Prospect Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate
Producator: Gemax Pharma s.r.o.
Clasa ATC: Medicamente beta-blocante selective, codul ATC: C07AB05.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14739/2022/01-10 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține clorhidrat de betaxolol 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare aproape albă, marcate cu linie mediană pe o față, cu diametru de
8 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Betaxolol Gemax Pharma este indicat la adulți pentru:
- tratamentul hipertensiunii arteriale
- tratamentul profilactic al anginei pectorale stabile de efort.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Hipertensiune arterială
Doza uzuală este de 20 mg, o dată pe zi.
Angina pectorală stabilă de efort
Doza trebuie ajustată individual. Doza inițială este de 10 mg pe zi, doză care poate fi crescută la o doză
uzuală de 20 mg, o dată pe zi. În anumite cazuri, poate fi necesară creșterea dozei zilnice la 40 mg.
Categorii speciale de pacienți
Insuficiență renală sau hepatică
- La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei de până la 20 ml/minut) nu este necesară
ajustarea dozei zilnice, cu toate acestea, este recomandată monitorizarea clinică la începutul
tratamentului până la atingerea concentrațiilor plasmatice stabile ale medicamentului (în medie, după 4
zile).
- La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 20 ml/minut) și la pacienții care
efectuează ședințe de hemodializă sau dializă peritoneală, nu trebuie depășită doza de 10 mg/zi. La
pacienții care efectuează ședințe de dializă, doza zilnică poate fi administrată independent de momentul
la care se efectuează dializa.
- La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Este recomandată monitorizare
clinică atentă la începutul tratamentului.
Vârstnici
Tratamentul pacienților vârstnici trebuie inițiat cu prudență, cu doze mici și sub monitorizare atentă (vezi pct.
4.4).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea betaxololului nu au fost încă stabilite, prin urmare, betaxololul nu este recomandat la
copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Administrare orală.
Aportul alimentar și compoziția alimentelor nu afectează biodisponibilitatea betaxololului. Betaxolol Gemax
Pharma trebuie administrat în același moment al zilei, de preferință dimineața.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- forme severe de astm bronșic și boală bronhopulmonară obstructivă cronică,
- insuficiență cardiacă decompensată,
- șoc cardiogen,
- bloc atrioventricular de gradul II şi III, cu excepția cazurilor în care este implantat un stimulator cardiac,
- angină pectorală variantă Prinzmetal (în forme tipice și în monoterapie),
- disfuncție sinoatrială, inclusiv bloc sinoatrial,
- bradicardie majoră (mai puțin de 45-50 bătăi/minut),
- forme severe de sindrom Raynaud şi afecțiuni arteriale periferice,
- feocromocitom netratat,
- hipotensiune arterială,
- reacții anafilactice în antecedente,
- acidoză metabolică,
- administrare concomitentă cu floctafenină sau sultopridă (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc la pacienții cu angină pectorală stabilă: întreruperea bruscă poate
determina tulburări grave de ritm cardiac, infarct miocardic sau moarte subită.
Întreruperea tratamentului
Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienţii cu boală cardiacă ischemică. Dozele trebuie
reduse treptat, pe parcursul unei perioade de una până la două săptămâni. Dacă este necesar, simultan cu
reducerea dozei de Betaxolol Gemax Pharma trebuie inițiat tratamentul de substituţie cu alte medicamente
antianginoase pentru a evita agravarea anginei pectorale.
Astm bronșic și boală bronhopulmonară obstructivă cronică
Beta-blocantele pot fi administrate numai în formele uşoare ale bolii, este preferabil să se utilizeze beta-
blocantele cardioselective la cele mai mici doze posibile și se recomandă efectuarea testelor funcției
pulmonare înainte și după începerea tratamentului cu beta-blocant.
În timpul unei crize de astm bronşic pot fi utilizate bronhodilatatoare beta -agoniste.
Insuficienţă cardiacă
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă compensată, dacă este necesar, betaxololul poate fi administrat în doze
crescute treptat. La începutul tratamentului trebuie administrate doze foarte mici. Este necesară
monitorizarea atentă a stării pacientului.
Bradicardie
Doza trebuie scăzută dacă frecvența cardiacă de repaus a pacientului scade sub 50-55 de bătăi/minut şi apar
simptome de bradicardie.
Bloc atrioventricular de gradul I
Din cauza efectului dromotrop negativ al beta-blocantelor, betaxololul trebuie administrat cu prudență la
pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul I.
Angină pectorală variantă Prinzmetal
Beta-blocantele pot crește numărul şi durata crizelor de angină la pacienții care suferă de angină pectorală
variantă Prinzmetal. În formele minore şi mixte pot fi utilizate beta-blocante cardioselective, cu condiţia
administrării concomitente a unui vasodilatator.
Afecțiuni arteriale periferice
La pacienţii cu afecţiuni arteriale periferice (sindrom Raynaud, boală Raynaud, vasculită sau ischemie
cronică a membrelor inferioare), beta-blocantele pot determina agravarea afecțiunii.
Feocromocitom
Utilizarea beta-blocantelor în tratamentul hipertensiunii arteriale secundare cauzate de feocromocitomul
tratat necesită monitorizarea atentă a tensiunii arteriale a pacientului.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea betaxololului nu au fost încă stabilite, prin urmare, utilizarea betaxololului nu este
recomandată la copii şi adolescenţi.
La copii, efectul hipoglicemiant al beta-blocantelor poate apărea mai rapid, ceea ce duce la un risc crescut de
apariție a convulsiilor la această grupă de vârstă.
Vârstnici
La pacienții vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici și starea clinică a pacientului trebuie
monitorizată îndeaproape.
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcție de nivelurile creatininei serice sau de
clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
Diabet zaharat
Beta-blocantele pot masca anumite semne ale hipoglicemiei, în special tahicardia, palpitaţiile şi transpirația.
Pacientul trebuie informat despre necesitatea monitorizării glicemiei la intervale mai scurte, în special la
începutul tratamentului (vezi pct. 4.5).
Psoriazis
Beneficiile beta-blocantelor la pacienţii cu psoriazis trebuie cântărite cu atenție întrucât s-a raportat că
psoriazisul s-a agravat la pacienții tratați cu beta-blocante.
Reacții alergice
La pacienţii predispuşi la reacţii anafilactice severe, indiferent de cauză, în special după administrarea de
substanţe de contrast care conţin iod sau floctafenină sau în timpul terapiei de desensibilizare, tratamentul cu
beta-blocante poate determina reacţii alergice grave şi rezistență la tratamentul cu doze uzuale de adrenalină.
Anestezie generală
Beta-blocantele reduc tahicardia reflexă şi cresc riscul de hipotensiune arterială. Continuarea tratamentului
cu beta-blocante reduce incidența aritmiilor, ischemiei miocardice şi a crizei hipertensive.
Medicul anestezist trebuie informat că pacientul este tratat cu un beta-blocant.
Dacă întreruperea tratamentului este necesară, o perioadă de 48 ore este considerată suficientă pentru
restabilirea sensibilităţii normale la acțiunea catecolaminelor.
În anumite cazuri, terapia cu beta-blocante nu trebuie întreruptă:
- la pacienții cu cardiopatie ischemică este recomandat ca tratamentul să continue până la intervenția
chirurgicală din cauza riscului asociat cu întreruperea bruscă a beta-blocantelor,
- în cazuri de urgență sau atunci când întreruperea tratamentului nu este posibilă, pacientul trebuie protejat
de efectele predominanţei vagale printr-o premedicaţie adecvată cu atropină, repetată la nevoie,
- trebuie avut în vedere riscul de apariție a unei reacții anafilactice.
Oftalmologie
Blocarea beta-adrenergică reduce presiunea intraoculară şi poate împiedica depistarea glaucomului. Medicul
oftalmolog trebuie informat că pacientul este tratat cu Betaxolol Gemax Pharma. Pacienţii cărora li se
administreză beta-blocante pe cale sistemică şi oculară trebuie monitorizaţi din cauza posibilităţii apariției
efectului aditiv.
Tireotoxicoză
Beta-blocantele pot masca simptomele cardiovasculare ale tireotoxicozei.
Sportivi
Este necesar să se reamintească sportivilor că Betaxolol Gemax Pharma conţine o substanță activă care poate
determina pozitivarea testelor antidoping.
Sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține
sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Asocieri contraindicate:
Floctafenină
În caz de şoc sau hipotensiune arterială cauzate de floctafenină, beta-blocantele reduc reacţia de compensare.
Sultropidă
Tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie excesivă) din cauza efectului bradicardic comun.
Asocieri nerecomandate:
Amiodaronă
Tulburări ale automatismului cardiac, de contractilitate şi de conducere (suprimarea mecanismelor simpatice
compensatorii).
Glicozide cardiace
Utilizarea concomitentă a betaxololului cu aceste medicamente poate prelungi timpul de conducere
atrioventriculară şi poate cauza bradicardie.
Verapamil
Betaxolol Gemax Pharma nu trebuie utilizat concomitent cu verapamil sau cu câteva zile înainte sau după
tratamentul cu verapamil (sau invers).
Fingolimod
Din cauza efectului bradicardic crescut la pacienții cărora li se administrează beta-blocante, tratamentul cu
fingolimod nu trebuie inițiat. Dacă tratamentul cu fingolimod este necesar, se recomandă monitorizare atentă
la începutul tratamentului care să dureze cel puțin pe parcursul nopții.
Asocieri care necesită precauții:
Anestezice inhalatorii halogenate
Administrarea concomitentă a betaxololului și a anestezicelor poate determina o scădere accentuată a
tensiunii arteriale. Efectele inotrope negative ale anestezicelor și ale betaxololului pot fi aditive (beta-blocada
din timpul intervenției poate să fie compensată de un beta-mimetic). În general, tratamentul cu betaxolol nu
trebuie întrerupt sub anestezie generală. Întreruperea bruscă a administrării trebuie evitată în toate cazurile.
Medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul cu beta-blocant.
Blocante ale canalelor de calciu (bepridil, diltiazem, mibefradil)
Tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie excesivă, oprire sinusală), tulburări de conducere
sinoatrială şi atrioventriculară şi insuficienţă cardiacă (efecte sinergice). Acestea trebuie utilizate
concomitent numai sub monitorizare atentă clinică şi electrocardiografică, mai ales la începutul
tratamentului.
Diltiazem: A fost raportat un risc crescut de depresie atunci când beta-blocantele sunt administrate
concomitent cu diltiazem (vezi pct. 4.8).
Antiaritmice (propafenonă și medicamente din clasa Ia: chinidină, hidrochinidină și disopiramidă)
Tulburări de contractilitate cardiacă, ale automatismului şi conducerii cardiace (suprimarea mecanismelor
simpatice compensatorii).
Baclofen
Risc crescut de hipotensiune arterială.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie ajustată doza de antihipertensiv.
Insulină și sulfonamide hipoglicemiante (vezi pct. 4.4)
Toate beta-blocantele maschează anumite simptome ale hipoglicemiei, cum sunt palpitaţiile şi tahicardia.
Pacientul trebuie informat despre aceasta, precum şi despre necesitatea monitorizării glicemiei la intervale
mai scurte, în special la începutul tratamentului.
Lidocaină
Au fost descrise interacţiuni cu propranolol, metoprolol şi nadolol.
Creşterea concentraţiei plasmatice a lidocainei, cu o posibilă creștere a reacţiilor adverse neurologice şi
cardiace (scăderea metabolizării lidocainei la nivel hepatic).
Doza de lidocaină trebuie ajustată. Este recomandată monitorizare clinică, electrocardiografică şi
monitorizarea concentraţiei plasmatice a lidocainei în timpul tratamentului cu beta-blocant şi după
întreruperea acestuia.
Substanțe de contrast care conțin iod
În caz de şoc sau hipotensiune arterială cauzate de substanțele de contrast care conţin iod, beta-blocantele
reduc reacţiile cardiovasculare compensatorii.
Când este posibil, tratamentul cu beta-blocant trebuie întrerupt înaintea examenului radiologic cu substanță
de contrast. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu beta-blocant, examinarea trebuie efectuată
numai dacă este posibilă internarea într-o unitate de terapie intensivă.
Asocieri care trebuie luate în considerare:
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Scăderea efectului antihipertensiv (inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS şi retenţie
hidrică și sodică de către AINS derivați de pirazolone).
Blocante ale canalelor de calciu: dihidropiridine, cum este nifedipina
Hipotensiune arterială și insuficienţă cardiacă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată
(efectul inotrop negativ al dihidropiridinelor in vitro variază în funcţie de medicamentul utilizat şi este
posibil să fie aditiv efectului inotrop negativ al beta-blocantelor). Tratamentul cu beta-blocante poate reduce
reacţia simpatică reflexă după un stres hemodinamic excesiv.
Antidepresive triciclice tip imipramină și neuroleptice
Creşterea efectului antihipertensiv şi risc de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Corticosteroizi și tetracosactide
Scăderea efectului antihipertensiv (retenţie de apă și sodiu).
Meflochină
Risc de bradicardie (efect bradicardic aditiv).
Medicamente simpatomimetice
Risc de scădere a efectului beta-blocantelor.
Clonidină
Pacienții care au întrerupt tratamentul cu clonidină și cărora li se administrează în continuare beta-blocante
trebuie monitorizați îndeaproape din cauza posibilei apariții a hipertensiunii arteriale. Beta-blocantele trebuie
întrerupte cu câteva zile înainte de reducerea treptată a dozei de clonidină.
Oprire sinusală
Oprirea sinusală poate apărea atunci când beta-blocantele, inclusiv Betaxolol Gemax Pharma, sunt utilizate
în asociere cu alte medicamente cunoscute că induc oprire sinusală.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Efecte teratogene: Studiile la animale nu au evidențiat niciun efect teratogen. Până în prezent nu au fost
raportate efecte teratogene la om.
Beta-blocantele reduc perfuzia placentară, ceea ce poate duce la moarte fetală intrauterină, avorturi spontane
şi nașteri premature. În plus, pot să apară reacții adverse la făt (în special, hipoglicemie şi bradicardie).
Nou-născuți: La mamele tratate cu beta-blocante, acţiunea acestora se menţine la nou-născuți timp de câteva
zile după naştere. În perioada postnatală există un risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare. Dacă
apare insuficienţă cardiacă, este necesară spitalizarea nou-născutului într-o unitate de terapie intensivă (vezi
pct. 4.9), trebuie evitată utilizarea produselor medicale care determină creșterea volumului plasmei (risc de
edem pulmonar acut). De asemenea, au fost raportate bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie.
Este recomandată monitorizarea îndeaproape a nou-născuților (frecvenţa cardiacă, glicemia) în primele trei
până la cinci zile după naștere într-o secție de terapie intensivă neonatală.
Nu este recomandată utilizarea betaxololului în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale ale
tratamentului depăşeşc riscurile.
Alăptarea
Betaxololul este excretat în laptele uman (vezi pct. 5.2). Nu a fost evaluat riscul de apariţie a bradicardiei şi
hipoglicemiei la copiii alăptați, prin urmare, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuate studii de evaluare a efectului betaxololului asupra capacităţii de a conduce vehicule. În
cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor trebuie luată în considerare apariția ocazională a
ameţelilor și oboselii.
4.8 Reacții adverse
Pentru caracterizarea frecvenței reacțiilor adverse, va fi utilizată următoarea terminologie:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 și <1>
Mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1>
Rare (≥1/10 000 și <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și în ordinea
descrescătoare a frecvenței.
Clasificarea pe Aparate, Frecvenţă Reacție adversă
Sisteme și Organe (ASO)
Tulburări metabolice şi de hipoglicemie, hiperglicemie
foarte rare
nutriție
frecvente astenie, insomnie
Tulburări psihice rare depresie
foarte rare halucinații, confuzie, coșmaruri
frecvente amețeală, cefalee
Tulburări ale sistemului nervos foarte rare parestezie distală
cu frecvență necunoscută letargie
Tulburări oculare foarte rare tulburări de vedere
bradicardie, posibil bradicardie
frecvente
severă
insuficiență cardiacă, scăderea
tensiunii arteriale, încetinire a
rare conducerii atrioventriculare sau
agravare a unui bloc
Tulburări cardiace atrioventricular existent
oprire sinusală la pacienții
predispuși (de exemplu, pacienți
vârstnici sau pacienți cu
cu frecvență necunoscută
bradicardie preexistentă,
disfuncție a nodului sinusal sau
bloc atrioventricular)
frecvente extremități reci
sindrom Raynaud, accentuare a
Tulburări vasculare
rare unei claudicaţii intermitente
existente
Tulburări respiratorii, toracice
rare bronhospasm
și mediastinale
gastralgie, diaree, greață şi
Tulburări gastro-intestinale frecvente
vărsături
reacţii alergice cutanate, inclusiv
Afecțiuni cutanate şi ale erupţii psoriaziforme sau
rare
țesutului subcutanat exacerbare a psoriazisului (vezi
pct. 4.4)
urticarie, prurit, hiperhidroză,
cu frecvenţă necunoscută
alopecie
Tulburări ale aparatului genital
frecvente impotență
şi sânului
apariţie a anticorpilor
antinucleari: asociată numai în
cazuri excepţionale cu semne
Investigaţii diagnostice rare clinice similare cu cele ale
lupusului eritematos sistemic, iar
acestea au dispărut la întreruperea
tratamentului
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome ale supradozajului:
În funcție de gradul de intoxicație, tabloul clinic se caracterizează în principal prin simptome cardiovasculare
și neurologice centrale. Supradozajul poate duce la hipotensiune arterială severă, bradicardie și chiar stop
cardiac, insuficiență cardiacă și șoc cardiogen. În cazuri de supradozaj, a fost raportată și oprire sinusală. De
asemenea, pot apărea dificultăți respiratorii, bronhospasm, vărsături, tulburări ale stării de conștiență și,
ocazional, convulsii generalizate.
În caz de bradicardie care pune viața în pericol sau de scădere marcată a tensiunii arteriale, pot fi
administrate următoarele medicamente:
- atropină: 1-2 mg intravenos,
- glucagon: 1 mg intravenos, repetat la nevoie,
- dacă este necesar, 25 µg izoprenalină administrată prin injectare lentă sau dobutamină 2,5 – 10
µg/kg/minut.
În caz de decompensare cardiacă la nou-născuţii ai căror mame sunt tratate cu beta-blocante:
- glucagon în doză de 0,3 mg/kg,
- spitalizare într-o secție de terapie intensivă neonatală,
- izoprenalină şi dobutamină: în general, tratamentul prelungit şi cu doze mari necesită monitorizare de
specialitate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente beta-blocante selective, codul ATC: C07AB05.
Betaxololul este un blocant cardioselectiv al receptorilor beta -adrenergici cu durată lungă de acțiune, fără
activitate simpatomimetică intrinsecă (ASI) și cu efect stabilizator de membrană slab. Dozele utilizate la
pacienți nu au efect cardiodepresiv semnificativ.
Deoarece betaxololul este un blocant selectiv al receptorilor beta -adrenergici, betaxololul nu interferează
nici cu metabolismul glucidelor, nici cu efectul bronhodilatator al beta-mimeticelor. Betaxololul reglează
fluctuațiile tensiunii arteriale cauzate de efort sau stres.
Betaxololul nu scade eliminarea renală a sodiului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare orală, substanța activă este absorbită complet și rapid, cu metabolizare mică la nivelul
primului pasaj hepatic și biodisponibilitate ridicată, de aproximativ 85%, determinând o variabilitate inter și
intra-individuală mică a concentraţiilor plasmatice în tratamentul cronic.
Distribuţie
Legarea betaxololului de proteinele plasmatice este de aproximativ 50% și volumul de distribuție este de
aproximativ 6 l/kg.
Metabolizare și eliminare
Cea mai mare parte din substanța activă administrată este metabolizată în metaboliți inactivi. Metaboliții
activi sunt, de asemenea, cardioselectivi. 10% până la 15% din doza administrată este excretată sub formă
nemodificată pe cale renală. Metaboliții sunt excretați, în principal, prin rinichi. Timpul de înjumătățire
plasmatică prin eliminare (15-20 h) permite administrarea în doză zilnică unică.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile preclinice nu au evidențiat nicio dovadă a mutagenității sau carcinogenității betaxololului.
Studiile la animale nu au evidențiat niciun efect teratogen al betaxololului. La om sunt disponibile date
limitate. Nu există dovezi că betaxololul poate avea potențial teratogen.
Studiile pe termen lung la mai multe specii de animale au arătat că betaxololul este un medicament foarte
sigur, cu un interval terapeutic larg.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al.
Mărimi de ambalaj: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gemax Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14739/2022/01-10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2022
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Octombrie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2024