Prospect CEFAKLOR 125 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală
Producator: STADA HEMOFARM S.R.L.
Clasa ATC: alte antibiotice betalactamice; cefalosporine de generaţia a II-a, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8877/2016/01 Anexa 2
8878/2016/01 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CEFAKLOR 125 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală
CEFAKLOR 250 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cefaklor 125 mg/5ml
5 ml suspensie orală conţin cefaclor 125 mg sub formă de cefaclor monohidrat
Excipient cu efect cunoscut: conține sucroză (zahăr) 2814,5 mg/ 5 ml suspensie orală
Cefaklor 250 mg/5ml
5 ml suspensie orală conţin cefaclor 250 mg sub formă de cefaclor monohidrat
Excipient cu efect cunoscut: conține sucroză (zahăr) 2689,5 mg/ 5 ml suspensie orală
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensia orală.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefaclor este un medicament eficient în tratamentul infecţiilor, cu excepţia infecţiilor SNC, produse de
germeni sensibili. Se foloseşte în terapia infecţiilor moderate sau severe cu diferite localizări, produse de
germeni sensibili la cefaclor:
- otita medie produsă de Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (streptococ beta-
hemolitic grup A ), Haemophilus influenzae şi stafilococi;
- infecţii ale tractului respirator superior cum ar fi amigdalite şi faringite produse de
Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic grup A );
- infecţii ale tractului respirator inferior inclusiv pneumonii produse de Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae;
- infecţii ale tractului urinar, inclusiv cistite şi pielonefrite produse de Escherichia coli, Proteus
mirabilis, Klebsiella sp, şi stafilococi coagulazo-negativi;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi produse de Staphylococcus aureu şi stafilococi beta-
hemolitici.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza uzuală este de 250-500 mg cefaclor administrate la fiecare 8 ore.
Daca este necesar, dozele pot fi crescute fară a depăşi doza maximă zilnică de 4 g/24 ore.
Copii şi adolescenţi
Doza uzuală este de 20 mg/kg şi zi divizată în trei prize.
In infecţii severe doza poate fi crescută până la 40 mg/kg si zi.
Doza maximă zilnică este de 1 g.
Mod de administrare
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alte cefalosporine, la peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice
(altele decât cefalosporinele) sau la oricare dintre excipienţii enumerate la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cefaclor va fi administrat cu precauţie la pacienţii cu alergie la peniciline.
Excipient
Medicamentul conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de cefaclor cu alte antibiotice bacteriostatice nu este justificată deoarece
cefalosporinele pot acţiona doar împotriva bacteriilor aflate în faza de diviziune, deci antibioticul
bacteriostatic poate reduce efectul cefalosporinei.
Probenecidul inhibă competitiv eliminarea din organism a cefaclorului, deoarece ambele medicamente sunt
eliminate la nivelul tubilor renali prin intermediul pompei anionice.
Testul Coomb’s efectuat la pacienţi în tratament cu cefalosporine poate avea rezultate fals pozitive.
Pacienţii aflaţi în tratament cu cefaclor pot avea glicozurie fals pozitivă. In cazul testelor enzimatice, ca de
exemplu „Clinistix” nu s-au semnalat determinări fals pozitive.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deşi nu s-au descris până în prezent efecte asupra dezvoltării fetale (atât în studii la animale cât şi după
administrarea la oameni), siguranta tratamentului cu cefaclor în sarcină nu a fost stabilită complet. De aceea,
indicarea unui tratament cu cefaclor în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, se va face doar dacă
este absolut necesar.
Alăptarea
Cefaclorul este excretat în laptele matern, putând produce la sugari diaree, suprainfecţii micotice şi reacţii
alergice. De aceea, în timpul tratamentului cu cefaclor se va întrerupe alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefaklor 125 mg/5 ml şi Cafaklor 250 mg/5 ml nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse după administrarea de cefaclor este relativ redusă. Reacţiile adverse
sunt de obicei reduse şi nu necesită întreruperea tratamentului.
Reacţiile de hipersensibilitate asociate terapiei cu cefaclor se manifestă prin rash cutanat, erupţii cutanate de
toate tipurile, până la şocul anafilactic clasic.
Au fost de asemenea raportate simptome ale bolii serului: urticarie, edeme, hipertermie, creşteri ale
enzimelor hepatice.
In cazul pacienţilor alergici la penicilină trataţi cu cefaclor, trebuie luată în consideraţie sensibilitatea
încrucişată, deoarece pot apărea reacţii de hipersensibilitate la administrarea de cefalosporine, chiar dacă nu
au fost niciodată trataţi cu aceste substanţe.
De obicei, la nivelul tractului digestiv, reacţiile adverse semnalate sunt greţurile şi diareea uşoară. La un
număr redus de pacienţi a fost semnalat dismicrobism intestinal produs de substanţa medicamentoasă
neabsorbită la nivel intestinal. De obicei, acest dismicrobism se manifestă prin disconfort gastro-intestinal şi
diaree moderată. De asemenea la unii pacienţi pot apărea diaree severă sau colită pseudomembranoasă cu
Clostridium.
In cazul administrărilor de lungă durată, în special la femei, copii, persoane cu imunodeficienţe, se pot
dezvolta micoze cutanate sau mocoase. Aceste recţii adverse, rar întâlnite, sunt produse de administrarea
discontinuă de cefalosporine.
Reacţii hematologice semnalate: agranulocitoză, anemie aplastică şi eozinofilie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
In general, simptomele supradozajului corespund cu tabloul recţiilor adverse. Pot apărea simptome
gastrointestinale, mai ales greaţă şi vărsături. Totuşi, până acum nu au fost descrise reactii severe.
Abordare terapeutică
Nu există un antidot specific în caz de supradozaj. Se va administra tratament simptomatic. Pot fi utile
inducerea vărsăturilor, spălătura gastrica şi administrarea de carbune activat.
Diureza forţată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia nu s-au dovedit eficace în accelerarea
eliminării cefaclorului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice betalactamice; cefalosporine de generaţia a II-a, codul ATC:
J01DC04
Cefaclor este un antibiotic din familia cefalosporinelor. Cefaclor are o acţiune bactericidă puternică asupra
unei game largi de microorganisme, acţiunea sa constând in inhibarea biosintezei peretelui celular bacterian.
In vitro, cefaclorul posedă un spectru larg de activitate antibacteriană. El este activ faţă de stafilococi
(inclusive tulpinile secretante de penicilinază ale S. aureus), streptococci, Haemophylis spp., Moraxella
(Branhamella) catarrhalis (inclusiv tulpinile producătoare de beta-lactamază) şi faţă de majoritatea bacililor
Gram-negativ frecvent identificaţi.
Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, Proteus indol-pozitiv, enterococii şi
stafilococii meticilino-rezistenţi sunt toţi rezistenţi in vitro la cefaclor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefaclorul este foarte bine absorbit după administrare orală. Cel mai înalt nivel plasmatic al medicamentului
se obţine în urma administrării pe stomacul gol.
Concentraţia plasmatică maximă se obţine după 45-60 minute de la administrare .
După administrarea de Cefaclor în doze de 250mg, 500mg şi 1000mg, concentraţiile plasmatice respective
sunt de 7, 13 şi 23 µg/ml.
După administrarea dozei de 750 mg cefaclor, concentraţia maximă a fost de 13,47+/-2,27 mg/l obţinută
după 1,34+/-0,45 ore. Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 27,2+/-
2,15 µg/h şi ml. Timpul de injumătăţire plasmatică după administrarea capsulei de 500 mg este de numai
0,693 ore. La 5 ore după administrarea dozei de 500 mg sau 1000 mg, nu se detectează cefaclor la nivel
sanguin.
Timpul de injumătăţire plasmatică este prelungit la pacienţii vârstnici, volumul de distribuţie fiind mai mic.
ASC la cefaclor este mai mare, iar clearance-ul plasmatic este scăzut. Cefaclor se elimină nemetabolizat prin
rinichi; 60-85% se elimină în primele 8 ore de la administrare; cea mai mare parte din substanţa
medicamentoasă se elimină în primele 2 ore de la administrare.
După administrarea a 250, 500, 1000 mg cefaclor, concentraţia urinară a fost de 600, 900, 1900 µg/ml.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 0,6-0,9 ore; la pacienţii cu afecţiuni renale, acest timp este
prelungit. Hemodializa reduce timpul de injumătăţire plasmatică
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Laurilsulfat de sodiu, guar galactomannan, metilceluloză, galben de chinolină (E104), simeticonă, acid citric
anhidru, sucroză (zahăr), aromă Tutti Fruti, aromă Passion Fruit.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original
Suspensia reconstituită se păstrează 14 zile la 2-8° C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 36 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală şi o masură dozatoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Pentru preparare se adaugă 40 ml apă fiartă şi răcită în flaconul cu pulbere şi se agită bine.
Orice medicament neutilizat sau material residual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km.6
Timişoara, Judeţul Timiş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8877/2016/01
8878/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .