Prospect Aspacardin 39 mg/12 mg comprimate
Producator: TERAPIA S.A.
Clasa ATC: suplimente minerale, medicamente cu potasiu, codul ATC: A12BA30.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2457/2010/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aspacardin 39 mg/12 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine conţine hidrogen aspartat de potasiu hemihidrat, racemic 180 mg
(echivalent cu 39 mg potasiu) şi aspartat de magneziu tetrahidrat, racemic 180 mg (echivalent cu 12
mg magneziu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat neacoperit, de formă cilindrică, de culoare albă, până la aproape albă, cu diametrul de 10
mm, având marcat pe una din feţe un cerc cu diametrul de 4 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul adjuvant la adulţi în boala coronariană, aritmii ectopice şi în prevenţia aritmiilor
determinate de glicozide tonicardiace.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 1 – 2 comprimate Aspacardin administrate oral, de 2 – 3 ori pe zi.
Mod de administrare
Se recomandă administrarea comprimatului cu suficient lichid.
Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor,
corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.
La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă supravegherea kaliemiei şi magneziemiei.
În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de
magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este
necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu.
Acest medicament conţine 39 mg potasiu/comprimat. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu
funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a chinidinei şi aspartatului de magneziu poate determina creşterea
concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea excreţiei renale a
acesteia, din cauza alcalinizării urinii.
Medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Magneziul, ferul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se recomandă
administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.
Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu există studii controlate la femeile
gravide, se recomandă evitarea administrării medicamentului în timpul sarcinii.
Nu există date privind excreţia medicamentului în lapte; se recomandă evitarea administrării în timpul
alăptării.
Din cauza efectului magneziului de a relaxa musculatura uterină, Aspacardin este contraindicat în
timpul naşterii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aspacardin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Aspacardin este bine tolerat. Rar, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- diaree;
- greaţă;
- dureri abdominale.
4.9 Supradozaj
În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat
de reacţii toxice. Totuşi, în caz de insuficienţă renală, stări de deshidratare marcată, hipotiroidism,
boală Cushing, este posibil să apară hipermagneziemia.
Simptomele hipermagneziemiei:
- hipotensiune arterială (la valori ale magneziemiei de 3-5 mEq/l);
- greaţă, vărsături;
- eritem tranzitor al feţei şi gâtului;
- sete;
- somnolenţă;
- confuzie;
- slăbiciune musculară (la 7 mEq/l);
- hiporeflexie;
- modificări ale ECG (creşterea uşoară a undelor T şi diminuarea amplitudinii undelor R);
- debutul deprimării respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie (la
12-15 mEq/l).
- anurie.
Tratamentul supradozajului constă în scăderea aportului de magneziu, rehidratare şi diureză forţată. În
caz de insuficienţă renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
Se recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa
efectele nocive la nivel cardiovascular şi respirator.
Hiperkaliemia este favorizată de insuficienţa renală şi de insuficienţa corticosuprarenaliană.
Manifestările clinice sunt evidente când kaliemia depăşeşte 8 mEq/l, constau în tulburări
neuromusculare, tulburări cardiace (bradicardie, hipotensiune arterială, aritmii, mergând până la
fibrilaţie ventriculară), modificări caracteristice ale electrocardiogramei (unde T ample şi ascuţite, ST
izoelectric, aplatizarea undelor T). Hiperkaliemia provoacă acidoză extracelulară din cauza efluxului
de H+ din celule şi scăderii secreţiei tubulare renale a acestor ioni (predomină secreţia tubulară de K+).
Tratamentul constă în scăderea aportului de kaliu; uneori este necesară administrarea răşinilor
schimbătoare de ioni care fixează potasiul (sulfonatul polistirenic de sodiu). În cazuri severe de
hiperkaliemie se administrează calciu gluconic, hidrogenocarbonat de sodiu, glucoză tamponată cu
insulină, care determină scăderea kaliemiei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, medicamente cu potasiu, codul ATC: A12BA30.
Magneziul este un cation localizat predominant intracelular.
Magneziul scade excitabilitatea neuronală şi transmiterea impulsurilor neuromusculare; intervine în
numeroase reacţii enzimatice. Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în deprimarea funcţiei
musculaturii striate, deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie (prin acţiune directă şi prin
inhibarea ganglionilor vegetativi), relaxarea musculaturii netede uterine.
Semnificaţia valorilor magneziemiei:
- între 12 şi 17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu;
- sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu.
Ionii de potasiu au o importanţă esenţială pentru echilibrul electric de membrană şi funcţionarea
celulelor nervoase şi musculare şi în echilibrul acido-bazic.
Aspacardin ameliorează metabolismul miocardic, scade excitabilitatea crescută a inimii, scade riscul
aritmiilor ectopice; poate atenua senzaţia de oboseală fizică; acţionează atât prin acidul aspartic cât şi
prin ionii de potasiu şi magneziu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Ulei vegetal hidrogenat
Stearil fumarat de sodiu
Carmeloză sodică
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2457/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei –Martie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2018