Prospect Colospasmin 100 mg drajeuri
Producator: E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
Clasa ATC: medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7198/2014/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colospasmin 100 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 100 mg clorhidrat de mebeverina.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 58,837 mg și zahăr 53,073 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri biconvexe, rotunde, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul simptomatic al sindromului de intestin iritabil şi alte afecțiuni incluse în acest grup,
cum ar fi: colon iritabil cronic, constipație spastică, colita mucoasă, colita spastică. Colospasmin este
efectiv utilizat pentru a trata simptomele din acestor boli, cum ar fi: dureri colicative abdominale şi
crampe, diaree persistenta,nespecifica (alternând sau nu cu episoade de constipaţie), precum şi flatulenţă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi (inclusiv vârstnici):
Doza recomandată este un drajeu Colospasmin 100 mg de trei ori pe zi, preferabil 20 minute înainte de mese.
După o perioadă de câteva săptămâni, atunci când efectul dorit a fost obţinut, doza poate fi scăzută treptat.
Dacă, după un tratament de câteva săptămâni, simptomatologia nu se remite, se va reconsidera diagnosticul
și dozele vor fi reduse gradual.
Copii şi adolescenţi
Colospasmin 100 mg comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10
ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea .
Categorii speciale de pecienți
Nu au fost efectuate studii specifice cu privire la dozarea mebeverinei la pacienții vârstnici, cei cu
insuficiență hepatică sau renală. Din datele de siguranță, obținute din experienșa de după punerea pe piașă a
mebeverinei, nu s-au decelat riscuri specifice pentru aceste categorii de pacienti. Nu este considerată
necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici, cu insuficientă hepatică sau renală.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Drajeul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de apă ( aproximativ 100 ml)
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 10 ani.
Pacienții cu ileus paralitic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară prudență la pacienții cu porfirie.
Colospasmin 100 mg drajeuri conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Drajeurile conţin zahăr şi nu trebuie utilizate de către pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, síndrome de malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunule..
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există date clinice cu privire la influența mebeverinei asupra fertilității la bărbați și femei. Studiile la
animale nu au indicat efecte nocive ( vezi și pct. 5.3)
Sarcina
Nu există date clinice suficiente privind utilizarea mebeverinei la femeile gravide. Nu se recomanda
utilizarea mebeverinei la femeile gravide.
Alaptarea
Nu există informaţii privind excreţia mebeverinei în laptele matern uman sau animal. Mebeverina nu trebuie
utilizată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
S-au observat reacţii alergice limitate în principal, dar nu exclusiv, la piele. Reacţiile adverse care fie au
apărut în timpul studiilor clinice sau care au fost raportate spontan, sunt prezentate în mai jos.
În această secţiune reacţiile adverse sunt clasificate precum urmează:
Foarte frecvente (>1/100)
Frecvente (>1/100, <1>
Mai puţin frecvente (>1/1000, <1>
Rare (>1/10000, <1>
Foarte rare, inclusiv cazuri izolate (<1>
În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar: (mai puţin frecvente)
Hipersensibilitate .
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (mai puţin frecvente)
Urticarie, angioedem, rash eritematos.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Teoretic, în cazurile de supradozaj, poate să apară excitabilitate SNC. În cazurile în care a fost luată o
supradoza de mebeverina, simptomele au fost fie absente fie uşoare şi, de obicei, rapid reversibile.
Nu se cunoaşte un antidot specific; este recomandat lavajul gastric, dacă descoperirea supradozării a fost
facută în prima ora sau dacă este o intoxicatie multiplă. Masurile de reducere a absorbției nu sunt necesare.
Tratamentul simptomelor este de asemenea recomandat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, anticolinergice sintetice,
esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03A A04.
Mebeverina este un antispastic musculotrop cu acţiune directă asupra musculaturii netede a tractului gastro-
intestinal, înlăturând spasmele fără a afecta motilitatea intestinală normală. Deoarece această acţiune nu este
mediată de sistemul nervos vegetativ, obişnuitele reacţii adverse anticolinergice sunt absente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Mebeverina este rapid şi complet absorbită după administarea orală.
Metabolizare
Mebeverina nu se excretă ca atare, fiind metabolizată complet. Prima etapă este hidroliza, rezultând acid
veratric şi alcool mebeverinic.
Acidul veratric ca şi alcoolul mebeverinic sunt eliminate prin urină, parţial ca acid carboxilic corespunzător,
parţial ca acid carboxilic demetilat.
Distribuție
Un există acumulări semnificative în cazul administrării unor doze repetate.
Eliminare
Mebeverina se excretă exclusiv matabolizată iar metaboliții sunt excretați aproape în totalitate. Acidul
veratric este eliminat urinar și alcoolul mebeverinic de asemenea, parțial ca acid carboxilic și parțial prin
acid carboxilic dimetilat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Mebeverina a fost testată extensiv la diferite specii animale în cadrul studiilor de toxicitate acută, toxicitate
cronică şi asupra funcţiei de reproducere.
DL» orală a variat de la 902-1980 mg/kg, fiind în medie 1% din DL intravenoasă. Principalele simptome la
animale, la doze foarte mari, atât orale cât şi parenterale. au sugerat implicarea sistemului nervos central, cu
fenomene de excitaţie.
O extrapolare directă la om a dozelor toxice obţinute la animale ar corespunde la valori de peste 40 mg/kg
(dozele terapeutice la om sunt de aproximativ 6 mg/kg şi zi).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Talc
Gelatină
Strat de drajefiere:
Lactoză monohidrat
Carboximetilceluloză sodică
Eudragit E 30D
Macrogol 6000
Macrogol 35000
Polisorbat 20
Carbonat de calciu
Dioxid de titan (E 171)
Povidonă K 30
Dioxid de siliciu coloidal
Zahăr
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/A1 a câte 10 drajeuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, ap 9
Sector 4, Bucureşti, România
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .