Prospect CLORZOXAZONĂ-RICHTER 250 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: miorelaxante, miorelaxante cu acţiune centrală, codul ATC: M03BB03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11863/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLORZOXAZONĂ-RICHTER 250 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorzoxazonă 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 94 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu o linie mediană pe una din fețe, cu
diametrul de aproximativ 10,5 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Clorzoxazonă-Richter este indicat în tratamentul spasmelor musculare reactive, reumatice (lombalgii,
torticolis acut, contractură reflexă în artroză, artrite, periartrite) şi posttraumatice (luxaţii, fracturi,
rupturi musculare).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulţi:
Doza recomandată este de 250 mg clorzoxazonă (1 comprimat Clorzoxazonă-Richter) de 3-4 ori pe zi.
În cazul contracturilor musculare acute, foarte dureroase, se pot folosi doze de 500-750 mg
clorzoxazonă (2-3 comprimate Clorzoxazonă-Richter) de 3-4 ori pe zi. După ameliorarea simptomelor
dozele în general pot fi reduse.
Copii:
Doza recomandată este de 20 mg clorzoxazonă/kg, fracţionată în 3-4 prize, fără a depăşi doza pentru
adulţi.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic. Dacă în timpul tratamentului apar reacții de
hipersensibilitate (urticarie, roșeață sau mâncărime a pielii), administrarea medicamentului trebuie
oprită.
Rar, la pacienții aflați sub tratament cu clorzoxazonă, a fost raportată toxicitate hepatocelulară severă
(inclusiv letală). Mecanismul producerii acestui efect nu este cunoscut, dar pare să fie de tip
idiosincratic și impredictibil. Factorii predispozanți ai acestei reacții adverse rare nu sunt cunoscuți.
Pacienţii trebuie instruiți să se adreseze imediat medicului dacă prezintă simptome ale hepatotoxicității
cum sunt febră, erupții cutanate, scădere a apetitului, greață, vărsături, oboseală, dureri în partea
dreaptă superioară a abdomenului, urină de culoare închisă, scaune decolorate sau icter. În cazul
apariției acestor simptome tratamentul cu clorzoxazonă trebuie întrerupt imediat. De asemenea,
tratementul trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă valori anormale ale enzimelor hepatice în sânge
(de exemplu, transaminaze, fosfatază alcalină) și ale bilirubinei.
În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
Clorzoxazonă-Richter conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
La administrarea concomitentă cu alcool sau alte deprimante ale sistemului nervos central (de
exemplu: barbiturice, benzodiazepine, cloralhidrat, alte miorelaxante cu acțiune centrală, analgezice
opioide), poate apare un efect inhibitor aditiv asupra sistemului nervos central, cu posibilă depresie
respiratorie.
Disulfiramul scade metabolizarea clorzoxazonei prin inhibarea izoenzimei CYP2E1, având ca rezultat
scăderea clearance-ului plasmatic, creșterea concentrației plasmatice și a timpului de înjumătățire
plasmatică al clorzoxazonei.
La utilizarea concomitentă, izoniazida a inhibat clearance-ul clorzoxazonei cu 56% în cazul
administrării ei la 10 subiecți cu acetilare lentă, având ca rezultat sedare crescută, cefalee și greață.
Administrarea concomitentă de sunătoare (Hypericum perforatum) poate avea ca rezultat scăderea
eficacității clorzoxazonei datorită creșterii metabolizării acesteia prin inducerea izoenzimei CYP2E1.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea clorzoxazonei în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă clorzoxazona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăptează se
va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, Clorzoxazonă-Richter poate afecta capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
- rar: erupții cutanate alergice;
- extrem de rar: angioedem și reacții anafilactice.
Tulburări ale sistemului nervos
- ocazional: somnolență, amețeală, stări ebrioase, agitație.
Tulburări gastro-intestinale
- ocazional: greață, vărsături, diaree;
- rar: sângerare gastro-intestinală.
Tulburări hepatobiliare
- icter;
- rar: toxicitate hepatocelulară severă (inclusiv fatală).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
- rar: peteșii, echimoze, urticarie, prurit.
Tulburări renale și ale căilor urinare
- modificare a culorii urinii (datorită metabolitului fenolic al clorzoxazonei).
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
- ocazional: stare generală de rău.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
În caz de supradozaj, inițial pot apare tulburări gastro-intestinale, cum sunt greață, vărsături sau diaree,
împreună cu somnolență, amețeli, stări ebrioase sau cefalee, stare generală de rău, încetineală în
mișcări, urmată de scăderea severă a tonusului muscular, scăderea tensiunii arteriale și depresie
respiratorie.
Abordare terapeutică
În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric sau inducerea emezei, apoi administrarea de cărbune
activat. Totodată se recomandă instituirea unui tratament simptomatic și de susţinere a funcţiilor
vitale.
Dacă respirația este deprimată, trebuie asigurată respirație artificială și menținerea căilor respiratorii
libere. Hipotensiunea arterială poate fi contracarată prin utilizarea de dextran, plasmă, concentrat de
albumină sau a unui agent vasopresor, cum este norepinefrina.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, miorelaxante cu acţiune centrală, codul ATC: M03BB03.
Clorzoxazona, un derivat de benzoxazolonă, este un miorelaxant cu acțiune centrală care își exercită
efectul prin blocarea unor căi polisinaptice excitatorii spinale şi supraspinale. Sunt inhibate
caracteristic reflexele medulare polisinaptice, mai puţin cele monosinaptice. Astfel se obține o
reducere a spasmelor mușchilor striați, având ca rezultat ameliorarea durerii și creșterea mobilității
musculaturii afectate.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Clorzoxazona se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal.
Concentraţiile plasmatice active terapeutic se menţin 3-4 ore.
Metabolizare
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 1 oră. Clorzoxazona este metabolizată rapid la nivel
hepatic prin intermediul izoenzimei CYP2E1 a citrocromului P450.
Eliminare
Clorzoxazona se elimină renal, în principal sub formă conjugată (ca glucuronid) şi <1% sub formă
nemodificată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă (K 30)
Laurilsulfat de sodiu
Talc
Crospovidonă (tip A)
Amidon de cartofi
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă, Nr. 99-105, Târgu-Mureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11863/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .