Prospect Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g cremă
Producator: S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Clasa ATC: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup III),
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9080/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 0,643 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 80 mg, alcool cetostearilic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Masă semisolidă, omogenă, de culoare albă sau aproape albă, cu miros caracteristic componentelor
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g cremă este indicat pentru atenuarea inflamaţiei şi pruritului din afecţiunile
dermatologice sensibile la corticosteroizi, cum sunt: dermatită atopică, eczema de contact, prurit non
parazitar, lichen plan şi psoriazis.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g, cremă poate fi aplicat o dată pe zi, dimineaţa sau de două ori pe zi, în strat
subţire, la nivelul zonei afectate, masând uşor. O creştere a numărului de aplicaţii zilnice poate creşte riscul
apariţiei reacţiilor adverse, fără o îmbunătăţire a efectului terapeutic. În funcţie de răspunsul clinic, durata
tratamentului poate varia de la câteva zile, la o perioadă de timp mai îndelungată, dar acesta nu trebuie să
depăşească 3 săptămâni fără reevaluarea pacientului. Doza maximă trebuie să nu depăşească 45 g
betametazonă pe săptămână; aplicarea betametazonei la nivelul unei suprafeţe mari necesită supravegherea
numărului de tuburi utilizate. Medicamentul nu se va utiliza sub pansament ocluziv.
Copii cu vârsta sub 12 ani
La copii, după aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a stratului
cornos nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei. Aceasta poate duce la toxicitate
sistemică. Crema, nu trebuie utilizată în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din
material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive. Prin urmare acest medicament se va administra la copii
cu mare atenţie, pentru o perioadă scurtă de timp (maxim 5 zile) şi trebuie utilizate cantităţile minime. La
copii cu vâsta sub 12 ani, Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g nu se utilizează decât în mod excepţional sub
supraveghere strictă şi este contraindicat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Se recomandă ca întreruperea tratamentului să fie progresivă, spaţiind dozele sau utilizând un corticoid cu
acţiune mai slabă sau cu concentraţie redusă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Infecţii primare bacteriene, virale, fungice sau parazitare.
Leziuni ulcerative.
Acnee.
Acnee rozacee.
Copii cu vârsta sub 1 an.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate duce la apariţia dermatitei
corticodependente şi corticosensibile cu atrofie cutanată, cu sindrom de rebound după fiecare întrerupere a
tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării.
Acest fapt trebuie avut în vedere atunci cînd sunt tratate afecţiuni precum, psoriazis sau eczeme severe. Dacă
se aplică la nivel palpebral, durata tratamentului trebuie limitată; un tratament prelungit creşte riscul apariţiei
ptozei palpebrale prin acţiunea la nivelul musculaturii palpebrale, glaucomului şi efectului de rebound;
trebuie urmărit cu atenţie ca medicamentul să nu pătrundă în ochi, datorită riscului de dezvoltare a
glaucomului.
Datorită posibilităţii absorbţiei glucocorticoizilor în circulaţia sistemică, aplicarea pe o suprafaţă corporală
mare sau utilizarea pansamentelor ocluzive poate determina apariţia efectelor sistemice ale
glucocorticoizilor, îndeosebi la nou-născut, sugar (alţi factori ocluzivi sunt prezenţa pliurilor şi utilizarea
scutecelor) şi copii mici (administrarea la copii cu vârsta sub 1 an este contraindicată – vezi pct.4.3). Ca
urmare, pot să apară sindromul Cushing şi încetinirea creşterii. Aceste manifestări se remit după întreruperea
tratamentului; întreruperea bruscă poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută.
Nu se recomandă utilizarea prelungită la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase.
În caz de suprainfecţie bacteriană sau fungică a unei dermatoze corticosensibile, administrarea
glucocorticoizilor trebuie precedată de tratament antibacterian sau antimicotic specific.
În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală, sunt necesare întreruperea tratamentului şi stabilirea
etiologiei.
Tratamentul topic cu corticosteroizi se instituie cu precauţie pacienţilor care prezintă dermatită de stază şi
alte afecţiuni cutanate datorate insuficienţei circulatorii.
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului pot determina reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact). p-Hidroxibenzoat-ul de metil și p-Hidroxibenzoat-ul de n-propil pot provoca
reacții alergice (chiar întârziate).
Betametazona cremă este indicată exclusiv pentru utilizare externă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există studii adecvate şi bine controlate la gravide cu privire la efectele teratogene care pot apare în urma
aplicării topice de glucocorticoizi. Aceştia pot fi utilizaţi în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial
justifică riscul posibil asupra fătului. Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate de rutină, în
cantităţi mari sau pentru perioade lungi de timp la gravide.
Deoarece nu există suficiente date care să certifice că aplicarea topică a corticosteroizilor nu determină o
absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte, trebuie luată o decizie adecvată
de a întrerupe fie alăptarea fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de importanţa
medicamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betametazonă Fiterman 0,5 mg/g nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Utilizarea îndelungată a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate determina atrofie cutanată, telangiectazii
(mai ales la nivelul feţei), vergeturi (îndeosebi la nivelul membrelor, mai ales la adolescenţi), purpură şi
echimoze secundare atrofiei, fragilitate cutanată.
La nivelul feţei, glucocorticoizii pot induce dermatită periorală sau pot agrava dermatita rozacee.
Au fost raportate întârzierea cicatrizării plăgilor atone, escarelor, ulcerelor de gambă.
În timpul tratamentului cu glucocorticoizi cu administrare topică pot să apară efecte sistemice.
Au fost raportate erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentare, infecţii secundare, îndeosebi
sub pansament ocluziv sau la nivelul plicilor tegumentare, precum şi dermatoze alergice de contact.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1
București 011478- RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e_mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Utilizarea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor cu administrare topică poate determina suprimarea
funcţiei hipofizo-suprarenaliene şi insuficienţă suprarenaliană, reversibile. În aceste cazuri este indicat
tratament simptomatic adecvat. Dacă este necesar, se corectează dezechilibrul electrolitic. În caz de toxicitate
cronică, oprirea administrării corticosteroidului se va face treptat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare (grup III),
codul ATC: D07AC01
Betametazona dipropionat este un ester al betametazonei, care prezintă activitate intensă de glucocorticoid şi
minimă de mineralocorticoid şi este util în cazul afecţiunilor inflamatorii acute.
Efectul antiinflamator se datorează legării de receptori specifici. Acţiunea antiinflamatoare este mai intensă
comparativ cu cea a antiinflamatoarelor nesteroidiene şi este dependentă de doză. Inflamaţia este redusă
indiferent de natura agentului cauzal: fizic, chimic, biologic (infecţii), imunologic (reacţii alergice).
Glucocorticoizii sunt activi în toate fazele inflamaţiei (exudativă, necrotică, proliferativă). Ei se acumulează
în ţesutul inflamat unde inhibă migrarea leucocitelor şi procesul de fagocitoză, diminuează formarea
edemului local prin reducerea permeabilităţii capilare şi menţinerea răspunsului presor al vaselor la
catecolamine. Glucocorticoizii inhibă fenomenele de regenerare din faza proliferativă a inflamaţiei prin
reducerea numărului fibroblaştilor (inhibă proliferarea acestora), reducerea formării colagenului, limitarea
proliferării capilarelor. Glucocorticoizii au acţiune imunosupresivă prin inhibarea producerii de citokine,
proteine care intervin în reglarea sistemului imun (interleukine, interferon α şi γ, factor de necroză tumoral α
- TNF- α), a limfocitelor T, B şi a monocitelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinată de factori multipli
incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermice şi utilizarea sau nu a pansamentelor ocluzive.
Betametazona se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat normal şi intact. Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale
tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia transcutanată. Odată absorbită la nivel
cutanat, betametazona are aceeaşi farmacocinetică cu cea a corticosteroizilor administraţi sistemic.
Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade diferite, sunt metabolizaţi primar la nivelul
ficatului şi se excretă prin rinichi. Unii din corticosteroizii administraţi topic şi metaboliţii lor se excretă prin
bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de
expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Alcool cetostearilic / Macrogol cetostearil eter 30
Parafină lichidă
Octildodecanol
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al vernisat la interior cu lac epoxifenolic, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă
densitate, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din aluminiu care sigilează tubul; tubul conține 20 g
cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9080/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .