Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Prospect Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Producator: TEVA B.V.

Clasa ATC: alte antibiotice beta-lactamice; cefalosporine de generatia a II a, codul ATC:

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8862/2016/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 ml suspensie orală conţin cefaclor 250 mg (0,68 mmol) sub formă de cefaclor monohidrat.

Excipient cu efect cunoscut: 5 ml suspensie orală conţin zahăr (sucroză) 2870 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Granule pentru suspensie orală.

Pulbere de culoare roz, cu miros caracteristic de căpșuni.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul următoarelor infecţii provocate de microorganisme sensibile la cefaclor:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare, incluzând pneumonia, bronşita şi bronşita cronică

acutizată, faringita şi amigdalita;

• otită medie;
• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
• infecţii ale aparatului urinar, incluzând pielonefrita şi cistita;
• sinuzită;
• uretrită gonococică.

Medicamentul uzual în tratamentul infecţiilor streptococice şi în profilaxia febrei reumatice este

penicilina. Cefaclorul este eficient în tratamentul infecţiilor nazofaringiene streptococice. Nu sunt

disponibile date cu privire la eficacitatea cefaclorului în profilaxia reumatismului articular acut.

Trebuie efectuată antibiograma pentru a determina etiologia infecţiei şi sensibilitatea germenilor la

cefaclor.

4.2 Doze şi mod de administrare

Cefaclorul se administrează oral; poate fi administrat între mese.

Adulţi

Doza uzuală recomandată la adulţi este de 250 mg cefaclor, administrată la interval de 8 ore. În cazul

infecţiilor severe (de exemplu pneumonie) sau al celor determinate de microorganisme mai puţin

sensibile, doza poate fi dublată. Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 4 g cefaclor pe zi,

timp de 28 zile.

Pentru tratamentul sinuzitei se recomandă doze de 250 – 500 mg cefaclor administrate de 3 ori pe zi, timp

de 10 zile.

Durata tratamentului

Se recomandă administrarea medicamentului timp de 7-10 zile şi cel puţin 2-3 zile după ce simptomele

bolii scad în intensitate.

În tratamentul infecţiilor determinate de streptococul betahemolitic şi al sinuzitei, este necesară

continuarea tratamentului timp de cel puţin 10 zile, cu doza recomandată.

Pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar inferioar, doza eficace este de 500 mg, o dată pe zi.

În bronşită, doza eficace este de 500 mg de două ori pe zi.

Pentru tratamentul uretritei gonococice acute la bărbaţi şi femei se recomandă administrarea unei doze

unice de 3 g cefaclor asociată cu 1 g probenecid.

Copii

Doza zilnică recomandată este 20 mg/kg şi zi, divizat în 3 doze, administrate la interval de 8 ore.

Pentru bronșită și pneumonie doza este tot de 20 mg/kg şi zi , divizată în 3 prize.

Pentru otita medie și faringită doza este similară și poate fi divizată în 2 prize zilnice.

Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării la copii cu vârsta sub 1 lună.

În infecțiile mai severe: otită medie, sinuzită sau infecții cu germeni mai puțin sensibili, sunt recomandate

doze de 40 mg/kg şi zi, divizate în mai multe prize, până la o doză maximă zilnică de 1 g.

Pentru tratarea infecțiilor cu streptococ beta-hemolitic tratamentul trebuie continuat cel puțin 10 zile.

Insuficienţă renală

În general, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înaintea iniţierii terapiei cu cefaclor trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente

hipersensibilitate la cefalosporine, penicilină sau alte medicamente. La pacienţii alergici la penicilină se

recomandă prudenţă în administrarea oricăruia dintre aceste medicamente, deoarece există dovezi privind

reacţiile de hipersensibilitate încrucişată – inclusiv reacţii anafilactice – între antibioticele beta-lactamice.

Antibioticele, incluzând cefaclor, trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii alergici, în special alergie

la medicamente.

Antibioticele pot cauza colită pseudomembranoasă. În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în

timpul sau după încheierea tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avută în vedere posibilitatea

apariţiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasă cu mucus şi striuri de sânge, dureri abdominale

difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme). În acest caz, administrarea antibioticului trebuie

întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Este contraindicată administrarea medicamentelor

antiperistaltice.

Trebuie avut în vedere că tratamentul de lungă durată poate determina dezvoltarea de microorganisme

rezistente. Pacientul trebuie ţinut sub supraveghere atentă. Dacă în timpul tratamentului apare o

suprainfecţie, trebuie adoptate măsurile adecvate.

Cefaclorul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. De obicei, nu este

necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, deoarece timpul de

înjumătăţire plasmatică al cefaclorului la pacienţii anurici este cuprins între 2,3 – 2,8 ore. În aceste cazuri

experienţa clinică cu cefaclor este limitată; de aceea se recomandă o atentă monitorizare clinică şi

paraclinică.

Interacţiuni cu analize de laborator:

În timpul tratamentului cu cefaclor s-a observat pozitivarea testului Coombs direct.

În timpul tratamentului cu cefaclor pot apărea rezultate fals pozitive ale testelor de determinare a glucozei

în sânge.

Excipienți

Ceclor conține zahăr

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-

galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ceclor conține sodiu

Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Au fost raportate rar, cazuri de creștere a timpului de protrombină, însoțită sau nu de sângerare, la

pacienții cărora li se administrează cefaclor în asociere cu warfarină. La acești pacienți, se recomandă

monitorizarea periodică a timpului de protrombină, cu ajustarea dozei, dacă este necesar.

Cefaclor nu trebuie administrat în asociere cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol,

eritromicină, sulfonamide, tetraciclină) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul

antibacterian.

Administrarea în asociere cu probenecid scade excreţia pe cale renală a cefaclorului (vezi pct. 5.2).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile privind utilizarea cefaclorului la animale nu au evidenţiat reacţii adverse asupra funcţiei de

reproducere. Cu toate acestea, nu există studii controlate şi adecvate la femeile gravide.Cefaclorul trebuie

utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu

terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea

După administrarea unei doze unice de 500 mg au fost detectate în laptele matern mici cantități de

cefaclor. Deoarece nu se cunoaşte efectul cefaclorului asupra sugarului, cefaclorul trebuie administrat cu

prudență la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cefaclorul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente

(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>

<1>

disponibile).

Aproximativ 2,5% dintre pacienţii trataţi prezintă afecţiuni gastro-intestinale, iar 1,5 % manifestă reacţii

adverse legate de hipersensibilitate.

Tulburări gastro-intestinale

• diaree, greaţă, vărsături,dispepsie, colită pseudomembranoasă

Tulburări ale sistemului imunitar:

• erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, test Coombs pozitiv.

Foarte rar, pot apărea reacţii severe de hipersensibilitate, cum sunt reacţii anafilactice.

Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca angioedem, astenie, edeme (ale feţei şi membrelor),

dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilataţie.

Au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf, erupţii cutanate tranzitorii sau

alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră).

Este posibil ca manifestările asemănătoare bolii serului să apară ca urmare a hipersensibilităţii, în general

în timpul celei de-a doua cure de tratament cu cefaclor, în timpul tratamentelor repetate sau ulterior.

Acestea au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi. Simptomele se manifestă de obicei la cîteva

zile după începerea tratamentului şi încep să se diminueze câteva zile după întreruperea lui.

Antihistaminicele şi gucocorticoizii reduc eficient simptomele.

Foarte rar, au fost raportate limfadenopatie și insuficiență renală (de exemplu proteinurie).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

• sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică.

Tulburări hematologice și limfatice

• eozinofilie;
• trombocitopenie;
• leucopenie, agranulocitoză şi neutropenie;
• anemie hemolitică, anemie aplastică.

Tulburări hepatobiliare

• hepatită tranzitorie, colestază şi icter colestatic;
• creşteri uşoare ale enzimelor hepatice (transaminaze, fosfataza alcalină).

Tulburări renale și ale căilor urinare

• nefropatie interstiţială reversibilă la întreruperea tratamentului;
• creşterea valorilor în sânge ale creatininei şi ureei, valori anormale ale testelor urinare.

Tulburări ale aparatului genital și sânului

• prurit vaginal sau vaginită cu sau fară candidoză.

Tulburări ale sistemului nervos

• confuzie, hiperactivitate reversibilă, agitație,insomnie, nervozitate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemul național de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi

Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: [email protected].

4.9 Supradozaj

Simptome: greaţă, vărsături, dureri epigastrice şi diaree.

Tratament: este necesar tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu a fost stabilit faptul

că diureza forţată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia cu cărbune activat constituie măsuri

adecvate.

Supradozajul cu cefalosporine poate determina convulsii. La apariţia convulsiilor se întrerupe

administrarea medicamentului. Dacă se justifică clinic, trebuie instituit tratament anticonvulsivant.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice; cefalosporine de generatia a II a, codul ATC:

J01DC04.

Cefaclor este un antibiotic beta-lactamic semisintetic cu spectru larg de acţiune bactericidă împotriva unor

microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ. Este un acid 3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamido)-3-cefem-4-

carboxilic.

Mecanism de acţiune

Acţiunea bactericidă a cefalosporinelor este un rezultat al inhibării sintezei peretelui celular.

Pentru anumite specii, prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal. De aceea, este

necesară cunoaşterea rezistenţei locale, în special în tratamentul infecţiilor severe. Dacă este necesar,

trebuie solicitate recomandări atunci când rezistenţa pe plan local face utilizarea antibioticului

îndoielnică, cel putin pentru unele tipuri de infecţii.

Microorganisme frecvent susceptibile

Microorganisme Gram-pozitive: Streptococi alfa- şi beta-hemoltici, Corynebacterium sp., stafilococi

(inclusiv coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi şi tulpini producătoare de penicilinaze), Strepococcus

(Diplococcus) penumoniae, Streptococcus pyogenes, Propionibacterium.

Microorganisme Gram-negative: Citobacter diversus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,

Klebsiella sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neiserria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.

Microorganisme anaerobe: Bacterioides sp. (cu excepţia Bacterioides fragilis), Peptococcus sp.,

Peptostreptococcus sp.

Microrganisme rezistente inerent

Microorganisme Gram-pozitive: Tulpini meticilin-rezistente de stafilococi, enterococi.

Microorganisme Gram-negative: Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas

sp., Serratia sp., Acinetobacter sp., Bacteroids fragilis, Providencia sp., Listeria sp., Bordetella sp.,

Mycoplasma sp., Chlamydia sp., Campylobacter jejuni.

Valorile prag aplicate in testele de sensibilitate

S-au stabilit următoarele concentraţii ale cefaclor la care germenii sunt sensibili, respectiv rezistenţi:

Specii sensibile: ≤ 1 mg/l

Specii moderat sensibile: 2-4 mg/l

Specii rezistente: ≥ 8 mg/l

În concordanţă cu metodele recomandate NCCLS pentru teste de sensibilitate, criteriul pentru metodele

de diluţie sunt:

CMI 8 g/ml: sensibil

CMI 16 g/ml: moderat sensibil

CMI 32 g/ml: rezistent,

iar pentru testele standard, utilizarea de 30 g cefaclor disc (diametrul zonei):

Zona 18 mm: sensibil

Zona 15-17 mm: moderat sensibil

Zona 14 mm: rezistent.

Spectrul de acţiune al cefaclor enumerat se bazează exclusiv pe datele in vitro.

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate; sunt necesare

informaţii locale despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală, înainte de masă, cefaclorul se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal.

Absorbţia totală nu este modificată de alimente, totuşi, concentraţiile plasmatice maxime sunt reduse cu

aproximativ jumătate, iar atingerea concentraţiei plasmatice maxime este întârziată.

După administrarea à jeun a unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1 g, media concentraţiilor plasmatice

maxime de 7 mg/l, 13 mg/l, respectiv de 23 mg/l a fost realizată în decurs de 30 – 60 minute. Timpul de

înjumătăţire plasmatică la subiecţii sănătoşi este de aproximativ 1 oră (interval: 0,6 – 0,9). Probenecidul

prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică.

La pacienţi cu funcţie renală redusă timpul de înjumătăţire plasmatică al cefaclorului este uşor prelungit.

La cei cu funcţie renală absentă, timpul de înjumătăţire plasmatică al moleculei intacte este cuprins între

2,3 – 2,8 ore. Hemodializa scurtează timpul de înjumătăţire plasmatică cu 25-30%. Cefaclorul se leagă de

proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%. Medicamentul se elimină rapid pe cale renală;

până la 85% din doză se excretă sub formă nemodificată în urină în decurs de 8 ore de la administrare, cea

mai mare parte în primele 2 ore. În timpul celor 8 ore, concentraţiile urinare maxime după administrarea

unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1 g au fost de aproximativ 600 mg/l, 900 mg/l, respectiv de 1900 mg/l.

Nu există dovezi privind metabolizarea cefaclorului la om. Excreţia renală a cefaclorului este inhibată de

probenecid.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există date experimentale care să evidenţieze un potenţial mutagenic sau carcinogenic al cefaclorului.

Au fost efectuate studii legate de efectele cefaclorului asupra funcţiei de reproducere la şoarece şi

şobolan, la doze de până la 12 ori mai mari decât doza uzuală la om, iar la dihori la doze de 3 ori mai mari

decât doza maximă la om.

Au fost detectate cantităţi mici de cefaclor în laptele uman. După administrarea unei doze unice de 500

mg cefaclor, concentraţiile din laptele uman ale cefaclorului la 2, 3, 4 şi 5 ore au fost 0,18 µg/ml, 0,20

µg/ml, 0,21 µg/ml, respectiv 0,16 µg/ml. Cefaclorul a fost detectat sub formă de urme la o oră după

administrare.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Eritrozină lac de aluminiu (E 127)

Metilceluloză 15 CP

Laurilsulfat de sodiu

Dimeticonă

Gumă Xanthan F

Amidon pregelatinizat

Aromă artificială de căpşuni

Zahăr (sucroză)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani, în ambalajul original.

14 zile, după reconstituirea suspensiei.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

A se păstra la temperaturi între 2 – 8°C, după reconstituirea suspensiei.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din HDPE de culoare albă închis cu un capac din polipropilenă, conținând granule

pentru 75 ml suspensie orală, şi o linguriţă dozatoare din polistiren.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Se agită energic flaconul înainte de reconstituire. Pentru reconstituirea suspensiei de cefaclor, peste

granulele din flacon se adaugă 45 ml apă (fiartă şi răcită în prealabil), în două etape. Se adaugă jumătate

din volumul total de apă, se închide capacul şi se agită energic suspensia. Se adaugă restul de apă până la

nivelul indicat de săgeata de pe eticheta flaconului şi se agită energic, pentru a obţine o suspensie

uniformă.

Dacă a fost reconstituită conform acestor instrucţiuni, 5 ml suspensie va conţine cefaclor monohidrat

echivalent cu 250 mg cefaclor.

A se agita energic înaintea fiecărei utilizări.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

TEVA B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8862/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.