Prospect Faringo Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție
Producator: Terapia SA
Clasa ATC: preparate pentru zona oro-faringiană, alte preparate pentru zona oro-faringiană,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15099/2023/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringo Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (3 pulverizări) conține flurbiprofen 8,75 mg.
O pulverizare conține flurbiprofen 2,92 mg.
1 ml de spray bucofaringian, soluție conține flurbiprofen 17,16 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: conține ciclodextrine
Betadex: 18,50 mg/ml și 9,58 mg/doză
Hidroxipropilbetadex: 0,65 mg/ml și 0,33 mg/doză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluție
Soluție limpede și incoloră cu aromă de cireșe și cu o valoare a pH-ului între 7,3 și 7,8.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Faringo Intensiv este indicat la adulți pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de la nivelul gâtului
cum sunt durere, iritație și inflamație.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste:
O doză de 8,75 mg (3 pulverizări) administrată spre partea posterioară a faringelui, la interval de 3-6 ore, după
cum este necesar, până la maximum 5 doze într-o perioadă de 24 ore.
Pacientul nu trebuie să inhaleze în timp ce pulverizează medicamentul.
Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat timp de cel mult trei zile.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Faringo Intensiv la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost
stabilite.
Pacienți vârstnici
Nu se poate face nicio recomandare generală privind dozele, deoarece experiența clinică până în prezent este
limitată. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut în ceea ce privește consecințele grave ale reacțiilor
adverse.
Trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării
simptomelor (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Numai pentru administrare bucofaringiană și pe termen scurt.
Înainte de prima utilizare, dispozitivul trebuie agitat și pompa trebuie activată – pacientul trebuie să îndrepte
vârful aplicator în direcție opusă și să pulverizeze de cel puțin patru ori, până când este produsă o ceață fină,
consistentă. Pompa este atunci amorsată și pregătită pentru utilizare.
Între administrarea dozelor, de fiecare dată, pacientul trebuie să îndrepte vârful aplicator în direcție opusă și
să pulverizeze cel puțin o dată, până când este produsă o ceață fină, consistentă. Înainte de a utiliza
medicamentul pacientul trebuie să se asigure întotdeauna că se produce o ceață fină, consistentă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la flurbiprofen sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Pacienții care au în antecedente reacții de hipersensibilitate (de exemplu astm bronșic, bronhospasm,
rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la administrarea de acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
- Ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte
de ulcerații sau hemoragii dovedite) și ulcerație intestinală.
- Antecedente de hemoragie sau perforație gastro-intestinală, colită severă, afecțiuni hemoragice sau
hematopoietice legate de tratamentul anterior cu AINS.
- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
- Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă de timp necesară controlării simptomelor.
Infecții
Întrucât a fost descrisă în cazuri izolate o exacerbare a inflamaţiilor de etiologie infecţioasă (de exemplu,
dezvoltarea fasceitei necrozante) în asociere temporală cu utilizarea de AINS sistemice ca și clasă de
medicamente, pacientului i se recomandă să se adreseze imediat unui medic dacă apar sau se agravează
semne ale unei infecții bacteriene în timpul tratamentului cu flurbiprofen sub formă de spray. Trebuie luat în
considerare dacă este indicată inițierea terapiei antiinfecțioase cu antibiotice.
În cazuri de faringită/amigdalită bacteriană purulentă, pacientului i se recomandă să solicite consult medical,
întrucât tratamentul necesită reevaluare.
Dacă simptomele se agravează sau dacă apar noi simptome, tratamentul trebuie reevaluat.
Dacă apare iritație a cavității bucale, tratamentul cu flurbiprofen trebuie întrerupt.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor și perforațiilor
gastro-intestinale, care pot fi letale.
Efecte respiratorii
La pacienții diagnosticați sau cu antecedente de astm bronșic sau afecțiune alergică, poate fi declanșat
bronhospasmul. Flurbiprofen sub formă de spray trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți.
Alte AINS
Utilizarea concomitentă de flurbiprofen sub formă de spray cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei-2, trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv
Pacienții cu lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv pot prezenta un risc crescut de
meningită aseptică (vezi pct. 4.8), cu toate acestea, acest efect nu este observat, de obicei, la utilizarea
limitată, pe termen scurt, a medicamentelor cum este flurbiprofen sub formă de spray.
Insuficiență cardiovasculară, renală și hepatică
S-a raportat că AINS cauzează nefrotoxicitate în diferite forme, inclusiv nefrită interstițială, sindrom nefrotic
și insuficiență renală. Administrarea de AINS poate cauza o reducere, dependentă de doză, a formării
prostaglandinelor și poate precipita insuficiența renală. Pacienții cu risc maxim pentru această reacție sunt cei
cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei cărora li se administrează tratament cu
diuretice și vârstnicii, cu toate acestea, acest efect nu este observat, de obicei, în cazul administrării limitate,
de scurtă durată, a medicamentelor cum este flurbiprofen sub formă de spray.
Efecte hepatice
Disfuncție hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
La pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă este necesară
precauție (trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului) înainte de începerea tratamentului, întrucât s-
au raportat retenție lichidiană, hipertensiune arterială și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea unor AINS (în special în doze mari și
în tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice
arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a
exclude un astfel de risc pentru flurbiprofen administrat într-o doză zilnică de maximum 5 doze de 8,75 mg
(3 pulverizări per doză).
Efecte asupra sistemului nervos
Cefalee indusă de analgezice – în cazul utilizării prelungite de analgezice sau al administrării unor doze
superioare celor recomandate, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratată cu doze crescute de medicament.
Efecte gastro-intestinale
AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă,
boală Crohn), întrucât aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).
Pentru toate AINS și în orice moment din timpul tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulcerații sau
perforații gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
evenimente GI grave.
Riscul de hemoragii, ulcerații și perforații GI crește odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu
antecedente de ulcer, în special dacă acesta a fost complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), și la
vârstnici; cu toate acestea, acest efect nu este observat de obicei la administrarea limitată, de scurtă durată, a
medicamentelor cum este flurbiprofen sub formă de spray. Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-
intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze profesionistului din domeniul sănătății orice simptome
abdominale neobișnuite (mai ales hemoragii GI).
Sunt necesare precauții în cazul pacienților cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente
care pot crește riscul de ulcerații sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală,
anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele
antiagregante, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Dacă apar hemoragii sau ulcerații GI la pacienții cărora li se administrează flurbiprofen, tratamentul trebuie
întrerupt.
Efecte hematologice
Flurbiprofen, la fel ca alte AINS, poate inhiba agregarea plachetară și prelungi timpul de sângerare.
Flurbiprofen sub formă de spray trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc potențial de tulburări de
sângerare.
Efecte dermatologice
Foarte rar, au fost raportate reacții cutanate grave, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă,
sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8).
Tratamentul cu flurbiprofen sub formă de spray trebuie oprit la prima apariție a semnelor de erupție cutanată
tranzitorie, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Excipienți:
Acest medicament conține ciclodextrine 9,91 mg (betadex 9,58 mg și hidroxipropilbetadex 0,33 mg) per
fiecare doză (3 pulverizări), echivalent cu ciclodextrine 19,15 mg/ml (betadex 18,50 mg și
hidroxipropilbetadex 0,33 mg) per fiecare doză (3 pulverizări).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Flurbiprofen trebuie evitat în asociere cu:
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe
ciclooxigenazei-2: AINS, întrucât acest lucru poate crește riscul de reacții
adverse (în special reacții adverse gastro-intestinale, cum
sunt ulcere și hemoragii) (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic (doză mică) Cu excepția cazului în care administrarea de acid
acetilsalicilic în doză mică (nu mai mult de 75 mg pe zi) a
fost recomandată de un medic, deoarece acest lucru poate
crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Flurbiprofen trebuie utilizat cu prudență concomitent cu:
Anticoagulante: AINS pot mări efectul anticoagulantelor cum este
warfarina (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiagregante Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală
plachetare (vezi pct. 4.4).
Medicamente antihipertensive AINS pot scădea efectul diureticelor și alte medicamente
(Diuretice, inhibitori ai ECA, antihipertensive pot crește nefrotoxicitatea cauzată de
antagoniști ai receptorilor de inhibarea ciclooxigenazei, în special la pacienții cu funcție
angiotensină II): renală compromisă.
Alcool Poate crește riscul de reacții adverse, în special de
hemoragie la nivelul tractul gastro-intestinal
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce RFG
și pot crește concentrațiile plasmatice de glicozide – se
recomandă controlul adecvat și, dacă este necesar, ajustarea
dozei
Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate
Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală
(vezi pct. 4.4).
Litiu: Poate crește concentrațiile serice de litiu – se recomandă
controlul adecvat și, dacă este necesar, ajustarea dozei
Administrarea AINS în decurs de 24 ore înainte de sau
Metotrexat: după administrarea de metotrexat poate determina creșterea
concentrațiilor plasmatice de metotrexat și accentuarea
efectului toxic al acestuia.
Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după
administrarea mifepristonei, întrucât AINS pot reduce
efectul mifepristonei.
Antidiabetice orale A fost raportată afectarea glicemiei (se recomandă sporirea
frecvenței controlului glicemic)
Fenitoină Poate crește concentrațiile serice de fenitoină – se
recomandă controlul adecvat și, dacă este necesar, ajustarea
dozei
Diuretice care economisesc potasiul Utilizarea concomitentă poate cauza hiperkaliemie
Probenecid/Sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă
pot întârzia excreția flurbiprofenului.
Chinolone Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot
crește riscul convulsiilor
Antibiotice Administrare concomitentă cu antibiotice chinolone –
Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone pot
prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.
Inhibitori selectivi ai recaptării Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală
serotoninei (ISRS) (vezi pct. 4.4).
Tacrolimus: Risc posibil crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS
sunt administrate împreună cu tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS
sunt administrate împreună cu zidovudină.
Niciun studiu nu a evidențiat până în prezent interacțiuni între flurbiprofen și tolbutamidă sau antiacide.
Copii și adolescenți
Nu există informații suplimentare disponibile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influență negativă asupra sarcinii și/sau a dezvoltării
embrionare/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de
malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul
sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la sub 1% până la aproximativ 1,5%. Se
consideră că riscul crește odată cu doza și cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că
administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a numărului de avorturi pre- și
postimplantare și a letalității embriofetale. În plus, la animalele la care
s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat
incidențe crescute ale diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare. Flurbiprofen nu trebuie administrat în
primul și al doilea trimestru de sarcină.
În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune:
• fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;
• mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putând surveni chiar şi la doze
foarte mici.
- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, flurbiprofen este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
În cadrul studiilor limitate, flurbiprofen a fost detectat în laptele matern în concentrații foarte scăzute și este
improbabil ca acesta să afecteze în mod advers sugarul alăptat. Cu toate acestea, din cauza posibilelor reacții
adverse la AINS la sugarii alăptați, utilizarea de flurbiprofen sub formă de spray nu este recomandată la
mamele care alăptează.
Fertilitatea
Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor
pot determina reducerea fertilității la femei, prin afectarea ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea
tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Amețeala, somnolența și tulburările de vedere sunt reacții adverse posibile după administrarea de AINS.
Dacă este afectat, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la AINS și acestea pot consta în:
(a) Reacții alergice nespecifice și anafilaxie.
(b) Reactivitate a tractului respirator, de exemplu, astm bronșic, astm bronșic exacerbat,
bronhospasm, dispnee.
(c) Diferite reacții cutanate, de exemplu, prurit, urticarie, angioedem și, mai rar, dermatoze
exfoliative și buloase (inclusiv necroliză epidermică și eritem polimorf).
Edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Nu există suficiente date pentru a exclude un astfel de risc pentru flurbiprofen sub formă de spray, soluție cu
administrare bucofaringiană.
Următoarea listă de reacții adverse se referă la cele manifestate în asociere cu administrarea de flurbiprofen
în dozele recomandate fără prescripție medicală, pentru utilizare pe termen scurt.
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburări hematologice și limfatice:
Cu frecvență necunoscută: anemie, trombocitopenie.
Afecțiuni cardiovasculare și cerebrovasculare:
Cu frecvență necunoscută: edem, hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: amețeală, cefalee, parestezie
Mai puțin frecvente: somnolență
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Frecvente: iritație a gâtului
Mai puțin frecvente: exacerbare a astmului bronșic și bronhospasm, dispnee, wheezing, apariție a veziculelor
la nivel bucofaringian, hipoestezie faringiană.
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: diaree, ulcerație la nivelul cavității bucale, greață, durere la nivelul cavității bucale, parestezie la
nivelul cavității bucale, durere bucofariangiană, disconfort la nivelul cavității bucale (senzație de căldură sau
arsură sau furnicături în gură).
Mai puțin frecvente: distensie abdominală, durere abdominală, constipație, xerostomie, dispepsie, flatulență,
glosodinie, disgeuzie, disestezie la nivelul cavității bucale, vărsături
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: diferite erupții cutanate tranzitorii, prurit.
Cu frecvență necunoscută: forme severe de reacție cutanată, cum sunt reacții buloase, inclusiv sindrom
Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
Mai puțin frecvente: febră cu valori mari, durere
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacție anafilactică
Tulburări psihice:
Mai puțin frecvente: insomnie
Tulburări hepatobiliare:
Cu frecvență necunoscută: hepatită
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str, Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Majoritatea pacienților care au ingerat cantități de AINS semnificative din punct de vedere clinic nu vor
prezenta decât greață, vărsături, durere epigastrică sau, mai rar, diaree. Este posibilă de asemenea apariția
tinitusului, cefaleei și hemoragiei gastro-intestinale. În cadrul intoxicației mai grave cu AINS, este observată
toxicitate la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se sub formă de somnolență, excitaţie
ocazională, vedere încețoșată și dezorientare sau comă. Ocazional, pacienții dezvoltă convulsii. În cadrul
intoxicațiilor grave cu AINS, pot să apară acidoză metabolică și prelungirea timpului de protrombină/INR,
probabil pe seama interferenței cu acțiunile factorilor coagulanți circulanți. Pot să apară insuficiență renală
acută și leziuni hepatice. Exacerbarea astmului bronșic este posibilă la astmatici.
Abordare terapeutică
Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale și include menținerea permeabilității
căilor respiratorii și monitorizarea semnelor cardiace și vitale până când devin stabile. Se vor lua în considerare
administrarea pe cale orală de cărbune activat sau lavajul gastric dacă este necesar, corectarea electroliților
serici dacă pacientul se prezintă în decurs de o oră de la ingestia unei cantități cu potențial toxic. În caz de
convulsii frecvente sau prelungite, acestea trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam, administrate pe cale
intravenoasă. Se vor administra bronhodilatatoare pentru astmul bronșic. Nu există antidot specific pentru
flurbiprofen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru zona oro-faringiană, alte preparate pentru zona oro-faringiană,
codul ATC: R02AX01
Flurbiprofenul este un AINS, derivat al acidului propionic, care acționează prin inhibarea sintezei
prostaglandinelor. La om, flurbiprofenul are proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare puternice
și s-a evidențiat că doza de 8,75 mg dizolvată în salivă artificială reduce sinteza prostaglandinelor în celule
respiratorii umane de cultură. Conform studiilor care au utilizat testarea sângelui integral, flurbiprofen este
un inhibitor mixt al COX-1/COX-2, cu oarecare selectivitate pentru COX-1.
Studiile preclinice sugerează că enantiomerul R (-) al flurbiprofenului și AINS înrudite pot acționa asupra
sistemului nervos central; mecanismul sugerat este inhibarea COX-2 indus la nivelul măduvei spinării.
S-a evidențiat că o singură doză de flurbiprofen 8,75 mg, administrată local în gât sub formă de
trei pulverizări, ameliorează durerea în gât, inclusiv durere în gât însoțită de inflamaţie şi edem, determinând
o modificare semnificativă a intensității durerii faringiene – modificare a ariei de sub curba concentrație
plasmatice în funcție de timp (ASC) comparativ cu curba de referinţă (diferență medie (abatere standard))
pentru tratamentul activ, față de placebo de la 0 până la 2 ore (-1,82 (1.35) față de -1,13 (1,14)), 0 până la 3
ore (-2,01 (1,405) față de -1,31 (1,233)) și 0 până la 6 ore (-2,14 (1,551) față de -1,50 (1,385).
Au fost observate, de asemenea, diferențe semnificative în ceea ce privește ASC comparativ cu curba de
referinţă de la 0 până la 6 ore, față de placebo, pentru alte aspecte ale durerii în gât, inclusiv în ceea ce
privește intensitatea durerii (- 22,50 (17,894) față de -15,64 (16,413)), dificultate la deglutiție (-22,50
(18,260) față de -16,01 (15,451)), gât inflamat (-20,97 (18,897) față de -13,80 (15,565)) și ameliorare a
durerii în gât (3,24 (1,456) față de 2,47 (1,248)). Modificarea de la valoarea inițială la momente individuale
în timp în cadrul diferitelor aspecte ale durerii în gât a demonstrat diferențe semnificative, cu debut după 5
minute și având o durată de până la 6 ore.
Pentru acei pacienți cărora li se administrează antibiotice pentru infecții streptococice, a existat o ameliorare
mai mare, semnificativă din punct de vedere statistic, a intensității durerii în gât în cazul utilizării de
flurbiprofen 8,75 mg sub formp de pastilă, începând cu 7 ore și ulterior, după administrarea de antibiotice.
Efectul analgezic al pastilei de flurbiprofen 8,75 mg nu a fost redus de administrarea antibioticelor în cazul
tratamentului la pacienții cu durere în gât de cauză streptococică.
A fost demonstrată, de asemenea, eficacitatea dozelor repetate pe parcursul a 3 zile.
Copii și adolescenți
Nu s-au efectuat studii la copii cu Faringo Intensiv.
Studiile privind eficacitatea și siguranța flurbiprofen 8,75 mg sub formă de pastile au inclus adolescenți cu
vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, dar dimensiunea scăzută a eșantionului nu a permis stabilirea de concluzii
statistice.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
În cazul administrării unei doze unice de flurbiprofen 8,75 mg direct în gât, sub formă de trei pulverizări,
flurbiprofenul este absorbit rapid, fiind detectat în sânge între 2 și 5 minute, cu valori maxime ale
concentrației plasmatice la 30 minute după administrare, dar rămânând la o valoare medie scăzută de 1,6
µg/ml, care este de aproximativ 4 ori mai mică decât cea obținută în cazul utilizării unui comprimat de 50
mg. S-a demonstrat că forma farmaceutică de spray bucofaringian a flurbiprofen este bioechivalentă
pastilelor de flurbiprofen 8,75 mg. Absorbția flurbiprofenului poate să aibă loc începând din cavitatea bucală,
prin difuziune pasivă. Rata absorbției este dependentă de forma farmaceutică, concentrațiile plasmatice
maxime fiind atinse mai rapid decât în cazul celor atinse după înghițirea unei doze echivalente, dar cu o
magnitudine similară.
Distribuție
Flurbiprofen este distribuit rapid în întregul organism și se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Metabolizarea
Flurbiprofen este metabolizat în principal prin hidroxilare.
Eliminarea
Flurbiprofen se excretă pe cale renală. Are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 3 până la 6
ore. Flurbiprofen se excretă în cantități mici în laptele uman (sub 0,05 µg/ml). Aproximativ 20-25% din
doza de flurbiprofen administrată oral se excretă în formă nemodificată.
Grupe speciale
Nu au fost raportate diferențe ale parametrilor farmacocinetici între voluntarii vârstnici și adulți tineri în
urma administrării pe cale orală a comprimatelor de flurbiprofen. Nu au fost generate date farmacocinetice la
copii cu vârsta mai mică de 12 ani ca urmare a administrării de flurbiprofen 8,75 mg; cu toate acestea,
administrarea ambelor formele farmaceutice de flurbiprofen, atât sirop, cât și supozitoare nu indică diferențe
semnificative în ceea ce privește parametrii farmacocinetici, comparativ cu adulții.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date clinice relevante suplimentare față de informațiile deja incluse la pct. 4.4, 4.6 și 4.8.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Betadex (E459)
Hidroxipropilbetadex
Fosfat disodic dodecahidrat
Acid citric
Hidroxid de sodiu
Aromă de cireșe
Zaharină sodică (E954)
Apă purificată
Compoziția calitativă a aromei de cireșe:
Substanța(e) aromatizantă(e)
Preparat(e) aromatizant(e)
Etanol
Triacetat de gliceril (E1518)
Propilenglicol (E1520)
Acid ascorbic (E300)
Di-alfa-tocoferol (E307)
Apă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioadă de valabilitate
2 ani
După prima deschidere: 1 lună
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Faringo Intensiv 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție este ambalat în flacoane din PEÎD de
15 ml împreună cu o pompă dozatoare. Pompa este fabricată din polipropilenă și polietilenă.
Fiecare flacon conține 15 ml soluție, care asigură 88 de pulverizări.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15099/2023/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Martie 2019
Reînnoirea autorizației: Iulie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2023