Prospect CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg
Producator:
Clasa ATC: agenţi alfa şi beta-blocanţi. Cod ATC: C07AG02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12229/2019/01-02 Anexa 2
12230/2019/01-02
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg
CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Carvedilol VIM SPECTRUM 6,25 mg
Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg.
Carvedilol VIM SPECTRUM 12,5 mg
Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Carvedilol poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte
medicamente antihipertensive.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice.
4.2 Doze și mod de administrare
Carvedilol Vim Spectrum trebuie administrat după mese astfel încât absorbţia să fie mai lentă şi
efectele ortostatice evitate.
Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie început cu doze mici, care vor fi crescute
progresiv la fiecare 7 – 14 zile, până la atingerea efectului clinic dorit. După prima doză şi după
fiecare creştere a dozei se recomandă măsurarea tensiunii arteriale a pacientului în ortostatism la 1 oră
de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune arterială ortostatică.
Tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum se va întrerupe treptat, într-o perioadă de 1 – 2 săptămâni.
Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză.
Hipertensiune arterială esenţială
Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol dimineaţa, după micul dejun, sau 6,25 mg
carvedilol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 7 – 14 zile de tratament, posibil chiar după 2 zile,
doza se va creşte la 25 mg carvedilol dimineaţa sau 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi. După 14 zile de
tratament, doza poate fi crescută din nou, la 50 mg carvedilol pe zi.
Doza totală zilnică în tratamentul hipertensiunii arteriale nu va depăşi 50 mg carvedilol .
Angina pectorală cronică stabilă
Doza recomandată la începutul tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, după mese.
După 7 – 14 zile de tratament, doza poate fi crescută la 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi. Dacă această
doză este ineficace, după 14 zile de administrare se poate mări doza la 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi
dacă pacientul o tolerează bine. Doza zilnică totală în tratamentul anginei pectorale cronice nu va
depăşi 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi. În cazul pacienţilor peste 70 ani, doza maximă nu va depăşi 25
mg carvedilol de 2 ori pe zi.
Insuficienţa cardiacă cronică
Carvedilol Vim Spectrum este recomandat a fi utilizat în completarea tratamentului standard, ca
diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi/sau digitala. Poate fi, de
asemenea, administrat pacienţilor care nu tolerează inhibitorii ECA. Carvedilol Vim Spectrum poate fi
administrat pacienţilor numai după ce dozele de diuretic, inhibitor ECA şi digitală (dacă este
administrată) au fost stabilite.
Dozele trebuie individualizate. Pacientul trebuie să fie sub monitorizare medicală atentă în primele 2 –
3 ore după doza iniţială şi după fiecare creştere a dozei, iar toleranţa la medicament trebuie testată.
Dacă apare bradicardie (puls sub 55 bătăi/min.), doza de Carvedilol Vim Spectrum trebuie redusă.
Dacă apar simptome de hipotensiune arterială, trebuie întâi redusă doza de diuretic sau inhibitor ECA,
iar, dacă aceste măsuri sunt insuficiente, se va reduce şi doza de Carvedilol Vim Spectrum.
La iniţierea tratamentului cu Carvedilol Vim Spectrum sau după creşterea dozelor, poate apărea o
agravare temporară a insuficienţei cardiace. În acest caz, trebuie crescută doza de diuretic. Uneori este
necesară reducerea temporară a dozei de Carvedilol Vim Spectrum sau chiar întreruperea
tratamentului. Când starea clinică s-a stabilizat, tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum şi/sau
creşterea dozelor pot fi reluate. Dacă insuficienţa cardiacă evoluează spre o formă severă (clasa IV –
NYHA), întregul tratament trebuie revizuit.
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg carvedilol de 2 ori pe zi. Dacă această doză este bine
tolerată, poate fi crescută treptat (la interval de 2 săptămâni) până la doza optimă. Următoarele doze
sunt de 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, după aceea de 12,5 mg carvedilol de 2 ori/zi şi, în final, de
25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Pacientul trebuie să utilizeze doza cea mai mare pe care o tolerează
bine. Doza maximă recomandată este de 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi. La pacienţii care au peste 85
kg, doza poate fi crescută cu atenţie la 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi.
Ajustarea dozelor
La pacienţii vârstnici, se recomandă o doză de început mai mică: 6,25 mg carvedilol pe zi pentru
tratamentul hipertensiunii arteriale şi 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi pentru tratamentul anginei
pectorale; în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă asociată acestor afecţiuni: 3,125 mg carvedilol
zilnic pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.
Omiterea unei doze
O doză omisă se va lua cât mai repede posibil. În orice caz, dacă este momentul pentru următoarea
doză, pacientul o va lua numai pe aceea şi nu va lua o doză dublă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic sau insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă cardiacă
decompensată clasa IV NYHA ce necesită terapie inotropă intravenoasă).
Insuficienţa hepatică severă.
Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune pulmonară, cord pulmonar.
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mmHg).
Şoc cardiogen.
Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut în repaus).
Sindromul sinusului bolnav (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent).
Bloc AV de gradul II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent).
Feocromocitom (dacă nu se asociază alfa blocante).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hipotensiune arterială ortostatică: în special la debutul tratamentului cu carvedilol şi la creşterea
dozei, poate să apară hipotensiune arterială ortostatică, cu ameţeală şi vertij, uneori cu lipotimie.
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă, vârstnicii sau pacienţii care fac tratament concomitent cu alte
antihipertensive sau diuretice sunt mai expuşi la risc. Aceste reacţii pot fi prevenite prin administrarea
unor doze iniţiale mai scăzute, prin ajustarea atentă a dozei de întreţinere şi prin administrarea
medicamentului după masă. Pacienţii vor fi sfătuiţi cum să evite simptomele hipotensiunii ortostatice
(precauţii la trecerea în ortostatism; în caz de vertij pacientul va adopta poziţia şezândă sau
clinostatismul). Pacienţii vârstnici vor începe tratamentul cu doze mai mici (vezi pct. 4.2 Doze şi mod
de administrare).
Întreruperea tratamentului: dacă tratamentul cu carvedilol (sau alte beta blocante) este brusc întrerupt,
pot apare transpiraţie, tahicardie, dispnee, agravarea anginei pectorale. Pacienţii cei mai expuşi la risc
sunt cei cu angină pectorală la care se poate produce un accident coronarian acut. Dozele trebuie
reduse treptat, în 1 – 2 săptămâni.
Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză.
Insuficienţă cardiacă cronică: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară sau moderată, pot utiliza
CarvedilolVim Spectrum dacă sunt controlaţi terapeutic cu digitală şi/sau diuretice. Dacă insuficienţa
cardiacă se agravează în timpul tratamentului cu Carvedilol Vim Spectrum, doza de diuretic se va
creşte, doza de Carvedilol Vim Spectrum va fi scăzută sau tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum va
fi suspendat temporar. Doza poate fi crescută din nou când pacientul este stabil clinic.
Se recomandă supravegherea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă şi hipotensiune arterială severă,
ischemie cardiacă, boală vasculară generalizată şi/sau insuficienţă renală întrucât funcţia renală se
poate deteriora (rar) la aceşti pacienţi. Funcţia renală se normalizează la întreruperea tratamentului.
Diabet şi hipertiroidie: beta-blocantele scad frecvenţa cardiacă, de aceea pot masca hipoglicemia la
diabetici şi tireotoxicoza la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene. Glicemia poate creşte sau scădea la
diabeticii cu insuficienţă cardiacă.
Anestezie generală: la pacienţii trataţi cu beta-blocante, pentru anestezia generală, este necesar să se
folosească narcotice cu efect inotrop minim sau să se întrerupă (gradat) tratamentul cu beta-blocante
înainte de intervenţia chirurgicală.
Insuficienţă hepatică: Carvedilol Vim Spectrum poate determina în mod excepţional insuficienţă
hepatică. Când apare suspiciune clinică de afectare hepatică, funcţia hepatică va fi verificată. În caz de
insuficienţă hepatică, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum. De
regulă, funcţia hepatică se normalizează după întreruperea tratamentului.
BPOC: deoarece beta-blocantele pot agrava obstrucţia bronşică, pacienţii cu BPOC nu trebuie să
utilizeze aceste medicamente. Pacienţii cu forme uşoare pot utiliza în mod excepţional Carvedilol Vim
Spectrum, dacă tratamentul cu alte medicamente nu a avut efect. Oricum, este necesară monitorizarea
atentă. La aceşti pacienţi este important să se administreze doza minimă eficace de Carvedilol Vim
Spectrum. Dacă apar semne de obstrucţie a căilor respiratorii, tratamentul se va întrerupe imediat.
Pacienţii cu Angor Prinzmetal
Beta-blocantele non-selective pot determina dureri toracice la pacienţii cu angină Prinzmetal. Deşi
carvedilolul, prin activitatea sa alfa-blocantă, poate preveni aceste simptome, nu există experienţă cu
carvedilol la aceşti pacienţi. De aceea se recomandă prudenţă la pacienţi cu suspiciune de angor
Prinzmetal.
Se recomandă utilizarea cu prudenţă a carvedilolului la pacienţii cu bloc atrio-ventricular de gradul I.
Tratamentul cu carvedilol nu se recomandă la pacienţii cu antecedente de trombocitopenie.
Beta-blocantele se utilizează cu prudenţă şi după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc
potenţial în arteriopatia periferică, psoriazis şi în caz de antecedente de reacţii de hipersensibilitate
severe sau în timpul tratamentului de desensibilizare.
Se vor lua precauţii în caz de acidoză metabolică severă.
La pacienţii cu feocromocitom trebuie să se iniţieze un tratament cu alfa-blocante anterior terapiei cu
beta-blocante.
Purtătorii de lentile de contact trebuie avertizaţi despre riscul scăderii secreţiei lacrimale.
Siguranţa şi eficacitatea Carvedilol Vim Spectrum la pacienţii sub 18 ani nu au fost stabilite; de aceea,
nu se recomandă utilizarea acestui medicament la această grupă de vârstă.
Sportivi
Este necesară prudenţă la sportivi deoarece conţine un principiu activ care poate induce pozitivitatea
testelor practicate la controlul antidoping.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pacienţii vor fi sfătuiţi să nu consume alcool etilic în timpul tratamentului, deoarece acesta poate
potenţa acţiunea carvedilolului.
Pacienţii care primesc verapamil ori diltiazem i.v. nu trebuie să utilizeze carvedilol, deoarece asocierea
acestora poate determina hipotensiune arterială severă sau bradicardie.
Anumite antiaritmice, anestezice, antihipertensive, antianginoase, alte beta-blocante (de ex. sub formă
de soluţii oftalmice), anticatecolaminice (de ex. inhibitori MAO, rezerpină) şi digitalice pot potenţa
efectul carvedilolului. De aceea, se vor lua precauţii la stabilirea dozei acestor medicamente şi
Carvedilol Vim Spectrum.
Tratamentul concomitent poate conduce la creşterea concentraţiilor de digoxină (cu aproximativ 15%).
Farmacocinetica carvedilolului se poate modifica la administrarea concomitentă cu agenţi care
stimulează sau inhibă activitatea enzimelor citocromului P450 (CYP2D6): de exemplu, cimetidina
creşte concentraţiile plasmatice ale carvedilolului, în timp ce rifampicina le scade.
Carvedilolul poate potenţa efectul hipoglicemiantelor şi maschează semnele de hipoglicemie. De
aceea, se recomandă monitorizarea regulată a glicemiei.
Dacă este necesară oprirea tratamentului concomitent cu carvedilol şi clonidină, carvedilolul se va
întrerupe primul, iar clonidina după câteva zile.
În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei
de ciclosporină după iniţierea tratamentului cu carvedilol datorită variaţiilor posibile ale concentraţiei
plasmatice ale ciclosporinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există experienţă adecvată privind administrarea carvedilolului la gravide. Beta-blocantele
traversează bariera feto-placentară şi pot determina hipotensiune arterială, bradicardie şi hipoglicemie
la făt, pot să scadă perfuzia placentară cu deces al fătului, naşteri premature şi imature. Nu se va
administra acest medicament la gravide decât în cazuri de urgenţă, atunci când potenţialul beneficiu
matern justifică riscul potenţial fetal.
Deoarece este posibilă excreţia carvedilolului în laptele uman, nu se recomandă alăptarea în timpul
terapiei cu Carvedilol Vim Spectrum.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită reactivităţii individuale la tratament, pot să apară reacţii adverse nervos centrale care pot să
afecteze atenţia în special la începutul terapiei, dar şi la ajustarea dozelor. De aceea pacienţii sunt
avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste reacţii adverse.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse ale carvedilolului sunt în general uşoare şi tranzitorii. Legătura cauzală între acest
medicament şi anumite reacţii adverse nu este clar stabilită. Incidenţa anumitor reacţii adverse precum
ameţeala, bradicardia, hipotonia şi tulburările vizuale este proporţională cu mărimea dozei. Cel mai
adesea, aceste reacţii se produc la creşterea dozei, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi sunt, de
obicei, tranzitorii.
Reacţii adverse cardiovasculare
Bradicardie, hipotensiune arterială ortostatică, tulburări de conducere intracardiacă, palpitaţii, edeme
periferice, extremităţi reci, hipotensiune arterială şi sincopă. Rareori starea clinică se poate deteriora la
pacienţii cu insuficienţă cardiacă (în special la creşterea dozei), excepţional la pacienţii cu angină
pectorală (întreruperea bruscă a tratamentului poate determina infarct miocardic) şi la cei cu
claudicaţie intermitentă şi sindrom Raynaud.
Reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central
Pot apărea următoarele reacţii adverse: vertij sau ameţeală, cefalee (în special la debutul tratamentului
sau la ajustarea dozelor), somnolenţă, insomnie, rareori modificări ale dispoziţiei şi stării mentale.
Ameţeala cu sau fără hipotensiune arterială ortostatică este reacţia adversă cea mai frecventă a
carvedilolului (aprox. la 6% din pacienţi).
Reacţii adverse gastro-intestinale
Carvedilolul poate determina senzaţie de uscăciune a gurii, scăderea apetitului alimentar, greaţă sau
durere abdominală (până la 2%), diaree uşoară, vărsături, flatulenţă, rar constipaţie. Au fost raportate
cazuri rare de afectare hepatică tranzitorie datorată carvedilolului. Dacă prin teste biochimice este
confirmată insuficienţa hepatică, tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum va fi întrerupt.
Reacţii adverse respiratorii
Ocazional, pot apărea dispnee, bronhospasm (mai ales la pacienţii predispuşi) şi obstrucţie nazală.
Reacţii adverse hematologice
Au fost raportate cazuri izolate de trombocitopenie şi leucopenie.
Reacţii adverse genito-urinare
Beta-blocantele produc rareori tulburări de micţiune şi de potenţă. Funcţia renală poate fi, în mod
excepţional, afectată (poate apărea insuficienţa renală; vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).
Reacţii adverse metabolice şi endocrine
Mai ales la diabetici, pot apărea hiperglicemie (la tipul II) sau hipoglicemie (mai ales la tipul I).
Concentraţiile plasmatice ale trigliceridelor pot creşte (1%) şi, de asemenea, nivelul colesterolului
(rar).
Reacţii adverse la nivelul organelor de simţ
Pot apărea tulburări de vedere, scăderea secreţiei lacrimale (care afectează purtătorii de lentile de
contact) şi iritaţie oculară.
Reacţii adverse dermatologice
La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu carvedilol pot apărea reacţii de hipersensibilizare: prurit,
rash, urticarie. La alte β-blocante au fost raportate cazuri individuale de psoriazis, alopecie, bufeuri şi
dermatită exfoliativă.
Reacţii adverse musculo-scheletale
Au fost semnalate rar: dureri musculare, osoase, vertebrale.
Alte reacţii adverse
Pot apărea oboseală, creştere în greutate şi, rareori, parestezii
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina mai ales hipotensiune arterială (cu ameţeală sau vertij; posibil lipotimie)
şi bradicardie. De obicei este suficient să se reducă doza sau să se întrerupă temporar tratamentul.
In plus, supradozajul poate produce dispnee datorită bronhospasmului, vărsături, insuficienţă cardiacă,
şi în cazurile severe chiar şoc cardiogen, tulburări ale conştienţei până la comă, convulsii generalizate,
tulburări de conducere şi stop cardiac.
Se vor lua măsuri pentru îndepărtarea medicamentului neabsorbit. Trebuie monitorizate atent funcţiile
vitale ale pacientului în spitale sau în unităţile de terapie intensivă. Tratamentul este simptomatic, cu
agonişti de receptori adrenergici.
Terapie posibilă: orciprenalină şi/sau glucagon pentru susţinerea funcţiei cardiace şi a circulaţiei;
atropină şi eventual un stimulator cardiac în caz de bradicardie excesivă; β -simpatomimetice în caz de
bronhospasm; noradrenalină ori norepinefrină în caz de vasodilataţie periferică; diazepam în caz de
convulsii.
Durata tratamentului depinde de gradul de intoxicaţie. În caz de intoxicaţie severă, timpul de eliminare
al carvedilolului poate fi prelungit. Pacientul va fi ţinut sub observaţie până la stabilizare clinică.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agenţi alfa şi beta-blocanţi. Cod ATC: C07AG02
Carvedilolul acţionează în două moduri. Substanţa activă, carvedilolul, este o mixtură racemică;
enantiomerii au efecte şi metabolisme diferite. Enantiomerul S(-) determină efecte alfa- şi beta-
blocante, în timp ce enantiomerul R(+) are numai activitate alfa-blocantă.
Prin blocarea neselectivă a beta-receptorilor, reduce tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi debitul
cardiac. Carvedilolul reduce presiunea arterială pulmonară şi presiunea din atriul drept. Prin blocarea
alfa –adrenoreceptorilor, produce vasodilataţie periferică şi reduce rezistenţa vasculară sistemică.
Datorită acestor efecte, reduce travaliul cardiac şi previne apariţia anginei pectorale. La pacienţii cu
insuficienţă cardiacă, carvedilolul creşte fracţia de ejecţie a ventriculului stâng şi ameliorează
simptomatologia. Carvedilolul nu are activitate simpatomimetică intrinsecă.
Efectul asupra tensiunii arteriale şi ritmului cardiac sunt cel mai bine exprimate la 1-2 ore de la
administrare.
La pacienţii hipertonici cu funcţie renală normală, carvedilolul scade rezistenţa vasculară renală fără
modificări esenţiale asupra filtrării glomerulare, fluxului plasmatic renal şi excreţiei de electroliţi.
De regulă, carvedilolul nu are efecte semnificative asupra lipoproteinelor plasmatice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Carvedilolul este absorbit rapid şi aproape în întregime după administrare orală. Se leagă aproape în
întregime de proteinele plasmatice. Concentraţiile plasmatice sunt proporţionale cu doza orală
ingerată.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică datorită fenomenului de prim pasaj hepatic (mai
ales prin intermediul enzimelor hepatice CYP2D6 şi CYP2C9). Rezultă 3 metaboliţi activi cu
activitate de blocare a beta-receptorilor. Unul dintre ei, 4’-hidroxifenil, este de 13 ori mai activ decât
carvedilolul privind activitatea beta-blocantă. Comparativ cu carvedilolul, metaboliţii activi au o
acţiune vasodilatatorie slabă. Metabolismul este stereoselectiv, de aceea concentraţia plasmatică a
R(+) carvedilolului este de 2 sau 3 ori mai mare decât aceea al S(-) carvedilolului. Concentraţiile
plasmatice ale metaboliţilor activi sunt de aproximativ 10 ori mai mici decât cea a carvedilolului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este diferit: între 5 – 9 ore pentru R(+) şi 7 – 11 ore pentru S(-).
Concentraţia plasmatică a carvedilolului este cu aproximativ 50% mai mare la vârstnici decât la tineri.
Alimentele scad rata de absorbţie a medicamentului dar nu afectează biodisponibilitatea acestuia.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile la animale nu au pus în evidenţă modificări relevante pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Celuloza microcristalină, Ludipress (lactoză monohidrat 93%, polividonă 3,5%, crospovidonă 3,5%),
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. Vim Spectrum S.R.L.,
547367 Corunca nr. 409, jud. Mureș, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg
12229/2019/01-02
CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg
12230/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg
Autorizare – Noiembrie, 2005
CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg
Autorizare – August, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Româania http://www.anm.ro .