Prospect BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram pulbere cutanată
Producator:
Clasa ATC: produse dermatologice, alte antibiotice de uz topic, codul ATC: D06AX04.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13083/2020/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram pulbere cutanată
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram pulbere cutanată conţin zinc bacitracină 250 UI şi sulfat de neomicină 5000 UI.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere cutanată
Pulbere fină de culoare albă până la gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Baneocin pulbere cutanată este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme
sensibile la neomicină şi/sau bacitracină:
- infecţii bacteriene cutanate limitate ca suprafaţă, de exemplu: impetigo veziculo-bulos, impetigo
contagios, ulcere de stază suprainfectate, eczeme infectate, arsuri suprainfectate, leziuni
determinate de lichide fierbinţi.
- după intervenţii chirurgicale dermatologice Baneocin pulbere cutanată poate fi utilizat ca
adjuvant în îngrijirea postoperatorie (excizii şi cauterizări, tratamentul ragadelor, ruptură
perineală, epiziotomii, plăgi deschise).
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată atât la adulţi cât şi la copii cu vârsta peste 2 ani este de 2 până la 4 aplicaţii
Baneocin pulbere cutanată pe zi.
La pacienţii cu arsuri suprainfectate pe mai mult de 20% din suprafaţa corpului, Baneocin pulbere
cutanată trebuie aplicat o singură dată pe zi, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece
substanţele active pot fi absorbite sistemic.
În cazul tratamentului local, nu trebuie depăşită doza de 1 g neomicină pe zi (echivalent cu 200 g
pulbere cutanată Baneocin) administrată timp de maxim 7 zile. Dacă este necesară repetarea
tratamentului, doza trebuie redusă la jumătate.
Mod de administrare
Pulberea cutanată se aplică în strat subţire pe zona afectată. Dacă este necesar, zona se poate acoperi
cu un pansament.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la bacitracină și/sau neomicină, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la
oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Leziuni extinse, severe ale tegumentelor, deoarece absorbţia medicamentului poate determina
ototoxicitate şi surditate consecutivă
- În caz de tulburări severe cardiogene sau neurogene, leziuni vestibulare și/sau cohleare
preexistente, utilizarea de bacitracină/neomicină nu este indicată în cazul în care există
posibilitatea unei absorbții necontrolate
- Aplicarea la nivelul conductului auditiv extern, în caz de perforaţie a timpanului
- Aplicarea la nivel ocular
- Aplicarea la nivelul sânilor în timpul alăptării
- Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Când se utilizează doze mai mari decât cele recomandate – în special în cazul ulcerelor (neuro)toxice –
din cauza posibilității de absorbție trebuie monitorizate cu atenție efectele nefrotoxice și/sau
modificările ototoxice.
Acest risc este crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau/şi renală, prin urmare înaintea şi în
timpul tratamentului se recomandă efectuarea de teste de urină și sânge precum şi audiometrie.
La pacienţii cu acidoză, miastenia gravis sau alte boli neuromusculare este necesară prudenţă deoarece,
în cazul absorbţiei necontrolate a bacitracinei/neomicinei, poate să apară bloc neuromuscular. Pentru
antagonizarea acestui efect pot fi utilizate calciu sau neostigmină.
În cazul utilizării prelungite, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei microorganismelor
rezistente, în special fungi. În aceste cazuri, se va trata adecvat infecţia nou apărută.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau suprainfecţie cu microorganisme rezistente, tratamentul cu
Baneocin pulbere trebuie întrerupt.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În cazul absorbţiei sistemice a substanţelor active conţinute în Baneocin pulbere cutanată,
administrarea concomitentă cu cefalosporine sau alte aminoglicozide poate potenţa nefrotoxicitatea.
Utilizarea concomitentă cu diuretice, cum sunt acidul etacrinic sau furosemida, poate potenţa, de
asemenea, oto- şi nefrotoxicitatea.
La pacienţii la care se administrează narcotice, anestezice și/sau relaxante musculare, absorbţia
Baneocin poate intensifica blocul neuromuscular.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deoarece este posibilă absorbţia sistemică a substanţelor active din Baneocin pulbere cutanată, nu se
recomandă administrarea la gravide sau în timpul alăptării. Similar celorlalte aminoglicozide,
neomicina traversează placenta. S-a descris apariţia de leziuni cohleare la făt, în cazul administrării de
doze mari de aminoglicozide la mamă.
Prin urmare, medicamentul trebuie administrat numai în cazul în care beneficiul potențial la făt
depășește riscurile.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de sistemele organismului și frecvența acestora, după cum
urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Uncommon (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Necunoscute (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: pot să apară reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice aminoglicozidice, în
aproximativ 50% din cazurile de hipersensibilitate la neomicină.
Necunoscute: comparativ cu tegumentele intacte, sensibilizarea tegumentelor la diferite medicamente,
inclusiv neomicină, este determinată, în general, de utilizarea în tratamentul dermatitelor cronice (de
exemplu dermatita de stază venoasă sau otita medie cronică). În unele cazuri, alergia poate să se
manifeste prin extinderea leziunilor sau doar prin lipsa vindecării.
Tulburări ale sistemului nervos
Necunoscute: leziuni ale nervilor vestibulari, bloc neuromuscular
Tubulări acustice și vestibulare
Necunoscute: ototoxicitate
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Rare: alergii care în principal se manifestă sub formă de dermatită de contact
Necunoscute: în caz de utilizare prelungită pot să apară reacții alergice, precum eritem, exicarea pielii,
erupție cutanată și prurit
Tulburări renale și urinare
Necunoscute: nefrotoxicitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Administrarea Baneocin pulbere cutanată în doze mai mari decât cele recomandate, poate determina
nefro- şi ototoxicitate ca urmare a absorbţiei sistemice a substanţelor active.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, alte antibiotice de uz topic, codul ATC: D06AX04.
Baneocin pulbere cutanată conţine o asociere de 2 antibiotice bactericide (bacitracină şi neomicină) cu
potenţă mare şi efect sinergic.
Bacitracina este un antibiotic polipeptidic care inhibă sinteza peretelui celular bacterian.
Neomicina este un antibiotic aminoglicozidic, care inhibă sinteza proteinelor bacteriene.
Bacitracina acţionează, în principal, asupra germenilor Gram-pozitiv: streptococi beta-hemolitici,
stafilococi Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae şi Treponema pallidum şi a unor germeni
Gram-negativ cum sunt Neisseria spp. şi Haemophilus influenzae. Rezistenţa la bacitracină se observă
foarte rar.
Neomicina acţionează asupra germenilor Gram-pozitiv şi Gram-negativ cum sunt stafilococi, Proteus,
Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, salmonele, specii de Shigella, Haemophilus influenzae,
Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis,
Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli şi
Mycobacterium tuberculosis. De asemenea, neomicina este activă asupra Borrelia şi Leptospira
interrogans (L. icterohaemorrhagicae).
Asocierea celor 2 antibiotice determină obţinerea unui spectru antibacterian larg. Totuşi, Baneocin
pulbere cutanată nu este activ asupra Pseudomonas, Nocardia spp., fungi şi virusuri.
Baneocin pulbere cutanată este bine tolerat; în plus, substanţele active componente nu sunt inactivate
de secreţii, sânge sau lichide tisulare. Administrarea Baneocin pulbere cutanată la nivelul leziunilor
cutanate extinse poate determina absorbţia sistemică a substanţelor active. Ca urmare, se recomandă
precauţie la reacţiile adverse care pot apărea (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea topică, în general, substanţele active din Baneocin pulbere cutanată nu se absorb
sistemic. Totuşi, trebuie luată în considerare posibilitatea absorbţiei sistemice a substanţelor active în
cazul aplicării Baneocin pulbere cutanată la nivelul leziunilor. Dacă se produce absorbţia sistemică,
timpul de înjumătăţire plasmatică al neomicinei este de aproximativ 3 ore. Practic, bacitracina nu se
absoarbe la nivelul tegumentelor şi mucoaselor. Totuşi, în cazul leziunilor deschise poate exista
absorbţie.
Absorbţia neomicinei la nivelul tegumentelor intacte este mică. Totuşi, neomicina se absoarbe rapid
dacă este aplicată la nivelul leziunilor însoţite de distrugerea stratului de keratină (ulcere, răni, arsuri)
sau la nivelul tegumentelor inflamate.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile date privind efectele carcinogene sau mutagene ca urmare a administrării
îndelungate a bacitracinei în cadrul studiilor la animale. In vitro, neomicina creşte frecvenţa de apariţie
a anomaliilor cromozomiale la nivelul limfocitelor umane, atunci când sunt utilizate doze foarte mari
de neomicină (80 micrograme/ml). Ca urmare a faptului că absorbţia este neglijabilă, nu se cunoaşte în
ce măsură această observaţie este relevantă în cazul administrării topice de neomicină in vivo.
Neomicina poate să traverseze placenta şi să determine creşterea riscului de apariţie a ototoxicităţii la
fetuşi.
În urma administrării bacitracinei pe cale orală la iepuri (100 g/1000 kg mâncare) nu au fost observate
efecte dăunătoare în ceea ce priveşte potenţialul fertil, mărimea şi supravieţuirea puilor.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Pulbere bază sterilă care conţine:
• amidon de porumb
• oxid de magneziu.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani – după ambalarea pentru comercializare
8 săptămâni – după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon de pudrat din polietilenă, prevăzut cu capac, conţinând 10 g pulbere cutanată.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13083/2020/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.