Prospect Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă
Producator: Apta Medica Internacional d.o.o.
Clasa ATC: Soluții care afectează echilibrul electrolitic, electroliți, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15504/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție perfuzabilă conţine clorură de sodiu 0,9 g (0,9%).
Fiecare pungă cu 100 ml conține clorură de sodiu 0,9 g (900 mg).
Fiecare pungă cu 250 ml conține clorură de sodiu 2,25 g.
Fiecare pungă cu 500 ml conține clorură de sodiu 4,5 g.
Fiecare pungă cu 1000 ml conține clorură de sodiu 9 g.
Concentrații de electroliți:
Sodiu (Na+): 154 mmol/l
Clorură (Cl-): 154 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră care este practic lipsită de particule vizibile.
Osmolaritate teoretică: 308 mOsm/l
pH: 4,5-7
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă este indicată la adulți și copii și adolescenți
pentru:
• Tratamentul deshidratării extracelulare izotonice
• Tratamentul depleţiei de sodiu
• Vehicul sau diluant al medicamentelor compatibile pentru administrare parenterală
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți, persoane în vârstă, adolescenți și copii:
Doza/volumul, viteza și durata administrării trebuie individualizate în funcție de mai mulți factori,
inclusiv vârsta, greutatea, starea clinică (de exemplu, arsuri, intervenții chirurgicale, traumatisme
craniene, infecții), tratamentul concomitent și în special, starea de hidratare a pacientului, răspunsul
clinic și de laborator la tratament, care trebuie să fie determinate de medicul consultant cu experiență
în terapia cu fluide intravenoase (vezi pct. 4.4. și 4.8). Echilibrul hidric și concentrațiile de electroliți
plasmatici trebuie monitorizate în timpul tratamentului.
Doza recomandată:
Adulţi
Doza recomandată pentru tratamentul deshidratării izotonice extracelulare și al depleției de sodiu este
de 500 ml până la 3 litri per 24 h. Doza maximă zilnică este de până la 40 ml per kg de greutate
corporală pe zi, corespunzând la 6 mmol de sodiu per kg de greutate corporală.
Copii și adolescenți
Doza recomandată pentru tratamentul deshidratării izotonice extracelulare și al depliției de sodiu este
între 20 ml și 100 ml per 24 de ore și per kg de greutate corporală. Doza trebuie ajustată în funcție de
necesarul individual de apă și electroliți, precum și de vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului.
În cazul deshidratării severe se recomandă un bolus de 20 ml/kg greutate corporală pentru prima oră
de tratament.
La administrarea acestei soluții trebuie să se țină cont de aportul total zilnic de lichide.
Pacienți vârstnici
În principiu, se aplică aceeași doză ca și în cazul adulților, dar trebuie să se manifeste prudență la
pacienții vârstnici, care sunt mai predispuși să sufere de alte boli, cum ar fi insuficiența cardiacă sau
insuficiența renală, care pot fi frecvent asociate cu vârsta înaintată.
Orice pierderi suplimentare (datorate, de exemplu, febrei, diareei, vărsăturilor etc.) ar trebui să fie
înlocuite în funcție de volumul și compoziția lichidelor pierdute.
În gestionarea deficitului acut de volum, adică a șocului hipovolemic iminent sau manifest, se pot
aplica doze mai mari, de exemplu prin perfuzie sub presiune.
Viteza de perfuzare:
Viteza de perfuzare va depinde de condițiile fiecărui pacient în parte. (vezi pct. 4.4).
Pentru a preveni apariția sindromului de demielinizare osmotică, creșterea concentrației serice de
sodiu nu trebuie să depășească 9 mmol/l/zi. Ca recomandare generală, o rată de corecție de 4 până la 6
mmol/l/zi este rezonabilă în majoritatea cazurilor, în funcție de starea pacientului și de factorii de risc
asociaţi (vezi pct. 4.4, 4.8 și 4.9).
Vehicul/diluant
În cazul în care Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă se utilizează ca soluție
vehicul, doza și viteza de perfuzare se vor baza în principal pe natura și schema de administrare a
dozelor de substanță adăugată.
Mod de administrare
Perfuzie intravenoasă.
Soluția este destinată administrării prin perfuzie intravenoasă printr-un set de administrare steril și
nepirogen, folosind o tehnică aseptică.
Medicamentul trebuie să fie inspectat vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării înainte de
administrare. Nu se administrează decât dacă soluția este limpede, fără particule vizibile și dacă
sigiliul este intact.
Nu scoateți unitatea din supraînveliș (suprapachet de plastic) până când nu este gata de utilizare.
Această pungă interioară menține sterilitatea soluției. Medicamentul trebuie utilizat imediat după
conectarea setului de perfuzie.
Nu conectați în serie recipientele din plastic flexibil pentru a evita embolia de aer din cauza aerului
rezidual posibil conținut în recipientul primar. Presurizarea soluțiilor intravenoase conținute în
recipiente din plastic flexibil pentru a crește debitul poate duce la embolie de aer dacă aerul rezidual
din recipient nu este evacuat complet înainte de administrare. Utilizarea unui set de administrare
intravenoasă ventilat cu ventilul în poziție deschisă poate duce la embolie de aer. Seturile de
administrare intravenoasă cu ventilație cu ventilul în poziția deschis nu trebuie utilizate cu recipiente
din plastic flexibil.
Medicamentele compatibile adăugate pot fi introduse înainte de perfuzie sau în timpul perfuziei prin
locul de injectare.
Pentru informații privind incompatibilitățile și prepararea medicamentului (cu adaos de medicamente
compatibile), vezi pct. 6.2 și 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă nu trebuie administrată pacienților în stări
de:
• hiperhidratare
• hipernatremie severă sau
• hipercloremie severă
Trebuie luate în considerare contraindicațiile legate de medicamentul adăugat.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală (severă)
Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie administrată cu precauție deosebită
la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu risc de insuficiență renală severă. La astfel de pacienți,
administrarea Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă poate avea ca rezultat retenția
de sodiu. (A se vedea „Utilizarea la pacienții cu risc de retenție de sodiu, suprasarcină lichidiană și
edem” de mai jos; pentru considerații suplimentare).
Riscul de suprasarcină de lichide și/sau soluturi și tulburări electrolitice
În funcție de volumul și viteza de perfuzie, administrarea intravenoasă de Clorură de sodiu
AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă poate provoca:
• Suprasarcină de lichide și/sau de soluturi care determină suprahidratare/hipervolemie și, de exemplu,
stări de congestie, inclusiv edem central și periferic.
• Tulburări electrolitice relevante din punct de vedere clinic și dezechilibru acido-bazic.
În general, riscul de stări de diluție (retenție de apă în raport cu sodiul) este invers proporțional cu
concentrațiile de electroliți din Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă și adaosurile
acesteia. În schimb, riscul de supraîncărcare cu solut care provoacă stări de congestie (retenție de solut
în raport cu apa) este direct proporțional cu concentrațiile electrolitice ale Clorură de sodiu
AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă și cu adaosurile acesteia.
Este necesară o monitorizare clinică specială la începutul oricărei perfuzii intravenoase. Evaluarea
clinică și determinările periodice de laborator pot fi necesare pentru a monitoriza modificările
echilibrului hidric, concentrațiilor de electroliți și echilibrului acido-bazic în timpul tratamentului
parenteral prelungit sau ori de câte ori starea pacientului sau ritmul de administrare justifică o astfel de
evaluare.
Perfuzia de volum mare trebuie utilizată sub monitorizare specifică la pacienții cu insuficiență cardiacă
sau pulmonară și la pacienții cu eliberare neosmotică de vasopresină (inclusiv SIADH), din cauza
riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi mai jos).
Hiponatremia
Pacienții cu eliberare de vasopresină neosmotică (de exemplu, în caz de boală acută, durere, stres
postoperator, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu afecțiuni cardiace, hepatice și renale și
pacienții expuși la agoniști ai vasopresinei (vezi pct. 4.5) prezintă un risc deosebit de hiponatremie
acută la perfuzia de lichide hipotone.
Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral) caracterizată prin
cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc deosebit de
leziuni cerebrale grave, ireversibile și care pun viața în pericol.
Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu,
meningită, hemoragie intracraniană, contuzie cerebrală și edem cerebral) sunt deosebit de expuși
riscului de edem cerebral sever și amenințătoare de viață provocate de hiponatremia acută.
Utilizarea la pacienții cu risc de retenție de sodiu, suprasarcină de lichide și edem
Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie utilizată cu precauție deosebită, dacă
este cazul, la pacienții cu sau cu risc de:
• Hipokaliemie.
• Hipernatremie. Corectarea rapidă a hipernatremiei odată ce a apărut adaptarea poate duce la edem
cerebral, care poate duce la convulsii, leziuni cerebrale permanente sau deces (vezi pct. 4.3).
• Hipercloremie (în special severă – vezi pct. 4.3).
• Tulburări în care este indicată restricționarea aportului de sodiu, cum ar fi insuficiența cardiacă,
odemea generalizată, edem pulmonar, hipertensiune, eclampsie, insuficiență renală severă.
• Acidoză metabolică, care poate fi agravată prin utilizarea prelungită a acestui medicament, în special
la pacienții cu insuficiență renală.
• Hipervolemia, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă și edemul pulmonar pot fi precipitate, în
special la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (în ceea ce privește hiperhidratarea, vezi pct. 4.3).
• Acidoză metabolică hipercloremică iatrogenă (de exemplu, în timpul resuscitării intravenoase cu
volum).
• Afecțiuni care pot determina retenția de sodiu, suprasarcină de lichide și edem (central și periferic),
cum ar fi pacienții cu:
- hiperaldosteronism primar,
- hiperaldosteronism secundar, asociat cu, de exemplu:
o hipertensiune arterială,
o insuficiență cardiacă congestivă,
o boală hepatică (inclusiv ciroză),
o boală renală (inclusiv stenoza arterelor renale, nefroscleroză) sau preeclampsie (vezi pct. 4.6).
Medicamentele care pot crește riscul de retenție de sodiu și lichide, sunt cum ar fi corticosteroizii (vezi
pct. 4.5).
Risc de sindrom de demielinizare osmotică
Pentru a preveni apariția sindromului de demielinizare osmotică, creșterea concentrației serice de
sodiu nu trebuie să depășească 9 mmol/l/zi (vezi pct. 4.2, 4.8 și 4.9).
Reacții la perfuzie
Simptome de etiologie necunoscută care pot părea a fi reacții de hipersensibilitate au fost raportate
foarte rar în asociere cu perfuzia de Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Acestea au fost caracterizate ca hipotensiune arterială, pirexie, tremor, frisoane, urticarie, erupții
cutanate și prurit. Întrerupeți imediat perfuzia dacă apar semne sau simptome ale acestor reacții.
Trebuie instituite contramăsuri terapeutice adecvate, după cum este indicat clinic.
Este necesară o monitorizare clinică specială la începutul oricărei perfuzii intravenoase. Monitorizarea
clinică trebuie să includă verificări ale ionogramei serice, ale echilibrului hidric și ale stării acido-
bazice. Dozajul, viteza și durata administrării trebuie stabilite de un medic cu experiență în terapia cu
fluide intravenoase.
Trebuie monitorizată cu atenție starea cardiovasculară și respiratorie dacă este necesară o perfuzie
rapidă de 9 mg/mL soluție de NaCl.
Se recomandă prudență la administrarea soluției fiziologice la pacienții vârstnici și la pacienții cu
hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, edem periferic și pulmonar, afectarea funcției renale sau
hepatice, eclampsie, hipoproteinemie.
În timpul administrării soluției este necesar controlul concentrației de elecroliți, al stării acido-bazice
și al echilibrului lichidian.
Vehicul/diluant
În cazul în care această soluție este utilizată ca vehicul sau diluant, trebuie să se țină seama de
informațiile de siguranță ale medicamentului compatibil/adăugat furnizate de producătorul respectiv.
Grupe speciale de pacienți
Medicul consultant trebuie să aibă experiență în utilizarea și siguranța acestui medicament la aceste
grupe speciale care sunt deosebit de sensibile la modificările rapide ale nivelului seric de sodiu.
Corectarea rapidă a hiponatremiei și hipernatremiei este potențial periculoasă (risc de complicații
neurologice grave). A se vedea deasemenea mai sus.
Copii și adolescenți
Rinichii nu funcționează corespunzător la prematuri și la nou-născuți, prin urmare, soluția de clorură
de sodiu trebuie administrată cu prudență și numai după controlul seric al sodiului.
Concentrațiile de electroliți plasmatici trebuie monitorizate îndeaproape la copii și adolescenți,
deoarece această populație poate avea o capacitate afectată de a regla lichidele și electroliții. Prin
urmare, perfuziile repetate de clorură de sodiu trebuie administrate numai după determinarea
concentrației serice de sodiu.
Ca și la adulți, la copii este necesară o monitorizare clinică specială la începutul oricărei perfuzii
intravenoase. Monitorizarea clinică trebuie să includă verificări ale ionogramei serice, ale bilanțului
hidric și ale stării acido-bazice. Dozajul, rata și durata administrării trebuie stabilite de un medic cu
experiență în terapia cu fluide intravenoase pediatrice.
Pacienți vârstnici
La selectarea tipului de soluție de perfuzie și a volumului/vitezei de perfuzie pentru un pacient
geriatric, luați în considerare faptul că pacienții geriatrici au, în general, o probabilitate mai mare de a
avea afecțiuni cardiace, renale, hepatice și de altă natură sau de a avea un tratament concomitent cu
alte medicamente.
Pentru informații privind prepararea medicamentului și prepararea cu medicamente compatibile, vezi
pct. 6.6.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Soluția de clorură de sodiu este frecvent utilizată împreună cu medicamente sub formă de perfuzie
intravenoasă. Dacă există o incompatibilitate cunoscută cu un anumit medicament, soluția nu trebuie
combinată cu acesta (vezi pct. 6.2 și 6.6). Interacțiunile posibile cu medicamente sunt descrise în
prospectele medicamentelor respective.
Medicamente care conduc la un efect crescut al vasopresinei
Substanțele active enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ceea ce duce la reducerea excreției
renale de apă liberă de electroliți și poate crește riscul de hiponatremie dobândită în spital în urma unui
tratament echilibrat necorespunzător cu lichide i.v. (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
• substanțele active care stimulează eliberarea de vasopresină includ: Clorpropamida, clofibratul,
carbamazepina, vincristina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N-
metamfetamina, ifosfamida, antipsihoticele, narcoticele.
• substanțele active care potențează acțiunea vasopresinei includ: Clorpropamida, AINS,
ciclofosfamida.
• analogi ai vasopresinei includ: Desmopresină, oxitocină (vezi pct. 4.6), terlipresină
Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ, de asemenea, diureticele în general și
antiepilepticele, cum ar fi oxcarbazepina.
Medicamente care pot crește riscul de retenție de sodiu și lichide
Riscul de hipernatremie este exacerbat de utilizarea medicamentelor care rețin sarea, cum ar fi AINS.
Corticosteroizii/steroizii și carbenoxolonul, sunt asociați cu retenția de sodiu și apă (cu edem și
hipertensiune arterială). Vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.
Litiu
Se recomandă prudență la pacienții tratați cu litiu. Clearance-ul renal al sodiului și al litiului poate fi
crescut în timpul administrării Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Administrarea Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă poate determina scăderea
concentrației de litiu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Există un număr limitat de date privind utilizarea de Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml la femeile
gravide sau care alăptează.
Deoarece concentrațiile de sodiu și clorură sunt similare cu cele din organismul uman, nu se
preconizează apariția unor reacţii adverse în cazul în care medicamentul este utilizat după cum este
indicat.
Medicul trebuie să analizeze cu atenție riscurile și beneficiile potențiale pentru fiecare pacient în parte
înainte de a administra Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă.
Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie administrată cu precauție specială la
femeile gravide în timpul travaliului, în special în ceea ce privește serul-sodiul, dacă se administrează
în asociere cu oxitocină (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Se recomandă prudență în cazul pacientelor cu preeclampsie (vezi pct. 4.4).
Atunci când se adaugă un medicament, natura substanței active și utilizarea acesteia în timpul sarcinii
și alăptării trebuie să fie luate în considerare separat.
Alăptarea
Deoarece concentrațiile de sodiu și clorură sunt similare cu cele din organismul uman, nu se
preconizează apariția unor efecte dăunătoare în cazul în care produsul este utilizat după cum este
indicat.
Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă poate fi utilizată în timpul alăptării, dacă
este necesar.
Fertilitatea
Nu există date disponibile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă nu are nicio influență sau are influență
neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Niciuna cunoscută dacă este conform instrucțiunilor furnizate.
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența post-comercializare. Frecvența reacțiilor
adverse enumerate în această secțiune (Necunoscută) nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Clasificarea pe aparate Reacții adverse Frecvența
sisteme şi organe
Tulburări de metabolism și Hiponatremie dobândită în Necunoscută
nutriție spital*
Tulburări ale sistemului Encefalopatie hiponatremică Necunoscută
nervos acută*
Sindromul de demielinizare
osmotică1
Tremor2
Tulburări vasculare Hipotensiune2 Necunoscută
Tulburări ale pielii și ale Urticarie2 Necunoscută
țesutului subcutanat Erupții cutanate2
Prurit2
Tulburări generale și Reacții la locul perfuziei, cum Necunoscută
afecțiuni ale locului de ar fi3:
administrare • Eritem la locul perfuziei,
• Iritație venoasă, Striații la
locul de injectare, Senzație de
arsură,
• Durere sau reacție locală,
Urticarie la locul de perfuzie
• Infecție la locul de
injectare,
• Tromboză venoasă sau
flebită care se extinde de la
locul de injectare, extravazare
și hipervolemie
Pirexie2
Frisoane2
*Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziuni cerebrale ireversibile și decesul, din cauza
dezvoltării encefalopatiei acute hiponatremice.
1 A se vedea pct. 4.2, 4.4 și 4.9.
2 Reacții la perfuzie, vezi pct. 4.4.
3 Reacții adverse la medicamente asociate cu tehnica de administrare.
Următoarele reacții adverse nu au fost raportate cu acest medicament, dar pot apărea:
• Hipernatremie (de exemplu, atunci când se administrează la pacienți cu diabet insipid nefrogen sau
debit nazogastric ridicat) și hipervolemie/hiperhidratare, ceea ce duce la umflarea țesuturilor din cauza
acumulării de lichid sub piele (edem) și tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială).
• Acidoză metabolică hipercloremică.
• Hiponatremie, care poate fi simptomatică. Hiponatremia poate apărea atunci când excreția normală
de apă liberă este afectată (de exemplu, la pacienții care au sindrom de secreție inadecvată a
hormonului antidiuretic (SIADH) sau postoperator).
Reacțiile adverse generale ale excesului de sodiu sunt descrise la pct. 4.9 Supradozaj.
Medicamente compatibile adăugate
Atunci când Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă este utilizată ca diluant pentru
preparate injectabile ale altor medicamente compatibile, natura medicamentelor adăugate va determina
probabilitatea apariției oricărei alte reacții adverse.
În cazul apariției unei reacții adverse, pacientul trebuie evaluat și trebuie inițiate contramăsuri
adecvate, dacă este necesar, perfuzia trebuie oprită. Partea rămasă din soluție trebuie păstrată pentru
investigații, dacă se consideră necesar.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Reacțiile adverse generale ale excesului de sodiu în organism includ greață, vărsături, diaree, crampe
abdominale, sete, salivație și lăcrimare reduse, transpirație, febră, tahicardie, hipertensiune arterială,
insuficiență renală, edem periferic și pulmonar, stop respirator, dureri de cap, amețeli, agitație,
iritabilitate, slăbiciune, contracții și rigiditate musculară, convulsii, comă și moarte.
Un volum excesiv de Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml poate duce la hipernatremie,
hipervolemie și hiperhidratare (care pot duce la manifestări ale SNC, inclusiv convulsii, comă, edem
cerebral și deces) și suprasarcină de sodiu (care poate duce la edem central și/sau periferic) și trebuie
tratat de către un medic specialist curant.
Excesul de clorură (hipercloremie) în organism poate provoca o pierdere de hidrogenocarbonat cu
efect acidifiant.
Creșterea rapidă a concentrației serice de sodiu la pacienții cu hiponatremie cronică poate duce la
sindromul de demielinizare osmotică (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Tratament
În caz de supradozaj accidental, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie observat pentru
semnele și simptomele corespunzătoare legate de medicamentul administrat.
Trebuie asigurate măsurile relevante și de susținere, după caz. În funcție de gravitatea tulburărilor,
administrarea de diuretice cu monitorizarea continuă a electroliților serici, corectarea dezechilibrelor
electrolitice și acido-bazice.
Atunci când Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă este utilizată ca diluant pentru
preparatele injectabile ale altor medicamente, semnele și simptomele de suprasolicitare a perfuziei vor
fi legate de natura medicamentului compatibil adăugat care este utilizat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Soluții care afectează echilibrul electrolitic, electroliți, codul ATC:
B05BB01
Mecanism de acţiune
Sodiul este cationul primar al spațiului extracelular și, împreună cu diverși anioni, reglează
dimensiunea acestuia. Sodiul este unul dintre principalii mediatori ai proceselor bioelectrice din
organism.
Clorura este principalul anion osmotic activ din spațiul extracelular.
O creștere a concentrației serice de clorură duce la creșterea excreției renale de hidrogenocarbonat.
Astfel, prin administrarea de clorură se induce un efect acidifiant.
Efecte farmacodinamice:
Conținutul de sodiu și metabolismul lichidian al organismului sunt strâns corelate între ele. Fiecare
abatere a concentrației plasmatice de sodiu față de cea fiziologică afectează simultan starea lichidiană
a organismului.
O creștere a conținutului de sodiu în organism înseamnă, de asemenea, scăderea conținutului de apă
liberă a organismului, independent de osmolalitatea plasmatică.
O soluție cu 0,9 % clorură de sodiu are aceeași osmolalitate ca și plasma. Administrarea acestei soluții
duce în primul rând la umplerea spațiului interstițial, care reprezintă aproximativ 2/3 din întregul
spațiu extracelular. Numai 1/3 din volumul administrat rămâne în spațiul intravascular. De aceea,
efectul hemodinamic al soluției este doar de scurtă durată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Având în vedere faptul că soluția este administrată prin perfuzie intravenoasă, biodisponibilitatea
soluției este de 100%.
Distribuţie:
Conținutul total de sodiu al organismului este de circa 80 mmol/kg (5600 mmol); din acesta, 300
mmol se află în lichidul intracelular, în concentrație de 2 mmol/l, iar o cantitate de 2500 mmol este
reținută la nivel osos. Aproximativ 2 moli se află în lichidul extracelular (LEC) la o concentrație de
aproximativ 135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).
Cantitatea totală de clorură din organism este de aproximativ 33 mmol/kg de greutate corporală.
Clorura de sodiu se menține la 98–108 mmol/l.
Metabolizare:
Cu toate că sodiul și clorura sunt absorbite, distribuite și excretate, nu există o metabolizare în sens
strict.
Rinichii sunt principalul organ de reglare al balanței de sodiu și apă. Împreună cu mecanismele de
control hormonal (sistemul renină — angiotensină — aldosteron, hormonul antidiuretic) și cu
ipoteticul hormon natriuretic ei sunt responsabili, în primul râind, pentru menținerea constantă a
volumului spațiului extracelular și pentru reglarea compoziției sale lichidiene.
Clorura este schimbată cu anionul bicarbonic în sistemul tubular și este, astfel, implicată în reglarea
echilibrului acido-bazic.
Eliminare:
Sodiul este excretat predominant prin rinichi, dar există o reabsorbție renală extinsă.
Cantități mici de sodiu se pierd prin fecale și transpirație.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcţiei
de reproducere şi dezvoltării.
Deoarece componentele Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă sunt prezente în
mod fiziologic în organismul uman, nu se preconizează apariția de efecte dăunătoare din punct de
vedere al genotoxicității și carcinogenității.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Ca în cazul tuturor soluțiilor parenterale, compatibilitatea medicamentelor adăugate cu soluția trebuie
evaluată înainte de adăugare.
A se vedea pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Ambalare fără pungă de protecţie: 30 de luni
Ambalaj cu pungă de protecţie: 3 ani
Perioada de valabilitate în timpul utilizării:
După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate în timpul utilizării a medicamentelor compatibile adăugate
Stabilitatea chimică și fizică a oricărui medicament compatibil adăugat la pH-ul Clorură de sodiu
AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă trebuie stabilită înainte de utilizare.
Pentru perioada de valabilitate și condițiile de păstrare după amestecarea cu medicamente compatibile,
verificați Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul medicamentului care urmează să fie
amestecat sau co-administrat cu Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în
care diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. În cazul în care nu este utilizat imediat,
durata și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere și diluare/adăugare a medicamentului compatibil,
vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă este umplută în pungi compuse din
poliolefină/ plastic coextrudat (stiren) cu două porturi SFC (conector cu o singură funcție) (din PP –
Polipropilenă) cu dop de cauciuc (poliizopren) și capac (PP) la capăt. Punga de perfuzie conține două
porturi SFC egale și identice. Pungile pot fi supraîmpachetate cu o husă de protecție din plastic
(PEID/PEJD/PP) cu sau fără punga de protecţie.
Mărimi de ambalaj disponibile:
- cutie cu 40 pungi a 100 ml
- cutie cu 20 pungi a 250 ml
- cutie cu 20 pungi a 500 ml
- cutie cu 10 pungi a 1000 ml
Sunt disponibile două tipuri diferite de ambalaje, cu sau fără pungă de protecţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Numai pentru o singură utilizare.
Soluția trebuie să fie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizată numai dacă soluția este
limpede și fără particule.
A se vedea pct. 6.2 pentru incompatibilități. Înainte de a adăuga un medicament, verificați dacă acesta
este solubil și stabil în apă în intervalul de pH al soluției pentru perfuzie Clorură de sodiu AptaPharma
9 mg/ml soluție perfuzabilă. Adăugarea medicamentului compatibil poate fi introdusă înainte de
perfuzie sau în timpul perfuziei prin locul de injectare.
Este responsabilitatea medicului să aprecieze incompatibilitatea unui medicament adăugat cu Clorură
de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluție perfuzabilă prin verificarea unei eventuale modificări de culoare
și/sau a unui eventual precipitat, a apariției de complexe insolubile sau cristale. Trebuie să se consulte
Instrucțiunile de utilizare a medicamentului care urmează a fi adăugat.
Atunci când se utilizează un medicament compatibil adăugat, se va verifica izotonicitatea înainte de
administrarea parenterală. Este obligatorie amestecarea aseptică completă și atentă a oricărui
medicament compatibil adăugat. Soluțiile care conțin medicamente compatibile adăugate trebuie
utilizate imediat și nu trebuie păstrate. Adăugarea altor medicamente sau utilizarea unei tehnici de
administrare incorecte ar putea determina apariția unor reacții febrile din cauza posibilei introduceri de
pirogeni. În cazul apariției unei reacții adverse, perfuzia trebuie oprită imediat.
A se arunca după o singură utilizare.
Nu reconectați pungile parțial utilizate.
Nu scoateți unitatea din supraînveliș până când nu este gata de utilizare. Punga interioară menține
sterilitatea medicamentului.
Vă rugăm să vedeți pct. 4.2 pentru informații privind modul de administrare.
Instrucțiuni de utilizare
Precauții la utilizarea pungilor
Nu conectați mai multe pungi la rând. O astfel de utilizare ar putea duce la embolie de aer din cauza
aerului rezidual care este extras din recipientul primar înainte de a se finaliza administrarea lichidului
din recipientul secundar. Presurizarea soluțiilor intravenoase conținute în recipiente flexibile din
plastic pentru a crește debitul poate duce la embolie de aer dacă aerul rezidual din recipient nu este
evacuat complet înainte de administrare.
Deschidere
a. În cazul pungilor cu pungă de protecție, îndepărtați punga de protecție imediat înainte de utilizare.
b. Strângeți punga și inspectați-o timp de un minut pentru a verifica dacă există scurgeri. În caz de
scurgeri, aruncați medicamentul, deoarece sterilitatea acestuia nu este garantată.
c. Examinați soluția pentru particule vizibile. Dacă soluția nu este limpede și fără particule, aruncați-o.
Pregătirea pentru administrare
a. Folosiți material steril pentru preparare și administrare și respectați regulile de preparare aseptică.
b. Agățați punga de perfuzie în cârlig.
c. Îndepărtați clapeta de plastic de pe capac pentru a introduce setul de perfuzie.
d. Conectați setul de perfuzie la portul SFC.
e. Aruncați orice soluție și echipament nefolosit după utilizare. Nu păstrați și nu reconectați
recipientele parțial utilizate.
Tehnici de injectare a medicamentelor adăugate
Medicamentele adăugate pot fi introduse înainte de perfuzie sau în timpul perfuziei prin orificiul
resigilabil pentru medicamente. Atunci când se utilizează un medicament adăugat, verificați
izotonicitatea înainte de administrarea parenterală. Adăugarea altor medicamente trebuie să se facă în
condiții aseptice.
Punga de perfuzie conține două porturi SFC (conector cu o singură funcție) egale și identice. Unul pentru
conectarea setului de perfuzie și unul pentru injectarea de medicament suplimentar, dacă este necesar.
Atenționări: Medicamentele adăugate pot fi incompatibile. Nu păstrați pungile care conțin
medicamente adăugate.
Pentru a adăuga medicamente înainte de administrare
a. Dezinfectați orificiul pentru medicamente cu lichidul antibacterian adecvat.
b. Cu ajutorul unei seringi cu un ac de calibru 21- 23, perforați portul de medicație resigilabil și
injectați. Nu lăsați seringa și acul în port după ce medicamentul a fost injectat.
c. Agitați și stoarceți recipientul astfel încât soluția și medicația să fie bine amestecate. Pentru
medicamentele cu densitate mare, cum ar fi clorura de potasiu, strângeți ambele orificii în poziție
verticală și răsturnați recipientul de mai multe ori în timp ce agitați și strângeți pentru a asigura o
amestecare completă.
Pentru a adăuga medicamente în timpul administrării
a. Închideți clema de pe set.
b. Dezinfectați orificiul pentru medicamente.
c. Folosind o seringă cu un ac de calibru 21- 23, perforați portul de medicație resigilabil și injectați.
Nu sunt permise ace mai mari din cauza riscului de scurgere.
d. Sistemul de perfuzie trebuie să fie împuns în centrul dopului. Unghiul de înțepare nu trebuie să
depășească 30 de grade.
e. Îndepărtați recipientul de pe tija IV și/sau întoarceți-l în poziție verticală.
f. Evacuați ambele orificii prin lovire ușoară în timp ce recipientul este în poziție verticală.
g. Amestecați bine soluția și medicamentul.
h. Readuceți recipientul în poziția de utilizare, redeschideți clema și continuați administrarea.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15504/2024/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iunie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2024