Prospect Ekarzin 0,5 mg/g cremă
Producator:
Clasa ATC: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup III),
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12128/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ekarzin 0,5 mg/g cremă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat).
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg, alcool cetilic 60 mg, alcool cetostearilic şi
ceteareth-30 60 mg și alcool benzilic 10 mg pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ekarzin este un corticosteroid puternic indicat pentru reducerea inflamaţiei şi pruritului din afecţiunile
dermatologice sensibile la corticosteroizi. Acţionează asupra eczemelor şi dermatitelor de toate tipurile,
inclusiv eczema numulară, eczema atopică, fotodermatita, dermatita de contact, neurodermatita, prurigo
nodular, lichen plan, lupus eritematos discoid, necrobioza lipoidică, mixedemul pretibial, eritrodermia.
Este de asemenea eficient în cazul afecţiunilor de tipul psoriazisului, exclusiv placa psoriazică extinsă.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulţi
Ekarzin se aplică în strat subţire, pe zona afectată, de două ori pe zi. Pentru unii pacienţi aflaţi în faza
de întreţinere este suficientă o singură administrare pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, durata
tratamentului poate varia de la câteva zile, la maximum 4 săptămâni, după care este necesară reevaluarea
pacientului. Tratamentul trebuie limitat la 45 g cremă pe săptămână.
Copii
La copii, după aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a
stratului cornos nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei. Aceasta poate duce
la toxicitate sistemică. Crema, nu trebuie utilizată în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai
ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive. Prin urmare acest medicament se va
administra la copii cu mare atenţie, pentru o perioadă scurtă de timp (maximum 5 zile) şi trebuie utilizate
cantităţi minime. Ekarzin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct.4.3 şi 4.4).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la betametazonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct. 6.1.
Infecţii bacteriene, virale, fungice sau parazitare
Tuberculoza cutanată
Leziuni cutanate ulcerate
Acnee
Acnee rozacee
Dermatită periorală
Prurit perianal şi genital
Alergii sau iritaţii de scutec
Reacţii vaccinale
Copii cu vârsta sub 1 an
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Deoarece corticosteroizii se absorb cutanat, la pacienţii aflaţi sub tratament prelungit sau pe zone
extinse, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei efectelor sistemice. Oricare din reacţiile adverse
raportate după administrarea sistemică a corticosteroizilor poate apărea în aceste situaţii: suprimarea
reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, manifestări ale sindromului Cushing,
hiperglicemie şi glucozurie la unii pacienţi. Condiţiile care cresc absorbţia sistemică a betametazonei
sunt: utilizarea concomitentă cu alt medicament cu conţinut de corticosteroid, utilizarea pe o suprafaţă
întinsă, timp îndelungat sau utilizarea sub pansament ocluziv. Utilizarea concomitentă cu alt
medicament cu conţinut de corticosteroid creşte concentraţia sistemică de corticosteroizi. Dacă apare
supresia axului hipotalamo-hipofizar, trebuie luate măsuri pentru întreruperea tratamentului, sau se va
avea în vedere reducerea frecvenţei aplicaţiilor sau substituirea cu alt medicament corticosteroid mai
puţin puternic, dacă tratamentul nu poate fi întrerupt. Reluarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-
suprarenalian se realizează în general prompt şi complet după întreruperea medicaţiei. Rareori, pot
apărea semne ale supresiei de corticosteroizi, necesitând terapie corticosteroidă sistemică de substituţie.
La copii, absorbţia de corticosteroizi aplicaţi topic poate fi mai mare, aceştia fiind mai susceptibili la
intoxicaţie.
Dacă apare iritaţia locală sau sensibilizare, administrarea de Ekarzin se întrerupe şi se instituie terapia
adecvată.
În cazul tratamentului cu betametazonă a unor leziuni inflamatorii care au devenit infectate se
recomandă utilizarea unui tratament antimicrobian corespunzător. Dacă totuşi nu se obţine un răspuns
adecvat, betametazona se întrerupe până când infecţia este controlată.
Nu se recomandă utilizarea prelungită a Ekarzin la nivelul pliurilor.
Folosirea prelungită a betametazonei poate determina apariţia de vergeturi sau atrofie cutanată şi a
ţesutului subcutanat. În aceste situaţii tratamentul trebuie întrerupt. Tratmentul cu betametazonă la
nivelul feţei, poate determina, mai frecvent ca în alte zone cutanate, apariţia de atrofie cutanată în caz
de tratament prelungit. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratate afecţiuni precum lupus
discoid eritematos, psoriazis sau eczeme severe.
Dacă se aplică în jurul ochiului, trebuie urmărit cu atenţie ca preparatul să nu pătrundă în ochi, datorită
riscului de dezvoltare a glaucomului.
Administrarea de corticosteroizi topici în psoriazis prezintă multiple riscuri, inclusiv fenomenul de
rebound secundar dezvoltării toleranței, apariţia psoriazisului pustulos generalizat, toxicităţii sistemice,
ca urmare a afectării funcției de barieră a pielii. Este importantă supravegherea atentă a pacientului.
Copii
Pacienţii pediatrici, comparativ cu populaţia adultă, secundar administrării de corticosteroizi topici au
demonstrat susceptibilitate crescută din punct de vedere a supresiei axului hipotalamo-hipofizo-
suprarenalian, precum şi al hipercorticismului exogen, ca urmare a absorbţiei crescute, consecinţă a
raportului suprafaţă corporală/greutate mai mare.
Astfel, pot apărea suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, sindrom Cushing, întârziere
liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate, hipertensiune intracraniană. Manifestări ale supresiei
suprarenale la copii includ concentraţii scăzute ale cortizolului plasmatic și absenţa de răspuns la
stimulare ACTH. Manifestările de hipertensiune intracraniană includ bombarea fontanelei, cefalee şi
edem papilar bilateral.
Dacă se utilizează Ekarzin la această categorie de vârstă, durata administrării va fi limitată la 5 zile.
(vezi şi cap. 4.2. Doze şi mod de administrare).
Acest medicament conţine propilenglicol ce poate provoca iritaţie cutanată.
De asemenea conţine alcool cetilic şi cetostearilic ce pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu dermatită de contact).
Ekarzin conține alcool benzilic ce poate determina iritație locală de intensitate medie.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase.
Totuşi, administrarea betametazonei împreună cu alte medicamente care conţin corticosteroizi, cum ar
fi hidrocortizon, poate creşte absorbţia sistemică de corticosteroizi, ducând la supresia axului
hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate la gravide cu privire la efectele teratogene care pot apare în
urma aplicării topice de corticosteroizi. Aceştia pot fi utilizaţi în timpul sarcinii doar dacă beneficiul
potenţial justifică riscul posibil asupra fătului. Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate pe
scară largă, în cantităţi mari sau pentru perioade lungi de timp la gravide.
Alăptarea
Deoarece nu există suficiente date care să certifice o absorbţie sistemică suficientă după aplicarea topică
a corticosteroizilor pentru a produce cantităţi detectabile în lapte, trebuie luată o decizie adecvată de a
întrerupe fie alăptarea, fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de importanţa
medicamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ekarzin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1>1/1000, <1>
rare (>1/10000,<1>
Tulburări ale sistemului imunitar:
-foarte rare: hipersensibilitate. În acest caz, utilizarea de betametazonă trebuie întreruptă imediat.
Tulburări endocrine:
-foarte rare: sindrom Cushing. (vezi şi cap. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Acest
tip de reacţie poate apărea mai ales la copii şi dacă este utilizat un pansament ocluziv.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
-frecvente: senzaţia de arsură cutanată locală şi prurit
-foarte rare: atrofii cutanate, vergeturi, vasodilataţie la nivelul vaselor superficiale. Acestea pot apărea
în cazul utilizării tratamentului îndelungat şi intensiv cu betametazonă, folosirii pansamentelor ocluzive
sau când betametazona este utilizată la nivelul pliurilor. Mai pot să apară: modificări de pigmentaţie,
hipertricoză, foliculită, erupţii acneiforme, macerarea pielii, infecţii secundare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei
hipofizo-suprarenaliene şi insuficienţă suprarenaliană, reversibile la întreruperea tratamentului. În aceste
situaţii se recomandă întreruperea treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere medicală
(a se vedea şi capitolul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup III),
codul ATC: D07AC01
Mecanism de acţiune: corticosteroizii cu administrare topică, cum ar fi betametazona, sunt eficace în
tratamentul afecţiunilor cutanate ce răspund la corticosteroizi, datorită acţiunilor antiinflamatorii,
antipruriginoase şi vasoconstrictoare. Deşi efectele fiziologice, farmacologice şi clinice ale
betametazonei sunt bine cunoscute, mecanismul exact de acţiune pentru fiecare afecţiune nu este pe
deplin cunoscut.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinată de factori
multipli incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermale şi folosirea sau nu a pansamentelor
ocluzive. Betametazona se absoarbe prin pielea normală şi intactă. Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale
tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia cutanată.
Metabolizare/excreţie
După absorbţia la nivelul pielii, betametazona urmează aceeaşi cale farmacocinetică cu cea a
corticosteroizilor administraţi sistemic. Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade
diferite, sunt metabolizaţi primar la nivelul ficatului şi se excretă prin rinichi. Unii dintre corticosteroizii
administraţi topic şi metaboliţii lor se excretă prin bilă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-au realizat studii pe termen lung, pe animale care să evalueze potenţialul carcinogenic al
betametazonei. Probele de mutagenicitate realizate pe bacterii (Salmonella typhimurium şi Escherichia
coli) şi pe celule de mamifere au fost negative.
Studiile pe iepuri privind reproducerea, la doze de 1 mg/kg corp i.m şi pe şoareci la doze de 33
mg/kg corp i.m., nu au demonstrat afectarea fertilităţii, exceptând creştere absorbţiei fetale în funcţie de
doză, observată la ambele specii.
S-a observat efectul teratogenic la iepuri a betametazonei dacă aceasta a fost administrată i.m. în doze
de 0,05 mg/kg corp. Această doză este de 0,2 ori mai mare decât doza maximă admisă la om în mg/m2.
S-a observat apariţia hernei ombilicale şi dehiscenţă palatină.
Unii corticosteroizi au efecte teratogenice după administrare topică la animalele de laborator.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Propilenglicol
Alcool cetilic
Alcool cetostearilic şi ceteareth 30
Parafină lichidă
Monostearat de polioxietilen
Stearat de glicerol şi laureth 23
Polisorbat 20
Alcool benzilic
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Acid fosforic
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani – după ambalarea pentru comercializare
16 săptămâni – după prima deschidere a tubului
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12128/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reautorizări: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .