Lokren 20 mg comprimate filmate

Prospect Lokren 20 mg comprimate filmate

Producator: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Clasa ATC: agenţi beta-blocanţi selectivi, codul ATC: C07AB05.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7016/2014/01-03 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lokren 20 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie de diviziune pe o faţă şi inscripţionate cu „KE 20”

pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială

Profilaxia crizelor de angină pectorală de efort

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Lokren este rezervat adulţilor.

Doza uzuală pentru cele două indicaţii este de un comprimat filmat Lokren (20 mg clorhidrat de betaxolol)

administrat o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea betaxololului nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi. Prin urmare, utilizarea

betaxololului nu este recomandată la copii şi adolescenţi.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de gradul insuficienţei renale: ajustarea dozelor nu este necesară

dacă clearance-ul creatininei este mai mare de 20 ml/min. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare

clinică la începutul tratamentului, până la echilibrarea concentraţiilor plasmatice (4 zile, în medie).

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min), doza iniţială recomandată

este 10 mg clorhidrat de betaxolol/zi (indiferent de frecvenţa şi durata şedinţelor de dializă la pacienţii supuşi

dializei).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor; cu toate acestea, se recomandă

supraveghere clinică la începutul tratamentului.

Vârstnici

La vârstnici, este obligatorie respectarea absolută a contraindicaţiilor. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză

mică, asigurându-se o supraveghere atentă.

Mod de administrare

Lokren se administrează pe cale orală, într-o singură priză.

Comprimatul se înghite întreg, nemestecat, cu puţină apă.

În cazul în care se recomandă doze mai mici, comprimatele pot fi divizate în doze egale.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la betaxolol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• Forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă
• Insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament
• Şoc cardiogen
• Bloc atrioventricular de gradul II şi III, la pacienţii fără implant de pacemaker
• Angină variantă Prinzmetal (în formele tipice şi ca monoterapie)
• Disfuncţie sinoatrială (inclusiv bloc sinoatrial)
• Bradicardie (frecvenţă cardiacă < 45-50 bătăi/minut)
• Forme severe de sindrom Raynaud şi boli arteriale periferice
• Feocromocitom netratat
• Hipotensiune arterială
• Istoric de reacţii anafilactice
• Acidoză metabolică
• În asociere cu floctafenină (vezi pct. 4.5)
• În asociere cu sultopridă (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Atenţionări

Tratamentul nu trebuie niciodată întrerupt brusc la pacienţii cu angină pectorală: oprirea bruscă a

tratamentului poate determina tulburări grave de ritm cardiac, infarct miocardic sau moarte subită.

Precauţii pentru utilizare

Întreruperea tratamentului

La toate categoriile de pacienţi tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienţii cu boală

coronariană. Doza trebuie scăzută treptat, de exemplu pe parcursul a 1 până la 2 săptămâni, iar începerea

unui tratament de substituţie, dacă este necesar, se va face concomitent, pentru a evita agravarea anginei

pectorale.

Astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă

Beta-blocantele pot fi administrate numai pacienţilor cu forme uşoare, alegându-se un beta-blocant

cardioselectiv, utilizat iniţial în doză mică. Se recomandă efectuarea testelor funcţionale respiratorii înaintea

începerii tratamentului.

În cazul apariţiei crizei de astm bronşic în timpul tratamentului, pot fi administrate bronhodilatatoarele  –

agoniste.

Insuficienţă cardiacă

La pacienţii a căror insuficienţă cardiacă este controlată prin tratament, dacă este neapărat necesar,

betaxololul poate fi administrat, dar în doze foarte mici, care se vor creşte progresiv, sub supraveghere

medicală strictă.

Bradicardie

Doza trebuie scăzută dacă frecvenţa cardiacă de repaus a pacientului scade sub 50-55 de bătăi/minut şi

pacientul prezintă simptome determinate de bradicardie.

Bloc atrioventricular de gradul I

Datorită efectului dromotrop negativ al beta-blocantelor, betaxololul trebuie administrat doar cu prudenţă la

pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul I.

Angină variantă Prinzmetal

La pacienţii cu angină variantă Prinzmetal, frecvenţa şi durata crizelor anginoase pot fi crescute de beta-

blocante. Un beta -blocant cardioselectiv poate fi utilizat pentru formele uşoare şi intricate, cu condiţia

administrării concomitente a unui vasodilatator.

Afecţiuni arteriale periferice

Beta-blocantele pot determina o agravare a stării pacienţilor cu afecţiuni arteriale periferice (boală sau

sindrom Raynaud, arterită sau boală arterială cronică obliterantă a membrelor inferioare).

Feocromocitom

Utilizarea beta-blocantelor în tratamentul hipertensiunii arteriale, în cazul feocromocitomului pentru care se

administrează tratament, necesită o supraveghere atentă a tensiunii arteriale a pacientului.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea betaxololului nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi. Prin urmare, utilizarea

betaxololului nu este recomandată la copii şi adolescenţi.

Vârstnici (vezi pct. 4.2)

La vârstnici, este obligatorie respectarea absolută a contraindicaţiilor. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză

mică, asigurându-se o supraveghere atentă.

Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2)

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei

sau în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).

Pacienţi cu diabet zaharat (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8)

Pacientul trebuie avertizat şi instruit să-şi urmărească singur valoarea glicemiei de la începerea tratamentului.

Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot fi mascate de tratamentul cu beta-blocante, în special tahicardia,

palpitaţiile şi hipersudoraţia.

Psoriazis (vezi pct. 4.8)

Beneficiul administrării beta-blocantelor la pacienţii cu psoriazis trebuie evaluat atent, deoarece s-a raportat

că determină o agravare a acestuia.

Reacţii alergice

La pacienţii predispuşi să dezvolte o reacţie anafilactică severă, indiferent de etiologie, în special la substanţe

de contrast care conţin iod sau la floctafenină (vezi pct. 4.5) sau în cursul terapiei de desensibilizare,

tratamentul cu beta-blocante poate conduce la exacerbarea reacţiei şi la ineficienţa tratamentului cu

adrenalină în dozele uzuale.

Anestezie generală

Beta-blocantele determină atenuarea tahicardiei reflexe şi un risc crescut de hipotensiune arterială.

Continuarea tratamentului cu beta-blocante scade riscul de aritmie, ischemie miocardică şi crize hipertensive.

Medicul anestezist trebuie informat că pacientul este tratat cu un beta-blocant.

Dacă întreruperea tratamentului este considerată necesară, se apreciază că întreruperea 48 de ore este

suficientă pentru restabilirea sensibilităţii la catecolamine.

În unele cazuri, tratamentul cu beta-blocante nu poate fi întrerupt:

• la pacienţi cu insuficienţă coronariană, este de dorit ca tratamentul să continue până în momentul

intervenţiei, având în vedere riscul legat de întreruperea bruscă a beta-blocantelor.

• în caz de urgenţă sau dacă întreruperea tratamentului nu este posibilă, pacientul trebuie protejat de

efectele predominanţei vagale printr-o premedicaţie adecvată cu atropină, repetată dacă este necesar.

• trebuie utilizate anestezicele cu cele mai mici efecte deprimante miocardice şi trebuie compensate

pierderile de sânge. Trebuie avut în vedere riscul de apariţie a unei reacţii anafilactice.

Oftalmologie

Blocarea beta-adrenergică scade presiunea intraoculară şi poate interfera cu testele de screening pentru

glaucom. Medicul oftalmolog trebuie informat că pacientul este tratat cu betaxolol. Pacienţii care primesc

tratament pe cale generală şi intraoculară cu un beta-blocant trebuie monitorizaţi, datorită posibilităţii adiţiei

efectelor.

Tireotoxicoză

Beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare ale tireotoxicozei.

Sportivi

Acest medicament conţine clorhidrat de betaxolol care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Lactoză

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la

galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze

acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Numeroase medicamente pot induce bradicardie. Acestea includ beta-blocante, antiaritmice din clasa Ia

(chinidină, disopiramidă), clasa III (amiodaronă şi sotalol), clasa IV (diltiazem şi verapamil), digitalice,

clonidină, guanfacină, meflochină şi medicamente anticolinesterazice indicate în tratamentul bolii

Alzheimer.

Asocieri contraindicate:

• Floctafenină

În caz de şoc sau hipotensiune arterială determinate de floctafenină, beta-blocantele determină o reducere

a reacţiilor compensatorii cardiovasculare.

• Sultopridă

Tulburări ale automatismului (bradicardie excesivă), datorită adiţiei efectelor bradicardizante.

Asocieri nerecomandate:

• Amiodaronă

Tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii (suprimarea mecanismelor compensatorii

simpatice).

• Digitalice

Asociere care poate prelungi timpul de conducere atrioventriculară şi poate determina bradicardie.

• Betaxololul nu trebuie utilizat în asociere cu verapamilul sau timp de câteva zile după întreruperea

tratamentului cu verapamil (şi invers).

• Fingolimod

Administrarea concomitentă de fingolimod cu beta-blocante poate potenţa efectele bradicardizante şi nu

este recomandată. Atunci când co-administrarea este considerată necesară, se recomandă monitorizarea

adecvată la iniţierea tratamentului, adică, se recomandă supravegherea cel puţin în timpul nopţii.

Asocieri care necesită precauţii:

• Anestezice inhalatorii halogenate

Beta-blocantele determină o reducere a reacţiilor compensatorii cardiovasculare (blocarea beta-

adrenergică poate fi anulată în timpul intervenţiei chirurgicale prin utilizarea de agonişti beta-

adrenergici). Ca regulă generală, tratamentul beta-blocant nu trebuie întrerupt: întreruperea bruscă

trebuie evitată în toate cazurile. Informaţi anestezistul despre tratamentul beta-blocant.

• Blocante ale canalelor de calciu (bepridil, diltiazem şi mebefradil):

Tulburări ale automatismului (bradicardie marcată, stop cardiac), tulburări ale conducerii sino-atriale şi

atrioventriculare şi insuficienţă cardiacă (efecte sinergice).

Această asociere nu trebuie realizată decât sub monitorizare atentă clinică şi electrocardiografică, mai

ales la vârstnici şi la începutul tratamentului.

• Medicamente care pot produce torsada vârfurilor (cu excepţia sultopridei) – antiaritmice din clasa Ia

(chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) şi din clasa III (amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol), unele

neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină), benzamidice

(amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenonice (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă) şi

alte medicamente (cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, moxifloxacină,

pentamidină, spiramicină i.v., vincamină i.v.: risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special

torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor favorizant). Este necesară monitorizare clinică şi

electrocardiografică.

• Medicamente antiaritmice (propafenonă şi antiaritmice din clasa Ia: chinidină, hidrochinidină şi

disopiramidă)

Tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii (suprimarea mecanismelor compensatorii

simpatice). Este necesară monitorizare clinică şi electrocardiografică.

• Baclofen

Creşterea efectului antihipertensiv; tensiunea arterială trebuie supravegheată şi, dacă este necesar, trebuie

ajustată doza de medicament antihipertensiv.

• Insulina şi antidiabetice orale (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8)

Toate beta-blocantele pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei, cum sunt palpitaţiile şi tahicardia.

Pacientul trebuie avertizat şi convins să îşi intensifice monitorizarea glicemiei, în special la începutul

tratamentului.

• Anticolinesterazice (ambenomiu, donepezil, galantamină, neostigmină, piridostigmină, rivastigmină,

tacrin)

Risc de bradicardie marcată (adiţia efectelor bradicardizante). Este necesară monitorizare clinică.

• Pacienţii la care urmează să se întrerupă tratamentul cu clonidină (sau alte medicamente antihipertensive

cu acţiune centrală, cum sunt apraclonidină, alfametildopa, guanfacină, moxonidină, rilmenidină) şi care

primesc în asociere un medicament beta-blocant, trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia

hipertensiunii arteriale. Tratamentul cu beta-blocant trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de scăderea

treptată a dozelor de clonidină.

• Lidocaină

Interacţiuni descrise cu propranolol, metoprolol şi nadolol.

Creşterea concentraţiei plasmatice a lidocainei, cu posibila accentuare a reacţiilor adverse neurologice şi

cardiace (prin reducerea metabolizării hepatice a lidocainei).

Doza de lidocaină trebuie ajustată. În timpul tratamentului cu beta-blocant şi după întreruperea acestuia

trebuie efectuate monitorizare clinică, electrocardiografică şi, eventual, monitorizarea concentraţiei

plasmatice a lidocainei.

• Substanţele de contrast care conţin iod

În cazurile de şoc sau hipotensiune arterială datorate substanţelor de contrast care conţin iod, beta-

blocantele determină o reducere a reacţiilor compensatorii cardiovasculare.

Când este posibil, tratamentul beta-blocant trebuie întrerupt înaintea investigaţiei radiologice. Dacă este

obligatorie continuarea tratamentului, medicul trebuie să dispună de măsurile de terapie intensivă

adecvate.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

• Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2: reducerea efectului

antihipertensiv (prin inhibarea de către AINS a sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare şi prin retenţia

hidrosalină determinată de AINS cu structură de pirazolonă).

• Blocante ale canalelor de calciu: dihidropiridine, cum este nifedipina

Hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată

(efectul inotrop negativ al dihidropiridinelor variază ca intensitate in vitro în funcţie de medicamentul în

cauză şi este posibil să se adiţioneze efectelor inotrop negative ale beta-blocantelor). De asemenea,

tratamentul beta-blocant concomitent poate reduce reacţiile simpatice reflexe determinate de modificările

hemodinamice exagerate.

• Antidepresive triciclice (de exemplu: imipramină), neuroleptice

Creşterea efectului antihipertensiv şi risc de hipotensiune ortostatică (prin efect aditiv).

• Glucocorticoizii şi tetracosactidul

Scădere a efectului antihipertensiv (retenţie hidrosalină determinată de glucocorticoizi).

• Meflochină

Risc de bradicardie (adiţia efectelor bradicardizante).

• Medicamente simpatomimetice

Risc de scădere a efectelor medicamentelor beta-blocante.

• Dipiridamol (administrat i.v.): creşterea efectului antihipertensiv.
• Alfa-blocante utilizate în urologie (alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): creşterea

efectului antihipertensiv. Risc crescut de hipotensiune ortostatică.

• Amifostină: creşterea efectului antihipertensiv.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Teratogenitate

La animale nu s-au semnalat efecte teratogene. Până în prezent, nu s-au raportat efecte teratogene la om, iar

rezultatele studiilor controlate prospective nu au relevat apariţia malformaţiilor congenitale. Medicamentele

beta-blocante reduc perfuzia placentară, ceea ce poate conduce la deces fetal intrauterin, naşteri imature şi

premature. În plus, pot apărea la făt reacţii adverse (în special hipoglicemie şi bradicardie).

Perioada neonatală

Dacă mama este tratată cu beta-blocante, acţiunea acestora se menţine la nou-născut timp de câteva zile după

naştere: în perioada postnatală, există un risc crescut de apariţie a complicaţiilor cardiace şi pulmonare la

nou-născut. În cazul apariţiei insuficienţei cardiace, este necesară spitalizarea nou-născutului într-o unitate de

terapie intensivă (vezi pct. 4.9), situaţie în care utilizarea substituenţilor de plasmă trebuie evitată (risc de

edem pulmonar acut). Au fost raportate şi bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie. Ca urmare, se

recomandă supravegherea atentă a nou-născutului (frecvenţa cardiacă şi glicemia în primele 3-5 zile de

viaţă), într-o unitate specializată.

Prin urmare, nu este recomandată utilizarea betaxololului în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul terapeutic

depăşeşte posibilele riscuri.

Alăptarea

Clorhidratul de betaxolol se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2). Nu au fost evaluate riscurile de apariţie a

hipoglicemiei şi bradicardiei: în consecinţă, ca o măsură de precauţie, alăptarea nu este recomandată pe

durata tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există studii privind efectul betaxololului asupra capacităţii de a conduce vehicule. Pacienţii trebuie

avertizaţi că Lokren 20 mg poate produce ocazional ameţeli sau fatigabilitate, ceea ce poate influenţa negativ

capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, utilizând convenţia MedDRA de clasificare pe aparate, sisteme şi

organe, şi în ordinea descrescătoare a frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1>

puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>

necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte rare: hipoglicemie, hiperglicemie

Tulburări psihice

Frecvente: astenie, insomnie

Rare: depresie

Foarte rare: halucinaţii, confuzie, coşmaruri

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: ameţeli, cefalee

Foarte rare: parestezii distale

Cu frecvenţă necunoscută: letargie

Tulburări oculare

Foarte rare: tulburări vizuale, senzaţie de uscăciune a ochilor

Tulburări cardiace

Frecvente: bradicardie, posibil severă

Rare: insuficienţă cardică, scăderea tensiunii arteriale, încetinirea conducerii atrioventriculare sau agravarea

unui bloc atrioventricular preexistent

Tulburări vasculare

Frecvente: extremităţi reci

Rare: sindrom Raynaud, agravarea claudicaţiei intermitente preexistente

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: gastralgii, diaree, greaţă şi vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subutanat

Rare: reacţii cutanate, inclusiv erupţii psoriaziforme sau exacerbarea psoriazisului (vezi pct. 4.4)

Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, prurit, hiperhidroză

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente: impotenţă

Investigaţii diagnostice

În cazuri rare s-a observat apariţia anticorpilor antinucleari: aceştia sunt însoţiţi numai în cazuri excepţionale

de semne clinice, cum sunt cele ale lupusului eritematos sistemic, şi se ameliorează la întreruperea

tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, cele mai frecvente reacţii adverse sunt: bradicardia, hipotensiunea arterială, insuficienţa

cardiacă, bronhospasmul şi hipoglicemia. Nu există un antidot specific. Tratamentul trebuie să fie

simptomatic şi suportiv.

În caz de bradicardie sau de scădere excesivă a tensiunii arteriale, trebuie administrate:

• atropină 1 până la 2 mg intravenos,
• glucagon 1 mg (repetat la nevoie),
• dacă este necesar, ulterior se administrează izoprenalină în doză de 25 g, injectată lent sau dobutamină

în doză de 2,5 – 10 g/kg şi minut.

În caz de decompensare cardiacă la nou-născuţii ai căror mame au primit tratament cu beta-blocante:

• glucagon 0,3 mg/kg,
• spitalizare într-o unitate de terapie intensivă,
• izoprenalină şi dobutamină: tratamentul prelungit şi, în general, dozele crescute necesită supraveghere

specializată.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: agenţi beta-blocanţi selectivi, codul ATC: C07AB05.

Betaxololul se caracterizează prin trei proprietăţi farmacologice:

• este un beta-blocant cardioselectiv;
• nu are acţiune de tip agonist parţial (este lipsit de activitate simpatomimetică intrinsecă);
• are un slab efect stabilizator de membrană (de tip chinidinic sau anestezic local) la concentraţii mai mari

decât cele terapeutice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrare orală, betaxololul este absorbit rapid şi complet, cu o metabolizare minimă la primul pasaj

hepatic; biodisponibilitatea mare, de aproximativ 85%, determină o variabilitate mică a concentraţiei

sanguine inter- şi intra-individuale în timpul tratamentului cronic.

Betaxololul este legat de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.

Metabolizare

Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 6 l/kg. Cea mai mare parte din doza administrată se

metabolizează, rezultând predominant compuşi inactivi; 10-15% din doză se elimină sub formă nemodificată

prin urină.

Eliminare

Betaxololul are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 15-20 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu:

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Amidonglicolat de sodiu tip A

Dioxid de siliciu coloidal

Stearat de magneziu

Film:

Hipromeloză

Dioxid de titan (E171)

Macrogol 400

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate

Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate

Cutie cu 6 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7016/2014/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2014

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .