Prospect ASPAVIM 36,2 mg/11,8 mg capsule
Producator:
Clasa ATC: Suplimente minerale, potasium (kalium), medicamente cu potasiu ; codul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11076/2018/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASPAVIM 36,2 mg/11,8 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine aspartat de potasiu hemihidrat 167 mg (echivalent cu 36,2 mg K+), aspartat de
magneziu tetrahidrat 175 mg (echivalent cu 11,8 mg Mg2+).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule tari gelatinoase nr.1.,cu corp alb opac şi capac roşu opac (C163), conţinând o pulbere
omogenă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Stări de hipomagneziemie uşoare (stări de oboseală fizică, iritabilitate neuromusculară crescută,
spasme musculare).
Ca medicaţie adjuvantă în boala coronariană şi aritmii.
Pentru profilaxia dezechilibrelor electrolitice în cazul folosirii de diuretice tiazidice sau furosemid.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Acest medicament este destinat adulţilor.
Adulţi:
Doza recomandată este de 1-2 capsule de trei ori pe zi. Doza poate fi crescută la 3 capsule de 3 ori pe
zi.
Mod de administrare
Aciditatea gastrică poate afecta eficienţa tratamentului, de aceea se recomandă administrarea
capsulelor după mese.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la aspartat de potasiu hemihidrat, aspartat de magneziu tetrahidrat sau la oricare
dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Stări de hipermagneziemie şi hiperkaliemie.
Insuficienţă renală acută şi cronică.
Boala Addison.
Bloc AV de gradul III
Şoc cardiogen (HTA < 90 Hgmm)
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La pacienţii la care boala de bază şi/sau tratamentul concomitent pot determina hiperkaliemie este
necesar controlul regulat al ionogramei sanguine.
În cazul deficitului de calciu, se recomandă ca prima măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea
deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.
În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de
magneziu, deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este
necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu.
La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă supravegherea kaliemiei şi magneziemiei
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Magneziul, ferul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă
administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.
Utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiu şi/sau a inhibitorilor ECA este urmată
de hiperkaliemie şi hipermagneziemie.
La pacienţii care primesc medicaţie anticolinergică există riscul de scădere a motilităţii
gastrointestinale.
Medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Asocierea cu chinidină şi alte antiaritmice de tip chinidinic impune prudenţă, deoarece poate
determina creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea
excreţiei renale a acesteia, datorită alcalinizării urinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Studii la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
Deoarece nu există studii controlate la femeile gravide, se recomandă evitarea administrării
medicamentului în timpul sarciniii.
Din cauza efectului magneziului de a relaxa musculatura uterină, Aspavim este contraindicat în timpul
naşterii.
Alăptarea
Deoarece magneziul se excretă în lapte, se recomandă evitarea administrării în perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Aspavim nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări gastro-intestinale
Rareori tulburări digestive: greaţă, diaree, dureri abdominale.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Ingestia de doze foarte mari poate provoca fenomene de hipermagneziemie şi hiperkaliemie.
Insuficienţa renală este un factor favorizant.
Hipermagneziemia este favorizată de insuficienţa renală, stări de deshidratare marcată, hipotiroidism,
boala Cushing. Simptomele constau în greaţă, vărsături, hipotensiune artenială (apar la valori ale
magneziului seric de 3-5 mEq/1), somnolenţă, hiporeflexie, slăbiciune musculară (la 7 mEq/1), comă
cu deprimare respiratorie şi oprirea inimii (la 12-15 mEq/l). Electrocardiografic se observă o creştere
uşoară a undelor T şi diminuarea amplitudinii undelor R.
Tratamentul constă în micşorarea aportului de magneziu, ingestia de lichide (pentru
combaterea deshidratării), calciu intravenos. Dializa poate fi utilă.
Hiperpotasiemia este favonizată de insuficienţa renală şi de insuficienţa corticosuprarenaliană.
Manifestările clinice, evidente când potasemia depăşeşte 8 mEq/l, constau în tulburări
neuromusculare, tulburări cardiace – bradicardie, hipotensiune arterială, aritmii (mergând până la
fibrilaţie ventriculară), modificări caracteristice ale electrocardiogramei (unde T ample şi ascuţite, ST
izoelectric). Hiperpotasemia provoacă acidoză extracelulară datorită efluxului de H+ din celule şi
micşorării secreţiei tubular renale a acestor ioni (predomină secreţia tubulară de K+).
Tratamentul constă în micşorarea aportului de potasiu, uneori este necesară administrarea de răşini
schimbătoare de cationi (polistirensulfonat), care are o afinitate mare pentru ionul de potasiu. În caz de
crize de hiperpotasiemie se folosesc săruri de calciu şi sodiu, care au acţiune antagonistă potasiului şi
glucoză, care determină scăderea kaliemiei.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Suplimente minerale, potasium (kalium), medicamente cu potasiu ; codul
ATC: A12BA30
Magneziul are funcţii biochimice importante, în calitate de cofactor al diferitelor enzime fosfatazice.
De asemenea, intervine în procesul de legare a macromoleculelor de unele organite celulare.
Magneziul diminuează excitabilitatea neuronală şi transmiterea impulsurilor neuromusculare.
Acţiunile farmacologice constau în deprimarea funcţiei musculaturii striate, deprimarea inimii şi
vasodilataţie, relaxarea musculaturii uterine.
Ionii de potasiu au o importanţă esenţială pentru echilibrul electric de membrană şi funcţionalitatea
celulelor nervoase şi musculare, ca şi pentru echilibrul acidobazic.
Aspavim asigură un aport suplimentar de magneziu, potasiu şi acid aspartic într-o formă eficace şi
bine suportată. Ameliorează metabolismul miocardic şi scade excitabilitatea crescută a inimii.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica produsului.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Conţinutul capsulei:
Amidon de porumb,
Stearat de magneziu,
Dioxid de siliciu coloidal
Capacul capsulei:
Dioxid de titan (E171),
Eritrozină FD&C Red 3 (E127),
Oxid roşu de fer E172),
Gelatină.
Corpul capsulei:
Dioxid de titan (E171),
Gelatină.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalaj original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SC VIM SPECTRUM S.R.L.
Corunca nr. 409., Jud. Mureş, cod 547367, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11076/2018/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .