Prospect Clo-Ekarzin 0,50 mg/10 mg/g cremă
Producator: Antibiotice SA
Clasa ATC: corticosteroizi cu potenţă mare în alte combinaţii, codul ATC: D07AC01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12069/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clo-Ekarzin 0,50 mg/10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat) şi clotrimazol 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg, alcool cetostearilic şi ceteareth 30 -75 mg și
alcool benzilic 10 mg, pentru un gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clo-Ekarzin este indicat pentru atenuarea inflamaţiei şi pruritului din afecţiunile dermatologice care
răspund la tratamentul cu corticosteroizi (eczemă, dermatită, lichen plan şi psoriasis), când sunt
complicate cu o infecţie fungică (tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis). Această cremă este indicată
în special în stadiile exsudative (infiltrative) de boală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
Clo-Ekarzin este indicat pentru uz extern. Se recomandă aplicarea cremei în strat subţire, de 1-2 ori pe
zi (dimineaţa sau/şi seara), pe zona afectată, prin masaj uşor.
În funcţie de răspunsul clinic, durata tratamentului variază de la câteva zile până la câteva săptămâni;
dacă după 4 săptămâni starea clinică a pacientului nu s-a ameliorat, tratamentul trebuie reevaluat. Nu
trebuie depăşită doza de 45 g cremă pe săptămână. Clo-Ekarzin nu trebuie aplicat sub pansament
ocluziv.
Se recomandă ca întreruperea tratamentului să fie treptată, mărind intervalul dintre administrarea
dozelor sau utilizând un corticoid cu acţiune mai slabă sau cu concentraţie mai mică.
Eficacitatea şi siguranţa utilizării clotrimazolului la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la betametazonă, clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.
Infecţii primare bacteriene (de exemplu piodermite, sifilis şi tuberculoză).
Leziuni ulcerative.
Acnee.
Acnee rozacee.
Dermatită periorală.
Infecţii virale (de exemplu herpes simplex, varicelă, veruci vulgare, condiloame acuminate externe).
Reacţii vaccinale.
Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul este destinat tratamentului la nivel cutanat.
Nu se aplică crema în zona ochilor, a nasului şi a gurii, pe mucoase sau pe leziuni deschise. Dacă
accidental crema a ajuns în contact cu ochii, se spală zona afectată cu multă apă curată; dacă apar
reacţii adverse care persistă, este necesar consult medical.
Tratamentul topic cu glucocorticoizi se instituie cu precauţie la pacienţii cu dermatită de stază şi alte
afecţiuni cutanate datorate insuficienţei circulatorii, precum şi la pacienţii cu glaucom. Trebuie evitat
contactul cu mucoasa conjunctivală.
Absorbţia sistemică a glucocorticoizilor topici este crescută în cazul aplicării pe suprafeţe corporale
mari, utilizării concomitente cu alt glucocorticoid, aplicare îndelungată şi utilizării sub pansamente
ocluzive. În aceste condiţii sau dacă se anticipează un tratament pe termen lung, trebuie luate măsuri
de precauţie adecvate.
Deoarece glucocorticoizii topici se absorb cutanat, la pacienţii cărora li se administrează tratament de
lungă durată sau în cazul aplicării pe suprafeţe corporale mari, trebuie avută în vedere posibilitatea
efectelor sistemice. Oricare din reacţiile adverse raportate după administrarea sistemică a
corticosteroizilor poate apărea în aceste situaţii: supresia axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian, manifestări ale sindromului Cushing, hiperglicemie şi glucozurie la unii pacienţi.
Dacă apare supresia axului hipotalamo-hipofizar, trebuie luate măsuri pentru întreruperea
tratamentului, reducerea frecvenţei aplicării sau substituirea cu alt glucocorticoid mai puţin potent.
Reluarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian se realizează în general prompt şi complet
după întreruperea medicaţiei. Rar, pot apărea semne ale supresiei de corticosteroizi, necesitând terapie
corticosteroidă sistemică de substituţie.
Copiii pot prezenta susceptibilitate de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian şi de
apariţie a reacţiilor adverse la glucocorticoizi exogeni, mai mare decât adulţii, din cauza absorbţiei
crescute, datorată unei suprafeţe cutanate mai mari raportată la greutatea corporală.
În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală (iritaţie, reacţii de hipersensibilizare), tratamentul
trebuie întrerupt.
Glucocorticoizii pot masca simptomele unei reacţii de hipersensibilitate cutanată la una dintre
componentele acestui medicament.
Nu se recomandă utilizarea prelungită la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, pe zone cutanate
lezate sau pe mucoase. Aplicarea la nivelul feţei nu este recomandată cu excepţia unor situaţii
speciale, cum este lupusul discoid eritematos.
Administrarea îndelungată a Clo-Ekarzin poate determina apariţia vergeturilor sau atrofie cutanată şi a
ţesutului subcutanat. În acest caz tratamentul trebuie întrerupt.
Clo-Ekarzin conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
Clo-Ekarzin conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de
exemplu, dermatită de contact).
Clo-Ekarzin conține alcool benzilic. Poate determina iritație locală de intensitate medie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase între Clo-Ekarzin şi alte
medicamente.
Cu toate acestea, betametazona în asociere cu alţi corticosteroizi, cum este hidrocortizonul, poate
creşte absorbţia sistemică a acesteia, determinând supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi controlate la gravide în ceea ce priveşte efectele teratogene după
aplicarea topică a acestei combinaţii de betametazonă şi clotrimazol.
Clo-Ekarzin poate fi administrat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului
risc/beneficiu. În general, nu se recomandă administrarea la gravide, în cantităţi mari sau pentru
perioade lungi de timp.
Alăptarea
Deoarece nu există suficiente date care să certifice că aplicarea topică a corticosteroizilor nu determină
o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte, trebuie luată o decizie
adecvată de a întrerupe fie alăptarea fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de
beneficiile terapeutice pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clo-Ekarzin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma utilizării Clo-Ekarzin: foliculită moderată
tranzitorie, accentuarea eritemului lezional, urticarie, descuamare perilezională, telangiectazie,
senzaţie de arsură la locul aplicării, atrofie tegumentară, iritaţie locală. A fost raportată scăderea
cortizolemiei.
Următoarele reacţii adverse cutanate au fost raportate asociate cu folosirea topică a corticosteroizilor:
vergeturi, hipertricoză, tulburări de pigmentare, infecţii secundare, dermatită periorală, dermatită
alergică de contact, erupţie acneiformă. În urma tratamentului topic cu corticosteroizi s-a raportat şi
supresia adrenală.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptome
Utilizarea excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor topici poate suprima funcţia axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian, putând provoca insuficienţă corticosuprarenaliană secundară şi
manifestări de hipercorticism, incluzând boala Cushing.
Tratament
Se recomandă tratament simptomatic corespunzător. Simptomele de hipercorticism sunt, în general,
reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În cazurile de toxicitate cronică
este recomandată întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor. În caz de suprainfecţie este
indicată terapie antifungică sau antibacteriană adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi cu potenţă mare în alte combinaţii, codul ATC: D07AC01.
Betametazona dipropionat
Betametazona dipropionat este un ester al betametazonei, care prezintă activitate intensă de
glucocorticoid şi minimă de mineralocorticoid şi este util în cazul afecţiunilor inflamatorii acute; are
efect antiinflamator, antipruriginos şi vasoconstrictor local. Glucocorticoizii sunt activi în toate fazele
inflamaţiei (exudativă, necrotică, proliferativă). Ei se acumulează în ţesutul inflamat unde inhibă
migrarea leucocitelor şi procesul de fagocitoză, diminuează formarea edemului local prin reducerea
permeabilităţii capilare şi menţinerea răspunsului presor al vaselor la acţiunea catecolaminelor.
Glucocorticoizii inhibă fenomenele de regenerare din faza proliferativă a inflamaţiei prin reducerea
numărului fibroblaştilor (inhibă proliferarea acestora), reducerea formării colagenului, limitarea
proliferării capilarelor. Glucocorticoizii au acţiune imunosupresivă prin inhibarea producerii de
citokine, proteine care intervin în reglarea sistemului imun (interleukine, interferon α şi γ, factor de
necroză tumoral α – TNF- α), a limfocitelor T, B şi a monocitelor.
Activitatea antifungică a clotrimazolului este rezultatul reducerii sintezei de ergosterol, componentă
esenţială a membranei celulare fungice, datorită inhibării 14--sterol-demetilazei de la nivelul
sistemului enzimatic al citocromului P450 al fungilor. Specificitatea de acţiune rezultă din afinitatea
mai mare pentru enzimele fungice decât pentru cele umane. Imidazolii au un grad mai redus de
specificitate în comparaţie cu triazolii, de aceea au o incidenţă crescută a reacţiilor adverse şi a
interacţiunilor medicamentoase. Totuşi, mecanismul de acţiune al azolilor nu conferă o specificitate de
acţiune antimicrobiană de tipul celei întâlnite la chimioterapicele antibacteriene, astfel încât pot
determina o serie de reacţii adverse.
Este activ faţă de Candida albicans şi alte levuri, dermatofiţi (Trichophyton rubrum, T.
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Malassezia furfur şi Aspergillus
fumigatus. Tulpinile de fungi cu rezistenţă primară la acţiunea clotrimazolului sunt foarte rare.
Dezvoltarea rezistenţei secundare a fost observată numai în cazuri izolate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinat de factori
multipli incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermice şi utilizarea sau nu a pansamentelor
ocluzive.
Corticosteroizii cu administrare topică sunt absorbiţi la nivelul ţesutului cutanat normal şi intact.
Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia
transcutanată. Utilizarea pansamentelor ocluzive determină creşterea marcată a absorbţiei la nivel
cutanat a corticosteroizilor administraţi topic.
Odată absorbită la nivel cutanat, betametazona are aceeaşi farmacocinetică cu cea a corticosteroizilor
administraţi sistemic. Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade diferite, sunt
metabolizaţi primar la nivelul ficatului şi se excretă prin rinichi. Unii din corticosteroizii administraţi
topic şi metaboliţii lor se excretă prin bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Alcool cetostearilic şi ceteareth 30
Parafină lichidă
Vaselină albă
PEG-6 stearat
PEG-32 stearat
Glicol stearat
Alcool benzilic
Polisorbat 20
Fosfat disodic
Acid citric
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani – după ambalarea pentru comercializare
16 săptămâni – după prima deschidere a tubului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, conţinând 15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1, 707410
Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12069/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri-Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2024