Mometazonă Atb 1 mg/g unguent

Prospect Mometazonă Atb 1 mg/g unguent

Producator: Antibiotice SA

Clasa ATC: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11889/2019/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mometazonă Atb 1 mg/g unguent

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram unguent conţine furoat de mometazonă 1 mg.

Excipient cu efect cunoscut: monostearat de propilenglicol (E 1520) 80 mg pentru un gram unguent.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent

Preparat semisolid omogen, de culoare galben-deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Mometazonă Atb este indicat pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cutanate de natură

inflamatorie care răspund la tratament extern cu glucocorticoizi, cum sunt dermatita atopică şi

psoriazisul (cu excepţia plăcilor extinse de psoriazis).

Mometazonă Atb trebuie utilizat preferabil pentru tratarea afecţiunilor cutanate în care pielea este

foarte uscată, solzoasă şi crăpată, în cazul cărora este indicat un preparat topic cu mometazonă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de peste 6 ani: trebuie aplicat un strat subţire de

Mometazonă Atb pe pielea afectată, o dată pe zi.

În general, corticosteroizii topici puternici nu trebuie aplicaţi pe faţă în absenţa monitorizării atente de

către un medic.

Mometazonă Atb nu trebuie utilizat perioade lungi de timp (mai mult de 3 săptămâni) sau pe suprafeţe

mari (mai mult de 20% din suprafaţa corporală). La copii, trebuie tratată maxim 10% din suprafaţa

corporală.

Deseori, se recomandă utilizarea unui corticosteroid mai slab atunci când apare ameliorarea clinică.

Copii cu vârsta sub 6 ani:

Mometazonă Atb este un glucocorticoid puternic de grupa III. Nu este recomandată utilizarea la copii

cu vârsta sub 6 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la furoat de mometazonă, la alţi glucocorticosteroizi sau la oricare dintre

excipienţi

• Acnee rozacee
• Acnee vulgară
• Atrofie cutanată
• Dermatită periorală
• Prurit anal şi genital
• Dermatită de scutec
• Infecţii bacteriene (de exemplu impetigo, piodermită)
• Infecţii virale (varicelă, herpes, zona zoster, veruci vulgare, condiloma acuminatum, moscullum

contagiosum)

• Infecţii fungice şi parazitare (de exemplu candida sau dermatofiţi)
• Varicelă
• Reacţii post-vaccinare
• Tuberculoză
• Sifilis
• Răni sau tegument care prezintă ulceraţii

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării Mometazonă

Atb, se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.

Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat în cazul apariţiei

unei infecţii. În cazul în care nu apare prompt un răspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizi

trebuie întrerupt până când infecţia este controlată adecvat.

Absorbţia sistemică a corticosteriozilor din compoziţia medicamentelor topice poate produce inhibiţia

reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea apariţiei unei produceri

insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing,

hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a

corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe

întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic

pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Copiii şi adolescenţii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită

suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Toxicitatea sistemică şi locală este frecventă în special datorită tratamentului de lungă durată pe

suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv din polietilenă.

Nu trebuie utilizat pansament ocluziv dacă se aplică la nivelul feţei sau la copii. Dacă este utilizat la

nivelul feţei, durata tratamentului trebuie limitată la 5 zile. Tratamentul continuu, de lungă durată

trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.

Mometazonă Atb poate fi utilizat cu precauţie la copii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu toate că nu au fost

stabilite siguranţa şi eficacitatea unui tratament cu furoat de mometazonă cu durata mai mare de 3

săptămâni. Deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Mometazonă Atb la copii cu vârsta sub

6 ani nu a fost stabilită, acesta nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Medicamentele topice cu steroizi pot fi periculoase în tratamentul psoriazisului datorită unui număr de

motive incluzând recidivele de rebound care apar în urma dezvoltării toleranţei, riscul de psoriazis

pustular şi dezvoltarea toxicităţii locale şi sistemice datorită afectării funcţiei de barieră a pielii.

Supravegherea atentă a pacienţilor este importantă în cazul utilizării pentru tratarea psoriazisului.

Similar glucocorticoizilor topici cu activitate intensă, trebuie evitată întreruperea bruscă a

tratamentului. În cazul întreruperii tratamentului îndelungat cu medicamente topice cu glucocorticoizi

cu activitate intensă, poate să apară un fenomen de rebound care se manifestă sub formă de dermatită

însoţită de roşeaţă intensă, înţepături şi senzaţie de usturime. Aceasta poate fi prevenită prin reducerea

lentă a tratamentului, de exemplu continuarea tratamentului cu o doză intermediară înainte de

întreruperea tratamentului.

Trebuie reţinut faptul că glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, îngreunând stabilirea

diagnosticului şi pot întârzia vindecarea.

Se recomandă prudenţă atunci când se aplică Mometazonă Atb la nivelul unor zone cu varice (risc de

mobilizare a unor cheaguri de sânge).

Mometazonă Atb nu este recomandat pentru utilizare oftalmică, inclusiv la nivelelor pleoapelor,

datorită riscului foarte mic de glaucom simplu sau cataractă subcapsulară.

Mometazonă Atb conţine monostearat de propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

În timpul sarcinii şi alăptării, tratamentul cu Mometazonă Atb trebuie administrat numai la indicaţia

medicului. Cu toate acestea, aplicarea pe suprafeţe mari ale corpului sau un timp îndelungat trebuie

evitată. Există date insuficiente în ceea ce priveşte siguranţa utilizării în timpul sarcinii la om.

Administrările topice de corticosteroizi la animalele însărcinate pot determina anomalii ale dezvoltării

fetale incluzând palatoschizis şi întârziere în creşterea intrauterină. Nu există studii suficiente şi bine

controlate efectuate cu Mometazonă Atb la gravide şi prin urmare nu se cunoaşte riscul apariţiei unor

astfel de efecte la făt. Cu toate acestea similar tuturor glucocorticoizilor topici administraţi gravidelor,

trebuie să se aibă în vedere posibilitatea afectării dezvoltării fetale, luând în considerare posibilitatea

traversării barierei placentare. Similar altor glucocorticoizi cu administrare topică, Mometazonă Atb se

utilizează după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă administrarea topică de corticosteroizi poate determina absorbţia sistemică

suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Mometazonă Atb poate fi

administrat mamelor care alăptează numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. În cazul

în care se recomandă tratament cu doze mari sau pe termen lung, alăptarea trebuie întreruptă.

Fertilitatea

Mometazonă Atb nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri

contraceptive.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Mometazonă Atb nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte

frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>

(≥1/10000 şi <1>

datele disponibile).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

• frecvente: senzaţie de arsură uşoară până la moderată la locul de aplicare, senzaţie de

furnicături/înţepături, prurit, infecţii bacteriene şi atrofie cutanată locală.

-mai puţin frecvente: vergeturi, iritaţie, hipertricoză, hipopigmentaţie, dermatită periorală, maceraţie

cutanată, dermatită alergică de contact, dermatită papuloasă asemănătoare acneei rozacee (la nivelul

feţei), reacţii acneiforme, fragilitate capilară (echimoze), miliarie, xerozis, reacţii de hipersensibilitate,

Infecţii şi infestări

-mai puţin frecvente: infecţie secundară, foliculită, furunculoză

Tulburări vasculare

-foarte rare: telangiectazie.

Tulburări ale sistemului nervos

-frecvenţă necunoscută: parestezii

Există un risc crescut de efecte sistemice şi reacţii adverse locale în caz de aplicare frecventă, aplicare

pe suprafeţe mari sau de lungă durată şi tratamentul pe arii intertriginoase sau cu pansamente ocluzive.

Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate în cazuri izolate (rare) în legătură cu alţi

steroizi şi ca urmare, pot să apară şi în cazul aplicării furoatului de mometazonă.

Reacţiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia corticosuprarenaliană – pot

să apară, de asemenea, la glucocorticoizii aplicaţi topic.

Copii şi adolescenţi

Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariţia inhibării axului hipotalamo-hipofizo-

corticosuprarenalian indusă de corticosteroizi topici şi pentru apariţia sindromului Cushing decât

adulţii, datorită raportului mare dintre suprafaţa corporală şi greutate. Tratamentul cronic cu

corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.

Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările

hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee şi papiloedem bilateral.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

4.9 Supradozaj

Utilizarea excesivă, pe termen lung a medicamentelor topice cu corticosteroizi poate inhiba funcţia

axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian determinând secundar insuficienţă suprarenaliană

care este de obicei reversibilă.

Dacă se observă inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, se recomandă întreruperea

medicamentului sau reducerea frecvenţei de aplicare, sau înlocuirea cu un medicament care conţine un

steroid cu o acţiune mai slabă.

În cazul ingerării orale accidentale, conţinutul de corticosteroizi al fiecarui tub, nu poate produce

niciun efect toxic sau poate produce un efect toxic mic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare

(grup III), codul ATC: D07AC13.

Mometazonă Atb este un glucocorticoid cu potenţă mare, din grupa III.

Substanţa activă, furoatul de mometazonă, este un glucocorticoid de sinteză, nefluorinat, cu un ester

furoat în poziţia 17.

Similar altor corticosteroizi de uz extern, furoatul de mometazonă prezintă o puternică activitate

antiinflamatoare şi antipsoriazică în modelele predictive standard la animale.

La testul cu ulei de croton efectuat la şoarece, mometazona (DE = 0,2 g/ureche) a fost echipotentă

cu valeratul de betametazonă după o singură aplicare şi de aproximativ 8 ori mai potentă după cinci

aplicări (DE = 0,002 g/ureche şi zi, comparativ cu 0,014 g/ureche şi zi).

La cobai, mometazona a fost de aproximativ două ori mai potentă decât valeratul de betametazonă în

reducerea acantozei epidermice (de exemplu, activitatea antipsoriazică), induse de Malassezia ovalis,

după 14 aplicaţii.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia percutanată sistemică şi excreţia furoatului de mometazonă din unguent şi cremă a fost

măsurată folosind molecule marcate de 3H-mometazonă furoat.

Rezultatele obţinute la voluntari sănătoşi cu pielea intactă au arătat că aproximativ 0,7%, respectiv

0,4% din corticosteroid a fost absorbită în decurs de 8 ore de contact, fără pansamente ocluzive.

Studiile de evaluare a biodisponibilităţii sistemice potenţiale (măsurată prin inhibiţia axului

hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) la om arată un potenţial mic de absorbţie percutanată a

furoatului de mometazonă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate după doză unică

Specii de animale Tip de aplicare DL (mg/kg)

Şoarece subcutanată 200-2000

Şobolan subcutanată 200

Câine subcutanată > 200

Şoarece orală > 2000

Şobolan orală > 2000

Toxicitate după doze repetate

În diferite studii de toxicitate cu administrare de doze repetate în care au fost aplicate cantităţi excesive

de substanţă activă (de 670 ori peste doza terapeutică), timp de mai mult de 6 luni, au apărut numai

simptomele tipice de supradozaj cu corticoizi: ușoară creştere în greutate, atrofie musculară, abdomen

destins, scădere a numărului de limfocite, granulocite şi eozinofile, şi creşterea numărului de leucocite

neutrofile; creştere a valorilor serice ale transaminazelor (TGO şi TGP), a colesterolului şi a

trigliceridelor; lipemie; modificări de organ (atrofie a splinei şi a timusului, atrofie cutanată locală,

creştere a greutăţii ficatului şi a rinichilor şi osteogeneză redusă). Aceste modificări au fost, în general,

mai pronunţate şi mai frecvente la animalele cărora li s-a administrat substanţă de comparaţie,

valeratul de betametazonă. Niciuna dintre cele două substanţe nu a prezentat efecte sistemice

neobişnuite.

Genotoxicitate

Testele pentru mutaţii genetice au fost negative. Cu toate acestea, mometazona a indus mutaţii

cromozomiale in vitro, dar numai în concentraţii celulare toxice. Nu au fost observate efecte similare

la testele in vivo detaliate, deci nu se poate exclude în mod cert un risc mutagen.

Carcinogenitate

Au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung ale furoatului de mometazonă administrat pe

cale inhalatorie la şobolani (2 ani) şi la şoareci (19 luni). Nu a fost observată o creştere semnificativă

statistic a incidenţei tumorilor la doze de până la 67 mcg/kg la şobolani sau 160 mcg/kg la şoareci.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

Testele la animale privind efectul furoatului de mometazonă asupra dezvoltării embrionare la iepuri au

demonstrat reducerea greutăţii corporale începând de la 0,15 mg/kg/greutate la naştere. După

tratamentul topic la iepuri, descendenţii au suferit tipuri variate de malformaţii, cum sunt labe

anterioare deformate, palatoschizis, agenezie biliară şi hernie ombilicală. La şobolan, s-au observat

efectele embrioletale de la 7,5 μg/kg/greutate la naştere (subcutanat) şi dezvoltare slabă de la 0,3

mg/kg/greutate la naştere (topic) (greutate corporală redusă, osificare întârziată) şi creştere în herniile

ombilicale determinate de substanţă. Când medicamentul a fost administrat mamelor în apropiere de

data naşterii, au fost observate naşteri dificile şi travaliu prelungit.

Furoatul de mometazonă nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolani.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Vaselină albă

Parafină lichidă

Hexilenglicol

Ceară galbenă de albine

Monostearat de propilenglicol

Polisorbat 20

Acid fosforic concentrat

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani – după ambalarea pentru comercializare

16 săptămâni – după prima deschidere

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu a 15 g unguent.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu este cazul.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi

România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11889/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie, 2024