Prospect CLORZOXAZONĂ ARENA 250 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: miorelaxante cu acțiune centrală, codul ATC: M03BB03.
AUTORIZATIA DE PUNERE PE PIATA NR. 2519/2002/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLORZOXAZONĂ ARENA 250 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorzoxazonă 250 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice:
Clorzoxazona este indicată în tratamentul spasmelor musculare reactive, reumatice (lombalgii, torticolis
acut, contractură reflexă în artroză, artrite, periartrite) şi posttraumatice (luxaţii, fracturi, rupturi
musculare).
4.2. Doze și mod de administrare
Adulți: doza uzuală este de 250 mg clorzoxazonă (1 comprimat Clorzoxazonă Arena 250 mg) de 3-4 ori
pe zi. În cazul contracturilor musculare acute, foarte dureroase, se pot folosi doze de 500- 750 mg
clorzoxazonă (2-3 comprimate Clorzoxazonă Arena 250 mg) de 3-4 ori pe zi.
Copii: doza uzuală este de 20 mg clorzoxazonă/kg, fracționată în 3-4 prize, fără a depăși doza pentru
adulți.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate la clorzoxazonă sau la oricare dintre excipienții produsului.
4.4. Atenționari și precauții speciale
Se recomandă prudență la pacienții cu teren atopic.
Dacă în timpul tratamentulului apar fenomene de hipersensibilizare sau efecte hepatotoxice, se impune
oprirea tratamentului.
În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
4.5. Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central impune prudență deosebită, deoarece clorzoxazona
crește efectul acestora.
4.6. Sarcina și alăptarea
Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea clorzoxazonei în timpul
sarcinii.
Nu se știe dacă clorzoxazona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăpteaza se
va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită sedării și scăderii reactivitații reflexe, clorzoxazona poate afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Clorzoxazona este bine tolerată. Ocazional produce greață, vărsături, diaree, somnolență, amețeli, stări
ebrioase, agitație, erupții cutanate alergice.
Au fost raportate câteva cazuri de afectare hepatică, dar relația cu medicamentul nu este certă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă instituirea unui tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor
vitale.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante cu acțiune centrală, codul ATC: M03BB03.
Clorzoxazona este un derivat de benzoxazolonă. Are efect miorelaxant datorat blocării unor căi
polisinaptice excitatorii spinale și supraspinale. Sunt inhibate caracteristic reflexele medulare
polisinaptice, mai puțin monosinaptice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică este de 1 oră. Concentrațiile plasmatice active terapeutic se
mențin 3-4 ore. Clorzoxazona este metabolizată hepatic. Se elimină renal, în principal sub formă de
metaboliți inactivi și < 1% sub formă nemodificată.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat,
Amidon de porumb,
Polividonă,
Dioxid de siliciu coloidal,
Laurilsulfat de sodiu,
Stearat de magneziu,
Talc.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5 Natura si conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6. Instrucțiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării și
manipulării
Nu sunt necesare.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Bucureşti
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2519/2002/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SI A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Martie, 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2013