinolone pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a
convulsiilor.
Inhibitori selectivi ai Risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct.
recaptării serotoninei 4.4).
(ISRS):
Tacrolimus: Posibilitate de creştere a riscului de nefrotoxicitate atunci când
AINS se administrează concomitent cu tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se
administrează concomitent cu zidovudină.
Până în prezent niciun studiu nu a evidenţiat interacţiuni între flurbiprofen şi tolbutamidă sau antiacide.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi malformaţie cardiacă şi gastroschizis
după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de
malformaţie cardiovasculară a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte
cu doza şi durata tratamentului. Referinţele privind inhibarea efectelor sintezei de prostaglandine la animale
sunt menţionate la pct. 5.3.
Nu există date clinice privind utilizarea Faringo Intensiv în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică
este mai mică în comparație cu administrarea pe cale orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la Faringo
Intensiv la care se ajunge după administrarea locală poate fi dăunătoare pentru un embrion/fetus.
Dacă flurbiprofenul este administrat la femei care încearcă să rămână gravide, sau în timpul primului şi celui
de-al doilea trimestru de sarcină, trebuie administrată doza minimă posibilă iar durata tratamentului trebuie să
fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial (ductus arteriosus) şi
hipertensiune arterială pulmonară);
- Disfuncţie renală, care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligo-hidroamnios;
Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- Prelungire posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze
foarte scăzute;
- Inhibare a contracţiilor uterine, care poate duce la întârzirea declanşării sau prelungirea travaliului.
Prin urmare, flurbiprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
În cadrul unui număr limitat de studii, s-a demonstrat că flurbiprofenul trece în laptele matern, rezultând
concentraţii foarte mici şi este puţin probabil să provoace reacţii adverse la sugar. Cu toate acestea, având în
vedere reacţiile adverse posibile induse de AINS la sugarii alăptaţi, flurbiprofenul nu este recomandat pentru
utilizare la mamele care alăptează.
Fertilitatea
Există unele dovezi privind faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandine pot
provoca afectarea fertilităţii la femei, prin efecte asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea
tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate
acestea, ameţelile şi tulburările de vedere sunt reacţii adverse posibile după administrarea AINS. În cazul în
care prezintă aceste tulburări, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosescă utilaje.
4.8. Reacţii adverse
S-au raportat reacţii de hipersensibilitate la AINS şi acestea pot consta în:
- Reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie
- Reactivitate la nivelul tractului respirator, cum sunt astm bronşic, agravare a astmului bronşic,
bronhospasm şi dispnee.
- Diferite reacţii cutanate, inclusiv prurit, urticarie, angioedem şi, mai rar, dermatoze exfoliative şi
buloase (inclusiv necroliză epidermică şi eritem polimorf).
Asociat cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.
Datele provenite din studiile clinice şi epidemiologice sugerează faptul că administrarea unor AINS (în special
în doze mari şi în caz de tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Nu există
date suficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru Faringo Intensiv 8,75 mg pastile.
Următoarea listă a reacţiilor adverse se referă la cele raportate în cazul administrării flurbiprofenului pe termen
scurt, la doze pentru care nu este necesară eliberarea unei prescripţii medicale:
(Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1>
și <1>
disponibile)).
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: anemie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţie anafilactică
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: insomnie
Tulburări cardiovasculare şi cerebrale vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli, cefalee, parestezie
Mai puţin frecvente: somnolenţă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: iritaţie la nivelul gâtului
Mai puţin frecvente: exacerbare a astmului bronşic şi bronhospasm, dispnee, wheezing, vezicule orofaringiene,
hipoestezie faringiană.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree, ulceraţie la nivelul gurii, greaţă, durere la nivelul cavității bucale, parestezie orală, durere
orofaringiană, disconfort la nivelul cavității bucale (senzaţie de căldură sau arsură sau furnicături la nivelul
cavităţii bucale).
Mai puţin frecvente: distensie abdominală, durere abdominală, constipaţie, xerostomie, dispepsie, flatulenţă,
glosodinie, disgeuzie, disestezie la nivelul cavității bucale, vărsături
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: hepatită
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: diverse erupţii cutanate tranzitorii, prurit.
Cu frecvenţă necunoscută: forme severe de reacţie cutanată, cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindrom
Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Mai puţin frecvente: febră, durere
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi de AINS importante din punct de vedere clinic va prezenta
doar greaţă, vărsături, durere epigastrică sau, mai rar, diaree. De asemenea, sunt posibile reacții cum sunt
tinitus, cefalee şi hemoragie gastro-intestinală. În cazul intoxicaţiilor mai grave cu AINS, se observă efecte
toxice asupra sistemului nervos central, manifestate sub formă de somnolenţă, ocazional excitaţie, vedere
înceţoşată şi dezorientare sau comă. Ocazional, pacienţii dezvoltă convulsii. În cazul intoxicaţiilor grave cu
AINS poate apărea acidoză metabolică, iar timpul de protrombină/INR-ul (Raportul Internaţional Normalizat)
poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţei cu acţiunea factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea
insuficienţă renală acută şi leziuni hepatice. La pacienţii astmatici este posibilă o exacerbare a astmului bronşic.
Abordare terapeutică
Abordarea terapeutică trebuie să fie simptomatică şi de susţinere a funcţiilor vitale şi include menţinerea
permeabilităţii căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizarea acestora.
Se va lua în considerare administrarea de cărbune activat sau lavaj gastric şi, în cazul în care este necesar,
corectarea electroliţilor serici, dacă a trecut mai puţin de o oră de la ingestie sau dacă a fost ingerată o cantitate
potenţial toxică. Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam pe cale
intravenoasă. În cazul astmului bronşic se administrează bronhodilatatoare. Nu există un antidot specific pentru
flurbiprofen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru zona oro-faringiană, medicamente pentru zona oro-
faringiană, codul ATC: R02AX01
Mecanism de acţiune
Flurbiprofenul este un AINS, derivat al acidului propionic, care acţionează prin inhibarea sintezei de
prostaglandine.
Efecte farmacodinamice
La om, flurbiprofenul prezintă proprietăţi analgezice, antipiretice şi antiinflamatorii intense iar administrarea
dozei de 8,75 dizolvată în salivă artificială a dus la scăderea sintezei de prostaglandine în celule respiratorii
umane în cultură. Conform studiilor efectuate prin analize cu sânge integral, flurbiprofenul este un inhibitor
mixt de COX-1/COX-2 cu anumită selectivitate pentru COX-1.
Studiile preclinice indică faptul că enantiomerul R (-) al flurbiprofenului şi AINS asemănătoare pot acţiona
asupra sistemului nervos central; mecanismul sugerat constă în inhibarea COX-2 indus la nivelul măduvei
spinării.
Eficacitate şi siguranţă clinică
S-a demonstrat că o doză unică de flurbiprofen 8,75 mg eliberată local la nivel faringian prin administrarea
sub formă de pastilă determină calmarea durerilor de gât, inclusiv a durerilor de gât asociate cu inflamaţie,
inducând o scădere semnificativă (diferenţa medie prin metoda celor mai mici pătrate LS) a intensităţii durerii
de gât, cu debut la 22 minute după administrare (-5,5 mm), valoarea maximă fiind atinsă la 70 minute (-
13,7 mm) iar reducerea durerii rămâne semnificativă timp de până la 240 minute (-3,5 mm), inclusiv la
pacienţii cu infecţii streptococice şi non-streptococice; de asemenea, s-a demonstrat o scădere semnificativă a
dificultăţii la deglutiţie, cu debut la 20 minute după administrare (-6,7 mm), valoarea maximă fiind atinsă la
110 minute (-13,9 mm) şi până la 240 minute (-3,5 mm) precum şi scăderea senzaţiei de inflamaţie la nivelul
gâtului, cu debut la 60 minute după administrare (-9,9 mm), valoarea maximă fiind atinsă la 120 minute (-
11,4 mm) şi menţinându-se timp de până la 210 minute (-5,1 mm).
Eficacitatea administrării de doze repetate, măsurată prin utilizarea sumei diferenţelor în intensitatea durerii
(SPID – Sum of Pain Intensity Differences) în decurs de 24 ore a demonstrat o scădere semnificativă a
intensităţii durerii de gât (-473,7 mm*oră până la – 529,1 mm*oră), a dificultății la deglutiţie (-458,4 mm*oră
până la -575,0 mm*oră) şi a inflamaţiei gâtului (- 482,4 mm*oră până la -549,9 mm*oră), cu o scădere totală
a durerii semnificativă din punct de vedere statistic la fiecare interval orar pe parcursul a 23 ore, pentru toate
cele trei măsurători şi o ameliorare a durerii de gât semnificativ mai mare, din punct de vedere statistic, la
fiecare oră, pe parcursul intervalului de evaluare de 6 ore. De asemenea, a fost demonstrată eficacitatea
administrării de doze repetate după 24 ore şi pe parcursul a 3 zile.
Pentru pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice pentru infecţii streptococice, a existat o ameliorare
semnificativ mai mare, din punct de vedere statistic, a intensităţii durerii de gât atunci când s-a administrat
flurbiprofen 8,75 mg după cel puţin 7 ore de la administrarea antibioticelor. Efectul analgezic al
flurbiprofenului 8,75 mg nu a fost scăzut atunci când s-au administrat concomitent antibiotice pentru
tratamentul pacienţilor cu durere de gât de etiologie streptococică.
La 2 ore după administrarea primei doze, flurbiprofen 8,75 mg pastile a determinat rezolvarea unor simptome
asociate cu durerea de gât, prezente la momentul iniţial, inclusiv tuse (50% comparativ cu 4%), inapetenţă
(84% comparativ cu 57%) şi stare febrilă (68% comparativ cu 29%). Forma farmaceutică de pastilă se dizolvă
la nivelul cavităţii bucale în decurs de 5-12 minute şi permite o ameliorare măsurabilă şi un efect protector
după 2 minute.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au efectuat studii specifice la copii. Studiile privind siguranţa şi eficacitatea Faringo Intensiv 8,75 mg
pastile au inclus adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 – 17 ani, cu toate că dimensiunile mici ale eşantionului
nu fac posibilă obţinerea unor concluzii statistice.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Pastila se dizolvă în interval de 5 – 12 minute şi flurbiprofenul este complet absorbit, putând fi detectat în
sânge la 5 minute de la administrare, concentraţiile plasmatice atingând valorile maxime la 40 – 45 minute
după administrare, dar rămânând la un nivel de 1,4 μg/ml, adică de aproximativ 4,4 ori mai mic decât cel
asigurat de administrarea dozei de 50 mg sub formă de comprimat. Absorbţia flurbiprofenului poate avea loc
prin difuziune pasivă de la nivelul cavităţii bucale. Rata absorbţiei este dependentă de forma farmaceutică,
concentraţiile plasmatice fiind atinse mai rapid, dar la valori similare celor obţinute după o doză echivalentă
administrată prin înghiţire.
Distribuţie
Flurbiprofenul este distribuit rapid în corp şi este legat în proporție mare de proteinele plasmatice.
Metabolizare şi eliminare
Flurbiprofenul este metabolizat în principal prin hidroxilare şi eliminat pe cale urinară. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este cuprins între 3 şi 6 ore. Flurbiprofen este excretat în cantităţi foarte mici în
laptele uman (sub 0,05 μg/ml). Aproximativ 20-25% din doza de flurbiprofen administrată oral se elimină sub
formă nemodificată.
Grupe speciale de pacienți
Nu au fost raportate diferenţe ale parametrilor farmacocinetici între voluntarii adulţi vârstnici şi tineri după
administrarea orală a flurbiprofenului sub formă de comprimate. Nu au fost obţinute date farmacocinetice la
copii cu vârsta sub 12 ani după administrarea de flurbiprofen; cu toate acestea, administrarea flurbiprofenului
sub formă de sirop şi supozitor nu a indicat diferenţe semnificative ale parametrilor farmacocinetici,
comparativ cu adulţii.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută şi cronică:
Studiile toxicologice au fost efectuate după administrarea unei doze unice şi repetate la mai multe specii
animale timp de până la 2 ani. În cazul administrării unor doze zilnice de 12 mg/kg corp şi de 25 mg/kg corp,
s-au observat modificări la nivelul papilelor renale şi leziuni gastro-intestinale, care au apărut cel mai frecvent
la doze mai mari.
Potenţial mutagen şi carcinogen:
Studiile privind carcinogenicitatea şi mutagenicitatea nu au evidenţiat un potenţial mutagen şi carcinogen.
Efecte toxice asupra funcţiei de reproducere:
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a
avorturilor pre- şi postimplantare şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, s-au raportat incidențe crescute ale mai
multor tipuri de malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al
sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
La şobolanii expuşi la doze de 0,4 mg/kg şi zi şi peste, în timpul gestației, s-a observat o incidenţă crescută a
puilor născuţi morţi. Cu toate acestea, relevanţa acestui fapt la om nu este sigură şi, până în prezent, nu este
reflectată ȋn experienţa administrării la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Zahăr
Glucoză lichidă
Macrogol 300 (E-1521)
Ulei de mentă
Levomentol
Hidroxid de potasiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
24 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu în cutie de carton litografiat.
Mărimile ambalajului: 8, 12, 16, 20 sau 24 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca
România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14189/2021/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2017
Data ultimei reȋnnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2024