Prospect Cefaclor Arena 250 mg capsule
Producator:
Clasa ATC: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia II, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13257/2020/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefaclor Arena 250 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine 250 mg cefaclor sub formă de cefaclor monohidrat 262mg.
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsulele gelatinoase tari nr.1, corp albastru opac, cap albastru opac ce contin pulbere de culoare albă
până la alb gălbui.
DATE CLINICE
3.1 Indicații terapeutice
Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infecţiilor acute şi cronice de severitate diferită determinate
de microorganisme sensibile la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orală:
- infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate,
pneumonii comunitare;
- infecţii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite şi sinuzite;
- infecţii ale rinichilor şi tractului urinar inferior cu excepţia prostatitei;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi.
În timpul administrării Cefaclor Arena trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a
medicamentelor antimicrobiene.
3.2 Doze și mod de administrare
Adulţi, copii cu vârsta între 10 şi 12 ani, adolescenţi şi pacienţi vârstnici
În cazul infecţiilor uşoare (de exemplu în infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior), se
recomandă o doză de 250 mg cefaclor, administrată de 3 ori pe zi (echivalent cu 1 capsulă de Cefaclor
Arena 250 mg de 3 ori pe zi).
În cazul infecţiilor severe (de exemplu în pneumonii) sau al infecţiilor cu microorganisme mai puţin
sensibile, doza poate fi crescută la 500 mg cefaclor (2 capsule Cefaclor Arena 250 mg sau 1 capsulă de
Cefaclor Arena 500 mg) de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: doza uzuală recomandată este de 20 mg cefaclor/kg şi zi,
administrată la 8 ore. Pentru infecţii mai severe, în special pentru otite medii şi infecţii determinate de
germeni cu sensibilitate intermediară, doza poate fi crescută 40 mg cefaclor/kg şi zi, administrată la
8 ore. Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 1 g cefaclor (4 capsule Cefaclor Arena
250 mg sau 2 capsule de Cefaclor Arena 500 mg) pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Pentru această categorie de pacienţi se recomandă administrarea altor forme farmaceutice.
Pacienţii cu insuficienţă renală
În caz de insuficienţa renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73 m2) Doza zilnică
20 < Clearance-ul creatininei < 40 500 mg la 12 ore
Clearance-ul creatininei < 20 înjumătăţirea dozelor uzuale recomandate
Pacienţi hemodializaţi
Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii
hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg – 1g cefaclor, înaintea
şedinţei de dializă. Doza de întreţinere între două şedinţe de dializă este aceeaşi cu cea menţionată
anterior.
Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă.
Cefaclor Arena poate fi administrat în timpul meselor, deoarece absorbţia sa nu va fi afectată.
Se recomandă administrarea Cefaclor Arena timp de 7-10 zile şi cel puţin 2-3 zile după ce simptomele
bolii scad în intensitate.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile când se tratează sinuzite şi infecţii determinate de
streptococi beta-hemolitici.
În cazul tulburărilor severe gastro-intestinale manifestate cu vărsături şi diaree, nu este indicată
administrarea orală a Cefaclor Arena, deoarece nu poate fi asigurată o absorbţie adecvată.
3.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la cefaclor sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
3.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile
anterioare de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii alergici la peniciline, deoarece prezintă
reactivitate imunologică încrucişată cu cefalosporinele.
Dacă apare o reacţie alergică la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.
Dacă este necesară asocierea cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice, cum sunt furosemida şi
acid etacrinic, se recomandă supravegherea atentă a funcţiei renale.
Similar altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă.
În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie
avută în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasă cu mucus şi striuri de
sânge, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme). În acest caz,
administrarea antibioticului trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Administrarea
medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.
Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate determina dezvoltarea infecţiilor cu microorganisme
rezistente sau fungi.
În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.
Pot fi influenţate metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină (rezultate pozitive).
Se recomandă determinarea nivelului glucozei urinare prin metode enzimatice când se administrează
Cefaclor Arena.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Cefaclor
Arena 500 mg, poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.
3.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se recomandă evitarea asocierii cefaclorului cu aminoglicozide sau diuretice cu acţiune intensă (creşte
riscul nefrotoxicităţii).
Cefaclor nu trebuie asociat, pe cât posibil, cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol,
eritromicină, sulfonamide, tetracicline) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul
antibacterian.
Au fost raportate cazuri izolate de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la
pacienţii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic.
Administrarea concomitentă de probenecid poate să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale
cefaclor, datorită inhibării excreţiei renale a cefaclorului.
3.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În studiile la animale, cefaclor nu a dovedit efecte teratogene. În clinică nu au fost observate efecte
malformative sau fetotoxice în cazul administrării cefaclorului în timpul sarcinii. Prin urmare, cefaclor
se poate administra în timpul sarcinii, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc
potenţial fetal.
Cefaclor se excretă în laptele matern în cantităţi mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare,
alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu cefaclor. Totuşi, în caz de apariţie la nou-născut a
diareei, candidozei sau erupţiilor cutanate se recomandă fie întreruperea alăptării, fie a tratamentului
cu cefaclor.
3.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cefaclor Arena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
(≥1/10000 şi <1>
datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale: cea mai frecventă reacţie adversă este diareea. Mai pot să apară: greaţă,
vărsături, candidoză, glosită, stomatită. Rar, poate să apară colita pseudomembranoasă.
Tulburări ale sistemului imunitar: au fost observate reacţii alergice cutanate, cum sunt exantem
morbiliform, prurit şi urticarie. Aceste reacţii se remit la întreruperea tratamentului.
Au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf, erupţii cutanate tranzitorii
sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră).
Adenopatia limfatică şi proteinuria apar rar. Nu au fost evidenţiaţi anticorpi circulanţi.
În general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor,
mai frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului.
Rar, au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică, anafilaxie. Anafilaxia
poate să apară mai frecvent la pacienţii cu alergie la peniciline. Evenimente anafilactoide pot deveni
manifeste ca edem angioneurotic, astenie, edeme (ale feţei şi membrelor), dispnee, parestezii, sincopă
sau vasodilataţie.
Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, test Coombs pozitiv şi rar, trombocitopenie.
Tulburări hematologice reversibile: limfocitoză tranzitorie, leucopenie şi rar, anemie hemolitică,
anemie aplastică, agranulocitoză şi neutropenie.
Tulburări hepatobiliare: rar, au fost raportate cazuri de hepatită tranzitorie şi icter colestatic, creşteri
uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: rar, poate să apară nefropatie interstiţială reversibilă la
întreruperea tratamentului, precum şi creşteri ale concentraţiei plasmatice a ureei şi creatininemiei sau
valori anormale ale testelor urinare.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit vaginal sau vaginită, cu sau fără candidoză.
Tulburări ale sistemului nervos: rar, în special în cazul administrării de doze mari, la pacienţii cu
insuficienţă renală au fost raportate tulburări ale stării de conştienţă, hiperactivitate reversibilă,
agitaţie, nervozitate, hipertonie, ameţeli, halucinaţii, crize convulsive, insomnie sau somnolenţă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
3.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice şi diaree.
Severitatea durerilor epigastrice şi a diareei sunt dependente de doză.
Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi de
susţinere a funcţiilor vitale şi administrarea de cărbune activat.
4. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
4.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia II, codul ATC:
J01DC04.
Cefaclor este un antibiotic beta-lactamic care aparţine grupului cefalosporinelor.
Similar altor antibiotice beta-lactamice, cefaclor inhibă biosinteza peretelui celular al bacteriilor aflate
în faza de multiplicare. Are acţiune bactericidă.
Similar altor cefalosporine din prima şi a doua generaţie, cefaclor este numai moderat rezistent la
degradarea de către beta lactamaze, cu toate acestea, este rezistent la penicilinază.
Spectrul general de acţiune
Următoarele microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ sunt considerate sensibile:
- Streptococi beta hemolitici şi alţi streptococci
- Stafilococi coagulazo pozitiv, coagulazo negativ şi tulpini producătoare de penicilinază
- Streptococcus pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsilella spp.
- Haemophilus influenzae , inclusiv tulpini rezistente la ampicilină
- Neisseria gonorrhoeae, inclusiv tulpini formatoare de penicilază
- Bacteroides spp. (non fragilis)
- Moraxella catarrhalis
- Citrobacter diversus
- Propionibacterium
- Peptococcus spp.
- Peptostreptococcus spp.
Următoarele microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ sunt considerate ca rezistente:
- Listeria spp.
- Bordetella spp.
- Mycoplasma
- Chlamydia spp.
- Enterococi- Enterococcus faecalis şi faecium
- Pseudomonas spp.
- Bacteroides fragilis
- Campylobacter jejuni
- Multe tulpini de Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia,
Acinetobacter
Valorile prag aplicate in testele de sensibilitate
S-au stabilit următoarele concentraţii ale cefaclor la care germenii sunt sensibili, respectiv rezistenţi:
Specii sensibile: ≤ 1 mg/l
Specii moderat sensibile: 2-4 mg/l
Specii rezistente: ≥ 8 mg/l
Spectrul de acţiune al cefaclor enumerat se bazează exclusiv pe datele in vitro.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate; sunt
necesare informaţii locale despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe.
4.2 Proprietăți farmacocinetice
Cefaclorul este activ pe cale orală. Biodisponibilitatea după administrarea orală este bună. Se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie mică (25-50%). Nu difuzează în lichidul cefalorahidian.
Este eliminat pe cale renală, în principal prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
4.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
5. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
5.1 Lista excipienților
Conţinutul capsulei
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Corpul
Dioxid de siliciu
Lauril sulfat de sodiu
Acid acetic glacial
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Tartrazină (E 102)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
Eritrozină (E 127)
Gelatină
Capac
Dioxid de siliciu
Lauril sulfat de sodiu
Acid acetic glacial
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Tartrazină (E 102)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
Eritrozină (E 127)
Gelatină
5.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
5.3 Perioada de valabilitate
3 ani
5.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
5.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
5.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
6. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022,
Sector 2, Bucureşti, România
7. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13257/2020/01-02
8. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2020
9. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicaledin România http://www.anm.ro.