Prospect Cinarizină Laropharm 25 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: Preparate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru. Preparate
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11712/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinarizină Laropharm 25 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine cinarizină 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 61,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate albe, plate, de formă rotundă, cu muchii teşite, cu diametrul 7 mm, având gravate: o linie
mediană pe una din feţe şi trei arcuri de cerc dispuse simetric pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- tratament de întreţinere în tulburările labirintice: vertij, ameţeli, acufene, nistagmus, greaţă şi vărsături;
- tratament de întreţinere în patologia cerebro-vasculară: ameţeli, acufene, cefalee vasculară, dereglări
manifestate prin nesociabilitate şi iritabilitate, pierderea memoriei şi lipsa capacităţii de concentrare;
- tratament de întreţinere în tulburările circulaţiei periferice: sindrom Raynaud, acrocianoză,
claudicaţie intermitentă, tulburări trofice, ulcere trofice sau varicoase, parestezii, crampe musculare
nocturne, extremităţi reci;
- profilaxia migrenelor.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze:
Tulburări labirintice: 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate Cinarizină Laropharm).
Patologie cerebro-vasculară: 75 mg cinarizină pe zi (3 comprimate Cinarizină Laropharm).
Tulburări ale circulaţiei periferice: 150-225 mg cinarizină pe zi (6-9 comprimate Cinarizină
Laropharm).
Doza maximă administrată la adulţi nu trebuie să depăşească 225 mg cinarizină (9 comprimate
Cinarizină Laropharm) pe zi.
Dozele pot fi administrate în mai multe prize. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace şi,
dacă este necesară creşterea dozelor, aceasta să se facă progresiv, până la un control optim al
simptomatologiei.
Mod de administrare:
Se recomandă administrarea Cinarizină Laropharm după mese, cu o cantitate suficientă de apă.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- Glaucom cu unghi închis;
- Adenom de prostată;
- Ileus paralitic.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
O reacţie alergică severă (erupţii pe piele, mâncărime, umflarea feţei, limbii sau gâtului, ameţeală,
probleme de respiraţie) este puţin probabilă, însă, dacă se manifestă, impune asistenţă medicală de
urgenţă şi întreruperea utilizării acestui medicament.
La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina se va administra doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc
riscul de agravare a bolii.
Se recomandă administrarea cu prudenţă, eventual scăderea dozelor în caz de:
- insuficienţă renală sau hepatică severe,
- bronhopneumopatie cronică obstructivă sau astm bronşic în antecedente
Cinarizina poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. De aceea, se impun
precauţii în cazul consumului de alcool etilic sau al administrării concomitente de deprimante ale
sistemul nervos central (SNC).
La fel ca şi alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritaţia gastrică este
diminuată prin administrarea produsului după mese.
Nu se recomandă consumul concomitent de alcool etilic în timpul tratamentului.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici prezintă risc de apariţie a hipotensiunii ortostatice.
Pacienţii vârstnici, aflaţi în tratament de lungă durată, prezintă risc de agravare sau de apariţie a
simptomelor extrapiramidale, uneori asociate cu stări depresive, ce impun întreruperea tratamentului.
Reacţiile adverse posibile (vezi pct.4.8) pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace.
Cinarizină Laropharm conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Alcool etilic/deprimante SNC/antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa
efectul sedativ, atât al acestor medicamente cât şi al cinarizinei.
Interferenţe diagnostice: datorită efectului său antihistaminic, cinarizina poate preveni reacţia faţă de
indicatorii reactivităţii dermice, în mod obişnuit pozitivă, dacă se utilizează cu cel puţin 4 zile înainte
de efectuarea testelor cutanate.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Deşi studiile la animale nu au indicat efecte teratogene, Cinarizină Laropharm nu se administrează în
timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea
Nu există date privind excreţia cinarizinei în laptele matern; de aceea, alăptarea va fi întreruptă la
femeile care folosesc Cinarizină Laropharm.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Din cauza riscului de instalare a somnolenţei, în special la începutul tratamentului, se impun precauţii
pentru persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reacții adverse
Au fost raportate:
Tulburări ale sistemului imunitar reacţii alergice
somnolenţă
tulburări extrapiramidale
Tulburări ale sistemului nervos
cefalee
depresie
greaţă, dispepsie
Tulburări gastro-intestinale vărsături, dureri abdominale
xerostomie
Tulburări hepatobiliare icter colestatic
hiperhidroză
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii lichenoide, inclusiv lichen plan
lupus eritematos
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv rigiditate musculară
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală
Investigaţii diagnostice creştere în greutate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptome
Într-un singur caz de supradozaj acut (2100 mg cinarizină), la un copil de 4 ani, au fost observate
următoarele manifestări: vărsături, somnolenţă, comă, tremor, hipotonie. Recuperarea s-a realizat
integral.
Tratament
Nu există antidot specific. Se indică spălături gastrice în primele 4 ore de la ingestie. Dacă se
consideră necesar, se administrează cărbune activat.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru. Preparate
antivertigo, codul ATC: N07CA02.
Cinarizina are acţiune antihistaminică H , inhibând efectele histaminei în măsură inegală.
Cea mai intensă este la nivelul muşchilor netezi din bronhii şi intestin; la nivel vascular acţiunea are
intensitate medie: inhibarea efectelor periferice ale histaminei la nivelul arteriolelor şi venulelor. Prin
inhibarea efectului iritativ al histaminei asupra terminaţiilor nervoase, cinarizina are efect antipruriginos.
Are efect moderat asupra hipotensiunii arteriale induse de histamină. Nu modifică acţiunea histaminei
asupra glandelor exocrine.
Asupra sistemului nervos central cinarizina are efect deprimant şi acţiune antiemetică prin inhibarea
receptorilor din zona chemoreceptoare.
Cinarizina inhibă contracţiile celulelor musculare netede vasculare, blocând canalele de calciu.
Episoadele acute de vertij pot fi prevenite sau diminuate de cinarizină.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Cinarizina atinge concentraţia plasmatică maximă după 1-3 ore de la administrare. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de 4 ore.
Metabolizare
Cinarizina este complet metabolizată.
Eliminare
Eliminarea metaboliţilor se face în proporţie de 1/3 prin urină şi 2/3 prin fecale.
Cinarizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 91%.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactoză monohidrat,
Amidon de porumb,
Polividonă K 30,
Stearat de magneziu,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Talc.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din folie de aluminiu/PVC a câte 20 comprimate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C.Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
E-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11712/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro .