Prospect Cinarizină Arena 25 mg capsule
Producator: ARENA GROUP S.A.
Clasa ATC: medicamente pentru tratamentul tulburărilor de echilibru, medicamente
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7596/2015/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinarizină Arena 25 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine cinarizină 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 54 mg, galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E
151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule de formă cilindrică, cu capac de culoare verde opac şi corp verde opac, conţinând o pulbere
granulată de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
tratamentul tulburărilor labirintice: vertij, ameţeli, tinitus, nistagmus, greaţă şi vărsături, cum sunt
–
cele din sindromul Méni ѐ re;
răul de mişcare.
–
4.2 Doze şi mod de administrare
Tulburări de echilibru
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină
Arena 25 mg) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi.
La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată.
Răul de mişcare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină
Arena 25 mg) administrată cu o jumătate de oră înainte de călătorie; a se repeta la intervale de 6 ore în
timpul călătoriei.
Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi.
La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată.
Cinarizina se administrează de preferinţă după masă.
Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 225 mg (9 capsule Cinarizină Arena 25
mg). Deoarece efectul cinarizinei în vertij este dependent de doză, dozele trebuie crescute progresiv.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cinarizină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor antihistaminice, cinarizina poate să determine epigastralgii; administrarea după mese
poate diminua iritaţia gastrică.
La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina trebuie administrată numai dacă beneficiul terapeutic
depăşeşte posibilul risc al agravării afecţiunii.
Cinarizina poate să determine somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Nu se va asocia cu
deprimante ale SNC sau consum de alcool.
Administrarea cinarizinei trebuie evitată în caz de porfirie.
Nu s-au efectuat studii specifice în caz de insuficienţă hepatică sau renală. Cinarizina trebuie utilizată
cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Interferenţe diagnostice: datorită efectului antihistaminic, cinarizina poate inhiba reacţiile pozitive la
indicatorii de reactivitate dermică, dacă este folosit cu 4 zile înainte de efectuarea testelor cutanate.
Excipienți
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Deoarece conţine galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil
(E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) poate să determine reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alcool, deprimante SNC, antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul
sedativ al acestor medicamente sau al cinarizinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi în studiile la animale, nu au fost evidenţiate efecte teratogene ale cinarizinei, similar tuturor
medicamentelor, cinarizina poate fi administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile terapeutice
justifică potenţialul risc la făt.
Nu sunt date referitoare la excreţia cinarizinei în laptele matern: de aceea alăptarea trebuie evitată la
femeile tratate cu cinarizină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită riscului de instalare a somnolenţei, în special la începutul tratamentului, se impun precauţii la
persoanele care conduc vehicule şi folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost observate şi raportate în timpul tratamentului cu cinarizină, cu
următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
(≥1/1000 şi <1>
(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolenţă
Mai puțin frecvente: letargie
Cu frecvenţă necunoscută: diskinezie, tulburări extrapiramidale, parkinsonism, tremurături
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, dispepsie
Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: icter colestatic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: hiperhidroză, erupții lichenoide inclusiv lichen plan
Cu frecvenţă necunoscută: lupus eritematos
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvenţă necunoscută: rigiditate musculară
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: oboseală
Investigaţii diagnostice
Frecvente: creştere în greutate
Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate, cefalee, xerostomie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Simptomatologia se datorează în special efectului anticolinergic al cinarizinei. S-au raportat intoxicaţii
acute cu doze cuprinse între 90 şi 2250 mg cinarizină. Cel mai frecvent raportate semne şi simptome în
caz de supradozaj sunt: alterări ale stării de conştienţă, mergând de la somnolenţă până la stupoare şi
comă, vărsături, simptome extrapiramidale şi hipotonie. La un număr mic de copii mici au apărut
convulsii.
Tratament
În majoritatea cazurilor, nu există antidot specific. Se indică lavaj gastric în primele 4 ore de la
ingestie. Dacă se consideră necesar, se administrează cărbune activat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor de echilibru, medicamente
antivertiginoase, codul ATC N07CA02.
Cinarizina inhibă contracţiile celulelor musculare netede vasculare, blocând canalele de calciu. Pe
lângă această acţiune directă asupra canalelor de calciu, cinarizina reduce activitatea constrictoare a
substanţelor vasoactive, cum sunt noradrenalina şi serotonina, prin blocarea receptorilor canalelor de
calciu. Blocarea influxului de calciu este selectivă şi se manifestă prin proprietăţi antivasoconstrictoare
fără efect asupra tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace.
Cinarizina inhibă stimularea sistemului vestibular, determinând suprimarea nistagmusului şi altor
tulburări autonome. Episoadele acute de vertij pot fi prevenite sau diminuate de cinarizină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La animale, Cinarizina este metabolizată, N-dezalchilarea fiind calea majoră. Aproximativ 2/3 din
metaboliți sunt excretați în materiile fecale, restul în urină, în principal, în cursul primelor cinci zile
după o singură doză.
Absorbție
La om, după administrarea orală, absorbția este relativ lentă, concentrațiile plasmatice maxime apar
după 2,5 până la 4 ore.
Distribuție
Cinarizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 91%.
Metabolizare
Cinarizina este metabolizat în principal prin intermediul CYP2D6, dar există o considerabilă variație
interindividuală în ceea ce privește gradul de metabolizare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice de siguranță au arătat că efectele au fost observate doar după expuneri cronice la
aproximativ 7 la 35 de ori doza recomandată maximă zilnică la om de 90 mg/zi, calculată pe o baza de
suprafața corporală. Cinarizina a blocat canalul cardiac hERG in vitro, însă în țesutul cardiac izolat și în
urma administrării intravenoase la porcii de guineea, nu au fost observată prelungirea intervalului QTc sau
efecte proaritmice la expuneri semnificativ mai mari decât cele așteptate din punct de vedere clinic.
În studiile de reproducere la șobolan, iepure, câine și, nu a existat nici o dovada de efecte adverse asupra
fertilității și nici efecte teratogene. La doze mari asociate cu toxicitatea maternă la șobolani a existat o
dimensiune mai mica a puilor, o creștere a resorbției și o scădere în greutate la naștere a fetusului.
În studiile de mutagenitate in vitro au indicat faptul că componentul mamă nu este mutagen deși, după ce
reacționează cu nitriți și se formează produsul nitrat, a fost observată o activitate slabă mutagenă. Nu au fost
efectuate studii de carcinogenitate, cu toate acestea, în timpul administrări orale cronice de 18 luni la
șobolani, a unei doze de până la aproximativ 35 de ori doza umană maximă, nu au fost evidente niciun fel de
modificări pre-neoplazice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
Capsula
Dioxid de siliciu
Acid acetic glacial
Lauril sulfat de sodiu
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg FCF (E 110)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
Negru strălucitor BN (E 151)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sect. 2, cod 024022
Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7596/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .