Prospect Zolpidem Atb 10 mg comprimate filmate
Producator: Antibiotice SA
Clasa ATC: psiholeptice; hipnotice şi sedative; produse înrudite cu benzodiazepine.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12396/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zolpidem Atb 10 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare gri deschis, rotunde, biconvexe, cu o linie de rupere pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Zolpidem Atb este indicat în tratamentul de scurtă durată al insomniei, în situaţiile când aceasta
determină un disconfort important pentru pacient.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 10 mg. Doza zilnică totală de zolpidem nu trebuie să depăşească 10
mg.
Nu se recomandă administrarea de Zolpidem Atb timp îndelungat. Durata tratamentului nu trebuie să
depăşească 4 săptămâni.
Vârstnici
La vârstnici şi la pacienţii taraţi, care pot fi sensibili la efectele zolpidemului, se recomandă doze mai
mici, care pot fi crescute la 10 mg zolpidem numai dacă răspunsul clinic este inadecvat şi
medicamentul este bine tolerat.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Deoarece clearance-ul şi metabolizarea zolpidemului este redusă la aceşti pacienţi se recomandă
administrarea unor doze mai mici, care pot fi crescute la 10 mg zolpidem numai dacă răspunsul clinic
este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat.
Copii și adolescenți
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea zolpidemului la populaţia pediatrică (sub 18 ani). De aceea nu
se va administra zolpidem acestei categorii de vârstă.
Mod de administrare
Cale de administrare: orală, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Tratamentul va fi iniţiat pornind de la doza minimă eficace. Zolpidemul acţionează rapid şi de aceea,
trebuie administrat imediat înainte de culcare.
4.3. Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la zolpidem sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct.6.1;
-Insuficienţă respiratorie severă şi/sau acută;
-Sindrom de apnee de somn;
-Insuficienţă hepatică severă;
-Miastenia gravis.
-Copii şi persoane cu afecţiuni psihotice.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cauza insomniei trebuie identificatã ori de câte ori este posibil, iar factorii determinanţi trebuie trataţi
înainte de a prescrie un hipnotic. Persistenţa insomniei dupã un tratament de 7-14 zile, poate indica
prezenţa unei patologii psihiatrice sau fizice, de aceea pacientul trebuie reevaluat atent, la intervale
regulate.
La prescrierea medicamentelor hipnotice, medicul trebuie sã ţinã seama de urmãtoarele:
- Hipnoticul poate determina o amnezie anterogradă. Aceasta apare în cele mai multe cazuri la câteva
ore după administrarea medicamentului. Zolpidemul se va administra imediat înainte de culcare şi se
vor crea condiţii favorabile pentru o durată de somn neîntreruptă de 7-8 ore.
- În cursul tratamentului cu hipnotice pot să apară simptome cum ar fi: nervozitate, agravarea
insomniei, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, coşmaruri, somnambulism, halucinaţii,
comportament inadecvat (reacţii paradoxale şi reacţii de tip psihiatric). În aceste cazuri, tratamentul
trebuie întrerupt. Aceste reacţii paradoxale pot să apară mai ales la pacienţii vârstnici.
- Efectul sedativ sau hipnotic al benzodiazepinelor şi al medicamentelor înrudite poate diminua
progresiv în timpul utilizării unei doze constante în cazul administrării timp de mai multe săptămâni.
- Zolpidemul poate determina o stare de farmacodependenţă fizică şi psihică, mai ales în cazul utilizării
prelungite sau la pacienţii cu factori predispozanţi. Factorii care favorizează apariţia dependenţei sunt:
durata tratamentului, doza, antecedente ale altor dependenţe medicamentoase, alcoolice, toxicomanii.
Farmacodependenţa poate apărea la doze terapeutice şi/sau la pacienţi fără factori de risc individualizaţi.
Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie.
- La întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară un fenomen de sevraj. Anumite simptome sunt
frecvente şi aparent banale: insomnie, cefalee, anxietate importantă, mialgii, tremurături, iritabilitate.
Alte simptome sunt mai rare: agitaţie, episoade confuzionale, parestezii ale extremităţilor,
hiperreactivitate la lumină, depersonalizare, fenomene halucinatorii, convulsii. Simptomele de sevraj
se pot manifesta în ziua de după întreruperea tratamentului. Deoarece durata de acţiune a zolpidemului
este scurtă, simptomele de sevraj se pot manifesta chiar şi în intervalul de timp dintre două prize.
Asocierea mai multor benzodiazepine sau substanţe înrudite, oricare ar fi indicaţiile (fie anxiolitice, fie
hipnotice), creşte riscul de farmacodependenţă. Zolpidemul poate determina efect de rebound. Acest
sindrom tranzitor se poate manifesta sub forma exacerbării insomniei.
- În câteva ore de la administrarea zolpidemului pot apărea alterări ale funcţiilor psihomotorii.
Grupe de pacienţi cu risc:
Pacienţi în vârstă: La persoanele în vârstă sau la cei care suferă de insuficienţă renală sau hepatică,
timpul de înjumătăţire al zolpidemului poate creşte considerabil. În urma dozelor repetate,
medicamentul sau metaboliţii săi ating un platou de echilibru tardiv şi la niveluri prea înalte. După
obţinerea platoului de echilibru se poate evalua eficacitatea şi siguranţa medicamentului. La aceşti
pacienţi fiind necesară adaptarea posologiei.
Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite se vor utiliza cu prudenţă la pacienţii vârstnici, datorită
riscului sedării şi a efectului miorelaxant, care pot favoriza căderi cu consecinţe uneori grave la
această categorie de vârstă.
Pacienţi depresivi şi psihotici:
Administrarea de zolpidem poate accentua stările depresive şi astfel poate creşte riscul suicidar. De
aceea se recomandă prudenţă în administrarea zolpidemului la pacienţii depresivi şi psihotici.
Pacienţii cu isuficienţă respiratorie:
Hipnoticele pot altera funcţia respiratorie. Studiile de farmacologie pe animale şi pe oameni cu
zolpidem nu au pus în evidenţă efecte asupra centrilor respiratori la subiecţii normali. Utilizarea
zolpidemului la pacienţii cu insuficienţă respiratorie severă sau acută este contraindicată.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică:
Insuficienţa hepatică severă reprezintă o contraindicaţie în administrarea de Zolpidem Atb.
Zolpidem Atb conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Zolpidemul nu trebuie administrat concomitent cu alcool. Efectul sedativ poate fi potenţat dacă
medicamentul este utilizat în asociere cu alcool.
Se va ţine cont de posibila accentuare a efectelor depresive în cazul administrării concomitente a
zolpidemului cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, derivaţi de
morfină (analgezice şi antitusive), antiepileptice, anestezice, antihistaminice H sedative.
Zolpidemul interacţionează cu sertralina. Această interacţiune determină accentuarea somnolenţei.
Deasemenea au fost raportate cazuri izolate de halucinaţii vizuale.
În cazul administrării zolpidem concomitent cu narcotice analgezice pot apărea stări de euforie
crescută care pot duce la dependenţă psihică.
Medicamentele care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocrom P450), pot determina
creşterea activităţii benzodiazepinelor şi a substanţelor înrudite. Zolpidemul este metabolizat de mai
multe enzime hepatice dependente de citocromul P450 (principala enzimă este CYP3A4). Efectul
farmacodinamic al zolpidemului este diminuat dacă acesta este administrat în asociere cu inductori ai
CYP3A4, de exemplu rifampicina. Cu toate acestea, cînd zolpidemul a fost administrat împreună cu
itraconazol (un alt inhibitor al CYP3A4), farmacocinetica şi farmacodinamia lui nu au fost modificate
semnificativ. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele preclinice nu au pus în evidenţă efecte teratogene ale zolpidemului. Datele clinice în ceea ce
priveşte expunerea în primul trimestru sunt insuficiente. În urma administrării de benzodiazepine în
trimestrul al II-lea şi al III-lea de sarcină s-a observat diminuarea mişcărilor active fetale şi un ritm
cardiac fetal variabil dacă medicamentul a fost luat în doze mari.
Tratamentul cu benzodiazepine la sfârşitul sarcinii, chiar şi în doze mici, poate fi responsabil de
apariţia la nou-născut a semnelor de impregnare, cum ar fi hipotonia axială şi tulburări de supt. Aceste
semne sunt reversibile, dar pot dura 1-3 săptămâni, în funcţie de timpul de înjumătăţire al
benzodiazepinelor prescrise. La doze crescute, se poate constata apariţia la nou-născut a deprimării
respiraţiei până la apnee, precum şi hipotermie reversibilă. Este posibil să apară la nou-născut un
sindrom de sevraj, chiar în absenţa semnelor de impregnare. Acesta se caracterizează prin
hiperexcitabilitate, agitaţie şi tremurături ale nou-născutului apărute la distanţă de momentul naşterii.
Această întârziere depinde direct proporţional de timpul de înjumătăţire al medicamentului.
Ţinând cont de aceste date, este prudent să se evite utilizarea zolpidemului în timpul sarcinii. La
sfârşitul sarcinii, dacă este absolut necesar un tratament cu zolpidem, nu se vor prescrie doze mari ale
acestui medicament şi se va ţine cont de riscurile care pot apărea.
Alăptarea
Zolpidem se excretă în laptele matern. Utilizarea acestui medicament în timpul alăptării nu este
indicată.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Zolpidem Atb are influență majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Conducătorii de autovehicule şi operatorii de utilaje, trebuie avertizaţi că asemănător altor hipnotice,
poate exista un risc de somnolenţă în dimineaţa ulterioară administrării Zolpidem Atb. Capacitatea de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată prin sedare, amnezie, scăderea capacităţii de
concentrare sau slăbiciune musculară.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze alcool etilic sau alte substanţe psihoactive atunci când iau
Zolpidem Atb.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu zolpidem se manifestă în raport cu dozele
administrate şi cu reactivitatea individuală a pacientului.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind
următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
(≥1/1000 şi <1>
(care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar:
-cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic.
Tulburări psihice
-frecvente: halucinaţii, agitaţie, coşmaruri;
-mai puţin frecvente: stare confuzională, iritabilitate;
-cu frecvenţă necunoscută: nelinişte, agresivitate, iluzii, furie, comportament anormal, somnambulism,
dependenţă, afectarea libidoului.
Tulburări ale sistemului nervos
-frecvente: somnolenţă, cefalee, vertij, insomnie exacerbată, amnezie anterogradă (efectele amnezice
pot fi asociate cu comportament anormal);
-cu frecvenţă necunoscută: un nivel scăzut al stării de conştienţă.
Tulburări oculare
-mai puţin frecvente: diplopie.
Tulburări gastro-intestinale
-frecvente: diaree.
Tulburări hepatobiliare
-cu frecvenţă necunoscută: creşterea nivelului enzimelor hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
-cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
-cu frecvenţă necunoscută: oboseală musculară.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
-frecvente: oboseală;
-cu frecvenţă necunoscută: tulburări de mers, toleranţă la medicamente, căderi (în special la pacienţii
vârstnici cărora nu li s-a administrat zolpidem în concordanţă cu recomandările).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: [email protected].
Website: http://www.anm.ro/
4.9. Supradozaj
Se va avea în vedere o eventuală poli-intoxicaţie care poate agrava prognosticul.
Simptome
Datele disponibile în cazul de mono-intoxicaţie cu zolpidem au arătat apariţia de tulburări ale stării de
conştienţă, somnolenţă, până la comă uşoară. Prognosticul a fost favorabil în cazul dozelor de
zolpidem de 400 mg.
În condiţiile supradozajului cu zolpidem asociat altor medicamente cu acţiune asupra sistemului
nervos central sau cu alcool, simptomatologia semnalată a fost mult mai severă, iar evoluţia a fost
uneori fatală.
Tratament
În cazul supradozajului se vor aplica măsuri generale suportive: transfer în mediu spitalicesc
specializat, supravegherea parametrilor cardio-respiratori, un eventual lavaj gastric şi/sau
administrarea de cărbune activat.
Nu se vor administra sedative în cazul stărilor de agitaţie.
În funcţie de severitatea simptomelor, se poate administra flumazenil, antagonist al benzodiazepinelor,
asigurându-se măsurile necesare de resuscitare (ventilaţie, acces venos).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice; hipnotice şi sedative; produse înrudite cu benzodiazepine.
Cod ATC: N05CF02.
Zolpidem este un derivat imidazopiridinic selectiv pentru subtipul omega-1 al receptorilor GABA-A
(de asemenea cunoscut ca subtipul 1 benzodiazepinic). Zolpidemul se fixează în special pe subtipul
omega-1 al receptorilor GABA, spre deosebire de benzodiazepine, care se fixează neselectiv pe
receptorii GABA-A. Modularea canalului anionului clorură cu ajutorul acestor receptori conduce la
efectele specific sedative demonstrate pentru zolpidem. Aceste efecte sunt inversate de către
antagonistul benzodiazepinic flumazenil.
La animale, legarea selectivă a zolpidemului de receptorii omega-1 poate explica absenţa virtuală, la
dozele hipnotice, a efectelor miorelaxant şi anticonvulsivant; benzodiazepinele induc în mod normal
aceste efecte datorită lipsei de selectivitate pentru situsurile omega-1.
La om, aceste efecte sunt asociate unui profil electroencefalografic diferit de cel al benzodiazepinelor.
Studiile realizate în timpul somnului de noapte au arătat că zolpidemul prelungeşte stadiul II, precum
şi stadiul de somn profund (III şi IV). La dozele recomandate, zolpidemul nu influenţează durata totală
a somnului paradoxal (REM).
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie:
În urma administrării orale, zolpidemul prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 70%, cu o
concentraţie plasmatică maximală atinsă în 0,5-3 ore.
Distribuţie:
La doze terapeutice, farmacocinetica zolpidem este liniară. Fixarea de proteinele plasmatice este de
92,5% ± 0,1%. Timpul de înjumătăţire al eliminării plasmatice la subiecţi sănătoşi este de 2,4 ± 0,2
ore, iar durata de acţiune persistă 6 ore după administrarea dozei. Volumul de distribuţie la adult este
de 0,54 ± 0,02 l/kg.
Metabolizare:
Biotransformarea zolpidemului este realizată în principal de CYP 3A4, dar şi alte izoforme participă în
egală măsură la prima etapă de oxidare.
Eliminare:
Zolpidemul se elimină în urma metabolizării hepatice sub formă de metaboliţi inactivi, în special prin
urină (56%) şi fecale (37%). Acest lucru nu influenţează fixarea zolpidemului de proteine.
Situaţii particulare:
La pacienţii vârstnici s-a observat o scădere a clearance-ului hepatic. Concentraţia plasmatică creşte în
jur de 50%, fără alungirea semnificativă a timpului de înjumătăţire (în medie 3 ore). Volumul de
distribuţie diminuă cu 0,34 ± 0,05 l/kg. La pacienţii cu insuficienţă renală, dializaţi sau nu, s-a
observat scăderea moderată a clearance-ului. Alţi parametri farmacocinetici nu s-au modificat.
Zolpidemul nu este dializabil.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, este crescută concentraţia plasmatică a zolpidemului, clearance-
ul său este sensibil redus, iar timpul de înjumătăţire al eliminării este alungit (în jur de 10 ore).
5.3. Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au pus în evidenţă efecte teratogene ale zolpidemului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat 93% cu povidonă 3,5 % şi crospovidonă 3,5%
Celuloză microcristalină
Amidonglicolat de sodiu
Stearat de magneziu.
Film:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Macrogol/PEG 3350
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Indigo Carmin FD&Blue#2 lac de aluminiu (E 132)
Oxid galben de fier (E 172)
Oxid negru de fier (E 172)
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
4 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12396/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației-August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .