ELOCOM 1 mg/g unguent

Prospect ELOCOM 1 mg/g unguent

Producator: ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Clasa ATC: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11024/2018/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ELOCOM 1 mg/g unguent

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 g unguent conţine furoat de mometazonă 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent

Unguent de culoare albă opacă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

ELOCOM este indicat pentru calmarea manifestărilor inflamatorii şi pruriginoase ale dermatozelor

corticosensibile: psoriazis, dermatită atopică, dermatită de contact, iritativă şi/sau alergică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Se aplică o peliculă subţire pe zonele cutanate afectate, o dată pe zi.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanța activă , la alţi glucocorticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii

enumerați la pct. 6.1;

• Acnee rozacee;
• Acnee vulgară;
• Atrofie cutanată;
• Dermatită periorală;
• Prurit anal şi genital;
• Dermatită de scutec
• Infecţii bacteriene (de exemplu impetigo, piodermită);
• Infecţii virale (varicelă, herpes, zona zoster, veruci vulgare, condiloma acuminatum, moscullum

contagiosum);

• Infecţii fungice şi parazitare (de exemplu candida sau dermatofiţi);
• Varicelă;
• Reacţii post-vaccin;
• Tuberculoză;
• Sifilis;
• Răni sau tegument care prezintă ulceraţii.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării ELOCOM,

se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.

Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat în cazul apariţiei

unei infecţii. În cazul în care nu apare prompt un răspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizi

trebuie întrerupt până când infecţia este controlată adecvat.

Absorbţia sistemică a corticosteroizilor topici poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-

hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea apariţiei insuficienţei de glucocorticoizi după

întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de

asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din medicamentele

topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu steroizi

sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului

hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.

Oricare dintre reacțiile adverse care sunt raportate la utilizarea sistemică a corticosteroizilor, inclusiv

supresia corticosuprarenalei, pot apărea și în cazul corticosteroizilor cu administrare topică, în special

la sugari și copii.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazal, inhalator și

intraocular) de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau

alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea

cauzelor posibile ale tulburărilor de vedere care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum

corioretinopatia centrală seroasă (CRCS), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de

corticosteroizi.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită

suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică şi locală este frecventă în special datorită tratamentului de lungă durată pe

suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub ocluzie din polietilenă. Nu trebuie

utilizat pansament ocluziv dacă se aplică la nivelul feţei sau la copii. Dacă este utilizat la nivelul feţei

numărul de aplicări trebuie limitat la 5 zile de utilizare. Tratamentul continuu pe termen lung trebuie

evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.

ELOCOM poate fi utilizat cu precauţie la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu toate că nu a fost stabilite

siguranţa şi eficacitatea unui tratamentului cu ELOCOM cu durata mai mare de 3 săptămâni. Deoarece

siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ELOCOM la copii cu vârsta sub 2 ani nu a fost stabilită,

acesta nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Medicamentele topice cu steroizi pot fi periculoase în tratamentul psoriazisului datorită unui număr de

motive incluzând recidivele de rebound care apar în urma dezvoltării toleranţei, riscul de psoriazis

pustular şi dezvoltarea toxicităţii locale şi sistemice datorită afectării funcţiei de barieră a pielii.

Supravegherea atentă a pacienţilor este importantă în cazul utilizării pentru tratarea psoriazisului.

Similar tuturor glucocorticoizilor topici cu activitate intensă, trebuie evitată întreruperea bruscă a

tratamentului. În cazul întreruperii tratamentului îndelungat cu medicamente topice cu glucocorticoizi

cu activitate intensă, poate apare un fenomen de rebound care se manifestă sub formă de dermatită

însoţită de roşeaţă intensă, înţepături şi senzaţie de usturime Aceasta poate fi prevenită prin scăderea

lentă a tratamentului, de exemplu continuarea tratamentului cu o doză intermediară înainte de

întreruperea tratamentului.

Trebuie reţinut faptul că glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, îngreunând stabilirea

diagnosticului şi pot întârzia vindecarea.

Acest medicament conține 20 mg propilenglicol (E 1520) per fiecare gram de unguent. Acesta poate

determina iritație cutanată.

Medicamentele topice cu denumirea ELOCOM nu sunt recomandate pentru utilizare oftalmică,

inclusiv la nivelul pleoapelor, datorită riscului foarte mic de glaucom simplu sau cataractă

subcapsulară.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii şi al alăptării, tratamentul cu ELOCOM trebuie administrat numai la indicaţia

medicului. Cu toate acestea , aplicarea pe suprafeţe mari ale corpului sau un timp îndelungat trebuie

evitată. Există date insuficiente în ceea ce priveşte siguranţa utilizării în timpul sarcinii la oameni.

Administrările topice de corticosteroizi la animalele însărcinate pot determina anomalii ale dezvoltării

fetale incluzând palatoschizis şi întârziere în creşterea intrauterină. Nu există studii suficiente şi bine

controlate efectuate cu ELOCOM la gravide şi prin urmare nu se cunoaşte riscul apariţiei unor astfel

de efecte la făt. Cu toate acestea similar tuturor glucocorticoizilor topici administraţi gravidelor,

trebuie să se aibă în vedere posibilitatea afectării dezvoltării fetale, luând în considerare posibilitatea

traversării barierei placentare de către glucocorticoizi. Similar altor gucocorticoizi cu administrare

topică, ELOCOM trebuie utilizat la gravide doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial la

mamă sau la făt.

Nu se cunoaşte dacă administrarea topică de corticosteroizi poate determina absorbţia sistemică

suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. ELOCOM trebuie administrat

mamelor care alăptează numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. În cazul în care se

recomandă tratament cu doze mari sau pe termen lung, alăptarea trebuie întrerupă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

ELOCOM nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Tabel 1: Reacţiile adverse asociate tratamentului cu ELOCOM raportate în funcţie de aparate, sisteme

şi organe şi frecvenţă

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1>

(≥1/10,000, <1>

datele disponibile

Infecţii şi infestări

Cu frecvenţă necunoscută Infecţie, furuncul

Foarte rare Foliculită

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecvenţă necunoscută Parestezie

Foarte rare Senzaţie de arsură

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută Dermatită de contact, hipopigmentare cutanată,

hipertricoză, vergeturi, dermatită asemănătoare

acneei, atrofie cutanată.

Foarte rare Prurit

Tulburări generale şi la nivelul locului de

administrare

Cu frecvenţă necunoscută Durere la locul aplicării, reacţii la locul aplicării

Tulburări oculare Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)

Cu frecvență necunoscută

Reacţiile adverse locale raportate mai puţin frecvent asociate medicamentelor dermatologice topice cu

corticosteroizi includ: piele uscată, iritaţie cutanată, dermatită, dermatită periorală, macerarea pielii,

miliaria şi telangiectazie.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii pot prezenta o susceptibilitate mai mare la inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-

corticosuprarenalian determinată de medicamentele topice cu corticosteroizi şi sindrom Cushing decât

pacienţii adulţi din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate influenţa creşterea şi dezvoltarea la copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Utilizarea excesivă, pe termen lung a medicamentelor topice cu corticosteroizi poate inhiba funcţia

axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian determinând secundar insuficienţă suprarenaliană

care este de obicei reversibilă.

Dacă se observă inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, trebuie încercată

întreruperea medicamentului, scăderea frecvenţei de aplicare sau înlocuirea cu un medicamentcare

conţine un steroid cu acţiune mai slabă.

Conţinutul de steroizi a fiecărui ambalaj este atât de mic astfel încât nu se produce niciun efect toxic

sau un efect toxic mic în cazul ingerării orale accidentale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup

III), codul ATC: D07AC13.

Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid nou având (2’)furoat 17-ester şi clorură în poziţiile 9

şi respectiv 21.

Efecte farmacodinamice

Activitatea farmacodinamică a produselor ELOCOM este direct legată de componentele lor, respectiv

furoatul de mometazonă şi excipienţii lor.

Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid topic cu activitate intensă (grup III CEE).

La şoareci, în testul cu ulei crotonic, furoatul de mometazonă (DE =0,02 micrograme/ureche) a fost

echipotentă cu betametazona valerat după o singură aplicaţie şi de aproximativ 8 ori mai potent decât

betametazona valerat după 5 aplicări zilnice (DE =0,002 micrograme/ureche şi zi faţă de

0,014 micrograme/ureche şi zi).

În ceea ce priveşte alte activităţi farmacologice ale glucocorticoizilor, furoatul de mometazonă

(DE =5,3 micrograme/ureche şi zi) a fost mai puţin potentă decât betametazona valerat

(DE =3,1 micrograme /ureche şi zi) privind inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian

la şoarece, după 5 aplicări zilnice.

Eficacitate şi siguranţă clinică

Furoatul de mometazonă are indici terapeutici superiori, care îi conferă o siguranţă de aproximativ 3-

10 ori mai mare decât cea a betametazonei valerat.

Indicii terapeutici au fost determinaţi prin metode standard de laborator şi se bazează pe raportul dintre

DE privind activitatea sistemică (timoliză sau inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-

corticosuprarenalian) şi activitatea topică antiinflamatorie.

Rezultatele studiilor la om:

Studiile folosind testul McKenzie care urmăreşte capacitatea vasoconstrictoare locală, efectuate pentru

furoat de mometazonă în comparaţie cu alţi glucocorticoizi au arătat că:

• crema conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut aceeaşi intensitate a efectului ca şi crema

conţinând betametazonă valerat 1mg/g, crema conţinând triamcinolonă acetonid 1mg/g şi crema

conţinând betametazonă dipropionat 0,5mg/g şi a fost semnificativ mai activă (p = 0,03) decât

crema cu fluocinolonă acetonid 0,25mg/g.

• unguentul conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut aceeaşi intensitate a efectului ca şi

unguentul cu betametazonă dipropionat 0,5mg/g, respectiv unguentul conţinând amcinonid

1mg/ şi a fost semnificativ mai activ (p0,01) decât unguentul cu betametazonă valerat 1mg/g,

unguentul cu fluocinolonă acetonid 0,25mg/g şi unguentul cu triamcinolonă acetonid 1mg/g.

Acţiunea antiinflamatoare a cremei conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a fost comparată cu aceea

a cremei conţinând betametazonă valerat 1mg/g şi a cremei conţinând betametazonă dipropionat

1mg/g prin analiza de reflectanţă spectroscopică a inflamaţiei cutanate indusă de ultraviolete.

Rezultatele arată că crema conţinând furoat de mometazonă 1mg/g a avut efectul vasoconstrictor cel

mai intens şi mai durabil (24 de ore), faţă de preparatele de referinţă.

Rezultatele studiilor clinice au demonstrat că:

• La pacienţii cu psoriazis sau dermatită atopică, crema şi unguentul conţinând furoat de

mometazonă 1mg/g au prezentat aceeaşi eficacitate şi siguranţă ca şi crema şi unguentul

conţinând betametazona valerat 1mg/g.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Absorbţia percutanată sistemică şi excreţia furoatului de mometazonă din unguent şi cremă au fost

măsurate folosind molecule marcate de 3H-mometazonă furoat.

Rezultatele obţinute la voluntari sănătoşi cu pielea intactă au arătat că aproximativ 0,7%, respectiv

0,4% din corticosteroid a fost absorbită în decurs de 8 ore de contact, fără pansamente ocluzive.

Studiile de evaluare a biodisponibilităţii sistemice potenţiale (măsurată prin inhibiţia axului

hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) la om arată un potenţial mic de absorbţie percutanată a

furoatului de mometazonă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hexilenglicol

Apă purificată

Acid fosforic

Stearat de propilenglicol

Ceară albă de albine,

Vaselină.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub de aluminiu a 15 g unguent

Cutie cu un tub de aluminiu a 20 g unguent

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2

Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11024/2018/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2021