ZENTEL 400 mg/10 ml suspensie orală

Prospect ZENTEL 400 mg/10 ml suspensie orală

Producator: 

Clasa ATC: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13365/2020/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ZENTEL 400 mg/10 ml suspensie orală

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare 10 ml suspensie orală conţin albendazol 400 mg.

Excipient cu efect cunoscut: alcool benzoic 20 mg/10 ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală

Suspensie albă până la crem, cu miros de portocale și vanilie; poate prezenta un sediment care este ușor

dispersat la agitare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu efecte antiprotozoare şi antihelmintice faţă de paraziţii

cu localizare intestinală şi tisulară.

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată

Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor

afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile:

• oxiurază (Enterobius vermicularis);
• ankilostomiază şi necatoriază (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
• himenolepidoză (Hymenolepis nana);
• teniază (Taenia solium Taenia saginata);
• strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);
• ascaridoză (Ascaris lumbricoides);
• tricocefaloză (Trichuris trichiura);
• opistorcoză şi/sau clonorcoză (infecţii cu Opisthorchis viverrini şi/sau Clonorchis sinensis);
• giardioză la copil (Giardia lamblia);
• larva migrans cutanată.

Infecţii parazitare cu localizare sistemică

Albendazolul administrat în doze mai mari este indicat în tratamentul de lungă durată a următoarelor

afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile (vezi pct. 5.1):

Echinococoză

Albendazolul este eficace în tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare şi peritoneale. Experienţa

referitoare la tratamentul chisturilor de la nivelul oaselor, inimii şi sistemului nervos este limitată.

Echinococoză chistică (determinat de către Echinococcus granulosus)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu chist hidatic:

• când nu este posibilă intervenţia chirurgicală,
• înainte de intervenţia chirurgicală,
• postoperator, dacă tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă de timp, dacă s-a

produs ruperea chistului sau dacă au fost descoperite intraoperator chisturi vii,

• în urma drenajului percutanat al chistului în scop diagnostic sau terapeutic.

Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multilocularis)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu echinococoză alveolară:

• în cazurile inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanţă,
• după intervenţie chirurgicală paliativă,
• după intervenţie chirurgicală radicală sau transplant hepatic.

Neurocisticercoză (determinată de larvele Taenia solium)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu neurocisticercoză cu:

• chisturi unice sau multiple sau leziuni granulomatoase la nivelul parenchimului cerebral;
• chisturi arahnoidiene sau intraventriculare;
• chisturi racemoase.

Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis)

Gnatostomiază (determinată de Gnathostoma spinigerum şi speciile înrudite)

Trichinoză (determinată de Trichinella spiralis şi Trichinella pseudospiralis)

Toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi speciile înrudite)

4.2 Doze și mod de administrare

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată

Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua

cure de tratament.

Infecţie Vârstă Doză uzuală Mod de administrare

Oxiurază, Adulţi şi copii cu 400 mg Doză unică

ankilostomiază şi vârsta peste 2 ani

necatoriază,

Copii cu vârsta 200 mg Doză unică

ascaridioză,

cuprinsă

tricocefaloză

între 1-2 ani

Strongiloidoză Adulţi şi copii cu 400 mg O dată pe zi, timp de 3

suspectată sau vârsta peste 2 ani zile consecutiv

diagnosticată, teniază,

himenolepidoză* *în cazul

himenolepidozei

diagnosticate, se

recomandă repetarea

tratamentului după un

interval de 10-21 de

zile

Clonorcoză, Adulţi şi copii cu 400 mg De 2 ori pe zi, timp de

opistorcoză vârsta peste 2 ani 3 zile consecutiv

Larva migrans Adulţi şi copii cu 400 mg O dată pe zi, timp de 1

cutanată vârsta peste 2 ani până la 3 zile

Giardioză Copii cu vârstă 400 mg O dată pe zi, timp de 5

cuprinsă zile consecutiv

între 2-12 ani

 Pacienţii vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată.

Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie

la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

 Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol

este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul

acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de

insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

 Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de

albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului

farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii

cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent

monitorizaţi.

Infecţii parazitare sistemice

Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei.

Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta

sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la aceast grup de vârstă.

Doze

Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Echinococoză chistică

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg

albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza

zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil

de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoză alveolară

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg

albendazol , tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză

între ele.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza

zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o

perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care

tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.

Neurocisticercoză

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg

Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg

albendazol.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg

Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza

zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament.

Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.

Mod de administrare

Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.

Echinococoză chistică

1. Chisturi inoperabile sau multiple

Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la

3 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase

sau cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.

2. Tratamentul preoperator

Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de

zile. Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea

albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil.

3. Tratament postoperator

Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi

când este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după

efectuarea intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile

între acestea.

În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în

care s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.

4. Tratament după drenarea percutanată a chistului

Tratamentul se efectuează la fel ca în cazul tratamentului postoperator.

Echinococoză alveolară

În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei

chistice. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Observaţiile

clinice din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma

tratamentului îndelungat. La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat

vindecarea.

Neurocisticercoză

1. Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase.

În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile).

2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare.

În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.

3. Chisturi racemoase.

În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile.

Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul

clinic şi radiologic.

Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat

– corticosteroizi şi anticonvulsivante – în funcţie de situaţie.

Se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi, pentru prevenirea episoadelor de

hipertensiune arterială cerebrală, în cursul primei săptămâni de tratament.

Capilariază

Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor

clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Gnatostomiază

Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta, dacă rezultatele examenelor

clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Trichinoză

Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor

clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Toxocaroză

Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.

În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele

examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

 Pacienţii vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată.

Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie

la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

 Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol

este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul

acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de

insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

 Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de

albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului

farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol, pacienţii

cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent

evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute

semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

Suspiciune de sarcină sau în timpul sarcinii.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans

cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici):

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă

trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut

un rezultat negativ la testul de sarcină.

Tratamentul cu albendazol poate evidenţia o pre-existentă neurocisticercoză, în special în zone de

infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile,

presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea

parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o

terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Albendazol suspensie conţine acid benzoic-un slab iritant al tegumentelor, mucoaselor şi ochilor.

Acesta poate creşte riscul apariţiei icterului la nou-născuţi.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari):

Tratamentul cu albendazol a fost asociat cu creşteri uşoare sau moderate ale concentraţiilor serice ale

enzimelor hepatice. Aceste valori au revenit la normal după întreruperea tratamentului. De asemenea,

au fost raportate cazuri de hepatită (vezi pct. 4.8).

Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament şi la cel puţin

fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului. Când concentraţiile plasmatice ale enzimelor hepatice

sunt crescute semnificativ (de peste 2 ori valoarea lor normală), trebuie întreruptă administrarea

albendazolului.

Administrarea albendazolului poate fi reluată după revenirea la normal a valorilor concentraţiilor

serice ale enzimelor hepatice, dar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia unei recidive.

Albendazolul a determinat supresia măduvei osoase, astfel încât trebuie efectuată formula sanguină la

începutul tratamentului şi la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoza hepatică par a fi mai predispuşi la supresia

măduvei osoase, care determină pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză şi leucopenie, fiind

astfel necesară monitorizarea atentă a formulei sanguine.

Administrarea albendazolului trebuie întreruptă dacă apare scăderea semnificativă a numărului de

celule sanguine (vezi pct. 4.2 şi pct 4.8)

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă

trebuie:

• să înceapă tratamentul doar după infirmarea diagnosticului de sarcină. Acest test trebuie repetat cel

puţin o dată înaintea începerii următorului ciclu de tratament.

• trebuie atenţionate să ia măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de o lună după

terminarea lui.

Simptome asociate reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier pot apărea la pacienţii

care primesc albendazol pentru tratarea neurocisticercozei, (de ex. convulsii, presiune intracraniană

crescută şi semne focale). Se va iniţia o terapie corticosteroidă si anticonvulsivantă adecvată. Este

recomandată administrarea orală sau intravenoasă a corticosteroizilor pentru a preveni episoadele de

hipertensiune cerebrală în prima săptămână de tratament.

Neurocisticercoza pre-existentă poate fi evidenţiată la pacienţii trataţi cu albendazol pentru alte

afecţiuni, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome

neurologice, cum sunt convulsiile, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al

reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după

tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Albendazol suspensie conţine acid benzoic-un slab iritant al tegumentelor, mucoaselor şi ochilor.

Acesta poate creşte riscul apariţiei icterului la nou-născuţi.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei

plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a

medicamentului.

Ritonavirul, fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul au potenţialul de a reduce concentraţiile

plasmatice ale metabolitului activ al albendazolului denumit sulfoxid de albendazol.Nu se cunoaşte

relevanţa clinică a acestui efect, dar poate conduce la scăderea eficacităţii, în special în tratamentul

infecţiilor helmintice sistemice. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a urmări eficacitatea şi pot

necesita terapie sau regim de dozare alternative.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Albendazolul nu trebuie administrat în perioada de sarcină sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi

pct. 4.3).

Alăptarea

Nu sunt disponibile studii adecvate despre efectele administrării albendazolului la om sau la animale,

în perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii pentru a investiga efectul albendazol asupra capacităţii sau abilităţii de a

conduce vehicule. Cu toate acestea, atunci cand conduceţi vehicul sau manipulaţi utilaje, ar trebuie să

luaţi în considerare faptul că ameţeala a fost raportată ca reacţie adversă după utilizarea albenadazol

(vezi Reacţii adverse).

4.8 Reacții adverse

Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa

apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare. Frecvenţele asociate tuturor

celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal

utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai bine zis, frecvenţe

ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.

A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse:

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 -până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la

<1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans

cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici)

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere

epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.

Tulburări hepatobiliare

Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze

mari)

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: leucopenie.

Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoză hepatică (chist hidatic hepatic) par a fi mai

expuşi la supresia măduvei osoase (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee.

Frecvente: ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: tulburări gastro-intestinale (durere abdominală, greaţă, vărsături).

Tulburările gastro-intestinale au fost asociate cu administrarea albendazolului la pacienţii cu

echinococoză.

Tulburări hepatobiliare

Foarte frecvente: creşteri uşoare până la moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Mai puţin frecvente: hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: alopecie reversibilă (subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului).

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnsons.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: febră.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Tratamentul trebuie gestionat în funcţie de manifestările clinice.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul

ATC: P02CA03

Mecanism de acţiune

Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoarice şi antihelmintice împotriva

paraziţilor intestinali şi tisulari. Albendazolul prezintă activitate larvicidă, ovicidă şi vermicidă şi se

presupune că îşi exercită efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei. Aceasta

determină întreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce

determină imobilizarea şi apoi uciderea helminţilor sensibili la acţiunea sa.

Efecte farmacodinamice

Infecţii intestinale şi larva migrans cutanată

Albendazolul este activ împotriva paraziţilor intestinali, cum sunt:

Nematode

Ascaris lumbricoides

Trichuris trichiura

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

Necator americanus

Strongyloides stercoralis

Nematode care determină larva migrans cutanată

Cestode

Hymenolepis nana

Taenia solium

Taenia saginata

Trematode

Opisthorchis viverrini

Clonorchis sinensis

Protozoare

Gardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)

Infecţiilor parazitare sistemice

Albendazolul este eficace în tratamentul parazitozelor tisulare, incluzând echinococoza chistică şi

alveolară, determinate de infestarea cu Echinococcus granulosus şi, respectiv, Echinococcus

multilocularis.

Albendazolul este de asemenea eficace în tratamentul neurocisticercozei determinate de infestarea cu

larve de Taenia solium, capilariazei determinate de Capillaria phillippinensis şi gnanostomiazei

determinate de Gnathostoma spinigerum.

Studiile clinice au demonstrat că albendazolul determină eradicarea chisturilor sau reduce semnificativ

dimensiunea acestora, la aproximativ 80% dintre pacienţii cu chisturi de Echinococcus granulosus,

care au fost trataţi cu albendazol.

Studiind viabilitatea chisturilor după tratamentul cu albendazol, 90% dintre acestea s-au dovedit

neviabile la testele de laborator sau în studii efectuate la animale, comparativ cu 10% din chisturile

care nu au fost tratate cu albendazol.

În tratamentul chisturilor determinate de Echinococcus multilocularis, un număr foarte mic de pacienţi

a fost considerat ca fiind vindecaţi şi majoritatea au avut o ameliorare sau stabilizare a bolii datorită

tratamentului cu albendazol.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

La om, albendazolul este slab absorbit (sub 5%) după administrare orală.

Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat dacă doza este administrată în timpul

unui prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.

Distribuţie

S-a raportat că, după administrarea orală a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ

farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice care variază între 1,6-6

micromoli/l în cazul în care administrarea a fost făcută în timpul micului dejun.

Metabolizare

Albendazolul este metabolizat rapid la primul pasaj hepatic şi nu este decelat, de obicei, în plasmă.

Sulfoxidul de albendazol este principalul metabolit al său, despre care se presupune că este compusul

cu activitate eficace împotriva infecţiilor intestinale şi sistemice.

Eliminare

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.

Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii săi par a fi excretaţi în principal, pe cale biliară, doar o mică

proporţie fiind decelabilă în urină. S-a demonstrat că eliminarea de la nivelul chisturilor apare după

câteva săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.

Grupuri speciale de pacienţi

 Vârstnici

Cu toate că în nici un studiu nu a fost investigată influenţa vârstei asupra proprietăţilor

farmacocinetice ale sulfoxidului de albendazol, studii efectuate la 26 de pacienţi cu chist hidatic (cu

vârsta până la 79 ani) sugerează proprietăţi farmacocinetice similare celor observate la voluntarii

sănătoşi tineri. Numărul pacienţilor vârstnici trataţi pentru boală hidatică sau neurocisticercoză este

limitat, dar nu au fost observate probleme asociate acestei categorii de pacienţi.

 Insuficienţă renală

Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolului la pacienţii cu insuficienţă renală.

 Insuficienţă hepatică

Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice ale albendazolului la pacienţii cu insuficienţă

hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranță

Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolani şi iepuri.

Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotixic în cadrul unui set de teste in vitro (testul

Ames inactivat şi activat) şi in vivo. În studiile de toxicitate pe termen îndelungat efectuate la şobolani

şi şoareci cu doze zilnice de până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om, nu a

fost observată apariţia unor tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu tratamentul administrat.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Silicat de aluminiu şi magneziu

Carboximetilceluloză sodică

Glicerol

Polisorbat 80

Monolaurat de sorbitan

Sorbat de potasiu E202

Acid benzoic E210

Acid sorbic E200

Silicon antispumant (emulsie de simeticonă) Q7-2587 soluţie concentrată 30%

Zaharină sodică E954

Aromă de vanilie care conține: substanțe aromatizante, propilenglicol (E1520)

Aromă de portocală care conține: substanțe aromatizante, alfa-tocoferol (E307)

Aromă de fructul pasiunii care conține: triacetat de gliceril (E1518), substanțe aromatizante

Apă purificată

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon unidoză din PEÎD, închis cu capac cu filet din PP și inel de sigilare, conţinând 10

ml suspensie orală.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

A se agita înainte de utilizare.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

13365/2020/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iulie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.