Prospect STUGERON 25 mg comprimate
Producator: TERAPIA S.A.
Clasa ATC: Preparate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru. Preparate antivertigo
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8931/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STUGERON 25 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine cinarizină 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 158,8 mg și zahăr (sucroză) 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de culoare albă inscripţionate cu S/25 pe una dintre feţe şi cu Terapia pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Stugeron 25 mg este indicat în boli vasculare periferice cu simptome ca, claudicaţia intermitentă şi
extremităţi reci şi în tulburările vasospastice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Stugeron 25 mg este pentru administrare orală la adulţi.
Boli vasculare periferice:
Doza recomandată este de 50-75 mg (2-3 comprimate de Stugeron 25 mg), de două-trei ori pe zi.
Stugeron 25 mg se administrează de preferinţă, după mese. Aceste doze nu trebuie depăşite.
Boală arterială periferică se ameliorează lent cu orice formă de tratament medicamentos. Nu se vor observa
beneficii maxime cu Stugeron 25 mg numai după câteva săptămâni de tratament continuu, deşi o
îmbunătăţire semnificativă a fluxului sanguin a fost demonstrată frecvent după 1 săptămână.
Vârstnici
Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru vârstnici.
Copii
Stugeron 25 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La fel ca şi alte antihistaminice, cinarizina poate determina disconfort epigastric. Iritaţia gastrică se
diminuează prin administrarea medicamentului după mese.
Nu s-a demonstrat că Stugeron 25 mg reduce tensiunea arterială în mod semnificativ. Cu toate acestea,
medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii hipotensivi.
La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina se va administra doar dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscul
de agravare a bolii.
Cinarizina poate determina somnolenţă, în special la începutul tratamentului. De aceea, se impun precauţii în
cazul consumului de alcool sau a administrării concomitente de deprimante ale sistemul nervos central
(SNC) sau a antidepresivelor triciclice (vezi pct 4.5).
Interferenţe diagnostice
Datorită efectului său antihistaminic, cinarizina poate inhiba reacţiile pozitive la indicatorii reactivităţii
dermice, dacă se utilizează cu cel puţin 4 zile înainte de testele cutanate.
Utilizarea cinarizinei trebuie evitată în caz de porfirie.
Nu au existat studii specifice pentru disfuncţia hepatică sau renală. Stugeron 25 mg trebuie utilizat cu
prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Stugeron 25 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Stugeron 25 mg conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcool/deprimante SNC/antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ,
atât al acestor medicamente cât şi al cinarizinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deşi studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene, Stugeron 25 mg nu se administrează în timpul
sarcinii doar dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.
Alătarea
Nu există date privind excreţia cinarizinei în laptele matern. Utilizarea Stugeron 25 mg nu este recomandată
la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Stugeron 25 mg poate provoca somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Se recomandă evitarea
conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Siguranţa cinarizinei a fost evaluată la 372 de subiecţi trataţi cu cinarizină care au participat în 7 studii
controlate cu placebo pentru indicaţiile de tulburări circulatorii periferice, tulburări circulatorii cerebrale,
vertij şi rău de mare, şi la 668 de subiecţi trataţi cu cinarizină care au participat în şase şi treisprezece studii
clinice pentru indicaţiile de tulburări circulatorii periferice, tulburări circulatorii cerebrale şi vertij. Pe baza
datelor de siguranţă cumulate din aceste studii clinice, reacţiile adverse la medicament cel mai frecvent
raportate (> 2% incidenţă) au fost: somnolenţă (8.3) şi creştere în greutate (2.1).
Următoarele reacţiile adverse s-au observat din studiile clinice şi experienţa post-comercializare raportate la
utilizarea cinarizinei, cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Aparate, sisteme şi Reacţii adverse
organe
Categorie de frecvenţă
Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
(≥1/100 şi <1>
Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate
imunitar
Tulburări ale sistemului Somnolenţă Hipersomnie, Cefalee
nervos letargie dischinezie,
tulburări extrapiramidale,
parkinsonism,
tremor
Tulburări gastro- Greaţă Disconfort gastric, Xerostomie
intestinale vărsături,
dureri abdominale
superioare,
dispepsie
Afecţiuni cutanate şi Transpiraţii, Lichen plan,
ale ţesutului keratoză lichenoidă lupus eritematos sistemic
subcutanat subacut
Tulburări Rigiditate musculară
musculoscheletice
şi ale ţesutului conjunctiv
Tulburări generale Fatigabilitate
şi la nivelul locului
de administrare
Investigaţii diagnostice Creştere ponderală
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
S-au raportat cazuri de supradozaj acut cu cinarizină în doze variind între 90 – 2250 mg.
Cele mai frecvente semne şi simptome asociate supradozajului cu cinarizină includ: alterarea stării de
conştienţă variind de la somnolenţă la stupoare şi comă, vărsături, simptome extrapiramidale şi
hipotonie. La un număr mic de copii s-au observat convulsii. În majoritatea cazurilor, consecinţele
clinice nu au fost severe, dar s-a raportat deces după supradozaj cu cinarizină sau după supradozaj cu
mai multe medicamente printre care şi cinarizină.
Tratament
Nu există antidot specific.
În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
În prima oră după ingestie, se poate efectua lavaj gastric. Dacă se consideră necesar, se administrează
cărbune activat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru. Preparate antivertigo
codul ATC: N07CA02.
Acțiunea cinarizinei în tratamentul bolilor vasculare periferice se datorează efectului său antivasoconstrictor,
acțiunii sale asupra hipervâscozităţii sângelui și a efectului său antiischemic. Efectul antivasoconstrictor se
realizează printr-un mecanism de blocare a calciului și este evident selectiv la nivelul mușchiului neted
vascular. Cresterea fluxului sanguin muscular periferic poate fi mediată prin prevenirea intrării calciului în
eritrocite ischemice, menținând astfel flexibilitatea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Cinarizina atinge concentraţia plasmatică maximă după 1-3 ore de la administrare.
Distribuţie
Cinarizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 91%.
Metabolizare
Cinarizina este în principal metabolizată prin CYP2D6 în ficat.
Excreţie
Timpul de înjumătăţire raportat pentru cinarizină variază de la 4 la 24 de ore. Eliminarea metaboliţilor se
face în proporţie de 1/3 prin urină şi 2/3 prin fecale.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3 până la 4 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de siguranţă non-clinice au arătat că efectele au fost observate numai după expuneri cronice,
de aproximativ 5 până la 72 ori mai mari, calcúlate pe mg/kg, comparativ cu doza umană maximă
recomandată de 225 mg/zi, calculate ca 4,5 mg/kg pentru o persoană de 50 kg.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Zahăr (sucroză)
Talc
Ulei vegetal hidrogenat
Povidonă K 90
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8931/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .