Prospect Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
Producator: Dr. Max Pharma s.r.o.
Clasa ATC: Preparate stomatologice – alte medicamente pentru tratamentul local al
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15253/2023/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg. O pulverizare conține aproximativ 0,180 ml,
care corespunde la benzidamină 0,27 mg/pulverizare.
Excipienți cu efect cunoscut: etanol absolut (81,0 mg/ml care corespunde la 14,58 mg/pulverizare),
metilhidroxibenzoat (1 mg/ml care corespunde la 0,18 mg/pulverizare).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluție
Lichid transparent, incolor, limpede, cu miros de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Zotrina este indicat pentru tratamentul simptomatic local al inflamațiilor de la nivelul cavității bucale
și gâtului asociate cu durere. De asemenea, este indicat pentru ameliorarea durerii în afecțiuni
traumatice, a durerii după o intervenție chirurgicală la nivelul zonei orofaringiene, cum ar fi în urma
unei amigdalectomii, a unei intervenții chirurgicale dentare sau după utilizarea unei sonde
nazogastrice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți și adolescenți (12-18 ani)
4 până la 8 pulverizări administrate de 2 până la 6 ori pe zi; cu un interval minim de 1,5-3 ore între
administrări.
Copii (6-12 ani)
4 pulverizări administrate de 2 până la 6 ori pe zi; cu un interval minim de 1,5-3 ore între administrări.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Se administrează 1 pulverizare la 4 kg greutate corporală, până la maximum 4 pulverizări, de 2 până la
6 ori pe zi; cu un interval minim de 1,5-3 ore între administrări.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii care nu-și pot ține respirația în timpul pulverizării.
Vârstnici
Din cauza cantității mici de medicament administrate, pacienții vârstnici pot primi aceeași doză ca
adulții.
Mod de administrare
Administrare orofaringiană.
Cum se utilizează spray-ul
Utilizatorii trebuie să țină flaconul în poziție verticală. Înainte de prima utilizare, pulverizatorul trebuie
amorsat prin apăsarea fermă a pistonului până când de la capătul tubului de pulverizare iese un jet fin.
Tubul de pulverizare trebuie orientat spre zona inflamată a gurii sau a gâtului, iar pistonul trebuie
apăsat în jos din nou. O apăsare eliberează o pulverizare. După pulverizarea numărului necesar de
pulverizări, capătul tubului de pulverizare trebuie șters cu un șervețel. Acest lucru ajută la
împiedicarea blocării acestuia. În timpul pulverizării, pacientul trebuie să își țină respirația.
Acest medicament trebuie administrat după masă sau după consumul de lichide.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat contactul cu ochii.
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu,
acid acetilsalicilic) sau la alte AINS.
Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de astm bronșic sau boli alergice, deoarece la acești
pacienți poate să apară bronhospasm.
Acest medicament conține 14,58 mg de alcool (etanol) per fiecare pulverizare. Cantitatea per
pulverizare din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau vin. Cantitatea mică
de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Acest medicament conține metilhidroxibenzoat. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține
sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Procesul de N-oxigenare a substanței principale poate fi inhibat de trimetilamină, metimazol, itopridă
și tozasertib. Procesul de N-demetilare a benzidaminei (calea metabolică minoră) poate fi îmbunătățit
de inhibitorii cunoscuți ai citocromului P450 2D6.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există informații în ceea ce privește utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii. Acest medicament
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este recomandat de către medic.
Alăptarea
Nu există informații în ceea ce privește utilizarea benzidaminei în timpul alăptării. Excreția
medicamentului în laptele matern nu a fost studiată. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul
alăptării, cu excepția cazului în care este recomandat de către medic.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul benzidaminei asupra fertilității la om.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie nu are nicio influență sau are influență neglijabilă
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
severității.
Au fost utilizate următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1>
puțin frecvente (≥1/1 000 și <1>
frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Mai puţin frecvente Foarte rare Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale Reacție anafilactică,
sistemului imunitar Reacții de
hipersensibilitate
Tulburări Laringospasm sau
respiratorii, toracice bronhospasm
și mediastinale
Tulburări Senzație de amorțeală
gastro-intestinale și de înțepături la
nivelul cavității
bucale*
Afecţiuni cutanate şi Angioedem
ale ţesutului
subcutanat
*S-a raportat că senzația de înțepături a dispărut la continuarea tratamentului, însă, dacă aceasta
persistă, se recomandă întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Se așteaptă ca intoxicația să apară numai în cazul ingerării accidentale a unor cantități mari de
benzidamină (>300 mg).
Simptomele asociate supradozajului cu benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-
intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-
intestinale sunt greața, vărsăturile, durerile abdominale și iritația esofagiană. Simptomele la nivelul
sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
În caz de supradozaj acut se poate administra numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie ținuți sub
observație strictă și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare
adecvată.
Ingestia accidentală a unei cantități mici de medicament nu este periculoasă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate stomatologice – alte medicamente pentru tratamentul local al
cavității bucale, codul ATC: A01AD02
Mecanism de acţiune
Benzidamina aparține clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta are acțiune
antiinflamatoare și analgezică locală și prezintă acțiune anestezică locală la nivelul mucoasei orale.
Acțiunea antiinflamatorie este legată de stabilizarea membranei celulare și de inhibarea sintezei de
prostaglandine. Acțiunea analgezică și anestezică locală este legată de faptul că aceasta prezintă
acțiune relaxantă la nivelul mușchilor striați și acțiune antispastică la nivelul mușchilor netezi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție și distribuție
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană a fost demonstrată prin prezenţa unor cantităţi
măsurabile de benzidamină în serul uman, care totuşi sunt insuficiente pentru a produce efecte
sistemice. S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile
inflamate, unde atinge concentrații eficace, datorită capacității sale de a pătrunde prin stratul epitelial.
Metabolizare și eliminare
Benzidamina este metabolizată în principal prin oxidare, conjugare și dezalchilare. Este supusă în
principal N-oxigenării (principalul metabolit N-oxid benzidamină) prin intermediul flavin-
monooxigenazei (predominant FMO3). În plus, a fost demonstrată N-demetilarea prin intermediul
enzimelor microzomale (CYP2D6 și CYP3A4) cu formarea de norbenzidamină. În urina umană au
fost identificați alți metaboliți: derivat de hidroxil-benzidamină, dimetil-amino-propil-benzidamină,
desbenzil-benzidamină și mai multe glucuronoconjugați (în principal conjugați 5-hidroxi-
benzidamină). Există informații limitate în ceea ce privește activitatea lor farmacologică.
Aproximativ 50% din benzidamină este excretată sub formă nemodificată la nivel renal, cu o rată de
10% din doză în primele 24 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Bicarbonat de sodiu
Polisorbat 20
Etanol absolut
Metilhidroxibenzoat (E 218)
Zaharină sodică (E 954)
Glicerol (E 422)
Ulei de mentă
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider sau congela.
După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25 °C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă brună (tip III) și capac de plastic alb, cu pompă de pulverizare din plastic și tub de
imersie (PP, PEJD/PP), cutie de carton.
30 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15253/2023/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2023