Prospect Bioflu Expectorant 100 mg + 30 mg/5 ml sirop
Producator: BIOFARM S.A.
Clasa ATC: expectorante, combinaţii, codul ATC: R05CA10.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9458/2016/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bioflu Expectorant 100 mg + 30 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin guaifenesină 100 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 5 ml sirop conţin zahăr 1600,00 mg, glucoză monohidrat 100,00 mg şi amarant
(E 123) 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, de culoare roz, cu miros caracteristic şi gust dulce-amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Bioflu Expectorant se utilizează pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi tusei productive asociate
afecţiunilor tractului respirator – sinuzite, rinite, faringite, bronşite.
4.2. Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de 5 ml sirop Bioflu Expectorant la fiecare 6 ore (nu se va
depăşi doza totală de 20 ml în 24 ore).
Nu se recomandă utilizarea Bioflu Expectorant la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hipertensiune arterială severă sau tulburări de ritm cardiac,
- Tulburări severe ale circulaţiei periferice,
- Astm bronşic,
- Diabet zaharat,
- Hipertiroidie,
- Glaucom cu unghi închis,
- Porfirie,
- Copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Expectorant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care
suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrina trebuie
utilizată cu precauţie la pacienţii afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, obstrucţie
piloroduodenală.
Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.
Doza de seară se va administra cu minim două ore înainte de culcare, deoarece Bioflu Expectorant poate determina
insomnie, în special la începutul tratamentului.
În caz de semne de suprainfecţie sau de afecţiuni bronhopulmonare cronice este necesară o reevaluare
clinică.
Este iraţională asocierea unui secretostimulant cu un antitusiv.
Dacă tusea nu se ameliorează prin tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o reevaluare
clinică. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.
Acest medicament conţine amarant (E 123) care poate provoca reacţii alergice.
Acest medicament conţine zahăr şi glucoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care
interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante - şi - adrenergice.
Datorită pseudoefedrinei, Bioflu Expectorant poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu alte
decongestionante.
Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii în tratament cu glicozide digitalice,
chinidină sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitentă a Bioflu Expectorant cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune
arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a
ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de
medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a
pacientului.
Bioflu Expectorant poate interacţiona, de asemenea, cu următoarele medicamente:
- bicarbonat de sodiu, acetat de sodiu, citrat de sodiu, lactat de sodiu, citrat de potasiu;
- furazolidon;
- antidiabetice orale;
- indometacin;
- teofilină;
- hormoni tiroidieni.
Interacţiuni cu testele de laborator:
- guaifenesina poate determina creşterea clearance-ului renal pentru uraţi determinând astfel scăderea
uricemiei;
- guaifenesina poate produce o creştere a concentraţiei urinare de acid 5-hidroxi-indolacetic, interferând
interpretarea testelor de diagnostic pentru sindromul carcinoid;
- guaifenesina poate determina valori fals crescute ale testelor pentru acidul vanilmandelic urinar.
Administrarea de Bioflu Expectorant va fi întreruptă cu minim 48 de ore înainte de recoltarea urinei pentru
testele mentionate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Expectorant este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12
ani.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bioflu Expectorant este recomandat pentru copii cu vârsta între 6 şi 12 ani. Aceştia trebuie supravegheaţi pe
durata tratamentului cu Bioflu Expectorant dacă merg cu bicicleta, rolele sau desfăşoară alte activităţi care
necesită atenţie deosebită.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1>
<1>
Reacţii adverse frecvente:
- anxietate, nelinişte;
- palpitaţii;
- transpiraţii;
- insomnie;
- tremor;
- vărsături;
- creşterea tensiunii arteriale.
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- diaree, dureri abdominale;
- dureri precordiale;
- ameţeli, stare de confuzie;
- parestezii la nivelul extremităţilor;
- respiraţie dificilă;
- cefalee severă, persistentă.
Reactii adverse rare:
- erupţii cutanate tranzitorii;
- sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul cu guaifenesină este puţin probabil să apară întrucât toxicitatea acesteia este mult mai scăzută
decât aceea a pseudoefedrinei.
Din acest motiv, simptomatologia manifestă în cazul ingestiei de doze mai mari decât acelea recomandate va
fi cel mai probabil determinată de supradozajul pseudoefedrinei. Pot apărea următoarele manifestari clinice:
tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută,
hiperglicemie, hiperpnee, halucinaţii, convulsii, delir, aritmii (inclusiv ventriculare), hipokaliemie.
Tratament
În cazul supradozajului se recomandă internarea pacientului într-o unitate prevăzută cu dotările standard
pentru asistarea respiraţiei şi manifestărilor cardiovasculare, lavaj gastric cu soluţie salină izotonă (dacă
pacientul nu a vărsat spontan), administrarea de cărbune activat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, combinaţii, codul ATC: R05CA10.
Guaifenesina este un expectorant care fluidifică secreţiile bronşice. Reducând vâscozitatea mucusului bronşic,
mecanismul mucociliar de mobilizare a secreţiilor funcţionează mai eficace şi eliminarea sputei prin efortul de tuse
este facilitată.
Clorhidratul de pseudoefedrină face parte din grupa aminelor simpatomimetice care, administrate pe cale
orală, au acţiune decongestionantă asupra mucoasei nazale. Efectul se datorează vasoconstricţiei locale
provocate printr-un mecanism similar efedrinei. La dozele uzuale pseudoefedrina are efecte vasopresoare
sistemice minime.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Pseudoefedrina se absoarbe rapid şi aproape complet după administrare orală. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de 5-8 ore. Pseudoefedrina se distribuie în toate ţesuturile şi fluidele
organismului (inclusiv în laptele matern). Între 50 şi 75% din doza ingerată se excretă nemodificată în urină
(urina alcalină se asociază cu o excreţie scăzută a pseudoefedrinei), restul se metabolizează în ficat prin
demetilare, parahidroxilare şi deaminare oxidativă, rezultând compuşi inactivi.
Guaifenesina se absoarbe rapid după administrarea orală. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de o oră. Este
metabolizată în ficat şi se excretă în urină sub formă de metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Glicerol
Propilenglicol
Glucoză monohidrat
Acid citric monohidrat
Benzoat de sodiu
Levomentol
Acesulfam de potasiu
Aromă de caramel
Aromă fructe de pădure
Amarant (E 123)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
30 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet, cu inel de siguranţă, din
PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml
Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet, cu inel de
siguranţă, din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9458/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .