Prospect Zilfenan 500 mg comprimate filmate
Producator: Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG
Clasa ATC: Dermatologice / Alte antiseptice si dezinfectante, codul ATC: D08AX
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15622/2024/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI
ilon unguent
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanțe active
1 g de unguent conține:
Eucalyptus, aetheroleum (ulei volatil de eucalipt) 12 mg
Larix decidua Mill., balsam (balsam de terebentină) 54 mg
Pinus pinaster Aiton și/sau Pinus massoniana D. Don., aetheroleum (ulei volatil de terebentină) 72 mg
Excipient(ţi):
Butilhidroxitoluen (conținut în uleiul volatil de terebentină)
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent doar pentru administrare cutanată.
Unguent verde deschis, transparent, omogen, cu miros caracteristic de uleiuri esențiale și ulei de
terebentină.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională utilizat pentru tratamentul inflamațiilor
ușoare purulente ale pielii, circumscrise, cum ar fi noduli purulenți, foliculite și inflamații ale glandelor
sudoripare.
Medicamentul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională utilizat în indicația
bazată exclusiv pe o utilizare îndelungată.
ilon este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți, adolescenţi și copii peste 6 ani.
Aplicați 2-3 cm de ilon o dată pe zi, pe zona inflamată a pielii.
Populația pediatrică
Utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei datelor adecvate.
(vezi pct. 4.4.).
ilon este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 luni sau la copiii cu antecedente de convulsii (care pot
fi asociate sau nu cu febră) (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Doar pentru administrare cutanată.
Zona inflamată a pielii trebuie curățată cu atenție, de preferință cu alcool sau orice alt dezinfectant,
înainte de aplicarea unguentului. Trebuie evitată orice presiune asupra locului de inflamație.
În funcție de extinderea zonei de țesut inflamat, aplicați 2-3 cm de unguent pe zona afectată, zilnic, pe
zona inflamată, și apoi acoperiți-o cu un pansament.
Schimbați pansamentul zilnic.
Durata de utilizare
Pentru un rezultat de succes al tratamentului, poate fi necesară aplicarea ilon timp de cel puțin 3 zile.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat un
medic (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- la copiii cu vârsta sub 30 de luni, deoarece există riscul ca medicamentele care conțin 1,8-cineol,
precum uleiul de eucalipt sau alte uleiuri esențiale, să poată induce laringospasm.
- la copiii cu antecedente de convulsii (care pot fi asociate sau nu cu febră).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă inflamația pielii se agravează (creșterea înroșirii, umflarea sau durerea) sau dacă starea generală
se deteriorează sau dacă simptomele nu s-au ameliorat după 3 zile, trebuie consultat un medic.
Trebuie evitat contactul ilon cu ochii.
ilon nu este potrivit pentru tratamentul mucoasei, rănilor deschise sau erupțiilor cutanate.
După utilizarea unguentului, mâinile trebuie spălate bine.
Populația pediatrică
Utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei datelor adecvate.
ilon este contraindicat la copii cu vârsta sub 30 luni sau la copiii cu antecedente de convulsii (care pot
fi asociate sau nu cu febră) (vezi pct. 4.3).
ilon conține butilhidroxitoluen (E321).
Butilhidroxitoluenul (E321) poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact)
sau iritații ale ochilor și mucoaselor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date disponibile sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea ilon la femeile gravide.
Studiile la animal sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi
pct. 5.3).
Utilizarea ilon nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se știe dacă compuşii activi sau metaboliții acestora, din punct de vedere medical, trec în laptele
matern.
Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, utilizarea ilon nu este recomandată în
timpul sarcinii.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară reacții alergice cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) și reacții alergice
sistemice care se dizolvă după întreruperea tratamentului. Frecvența unor astfel de reacții nu este
cunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozare
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
ilon este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională.
Grupa farmacoterapeutică: Dermatologice / Alte antiseptice si dezinfectante, codul ATC: D08AX
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile farmacocinetice nu au fost efectuate și nu sunt necesare în conformitate cu articolul 16c alineatul
(1) litera (a) punctul (iii) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice sunt incomplete și, prin urmare, au valoare informativă limitată.
Pe baza utilizării clinice de lungă durată, există o siguranță suficient stabilită a utilizării în dozele date
la om.
Potențialul de genotoxicitate al ilon a fost investigat într-un studiu de mutagenitate in vitro (testul Ames)
și nu a evidențiat nicio activitate mutagenă.
Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea asupra reproducerii și carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină albă moale, ceară de albină, galbenă, acid stearic 50, acid oleic, polisorbat 20, ulei volatil de
rozmarin, ulei volatil de cimbru, complex cupru-clorofile (E141), butilhidroxitoluen (E321 conținut în ulei
volatil de terebentină).
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu există condiții speciale de păstrare pentru medicamentul nedeschis.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după prima deschidere a recipientului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
ilon este un unguent verde deschis, transparent, omogen.
Tuburi de aluminiu acoperite cu capac cu filet din polieilenă de ȋnaltă densitate cu unguent de 25 g, 50
g si 100 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG
Braunmattstraße 20, 76532 Baden-Baden,
Germania
tel. +49 (72 21) 9 54 00
fax: +49 (72 21) 5 40 26
e-mail: [email protected]
8. NUMĂR(NUMERE) DE ÎNREGISTRARE
15622/2024/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Octombrie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024