Prospect Cefalexină Arena 250 mg capsule
Producator: ARENA GROUP S.A
Clasa ATC: J01DB01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15049 /2023/01-02 Anexa 2
15050/2023/01-02-03-04-05
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefalexină Arena 250 mg capsule
Cefalexină Arena 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cefalexină Arena 250 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 250 mg cefalexină sub formă de cefalexină monohidrat 263 mg.
Excipienţi: galben Sunset (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Cefalexină Arena 500 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 500 mg cefalexină sub formă de cefalexină monohidrat 526 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Cefalexină Arena 250 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari nr. 1, având capacul de culoare portocaliu opac şi corpul de culoare alb opac
care conţin o pulbere granulată de culoare albă până la slab gălbuie, cu miros caracteristic şi gust
amar.
Cefalexină Arena 500 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari nr. 0, având capacul de culoare gri opac și corpul de culoare albastru opac și
conţinând pulbere granulată de culoare albă până la slab gălbuie, cu miros caracteristic şi gust amar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefalexina este o cefalosporină semisintetică, activă pe cale orală.
Cefalexina este indicată în tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile
la cefalexină:
• infecţii ale căilor respiratorii
• otită medie
• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi
• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
• infecţii ale căilor urinare şi ale aparatului genital, incluzând prostatita acută
• infecţii dentare.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Se recomandă administrarea capsulelor cu o oră înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor în
stomac poate întârzia absorbţia medicamentului.
Adulţi:
Doza recomandată este de 1–4 g cefalexină pe zi, în doze ce trebuie divizate şi administrate la
intervale regulate.
Pentru infecţiile uşoare ale căilor urinare, necomplicate, faringitele streptococice şi infecţiile cutanate
şi ale ţesuturilor moi, doza uzuală este de 250 mg cefalexină la fiecare 6 ore sau 500 mg cefalexină la
fiecare 12 ore.
Pentru tratamentul infecţiilor mai severe sau cele determinate de germeni mai puţin sensibili pot fi
necesare doze mai mari. Dacă sunt necesare doze mai mari de 4 g cefalexină pe zi pe cale orală,
trebuie luată în considerare admininistrarea parenterală de cefalosporine în doze adecvate.
Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală
Similar cu dozele la adulţi. Scăderea dozei trebuie avută în vedere dacă funcţia renală este sever
afectată (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi:
Doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină pe kg şi zi, în doze divizate. În infecţiile
cutanate şi ale ţesuturilor moi, faringitele streptococice şi în infecţiile urinare uşoare necomplicate
doza totală zilnică poate fi divizată şi administrată la interval de 12 ore. Pentru majoritatea infecţiilor
se recomandă următoarele doze:
• Copii sub 5 ani: 125 mg la interval de 8 ore
• Copii cu vârsta de 5 ani şi peste: 250 mg la interval de 8 ore.
Pentru tratamentul infecţiilor severe, dozele pot fi dublate.
În tratamentul otitei medii, în conformitate cu rezultatele studiilor clinice este necesară o doză totală
de 75–100 mg/kg, divizată în 4 prize pe zi.
În tratamentul infecţiilor determinate de streptococul -hemolitic, tratamentul trebuie continuat cel
puţin 10 zile.
Mod de administrare
Se recomandă administrarea capsulelor cu o oră înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor în
stomac poate întârzia absorbţia medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefalexină, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.
6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Anterior iniţierii tratamentului cu cefalexină trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente
hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. La pacienţii alergici la penicilină
cefalexina trebuie administrată cu prudenţă. Există unele dovezi clinice şi de laborator cu privire la
posibilitatea de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate încrucişată parţială între peniciline şi
cefalosporine. Au existat pacienţi care au prezentat reacţii de hipersensibilitate severe (inclusiv
anafilaxie) la ambele clase de medicamente.
În cazul apariţiei unei reacţii alergice la cefalexină se întrerupe administrarea medicamentului şi
pacientul trebuie tratat cu medicamente antialergice adecvate.
La pacienţii trataţi cu antibiotice cu spectru larg incluzând macrolide, peniciline semisintetice şi
cefalosporine s-au raportat cazuri de colită pseudomembranoasă. În consecinţă, este important ca acest
diagnostic să fie luat în considerare la pacienţii la care apare diaree în cursul terapiei cu antibiotice.
Astfel de colite pot varia în intensitate de la forme uşoare la forme posibil letale. Formele uşoare se
remit odată cu întreruperea medicamentului. Formele moderate până la severe trebuie tratate în mod
corespunzător.
Utilizarea prelungită a cefalexinei poate determina proliferarea microorganismelor rezistente.
Monitorizarea atentă a pacientului este esenţială. Dacă pe parcursul utilizării apare o suprainfecţie
bacteriană, pacientul trebuie tratat corespunzător.
Cefalexină Arena trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Se
recomandă o atentă monitorizare clinică şi a analizelor de laborator deoarece în aceste cazuri doza
poate fi mai mică decât cea recomandată în mod uzual. Dacă este necesară dializa, doza de cefalexină
nu trebuie să depăşească 500 mg.
În timpul tratamentului cu cefalosporine s-au raportat rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct.
În cadrul studiilor hematologice sau în cadrul procedurilor de transfuzie încrucişată atunci când sunt
efectuate teste cu antiglobuline la scară mică sau în cazul testării Coombs la nou născuţii al căror
mame au fost tratate cu cefalosporine înainte de naştere, trebuie avut în vedere că pozitivarea testului
Coombs poate fi cauzată de medicament.
Pot apărea reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză în urină cu soluţiile Benedict sau Fehling sau
cu comprimate test de sulfat de cupru.
Cefalexina nu trebuie utilizată în infecţiile în care agentul patogen este Haemophilus influenzae.
Deoarece conţine: sunset Yellow (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Cefalexină Arena poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Excipienți
Sucroză (Zahăr)
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu:
Administrarea concomitentă de probenicid scade excreția cefalexin și crește concentrația plasmatică a
acestuia din urmă.
În prezența amfotericinei, diureticelor de ansă, aminoglicozidelor, capreomicinei și vancomicinei,
cefalosporinele au un risc crescut de nefrotoxicitate.
La pacienții care primesc tratamente citostatice pentru leucemie, a fost raportată hipokaliemia, atunci
când se asociază cefalexină cu gentamicină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Nu există date adecate privind utilizarea cefalexinei la femeile gravide. Studiile clinice şi
experimentale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu există studii relevante Cefalexină
Arena nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Alăptare
La 4 ore după administrarea unei doze de 500 mg, cefalexina a fost detectată în laptele matern la om.
Medicamentul atinge un nivel maxim de 4 micrograme/ml, apoi scade treptat şi dispare la 8 ore de la
administrare. Cefalexină Arena nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc efectele Cefalexină Arena asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
(≥1/10000 şi <1>
datele disponibile).
Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost diareea. Aceasta a fost rareori de intensitate severă
astfel încât să determine întreruperea tratamentului.
Incidenţele reacţiilor adverse la medicament asociate cu tratamentul cu cefalexină sunt sumarizate în
tabelul de mai jos.
Infecţii şi infestări
Rare Prurit genital sau anal, vaginită.
Frecvenţă necunoscută Candidoză genitală.
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente Eozinofilie.
Rare Neutropenie, trombocitopenie, anemie
hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare Anafilaxie.
Tulburări psihice
Frecvenţă necunoscută Halucinaţii, agitaţie, confuzie.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare Ameţeli, cefalee.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente Diaree, greaţă.
Rare Dureri abdominale, vărsături, dispepsie, colită
pseudomembranoasă.
Tulburări hepatobiliare
Rare Hepatită tranzitorie, icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente Erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit.
Rare Edem angioneurotic, eritem polimorf,
sindrom Stevens-Johnson şi necroliză
epidermoidă.
De obicei aceste reacţii se remit odată cu
întreruperea tratamentului, cu toate că în
anumite cazuri poate fi nevoie de tratament de
susţinere.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului
conjunctiv
Frecvenţă necunoscută Artralgie, artrită.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare Nefrită interstiţială reversibilă
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
Rare Fatigabilitate.
Frecvenţă necunoscută Febră
Investigaţii diagnostice
Mai puţin frecvente Creşteri reversibile ale valorilor
transaminazelor hepatice (ALT şi AST).
Frecvenţă necunoscută Pozitivarea testului Coombs. Reacţii fals
pozitive ale testelor pentru glucoză în urină.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected].
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome: greaţă, vărsături, durere în epigastru tulburări epigastrice, diaree şi hematurie.
În cazul unui supradozaj, se recomandă măsuri generale de susţinere, inclusiv supraveghere atentă şi
monitorizarea hematologică, renală şi a funcţiilor hepatice precum şi statusul coagulării până în
momentul în care pacientul este stabil. Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forţate, dializei
peritoneale, hemodializei sau hemoperfuziei în cazul supradozajului cu cefalexină.
Decontaminarea gastro-intestinală (prin administrarea de cărbune activat şi lavaj gastric) este necesară
doar în cazul ingestiei unei cantităţi de 5-10 ori mare decât doza totală zilnică.
Au existat cazuri de hematurie, fără afectarea funcţiei renale, la copii care au ingerat accidental mai
mult de 3,5 g cefalexină pe zi. Abordarea terapeutică a constat în instituirea tratamentului de susţinere
şi nu au fost raportate sechele.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică, prima generaţie de cefalosporine, codul ATC: J01DB01.
Similar altor cefalosporine, cefalexina are acţiune bactericidă prin legarea şi inhibarea proteinelor care
leagă penicilina (PLP), implicate în sinteza peretelui celulelor bacteriene, determinând liza şi moartea
bacteriilor.
Mecanismul rezistenţei
Rezistenţa bacteriană la cefalexină poate fi datorată unuia dintre următoarele mecanisme:
- hidroliza, prin beta-lactamaze cu spectru larg şi/sau enzime de tip AmpC, care poate fi indusă sau
derepresată la anumite specii de bacterii aerobe Gram-negativ;
- reducerea afinităţii proteinelor care leagă penicilina;
- reducerea permeabilităţii membranelor anumitor microorganisme aerobe Gram-negativ, limitând
legarea de proteinele care leagă penicilina;
- pompe de eflux a medicamentului.
Într-o singură celulă bacteriană pot coexista mai multe mecanisme de rezistenţă. În funcţie de
mecanismul prezent, bacteria poate avea rezistenţă încrucişată la câteva sau la toate antibioticele beta-
lactamice şi/sau la antibiotice din alte grupe.
Valori critice
Concentraţia minimă inhibitorie (CMI stabilită de către British Society of Antimicrobial
Chemotherapy pentru streptococul beta-hemolitic şi Streptococcus pneumoniae) este ≤2 mg/l
(sensibil) şi ≥2,5 mg/l (rezistent).
Sensibilitate
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate, astfel
încât sunt de dorit informaţii locale despre rezistenţă, în special atunci când trebuie tratate infecţii
severe. Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei
este de aşa natură, încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţii, este pusă sub
semnul întrebării.
Specii frecvent sensibile
Bacterii aerobe Gram-pozitiv
Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Bacterii aerobe Gram-negativ
Escherichia coli
Moraxella catarrhalis
Bacterii anaerobe
Peptostreptococcus
Specii pentru care rezistenţa poate fi o problemă
Bacterii aerobe Gram-negativ
Citrobacter
Enterobacter
Morganella morganii
Specii rezistente
Bacterii aerobe Gram-negativ
Hemophilus influenzae
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefalexina este un acid stabil şi poate fi administrată indiferent de orarul meselor. După administrarea
pe cale orală cefalexina este rapid absorbită. După administrarea unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1 g,
valoarea medie a concentraţiilor plasmatice maxime de aproximativ 9 mg/l, 18 mg/l, respectiv de 32
mg/l a fost realizată în decurs de o oră. Nivele măsurabile s-au menţinut timp de 6 ore de la
administrare. Cefalexina este excretată pe cale urinară prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Studiile au demonstrat că peste 90% din medicament se excretă sub formă nemodificată prin urină în
decurs de 8 ore de la administrare. În timpul acestei perioade, concentraţiile urinare maxime după
administrarea unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1 g au fost de aproximativ 1000 mg/l, 2200 mg/l
respectiv de 5000 mg/l.
Cefalexina este aproape complet absorbită la nivelul tractului gastro-intestinal şi 75 – 100% este rapid
excretată sub formă activă în urină. Absorbţia este uşor scăzută dacă medicamentul este administrat cu
alimente. Timpul de înjumătăţire plasmatică la subiecţi cu funcţie renală normală este de aproximativ
60 minute. Hemodializa şi dializa peritoneală îndepărtează cefalexina din sânge.
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de o oră de la administrare şi nivelele
terapeutice sunt atinse timp de 6-8 ore. Aproximativ 80% din medicamentul activ este excretat în urină
în interval de 6 ore. Nu s-a observat acumulare la administrarea de doze mai mari decât doza
terapeutică maximă de 4 g pe zi.
Timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi crescut la nou-născuţi datorită imaturităţii lor renale, dar la
doze de până la 50/kg/zi nu există acumulare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea zilnică pe cale orală a cefalexinei la şobolani în doză de 250 sau 500 mg/kg înainte de şi
pe parcursul sarcinii sau la şobolani şi şoareci numai în timpul perioadei de organogeneză nu a avut
reacţii adverse asupra fertilităţii, viabilităţii fetale, greutăţii fetale sau asupra mărimii produsului de
concepţie.
Cefalexina nu a demonstrat toxicitate crescută la puii nou-născuţi de şobolan comparativ cu animalele
adulte.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cefalexină Arena 250 mg capsule
Conţinutul capsulei
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
Capacul şi corpul capsulei
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E104)
Galben Sunset (E 110)
Ponceau 4R (E 124),
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină
Cefalexină Arena 500 mg capsule
Conţinutul capsulei
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
Capacul şi corpul capsulei
Dioxid de titan (E 171)
Albastru Patent V (E 131)
Oxid negru de fer (E 172)
Roșu Alura AC (E 129)
Albastru Briliant FCF (E 133),
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani, în ambalajul original
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cefalexină Arena 250 mg capsule
Cutie cu un 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cefalexină Arena 500 mg capsule
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
6.6 Precauții pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A
Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România
8. NUMERELE(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15049/2023/01-02
15050/2023/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare: Iulie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI:
Iulie 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.