Prospect Voltaren Forte 23,2 mg/g gel
Producator:
Clasa ATC: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13380/2020/01-30 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voltaren Forte 23,2 mg/g gel
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Voltaren Forte 23,2 mg/g conţine 50 mg propilenglicol per gram gel.
Voltaren Forte 23,2 mg/g conţine 0,2 mg butilhidroxitoluen per gram gel.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare albă până la alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:
Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi
articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor
sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală),
bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită;
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşor-moderate de reumatism degenerativ, de
exemplu artroză (de la nivelul degetului, genunchiului).
4.2 Doze și mod de administrare
Doar pentru administrare cutanată.
Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se ameliorează sau se agravează într-un
interval de 7 zile de la începerea tratamentului.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste
Doze
Voltaren Forte ameliorează durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore (aplicat de două ori
pe zi – dimineața și seara). Gelul se aplică masând ușor zona afectată, până se absoarbe în piele.
Cantitatea necesară depinde de suprafaţa zonei afectate: 2 g până la 4 g Voltaren Forte (o cantitate care
variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de
aproximativ 400-800 cm².
După aplicare:
- mâinile trebuie să fie şterse de exemplu cu o hârtie absorbantă şi apoi spălate, cu excepţia cazului
în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. Hârtia absorbantă, de exemplu, trebuie aruncată în
coşul de gunoi după utilizare.
- pacienţii trebuie să aştepte până când Voltaren Forte se usucă înainte de a face duş, baie.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de indicaţiile terapeutice şi de răspunsul clinic.
- în cazul traumatismelor la nivelul ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie
utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului.
- în cazul durerilor din artrite (numai la adulţi cu vârsta peste 18 ani), durata tratamentului este de
până la 21 de zile, numai la recomandarea medicului.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Nu sunt suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 14 ani (vezi pct. 4.3).
Dacă este necesară administrarea acestui medicament la adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, pentru
tratamentul durerii, pe o durată mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc,
pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţii cu astm bronşic, angioedem, urticarie sau rinită acută, induse de acidul acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ultimul trimestru de sarcină.
La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice (cele asociate cu administrarea formelor sistemice de
diclofenac) trebuie avută în vedere dacă Voltaren Forte este utilizat într-o cantitate mai mare şi pentru
o perioadă de timp mai îndelungată decât cea recomandată (vezi Doze şi mod de administrare).
Voltaren Forte trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni sau plăgi deschise.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular şi nu se administrează
oral.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă după aplicarea gelului apare erupţie cutanată.
Voltaren Forte poate fi utilizat sub pansament neocluziv, dar nu se recomandă aplicarea sub
pansament ocluziv.
Informaţii privind excipienţii
Voltaren Forte conţine:
- propilenglicol, care poate determina iritaţia pielii.
- butilhidroxitoluen (E 321), care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de
exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor.
- arome cu alcool benzilic, citronelol, cumarină, d-limonen, eugenol, geraniol, linalool care pot
determina reacţii alergice
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului după aplicarea locală a gelului este foarte lentă, este
puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Concentraţia sistemică de diclofenac este mai redusă în cazul utilizării locale decât în cazul
administrării orale. Având în vedere experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se
recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-
fetală.
Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor,
malformaţiilor cardiace şi a gastroschizisului după utilizarea unui inhibitor al sintezei
prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor
cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %.
Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui
inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la un număr crescut de cazuri de pierdere
a embrionului pre- şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală.
În plus, au fost raportate incidenţe crescute de apariţie ale diverselor malformaţii, inclusiv cele
cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata
organogenezei.
În primul şi al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat diclofenac decât dacă este absolut
necesar. În cazul în care diclofenac este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau pe
durata primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai
redus, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
- disfuncţie renală, care se poate agrava până la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
iar mama şi nou-născutul, la finele sarcinii, la:
- posibila prelungire a hemoragiei, efect anti-agregant plachetar, care poate apărea chiar şi la doze
foarte reduse.
- inhibarea contracţiilor uterine care conduce la travaliu întârziat sau prelungit.
Ca urmare, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Similar altor AINS, diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Astfel, Voltaren Forte
nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita reacţiile adverse la sugar. Din cauza lipsei de
studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la
recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren Forte nu ar
trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o
perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Aplicarea topică de Voltaren Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt listate mai jos, în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă. Următoarea
convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse:
foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1>
Reacţiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piaţă sunt raportate voluntar de către
o populaţie de dimensiuni necunoscute, frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută, însă este posibil ca
acestea să fie rare sau foarte rare.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Infecţii şi infestări
Foarte rare: Erupţie cutanată pustuloasă tranzitorie
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Angioedem, reacţii de hipersensibilitate (incluzând urticarie)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: Astm bronşic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: Erupţie cutanată tranzitorie, eczemă, eritem, prurit, dermatite
(incluzând dermatite de contact), prurit.
Rare: Dermatită buloasă
Foarte rare: Fotosensibilizare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Absorbţia sistemică mică a diclofenacului aplicat local nu permite supradozajul.
Cu toate acestea, dacă Voltaren Forte este ingerat (1 tub de 50 g conţine echivalentul a 1g de
diclofenac sodic) sunt de aşteptat reacţii adverse similare cu cele observate la supradozajul cu
diclofenac comprimate.
În caz de ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate
măsuri terapeutice generale care se iau în mod obişnuit la tratarea otrăvirii cu medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene.
Gestionarea ulterioară a supradozajului trebuie să se realizeze conform recomandărilor clinice sau
recomandărilor unui centru de toxicologie sau unui Spital de Urgenţă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) puternic cu proprietăţi analgezice,
antiinflamatoare şi antipiretice eficiente. Diclofenacul îşi exercită efectele terapeutice în principal prin
inhibarea sintezei prostaglandinelor de către ciclooxigenaza 2 (COX 2).
Administrat topic, are proprietăţi analgezice şi antiinflamatoare. În cazul inflamaţiilor şi durerilor de
origine traumatică şi reumatismală, diclofenacul ameliorează durerea, reduce edemul, ameliorează
mobilitatea pacientului şi scurtează timpul de recuperare a unei funcţii normale.
Într-un studiu privind tratamentul unei entorse a gleznei (VOPO-P-307), Voltaren Forte a ameliorat
durerea rapid și eficient: la două zile după începerea tratamentului, pacienţii trataţi cu Voltaren Forte
au prezentat o reducere a durerii la mişcare (DLM) cu 32 mm, în timp ce scorurile pentru grupul
placebo au scăzut cu doar 18 mm (p<0,0001). La patru zile după începerea tratamentului, durerea la
mișcare (DLM), care a fost principalul parametru evaluat, a scăzut la pacienţii care au utilizat Voltaren
Forte cu 49 mm, pe o scală analog vizuală (SAV) de 100 mm comparativ cu scăderea de 25 mm
observată în grupul cu placebo. Eficacitatea Voltaren Forte a fost statistic semnificativ superioară
comparativ cu placebo (p<0,0001).
De asemenea, Voltaren Forte s-a dovedit eficace în tratarea inflamației. La șapte zile de la începerea
tratamentului, diferența medie între gleznele inflamate și cele contralaterale, a fost de 0,3 cm pentru
Voltaren Forte și 0,9 cm pentru placebo (p<0,0001).
O altă dovadă a eficacității Voltaren Forte este demonstrată prin timpul median până la o reducere de
50% a DLM, care a fost de 4 zile la grupul tratat cu Voltaren Forte, comparativ cu 8 zile pentru grupul
placebo (p<0,0001). Astfel, tratamentul cu Voltaren Forte a grăbit vindecarea cu 4 zile sau mai mult.
Studiul VOPO-P-307 a evaluat și satisfacția pacienților față de tratament, pentru durerea din entorsa
gleznei. În ziua 5, 84% dintre subiecții care au aplicat Voltaren Forte au cotat satisfacția lor față de
tratament ca fiind bună, foarte bună sau excelentă, în comparație cu numai 23% dintre subiecții din
grupul placebo (p<0,0001).
Într-o analiză post-hoc, populația totală de subiecți cu entorsă a gleznei de gradul I sau II a fost
încadrată deasupra sau dedesubtul unui scor de referință al DLM de 80 mm pe o SAV și eficacitatea a
fost examinată în fiecare subgrup. La patru zile de la inițierea tratamentului, Voltaren Forte a fost
semnificativ mai bun decât placebo în reducerea DLM, atât la pacienții cu o durere de referință ≧80
mm (Voltaren Forte 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p<0,0001), cât și la pacienții cu durerea de referință
<80 mm (Voltaren Forte 44 mm; placebo 25 mm; p<0,0001) la punctul final de evaluare a eficacității.
Datorită unei baze apoase-alcoolice, gelul exercită și un efect calmant și răcoritor.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Cantitatea de diclofenac absorbită prin piele este proporţională cu mărimea suprafeţei tratate şi
depinde de doza totală aplicată precum şi de gradul de hidratare a pielii. După aplicarea topică a
Voltaren Forte (2 aplicaţii pe zi) pe aproximativ 400 cm2 de suprafaţă cutanată, gradul expunerii
sistemice determinate de concentrația plasmatică de diclofenac a fost echivalentă cu cea determinată
de gelul cu diclofenac dietilamină 11,6 mg/g (4 aplicaţii pe zi). Biodisponibilitatea relativă a
diclofenacului (ASC) pentru Voltaren Forte comparativ cu administrarea comprimatelor a fost de
4,5% în ziua 7 (pentru doza echivalentă de diclofenac sodic). Absorbția nu a fost modificată de
aplicarea unui bandaj permeabil la umiditate și vapori.
Formula Voltaren Forte 23,2 mg/g gel conţine un facilitator de permeabilitate (0,75% oleil alcool).
Într-un studiu in vitro asupra penetrării barierei cutanate, această formulă a fost comparată cu Voltaren
Emulgel 11,6 mg/g gel, ambele formule fiind aplicate într-o singură doză de 20 mg/cm2. Rezultatele
au demonstrat o permeabilitate cumulativă a diclofenacului în piele de aproximativ 3 ori mai mare
pentru Voltaren Forte 23,2 mg/g gel (6,11 ± 1,27 µg/cm2) comparativ cu Voltaren Emulgel 11,6 mg/g
gel (2,07±0,38 µg/cm2) după 24 de ore. Aceste rezultate au fost reproduse într-un alt studiu.
Distribuţie
Concentraţiile diclofenacului au fost măsurate din plasmă, ţesut sinovial şi fluid sinovial, după
administrarea locală de Voltaren Forte la nivelul articulaţiei genunchiului şi a pumnului.
Concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 100 de ori mai mici decât după administrarea
orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac.
99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice, în special de albumine (99,4%).
Diclofenacul se acumulează în piele, care acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea
medicamentului în ţesuturile profunde. De aici, se distribuie preferenţial şi persistă mai degrabă în
ţesuturile inflamate din profunzime, cum sunt încheieturile, decât în sânge. Diclofenacul se găseşte în
concentraţii de până la 20 de ori mai mari decât în plasmă.
Metabolizare
Metabolizarea diclofenacului implică etape de hidroxilare unică şi multiplă urmate de glucuronidare şi
glucuronidare parţială a moleculei intacte.
Eliminare
Clearance-ul sistemic total al diclofenacului este de 263 56 ml/min. Timpul de înjumătăţire
plasmatică terminal este de 1- 2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au de
asemenea un timp de înjumătăţire plasmatică scurt, de 1-3 ore. Un metabolit, 3′-hidroxi-4′-metoxi-
diclofenac, are un timp mai mare de înjumătăţire plasmatică, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi
metaboliţii săi sunt eliminaţi în special prin urină.
Populaţii speciale
Insuficienţă renală şi hepatică
La pacienţii cu afectare renală nu este aşteptată acumularea diclofenacului şi a metaboliţilor. La
pacienţii cu hepatită cronică sau ciroză nedecompensată, cinetica şi metabolizarea diclofenacului sunt
similare cu cele întâlnite la pacienţii fără afecţiuni hepatice.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice rezultate din studii de toxicitate acută și după doze repetate, similare celor rezultate
din studiile de genotoxicitate şi carcinogenicitate cu diclofenac în doze terapeutice, au arătat că nu
există un risc specific pentru om. Voltaren Forte a fost bine tolerat într-o varietate de studii.
Nu a fost observat niciun potenţial de fototoxicitate şi gelul conţinând diclofenac nu a determinat
sensibilizare cutanată sau iritaţie.
Diclofenacul nu a demonstrat nicio dovadă a afectării funcţiei de reproducere a şobolanilor masculi
sau femele.
Nu există nicio dovadă că diclofenacul a avut un potenţial teratogen la şoareci, şobolani sau iepuri.
Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Alcool izopropilic
Propilenglicol
Caprilcaproat de cocoil
Parafină lichidă
Eter macrogol cetostearil
Carbomeri
Dietilamină
Parfum eucaliptus sting
Oleil alcool
Butilhidroxitoluen
Apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 3 ani
Medicamentul în uz sau medicamentul după prima deschidere: 3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,
din polipropilenă, conţinând 20 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,
din polipropilenă, continând 30 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,
din polipropilenă, conţinând 50 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,
din polipropilenă, conţinând 60 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,
din polipropilenă, conţinând 100 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb,
triunghiular, din polipropilenă, conţinând 100 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,
din polipropilenă, conţinând 120 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,
din polipropilenă, continând 150 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb,
triunghiular, din polipropilenă, conţinând 150 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), închis cu capac fixat tip flip-top prevăzut cu capse de sigilare şi cap din polipropilenă, cu vârf
din elastomer termoplastic, conţinând 100 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), închis cu capac fixat tip flip-top prevăzut cu capse de sigilare şi cap din polipropilenă, cu vârf
din elastomer termoplastic, conţinând 120 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), închis cu capac fixat tip flip-top prevăzut cu capse de sigilare şi cap din polipropilenă, cu vârf
din elastomer termoplastic, conţinând 150 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă,
conţinând 20 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă,
conţinând 30 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă,
conţinând 50 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă,
conţinând 60 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă,
conţinând 100 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, triunghiular, din polipropilenă,
conţinând 100 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă,
conţinând 120 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă,
conţinând 150 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, triunghiular, din polipropilenă,
conţinând 150 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), închis cu capac
fixat tip flip-top prevăzut cu capse de sigilare şi cap din polipropilenă, cu vârf din elastomer termoplastic,
conţinând 100 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), închis cu capac
fixat tip flip-top prevăzut cu capse de sigilare şi cap din polipropilenă, cu vârf din elastomer termoplastic,
conţinând 120 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), închis cu capac
fixat tip flip-top prevăzut cu capse de sigilare şi cap din polipropilenă, cu vârf din elastomer termoplastic,
conţinând 150 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,
din polipropilenă, conţinând 180 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb,
triunghiular, din polipropilenă, conţinând 180 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ polietilenă de înaltă
densitate), închis cu capac fixat tip flip-top prevăzut cu capse de sigilare şi cap din polipropilenă, cu vârf
din elastomer termoplastic, conţinând 180 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă,
conţinând 180 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, triunghiular, din polipropilenă,
conţinând 180 g gel
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/ amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), închis cu capac
fixat tip flip-top prevăzut cu capse de sigilare şi cap din polipropilenă, cu vârf din elastomer termoplastic,
conţinând 180 g gel
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
HALEON ROMÂNIA S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6
Sectorul 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13380/2020/01-30
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.