Prospect Voxsill lămâie fără zahăr 0,6 mg/1,2 mg pastile
Producator:
Clasa ATC: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15943/2025/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voxsill lămâie fără zahăr 0,6 mg/1,2 mg pastile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine:
amilmetacrezol 0,6 mg
alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Maltitol (E965): 0,473 g / pastilă,
Izomalt (E953): 1,893 g / pastilă
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ
Voxsill lămâie fără zahăr sunt pastile de culoare albă până la galben pal, rotunde, plate, cu margini
teșite, cu aromă de lămâie, cu grosimea de 6,5 până la 7,5 mm și diametrul de 18,0 până la 19,0 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic local, pe termen scurt, al bolilor inflamatorii și infecțioase ale cavității
bucale, faringelui și pentru ameliorarea durerilor în gât, indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta
de până la 6 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a
controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4)
Adulţi: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la un maxim de 12 pastile în
decurs de 24 de ore.
Copii și adolescenți:
Copii cu vârsta peste 6 ani și adolescenți: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar,
până la un maxim de 6 pastile în decurs de 24 de ore.
Voxsill lămâie fără zahăr este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.
Durata de tratament
Utilizarea prelungită a acestui medicament, pentru mai mult de 3 zile, nu este recomandată.
Mod de administrare
Administrare bucofaringiană.
Pastila trebuie să fie dizolvată lent în gură. Pastila nu trebuie înghițită, mestecată sau mușcată.
Pastilele nu trebuie utilizate chiar înainte de masă sau în timpul meselor.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 – diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament este indicat pentru tratament pe termen scurt (în caz de utilizare prelungită,
echilibrul microflorei normale din cavitatea bucală poate fi afectat și există riscul proliferării excesive
a microflorei patogene).
Dacă simptomatologia bolii persistă mai mult de 3 zile sau dacă apare febră, este necesar consultul
unui medic.
Excipienți cu efect cunoscut
Voxsill lămâie fără zahăr poate avea un efect laxativ ușor. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g
maltitol sau izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per pastilă, adică practic „nu conține
sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă cu alte antiseptice sau antibiotice topice poate intensifica efectul
antimicrobian. Nu sunt cunoscute alte interacțiuni semnificative clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța Voxsill lămâie fără zahăr în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Nu există date privind utilizarea amilmetacrezolului și a alcoolului diclorbenzilic ca substanțe
farmacologic active în timpul sarcinii. În absența experienței documentate, nu se recomandă utilizarea
Voxsill lămâie fără zahăr în timpul sarcinii.
Alăptarea
Siguranța Voxsill lămâie fără zahăr în timpul perioadei de alăptare nu a fost stabilită. Nu există date
privind excreția amilmetacrezolului și alcoolului diclorbenzilic în laptele uman. În absența experienței
documentate, nu se recomandă utilizarea Voxsill lămâie fără zahăr în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul utilizării amilmetacrezolului și alcoolului diclorbenzilic
asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Voxsill lămâie fără zahăr nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Lista reacțiilor adverse care au apărut în timpul utilizării pe termen scurt a amilmetacrezolului și a
alcoolului diclorbenzilic este prezentată mai jos.
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe și de
frecvență. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Reacţie de hipersensibilitate1
Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută
Greață,
Durere abdominală,
Durere la nivelul limbii2
Descrierea reacțiilor adverse individuale
1 Pot apărea reacții cum sunt erupții cutanate, angioedem, urticarie, bronhospasm, hipotensiune
arterială cu sincopă, febră, diaree.
2Senzația de disconfort la nivelul gurii se poate manifesta ca iritație în zona gâtului, parestezii orale,
edem la nivelul cavității bucale și glosodinie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Având în vedere natura și prezentarea Voxsill lămâie fără zahăr, supradozajul accidental sau deliberat
este foarte puțin probabil.
Supradozajul nu ar trebui să prezinte o altă problemă în afară de disconfortul gastrointestinal.
Tratament
Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC
R02AA03.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene
(bactericide), antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi
amilmetacrezolul, blochează reversibil depolarizarea indusă a canalelor ionice, în mod similar
anestezicelor locale.
Voxsill lămâie fără zahăr are un efect calmant și liniștitor asupra mucoasei de la nivelul gâtului.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile demonstrează o eliberare rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic și amilmetacrezolului în salivă,
cu valori maxime atinse în decurs de 3-4 minute de la sugerea pastilei. Pastilele se dizolvă în
aproximativ 6 minute. Cantități cuantificabile de substanțe active sunt expectorate în decurs de până la
20-30 de minute după administrarea dozei.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic este metabolizat la nivel hepatic, pentru a forma acid hipuric, care este
excretat în urină.
Nu sunt disponibile date privind metabolizarea și eliminarea amilmetacrezolului.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea orală acută indusă de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută,
Testele de toxicitate după administrarea de doze repetate efectuate la şobolani au indicat o creştere a
greutății rinichilor și ficatului după tratamentul cu alcool 2,4-diclorbenzilic. Pe lângă aceasta, s-a
observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză.
S-a observat apariţia eroziunilor ulcerative şi a necrozei, alături de hiperplazia şi hiperkeratoza
epitelială. Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a
amilmetacrezolului nu au demonstrat un potenţial genotoxic pentru Voxsill căpșuni fără zahăr atunci
când a fost utilizat conform recomandării. Nu sunt disponibile studii preclinice de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate nu a arătat efecte teratogene la iepure. Nu au fost efectuate studii de
fertilitate sau studii peri- / postnatale.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Zaharină sodică (E954)
Izomalt (E953)
Maltitol lichid (E965)
Aromă de lămâie
Acid tartric
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC-PVDC/Al. Fiecare ambalaj conține: 8, 16 sau 24 de pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
IDA Business Park, Green Road Newbridge, KILDARE W12 X902
Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
15943/2025/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Autorizare: Aprilie 2025
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2025