Prospect Azitromicină Arena 500 mg comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12791/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azitromicină Arena 500 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat 524 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de forma unei capsule, cu lungimea de aproximativ 19,5 mm și lățimea de
aproximativ 8,6 mm, de culoare albă, marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană nu
are rol de divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Azitromicină Arena este indicată în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili
(vezi pct 5.1):
- infecţii ORL şi ale tractului respirator superior incluzând faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită şi
otită medie;
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumonie
interstiţială şi alveolară;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii
Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară;
- boli cu transmitere sexuală: uretrită sau cervicită necomplicată;
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze și mod de administrare
Azitromicina trebuie administrată în doză zilnică unică.
Similar altor antibiotice, Azitromicina Arena se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la
două ore după masă.
Adulţi şi vârstnici
Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia trachomatis şi Neisseria
gonorrhoea: 1 g azitromicină în doză unică.
Pentru toate celelalte indicaţii, doza totală recomandată este de 1,5 g, administrată ca doză zilnică,
unică de 500 mg azitromicină, timp de 3 zile.
Pacienţi cu insuficienţă renală:
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei
> 40 ml/min). Nu sunt disponibile date privind administrarea azitromicinei la pacienţi cu insuficienţă
renală severă (vezi pct. 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Se
recomandă precauţie în cazul administrării azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
(vezi pct. 4.4).
Copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală peste 45 kg
Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.
Copii cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală sub 45 kg
La copii cu greutatea corporală sub 45 kg sunt disponibile alte formulări, în concentraţii
corespunzătoare.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează întregi, cu suficient lichid.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Similar eritromicinei şi altor macrolide, au fost raportate rar, reacţii alergice grave, incluzând
angioedem şi anafilaxie (rar, cu potenţial letal). Unele dintre aceste reacţii adverse la azitromicină au
determinat simptome recurente şi au necesitat supraveghere medicale prelungită şi tratament adecvat.
Prelungirea repolarizării cardiace şi a intervalului QT
În tratamentul cu alte macrolide s-a observat riscul dezvoltării aritmiilor cardiace, cum este torsada
vârfurilor. Nu poate fi exclus un efect similar pentru azitromicină la pacienţii cu risc crescut de
prelungire a repolarizării cardiace (vezi pct. 4.8). Ca urmare, azitromicina trebuie administrată cu
precauţie la pacienţii cu risc de prelungire a intervalului QT:
- sindrom QT prelungit congenital sau dobândit,
- tratamentul cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antiaritmicele clasa IA şi
III, casapridă şi terfenadină,
- tulburări hidroelectrolitice, în special hipokaliemie şi hipomagnezemie,
- bradicardie clinic semnificativă (< 50 bătăi pe minut), aritmie cardiacă sau insuficienţă cardiacă
severă.
Diareea sau colita pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile a fost raportată la
administrarea macrolidelor, incluzând azitromicina. De aceea, pacienţii cu diaree trebuie atent
monitorizaţi.
La pacienţii cărora li se administrează azitromicină s-a raportat exacerbarea simptomelor miasteniei
gravis.
Administrarea de macrolide la pacienţii cărora li se administrează concomitent derivaţi de ergot, poate
precipita ergotismul. Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre azitromicină şi alcaloizi de
ergot. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina nu
trebuie administrată în asociere cu derivaţi de ergot.
Suprainfecţii
Similar administrării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor
cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu clearance-ul creatininei < 40 ml/min se recomandă precauţie la administrarea
azitromicinei.
Insuficienţă hepatică
Se recomandă precauţie în administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A) până la moderată (clasa B), nu există dovezi ale
unor modificări marcate ale parametrilor farmacocinetici plasmatici ai azitromicinei comparativ cu cei
ai pacienţilor cu funcţie hepatică normală. Clearance-ul renal al azitromicinei pare să crească la aceşti
pacienţi, poate pentru a compensa scăderea clearance-ului hepatic.
Deoarece azitromicina se excretă în principal pe cale hepatică, se recomandă precauţie precauţie în
cazul administrării azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. În cazul apariţiei
semnelor şi simptomelor disfuncţiei hepatice, cum sunt: astenie asociată cu icter, urini hipercrome,
tendina la sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele azitromicinei asupra altor medicamente
Derivaţii de ergot: datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu
trebuie administraţi concomitent (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante orale de tip cumarinic: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la
voluntarii sănătoşi, azitromicina nu a influenţat efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg
warfarină. O creştere a efectului anticoagulant a fost observată în cazul administrării concomitente a
azitromicinei şi a anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate,
trebuie luată în considerare monitorizarea timpului de protombină în cazul tratamentului asociat.
Digoxină: unele macrolide afectează metabolizarea digoxinei la nivel intestinal.. La pacienţii cărora li
se administrează concomitent digoxină şi azitromicină, trebuie avută în vedere posibilitatea creşterii
concentraţiilor plasmatice ale digoxinei
Ciclosporină: anumite macrolide interferă cu metabolizarea ciclosporinei. Datorită lipsei datelor
privind interacţiunile dintre azitromicină şi ciclosporină, se recomandă precauţie înaintea asocierii
acestor medicamente. Dacă este necesară administrarea concomitentă, trebuie monitorizate
concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei, iar dozele trebuie ajustate corespunzător.
Teofilină: nu sunt date privind interacţiuni farmacocinetice semnificative în cazul administrării
concomitente a azitromicinei cu teofilină la voluntari sănătoşi; se recomandă monitorizarea
concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente în cazul administrării concomitente, deoarece
macrolidele determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale teofilinei.
Zidovudină: 1000 mg de azitromicină în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg de azitromicină în doze
repetate au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a
zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a
crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele
mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate fi
benefică pentru pacienţi..
Atorvastatină: administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg) şi azitromicină (500 mg) nu
influenţează concentraţile plasmatice ale atorvastatinei.
Carbamazepină: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la voluntarii sănătoşi, nu au
fost observate efecte semnificative privind concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei sau ale
metaboliţilor activi, în cazul administrării concomitente cu carbamazepină.
Cisapridă: cisaprida este metabolizată la nivel hepaticprin intermediul sistemului enzimatic al
citocromului CYP3A4. Deoarece macrolidele inhibă această enzimă, administrarea concomitentă cu
cisapridă poate determina prelungirea intervalului QT.
Didanozină: administrarea concomitentă a 1200 mg azitromicină pe zi cu 400 mg didanozină pe zi, la
6 pacienţi HIV pozitiv, nu a părut să afecteze proprietăţile farmacocinetice ale didanozineila starea de
echilibru comparativ cu placebo.
Efavirenz: administrarea concomitentă a unei doze unice de 600 mg azitromicină cu 400 mg efavirenz
pe zi, timp de 7 zile nu a determinat interacţiuni semnificative clinic.
Indinavir: administrarea concomitentă a unei doze unice de 1200 mg azitromicină nu a determinat
efecte semnificative asupra proprietăţile farmacocinetice ale indinavirului administrat în doză de 800
mg de 3 ori pe zi, timp de 5 zile.
Metilprednisolon: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi,
azitromicina nu a avut niciun efect asupra proprietăţile farmacocinetice ale metilprednisolonului.
Midazolam: la voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze de 500 mg azitromicină pe
zi timp de 3 zile nu a determinat efecte semnificative privind proprietăţile farmacocinetice ale
midazolamului administrat în doză unică de 15 mg.
Sildenafil: la voluntarii sănătoşi de sex masculinnu s-au observat efecte ale azitromicinei privind ASC
şi C a sildenafilului sau ale metaboliţilor plasmatici ai acestuia.
max
Efectele ale altor medicamente asupra azitromicinei
Antiacide: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică care a evaluat efectele administrării în
asociere a antiacidelor cu azitromicină, nu s-a observat niciun efect asupra biodisponibilităţii totale, cu
toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime s-a redus cu până la 30%. Se recomandă un interval de
cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi a unui antiacid.
Cimetidină: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică care a evaluat efectele administrării unei
doze unice de cimetidină (administrată cu două ore înaintea azitromicinei) asupra proprietăţilor
farmacocinetice ale azitromicinei, nu au fost observate modificări.
Terfenadină: studiile farmacocinetice nu au demonstrat interacţiuni între azitromicină şi terfenadină.
Au fost raportate cazuri rare în care posibilitatea unor astfel de interacţiuni nu a putut fi exclusă
complet. Cu toate acestea, nu există dovezi privind astfel de interacţiuni.
Rifabutină: la pacienţii cărora li se administrează concomitent azitromicină şi rifabutină a fost
observată neutropenie. Deşi neutropenia a fost asociată cu utilizarea rifabutinei, nu a putut fi stabilită o
relaţie de cauzalitate cu asocierea azitromicinei vezi pct. 4.8). Administrarea în asociere a
azitromicinei şi rifabutinei nu a afectat concentraţiile plasmatice ale niciunuia dintre medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale asupra funcţiei de reproducere au demonstrat că azitromicina traversează
bariera feto – placentară, dar nu au demonstrat efecte nocive la făt. Nu s-au efectuat studii controlate la
gravide. Studiile la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, astfel încât
azitromicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă nu sunt alte alternative terapeutice.
Alăptarea
La om, nu sunt date privind excreţia azitromicinei în lapte. Azitromicina trebuie utilizată în timpul
alăptării doar dacă nu sunt alte alternative terapeutice.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Azitromicina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
În timpul tratamentului cu azitromicină, au fost observate următoarele reacţii adverse (clasificate în
funcţie de frecvenţă):
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare: (≥1/10000 şi <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: trombocitopenie. La câţiva pacienţi a fost raportată neutropenia uşoară şi tranzitorie, dar nu s-a
stabilit o relaţie de cauzalitate între administrarea azitromicinei şi această reacţie adversă.
Tulburări psihice
Rare: agresivitate, nelinişte, anxietate, nervozitate, insomnie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: ameţeli/vertij, somnolenţă, cefalee, convulsii (care au fost descrise şi pentru alte
macrolide), modificări ale gustului şi mirosului, sincopă.
Rare: parestezie şi astenie, insomnie şi hiperactivitate.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare : s-a raportat că antibioticele macrolidice determină afectarea auzului. La câţiva pacienţi cărora li
s-a administrat azitromicină, s-au raportat: afectarea auzului, surditate, tinitus.
Majoritatea acestor cazuri sunt asociate cu admion istrarea de azitromicină în doză mare, timp
îndelungat. În conformitate cu raportările ulterioare, majoritatea acestor cazuri au fost reversibile.
Tulburări cardiace
Rare: palpitaţii, aritmii incluzând tahicardia ventriculară (care au fost determinate şi de alte
macrolide). Au fost rareori raportate prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Tulburări vasculare
Rare: hipotensiune arterială.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, disconfort abdominal (crampe sau dureri);
Mai puţin frecvente:scaune diareice, meteorism, anorexie, dispepsie
Rare: constipaţie, decolorarea limbii, pancreatită, colită pseudomembranoasă.
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită şi icter colestatic, incluzând valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice, cazuri rare
de necroză hepatică şi insuficienţă hepatică (rar, cu evoluţie letală).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii alergice, incluzând prurit şi erupţii cutanate tranzitorii.
Rare: reacţii alergice incluzând angioedem, urticarie şi fotosensibilizare; reacţii severe cutanate cum
sunt: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente: artralgie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nefrită interstiţială şi insuficienţă renală acută.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Mai puţin frecvente: vaginită.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: anafilaxie incluzând edem (care a condus în cazuri rare la deces, vezi pct. 4.4), candidoză,
candidoză orală, fatigabilitate, stare generală de rău.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptome
Reacţiile adverse apărute la doze mai mari decât cele recomandate au fost similare celor observate la
doze uzuale. Simptomele supradozajului sunt: pierderea reversibilă a auzului, simptome severe de
greaţă, vărsături şi diaree.
Tratament
În cazul supradozajului, se recomandă administrarea de cărbune activat şi tratament simptomatic şi de
susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine;
macrolide, codul ATC: J01FA10
Azitromicina este un antibiotic macrolidic, din grupa azalidelor. Molecula s-a constituit prin adăugarea
unui atom de azot la lanţul lactonic al eritromicinei A. Greutatea moleculară este de 749 D.
Denumirea chimică a azitromicinei este 9-dezoxi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicina A.
Mecanismul de acţiune
Mecanismul acţiunii azitromicinei se bazează pe supresia sintezei proteinelor bacteriene prin legarea
de subunitatea ribozomală 50 S, împiedicând translocarea peptidelor.
Mecanismul rezistenţei
Rezistenţa la azitromicină poate fi înnăscută sau dobândită. Există trei mecanisme principale de
rezistenţă bacteriană: alterarea locului ţintă, alterarea transportului antibioticului şi modificări ale
antibioticului.
Există rezistenţă totală încrucişată în cazul: Steptococcus pneumoniae, streptococul beta-hemolitic de
grup A, Enterococcus faecalis si Staphylococcus aureus, incluzând pe cel meticilino-rezistent
(SAMR) la eritromicină, azitromicină şi alte macrolide şi lincosamide.
Concentraţii critice
Valorile critice ale sensibilităţii la azitromicină recomandate de Comitetul Naţional al Standardelor
Clinice de Laborator din Statele Unite (CNSCL), sunt: sensibil ≤ 2 mg/l; rezistent ≥ 8 mg/l.
Haemophilus spp.: sensibil: ≤ 4 mg/l;
Streptococcus pneumoniae şi Streptococcus pyogenes: sensibil ≤ 0,5 mg/l; rezistent ≥ 2 mg/l
Sensibilitate
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru specii selecţionate, astfel încât
sunt de dorit informaţii locale despre rezistenţă, în special atunci când trebuie tratate infecţii severe.
Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este de
aşa natură, încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţii, este pusă sub semnul
întrebării.
Tabel: Spectrul antibacterian al azitromicinei
Specii frecvent sensibile
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv
Staphylococcus aureus
(tulpinile sensibile la meticilină)
Streptococcus pneumoniae
(tulpinile sensibile la penicilină)
Streptococcus pyogenes (Grup A)
Microorganisme aerobe Gram-negativ
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Microorganisme anaerobe
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyromonas spp.
Alte microorganisme
Chlamydia trachomatis
Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv
Streptococcus pneumoniae
tulpini parţial rezistente la penicilină
tulpini rezistente la penicilină
Microorganisme rezistente natural
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus meticilino-rezistent*
Staphylococcus epidermidis meticilino-rezistent*
Microorganisme anaerobe
Grupul Bacteroides fragilis
* Staphylococcus meticilino-rezistent prezintă rezistenţă la macrolide şi au fost plasaţi în această
categorie pentru că sunt foarte rar sensibili la azitromicină.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie:
Biodisponibilitatea la om a azitromicinei administrate pe cale orală este de aproximativ 37%. Valorile
maxime ale concentraţiilor plasmatice sunt atinse în 2-3 ore.
Distribuţie:
După administrare pe cale orală la om, azitromicina se distribuie rapid în ţesuturi.
Studiile farmacocinetice au raportat concentraţii tisulare ale azitromicinei semnificativ mai mari decât
cele plasmatice (de 50 de ori mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime), aceasta sugerând că
medicamentul se leagă puternic în ţesuturi. Concentraţiile crescute de azitromicină de la nivelul
plămânilor, amigdalelor şi prostatei se menţin chiar şi când valorile concentraţiilor serice sau
plasmatice se află sub limita de detecţie. După administrarea unei doze de 500 mg azitromicină,
concentraţiile în ţesuturile ţintă (plămâni, amigdale şi prostată) depăşesc CMI 90 pentru
microrganismele patogene obişnuite.
Eliminare:
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare reflectă timpul de înjumătăţire prin eliminare de la
nivelul ţesuturilor de 2 până la 4 zile.
Aproximativ 12% din doza administrată pe cale intravenoasă este excretată prin urină timp de 3 zile
sub formă nemetabolizată; cea mai mare parte este excretată în primele 24 de ore. Concentraţii foarte
mari de substanţă activă nemetabolizată a fost recuperată din bilă, împreună cu 10 metaboliţi, formaţi
prin hidroxilarea dezoxaminei şi a lanţurilor agliconice şi prin clivarea cladinozei conjugate
La voluntarii vârstnici s-au observat valori ale ASC puţin mai mari decât cele observate la voluntarii
mai tineri (<40 ani) după 5 zile de administrare, dar aceste date nu sunt considerate ca fiind
semnificative clinic şi, prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei.
Compararea cromatografiei de lichide de înaltă performanţă (HPLC) şi a testelor microbiologice la
nivelul ţesuturilor sugerează că metaboliţii sunt inactivi.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile efectuate la animale au fost observate concentraţii mari de azitromicină la nivelul
fagocitelor.Pe modele experimentale, fagocitele active eliberează concentraţii mai mari de
azitromicină decât fagocitele nestimulate. La animal, aceasta determină eliberarea unor cantităţi mai
mari de azitromicină la nivelul infecţiei.
În studiile efectuate la animale cu doze de 40 ori mai mari decât dozele terapeutice, azitromicina a
provocat fosfolipidoză reversibilă, în general, fără consecinţe toxicologice clare. Nu s-a demonstrat că
azitromicina ar provoca reacţii toxice la pacienţi în tratament cu dozele recomandate.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu
Amidon pregelatinizat
Crospovidonă
Hidrogenofosfat de calciu anhidru
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Dioxid de titan (E 171)
Lactoză monohidrat
Triacetin
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al 3 comprimate filmate.
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al 3 comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1, cod 024022,
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12791/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .