Prospect Bronchostop Duo gumă orală
Producator:
Clasa ATC: expectorante, codul ATC: R05CA10.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14238/2022/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronchostop Duo gumă orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O gumă orală conține:
- Extract (sub formă de extract uscat) din frunză de Thymus vulgaris L. şi Thymus zygis L.
(frunză de cimbru) (7-13:1) 51,1 mg. Solvent de extracție: apă.
- Extract (sub formă de extract uscat) de Althaea officinalis L. (rădăcină de nalbă mare) 4,5 mg.
Solvent de extracție: apă.
Excipienți cu efect cunoscut:
sorbitol (E420) 210 mg
maltitol (E965) 615 mg
propilenglicol (E1520) 6,42 mg
alcool benzilic (E1519) 0,01 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gumă orală
Gumă orală rotundă (cu diametrul de 19 mm și înălțime de 6,5 mm), de culoare brună, cu gust de
fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru calmarea iritației faringiene
și a tusei seci asociate și pentru a favoriza expectorația mucusului vâscos în caz de tuse asociată cu
răceala.
Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se administrează pentru indicația
specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Bronchostop Duo gumă orală este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta
peste 6 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
2 gume orale la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi, doza zilnică maximă este de 12
gume orale).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani:
1 gumă orală la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi, doza zilnică maximă este de 6
gume orale).
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare orală
Se lasă să se dizolve în gură, prin supt.
Durata de utilizare:
Dacă simptomele persistă sau nu se ameliorează semnificativ după 5 zile de utilizare a
medicamentului, este necesar consult medical.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții cu antecedente de astm bronșic sau reacții alergice pot avea un risc crescut de reacții de
hipersensibilitate care pot fi, de asemenea, severe. Acești pacienți ar trebui să se adreseze unui medic
înainte de a utiliza acest produs.
Au fost observate cazuri de reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții severe cu angioedem, dispnee
și șoc care ar putea necesita îngrijiri de urgență, în urma utilizării produselor care conțin cimbru.
Tratamentul trebuie întrerupt la primul semn de hipersensibilitate (de asemenea, vezi pct. 4.8 Reacţii
adverse).
Absorbția medicamentelor administrate concomitent poate fi întârziată. Ca măsură de precauție, acest
medicament nu trebuie administrat cu 30 de minute până la 1 oră înainte sau după administrarea altor
medicamente.
În cazul prezenței dispneei, febrei sau sputei purulente, este necesar consult medical.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de înghițire involuntară
a gumei orale întregi.
Acest medicament conține maltitol 615 mg și sorbitol 210 mg per gumă orală.
Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și
aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare.
Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea
altor medicamente cu administrare orală, administrate concomitent.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Acest medicament conține propilenglicol 6,42 mg în fiecare gumă orală.
Acest medicament conține alcool benzilic 0,01 mg în fiecare gumă orală.
Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în fiecare gumă orală, adică practic
„nu conţine sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În absența unor date suficiente, utilizarea în perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată. Nu
s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următorul tabel prezintă reacțiile adverse care au fost raportate pe baza experienței ulterioare punerii
pe piață.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea MedDRA, pe aparate, sisteme și organe și
în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100);
rare (≥ 1/10 000 și <1>
estimată din datele disponibile).
Clasificarea Reacții adverse Frecvență
MedDRA pe
aparate, sisteme
și organe
Tulburări ale Reacție anafilactică, Necunoscută
sistemului hipersensibilitate
imunitar (inclusiv angioedema,
dispnee și șoc) (de
asemenea, vezi pct. 4.4)
Tulburări gastro- Greață, vărsături, diaree, Necunoscută
intestinale disconfort abdominal,
durere abdominală,
tulburări gastro-
intestinale
Afecţiuni Necunoscută
cutanate şi ale Erupție cutanată,
ţesutului urticarie, prurit
subcutanat
Reacțiile adverse enumerate în tulburările gastro-intestinale și afecțiunile cutanate și ale țesutului
subcutanat, conform SOC, pot să apară, de asemenea, și ca simptome de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, codul ATC: R05CA10.
Bronchostop Duo gumă orală este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională.
Prin proprietățile lor secretolitice, secretomotorii și bronhospasmolitice ingredientele din cimbru
favorizează expectorația mucusului persistent, vâscos, fapt ce ajută la curățarea bronhiilor. Uleiul
esențial din frunză de cimbru conținut, de asemenea, în extractul uscat, are proprietăți antiseptice.
Polizaharidele din rădăcina de nalbă mare calmează iritația mucoaselor și reduc tusea cu mecanism
de declanșare periferic.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu este necesar conform Art. 16 c (1) (a) (iii) din Directiva 2001/83/CE cu modificări.
5.3 Date preclinice de siguranță
Testele de genotoxicitate s-au efectuat cu mai multe extracte din frunză de cimbru și cu ulei esențial
de cimbru, precum și cu extract uscat din rădăcină de nalbă mare. Nu s-a observat mutagenitate în
testele Ames efectuate.
Nu s-au efectuat teste privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Acacia (gumă arabică) (E414)
Maltitol lichid (E965)
Sorbitol lichid (necristalizabil) (E420)
Maltodextrină
Acid citric (E 330)
Zaharină sodică (E 954)
Aromă de aronia (scoruş negru) (conținând propilenglicol (E1520))
Aromă de fructe de pădure (conținând propilenglicol (E1520) și alcool benzilic (E1519))
Parafină lichidă
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al care conțin 10, 20, 30 sau 40 gume orale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Viena
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14238/2022/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Octombrie 2019
Data reînnoirii autorizaţiei: Ianuarie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2025