Prospect PANANGIN 158 mg/140 mg comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: suplimente minerale, combinații, codul ATC: A12BA30
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12235/2019/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PANANGIN 158 mg/140 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 158 mg aspartat de potasiu anhidru (sub formă de 166,3 mg aspartat
de potasiu hemihidrat) şi 140 mg aspartat de magneziu anhidru (sub formă de 175 mg aspartat de
magneziu tetrahidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate, putin lucioase, cu suprafata putin inegala, diametrul de aproximativ 10 mm, de
culoare aproape albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
• Tratament adjuvant al afecţiunilor cardiace cronice (insuficienţă cardiacă, pacienţi post-infarct)
şi aritmie cardiacă (ventriculară, primară)
• Adjuvant în tratamentul cu digitalice
• Ca supliment pentru creşterea aportului alimentar de magneziu şi potasiu
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Doza uzuală este de 1 până la 2 comprimate filmate de trei ori pe zi. Doza zilnică poate fi crescută la 3
comprimate filmate de trei ori pe zi.
Aciditatea gastrică poate afecta eficienţa tratamentului, astfel încât se recomandă administrarea Panangin
după masă.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Insuficienţă renală acută sau cronică.
- Boala Addison.
- Administrarea diureticelor antialdosteronice.
- Bloc atrioventricular, grad III.
- Şoc cardiogen (TA<90 mmHg)
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Este necesară atenţie deosebită la pacienţii care suferă de afecţiuni asociate cu hiperpotasiemia.
Se recomandă monitorizarea regulată a electroliţilor serici.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Tetraciclinele administrate oral, săruri de fier şi florura de sodiu inhibă absorbţia Panangin. Trebuie să
treacă minim 3 ore între ingestia acestor medicamente şi administrarea de Panangin comprimate filmate.
Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul şi/sau inhibitori ECA, poate
determina apariția hiperkaliemiei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date disponibile care să sugereze că acest preparat ar avea un efect nociv în aceste situaţii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Panangin nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări gastrointestinale
Ca urmare a ingestiei unor doze mai mari, frecvenţa scaunelor poate creşte.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj pot apare fenomene de hipermagnezemie
şi hiperpotasemie.Trebuie întreruptă administrarea preparatului şi se recomandă tratament simptomatic
adecvat. (clorură de calciu 100 mg/min intravenos, dializa poate fi utilă)
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, combinații, codul ATC: A12BA30
Atât Mg++ cât şi K+ sunt cationi intracelulari importanţi cu un rol esenţial în funcţionarea enzimelor, în
legarea macromoleculelor de componenţii subcelulari, precum şi în mecanismul molecular al
contracţiei musculare. Raportul dintre concentraţia extra şi intracelulară a K+, Ca++, Na+ şi Mg++
influenţează contracţia miocardului. Aspartatul – ca o substanţă endogenă – acţionează ca un
transmiţător de ion: afinitatea sa pentru celule este mare, sărurile sale disociază slab şi în consecinţă
ionii intră în celule sub formă de compuşi complecşi. Aspartatul de sodiu şi magneziu ameliorează
metabolismul miocardului. Deficitul de potasiu/magneziu creşte riscul de hipertensiune arterială,
leziuni aterosclerotice coronariene, aritmii cardiace şi anomalii ale miocardului.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu sunt date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt date disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Amidon de cartof
Povidona K-30
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film
Talc
Copolimer butilatmetacrilic bazic (Eudragit E)
Dioxid de titan
Macrogol 6000
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PP, închis cu capac din PE, conţinând 50 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate filmate
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GEDEON RICHTER Plc.,
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12235/2019/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .