Prospect Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare
Producator:
Clasa ATC: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12640/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conține bisacodil 10 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
Supozitoare în formă de torpilă cu suprafața netedă, omogene în secțiune,de culoare albă până la alb-
gălbuie, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru tratamentul constipaţiei, atunci când este necesar un laxativ stimulant.
Pentru pregătirea procedurilor diagnostice pre- şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea
evacuării colonului.
4.2 Doze și mod de administrare
Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:
Copii cu vârsta sub 10 ani care au constipaţie cronică sau persistentă vor fi trataţi numai sub
supravegherea unui medic. Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare nu va fi utilizat de copii cu vârsta sub 4
ani.
Doza recomandată:
Tratamentul de scurtă durată pentru constipaţie:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată pentru efect imediat este de 1 supozitor Bisacodil
Sintofarm 10 mg.
Copii 4-10 ani : doza recomandată pentru efect imediat este de 5 mg bisacodil; pentru administrarea acestei
doze sunt disponibile supozitoare cu această concentrație de substanță activă.
Pentru pregătirea procedurilor de diagnosticare şi preoperatorie:
Medicamentul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 10 mg bisacodil dimineaţa şi 10 mg
bisacodil seara administrat pe cale orală (este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) şi 1
supozitor Bisacodil Sintofarm 10 mg în dimineaţa următoare.
Copii cu vârsta între 4 -10 ani : doza recomandată este de 5 mg bisacodil seara administrat pe cale orală
(este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) şi 1 supozitor care conține 5 mg bisacodil în
dimineaţa următoare.
Când se foloseşte bisacodil pentru pregătirea pacientului pentru examinare radiografică a abdomenului sau
pregătire preoperatorie, formele cu administrare orală trebuie combinate cu supozitoarele pentru evacuarea
completă a conţinutului intestinelor .
Supozitoarele sunt de obicei eficiente în aproape 20 minute (între 10 şi 30 minute). Acestea trebuie
desfăcute şi introduse în rect cu vârful ascuţit înainte.
Pentru vârstnici: nu sunt disponibile informaţii specifice pentru folosirea bisacodilului la vârstnici. În
studiile clinice, care au inclus şi pacienţi peste 65 ani, nu a fost raportată nici o reacţie adversă la această
grupă de vârstă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare este contraindicat la pacienţii cu ileus, obstrucţie intestinală,
abdomen acut chirurgical inclusiv apendicită, boli inflamatorii intestinale acute şi la pacienţii cu dureri
abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.
Stări de deshidratare severă.
Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare este contraindicat atunci când există fisuri anale sau proctite
ulcerative cu leziuni ale mucoasei.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Similar tuturor laxativelor, Bisacodil Sintofarm nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând
fără a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.
Administrarea prelungită în exces poate conduce la dezechilibre hidrice şi electrolitice şi la
hipokaliemie.
Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratarea. Simptomele pot include
senzaţia de sete şi oligurie. La pacienţii care suferă pierderi de lichid la nivelul intestinelor, la care
deshidratarea poate fi periculoasă (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi vârstnici)
administrarea Bisacodil Sintofarm trebuie întreruptă apoi continuată numai sub supraveghere
medicală.
Pacienţii pot manifesta hematochezie (scaun cu sânge) care este în general uşoară şi reversibilă.
La pacienţii cărora li s-a administrat Bisacodil Sintofarm au fost raportate ameţeli şi/sau sincope.
Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată
de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la
durerile abdominale datorate constipaţiei dar nu în special a Bisacodil Sintofarm.
Au existat rapoarte izolate privind durerea abdominală sau diareea cu sânge după administrarea
bisacodil. Unele cazuri s-au dovedit a fi asociate cu ischemia mucoasei colonului.
Utilizarea supozitoarelor poate determina senzaţie de durere sau de iritație locală în special în cazul
fisurilor anale și a proctitelor ulcerative.
La copii cu vârsta sub 10 ani nu trebuie administrat Bisacodil Sintofarm fără recomandarea medicului.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În cazul în care sunt luate doze prea mari de Bisacodil Sintofarm, administrarea concomitentă de
medicamente diuretice şi adreno-corticosteroizi poate creşte riscul apariţiei dezechilibrelor
electrolitice.
Dezechilibrele electrolitice pot determina o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat
apariţia unor reacții adverse sau a unor efecte dăunătoare în timpul sarcinii.
Unele date clinice au evidenţiat că nici fracţiunea activă a bisacodil BHPM (bis-(p-hidroxifenil)
piridil-2-metan) și nici glucuronidele sale nu sunt excretate în laptele matern, la femei clinic sănătoase.
Cu toate acestea, similar altor medicamente, Bisacodil Sintofarm nu trebuie administrat în timpul
sarcinii în special în primul trimestru sau în perioada alăptării decât la recomandarea medicului după
analiza raportului risc potențial pentru făt sau nou-născut/beneficiu matern.
La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Bisacodil Sintofarm asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Bisacodil Sintofarm asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienţii trebuie preveniţi că, datorită unui raspuns vasovagal (de exemplu spasm
abdominal) pot manifesta ameţeli şi/sau sincopă. Dacă pacienţii prezintă spasm abdominal, trebuie să
evite activităţi potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-Foarte frecvente (≥1/10);
-Frecvente (≥1/100 şi <1>
-Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
-Rare (≥1/10000 şi <1>
-Foarte rare (<1>
-Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt durerea abdominală şi diareea.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare:reacţii de hipersensibilitate, angioedem, reacţii anafilactice.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare:deshidratare
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: ameţeli.
Rare: sincopă.
Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil par a fi consecinţa unui răspuns vasovagal (de
exemplu spasm abdominal, defecaţie).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă.
Mai puţin frecvente: disconfort abdominal, vărsături, hematochezie (scaun sanguinolent), disconfort
anorectal.
Rare: colită.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptome
La administrarea de doze mari pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de
lichide, de potasiu şi de alţi electroliţi semnificative clinic.
Supradozajul cronic cu Bisacodil Sintofarm 5 mg, similar altor laxative poate produce diaree cronică,
dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi litiază renală. Afectarea tubulară
renală, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea,
descrise asociate abuzului cronic de laxative.
Tratament
După ingestia de Bisacodil Sintofarm, absorbţia poate fi micşorată sau împiedicată prin provocarea de
vărsături sau prin lavaj gastric. Pot fi necesare administrarea de lichide şi corectarea dezechilibrului
electrolitic, mai ales la vârstnici şi la tineri. Administrarea de antispastice poate fi utilă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.
Bisacodilul este un laxativ cu acţiune locală, din grupa derivaţilor de difenilmetan. Ca laxativ de
contact, al cărui efect de laxativ neabsorbabil (laxativ stimulant) a fost descris, bisacodilul, după
hidroliză în intestinul gros, stimulează mucoasa colonului (și ca urmare este stimulat peristaltismul
intestinal și de asemenea acumularea de apă și consecutiv de electroliți în lumenul colonului; acestea
determină stimularea defecaţiei, reducerea duratei tranzitului şi diminuarea consistenţei materiilor
fecale) și a mucoasei rectului (având ca urmare creșterea motilității rectului și o senzație de umplere
rectală).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală sau rectală, bisacodil este rapid hidrolizat la principiul activ bis-(p-
hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), în principal de către enzimele esteraze ale mucoasei intestinale.
Administrarea bisacodil sub formă de drajeuri gastrorezistente a evidenţiat o concentraţie plasmatică
maximă a BHPM într-un interval de 4- 10 ore după administrare, în timp ce efectul laxativ a apărut la
6-12 ore după administrare. În schimb, după administrarea sub formă de supozitor, efectul laxativ s-a
instalat în medie în aproximativ 20 de minute după administrare, iar în unele cazuri după 45 de minute
de la administrare. Concentraţiile plasmatice maxime de BHMP au fost atinse la 0,5 – 3 ore după
administrarea sub formă de supozitor. De aici apare necorelarea efectului laxativ al bisacodilului cu
concentraţia plasmatică a BHPM. În schimb, BHPM acţionează local în partea inferioară a intestinului
şi nu există nicio relaţie între efectul laxativ şi concentraţia plasmatică a substanței active. Din această
cauză, drajeurile gastrorezistente de bisacodil sunt rezistente la acţiunea sucului gastric și a celui din
intestinul subţire. Astfel eliberarea medicamentului se realizează în special în colon, locul de acţiune
dorit.
După administrare orală şi rectală, numai mici cantităţi de medicament sunt absorbite şi sunt aproape
complet conjugate în peretele intestinal şi ficat pentru a forma glucuronide inactive BHPM.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al glucuronidelor BHPM a fost estimat a fi de 16,5 ore. După
administrarea bisacodil drajeuri gastrorezistente, o medie de 51,8% din doza administrată a fost
regăsită în fecale sub formă de BHPM liber şi o medie de 10,5% a fost regăsită în urină sub formă de
glucuronide BHMP. După administrarea sub formă de supozitoare o medie de 3,1% din doză a fost
regăsită sub formă de glucuronide în urină. Scaunul a conţinut o cantitate mare de BHMP (90% din
cantitatea totală excretată), pe lângă o cantitate mică de bisacodil nemodificat.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200 Pharma)
Parafină lichidă
Gliceride de semisinteză (Witepsol H15)
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate PVC-PE a câte 3 supozitoare
Cutie cu 2 folii termosudate PVC-PE a câte 5 supozitoare
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri Între Vii nr. 22, sector 2, București, 023324, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12640/2019/01
12640/2019/02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
August 2013
Reînnoire: Noiembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .