Prospect Bronchipret cimbru și iederă sirop
Producator: BIONORICA SE
Clasa ATC: expectorante, combinații; Cod ATC: R05CA10
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15212/2023/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronchipret cimbru și iederă sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml (corespunzător la 1,12 g) Bronchipret cimbru și iederă sirop conține:
168 mg de extract lichid din Thymus vulgaris L. sau Thymus zygis L., herba sau un amestec din ambele
specii (cimbru) (1:2-2,5);
Solvent de extracție: soluție de amoniac 10 % m/m / glicerol 85 % m/m / etanol 90 % v/v / apă (1/20/70/109)
16,8 mg extract lichid din Hedera helix L., folium (frunză de iederă) (1:1);
Solvent de extracție: etanol 70 % v/v
Conținut total de etanol: max. 5 % m/m, echivalent cu max. 7 % v/v
Excipienți cu efect cunoscut:
Maltitol lichid: 417,8 mg
Sorbitol (conținut în lichid de maltitol): 28,4 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Bronchipret cimbru și iederă sirop este un lichid limpede, de culoare maro deschis. În timpul păstrării poate
apărea o ușoară turbiditate și/sau precipitat care este resuspendabil.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.
Bronchipret cimbru și iederă sirop este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pacienți O doză unică de 3 Doza zilnică totală
ori pe zi
Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani 5,4 ml 16,2 ml
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 4,3 ml 12,9 ml
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani 3,2 ml 9,6 ml
Copii și adolescenți
Bronchipret cimbru și iederă sirop este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3
„Contraindicații”).
Grupe speciale de pacienți
Nu există date suficiente pentru recomandări specifice de doze la pacienții cu insuficiență renală/hepatică.
Mod de administrare
Administrare orală.
A se agita bine înainte de fiecare utilizare!
Bronchipret cimbru și iederă sirop se administreaza de 3 ori pe zi (dimineața, prânz, seara), folosind măsura
dozatoare inclusă. A se înghiți Bronchipret cimbru și iederă sirop nediluat. Pacientul trebuie să bea puțin
lichid (de preferință apă) după ce a luat medicamentul.
Durata de utilizare
Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să
solicite consultul unui medic sau farmacist.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae) sau Araliaceae sau la
oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână sau se agravează în timpul utilizării medicamentului,
pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.
Dacă apare dispnee, febră sau spută purulentă sau cu sânge, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic
sau farmacist.
Se recomandă prudență la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric. Pacienții cu gastrită sau ulcer gastric trebuie
să se adreseze medicului curant înainte de a utiliza Bronchipret cimbru și iederă sirop.
Acest medicament conține maltitol lichid.
Acest medicament conține sorbitol 153,4 mg în 5,4 ml, sorbitol 122,1 mg în 4,3 ml și sorbitol 90,9 mg în 3,2
ml, ceea ce este echivalent cu 28,4 mg/ml.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține alcool (etanol) aproximativ 300 mg în 5,4 ml, ceea ce este echivalent cu 56 mg/ml
(5 % m/m). Cantitatea din 5,4 ml din acest medicament este echivalentă cu 8 ml bere sau 3 ml vin.
Acest medicament conține alcool (etanol) aproximativ 240 mg în 4,3 ml, ceea ce este echivalent cu 56 mg/ml
(5 % m/m). Cantitatea din 4,3 ml din acest medicament este echivalentă cu 6 ml bere sau 3 ml vin.
Acest medicament conține alcool (etanol) aproximativ 180 mg în 3,2 ml, ceea ce este echivalent cu 56 mg/ml
(5 % m/m). Cantitatea din 3,2 ml din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2 ml vin.
Cantitatea de alcool din acest medicament este puțin probabil să aibă un efect la adulți și adolescenți, iar
efectele sale la copii nu vor fi observate. Poate avea unele efecte la copiii mai mici, de exemplu senzație de
somnolență. Alcoolul din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
În prospect, pacientul este sfătuit să discute cu un medic sau farmacist dacă utilizează alte medicamente.
Copii si adolescenti
Bronchipret cimbru și iederă sirop este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). În caz de tuse
persistentă sau recurentă la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 – 4 ani, trebuie solicitat sfatul medicului.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiunile cu alte medicamente nu sunt cunoscute până în prezent. Nu au fost efectuate studii clinice de
interacțiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date disponibile privind utilizarea Bronchipret cimbru și iederă sirop la femeile gravide și nu
există studii la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea
Bronchipret cimbru și iederă sirop în timpul sarcinii nu este recomandată.
Alăptarea
Nu se știe dacă substanțele active sau metaboliții Bronchipret cimbru și iederă sirop sunt excretați în laptele
uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat. Prin urmare, Bronchipret cimbru și
iederă sirop nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date privind efectele Bronchipret cimbru și iederă sirop asupra fertilității la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000): hipersensibilitate/reacții alergice cu erupție cutanată.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): hipersensibilitate/reacții
alergice cum sunt dispnee, urticarie, umflare a feței, gurii și/sau faringelui, reacție anafilactică.
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100): tulburări gastro-intestinale cum sunt crampe, greață, vărsături,
diaree.
În cazul primelor semne de hipersensibilitate/reacție alergică, tratamentul cu Bronchipret cimbru și iederă
sirop nu trebuie reluat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot apărea tulburări gastrice, precum greață, vărsături și diaree.
Tratamentul supradozajului:
În caz de supradozaj, trebuie inițiat un tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, combinații; Cod ATC: R05CA10
Mecanism de acțiune
Bronchipret cimbru și iederă sirop are mai multe acțiuni farmacodinamice. Mecanismele responsabile de
acțiune nu au fost încă pe deplin identificate.
Eficacitate și siguranță clinică
Un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo a dovedit eficacitatea unui tratament de 10 zile cu
Bronchipret cimbru și iederă sirop la pacienții adulți cu bronșită acută cu tuse productivă. În general,
tratamentul cu Bronchipret cimbru și iederă sirop a dus la o remitere mai rapidă și mai cuprinzătoare a
simptomelor (crize de tuse, Scorul de severitate al bronșitei etc.). De exemplu, s-a ajuns la o reducere a
crizelor de tuse cu 50%, cu aproximativ 2 zile mai devreme în cazul administrării de Bronchipret cimbru și
iederă sirop, comparativ cu placebo. Tratamentul oral cu Bronchipret cimbru și iederă sirop a fost sigur și
bine tolerat.
Siguranța și eficacitatea Bronchipret cimbru și iederă sirop sunt susținute de datele din studiile non-
intervenționale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date disponibile cu privire la proprietățile farmacocinetice ale Bronchipret cimbru și iederă sirop.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice din studiile de toxicitate și mutagenitate în doză unică nu au evidențiat niciun risc special
pentru om.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea și toxicitatea asupra
funcției de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat
Apă purificată
Hidroxipropilbetadex
Sorbat de potasiu (E202)
Maltitol lichid (conține sorbitol (E420))
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Medicamentul în ambalajul original nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă brună prevăzut cu sistem de curgere din PEJD, capac cu filet (PP) cu inel de siguranță
(PEÎD) și măsură dozatoare (PP) cu gradații pentru unitățile de doză unică după cum urmează: 5,4 ml, 4,3 ml
și 3,2 ml.
Mărimi de ambalaj: 50 ml și 100 ml sirop
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerințe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15212/2023/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2023