Prospect VOLTAREN ACTIPRO 11,6 mg/g gel
Producator:
Clasa ATC: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13704/2021/01-20 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VOLTAREN ACTIPRO 11,6 mg/g gel
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de Voltaren ActiPro conţine diclofenac dietilamină 11,6 mg, corespunzător la diclofenac
sodic 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Voltaren ActiPro 11,6 mg/g conţine 50 mg propilenglicol per gram gel.
Voltaren ActiPro 11,6 mg/g conţine 1 mg benzoat de benzil per gram gel.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:
• Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi
articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită,
sindromul umăr-mână şi periartrită;
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
• Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism
degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi).
4.2 Doze și mod de administrare
Doar pentru administrare cutanată.
Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se ameliorează sau se agravează într-un
interval de 7 zile de la începerea tratamentului.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:
• Doze
Se recomandă aplicarea Voltaren ActiPro pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi şi se masează uşor
până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g – 4 g
Voltaren ActiPro (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă
pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².
După aplicare:
- mâinile trebuie să fie şterse de exemplu cu o hârtie absorbantă şi apoi spălate, cu excepţia
cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. Hârtia absorbantă trebuie aruncată
în coşul de gunoi după utilizare.
- înainte de a face duş sau baie pacienţii trebuie să aştepte până când Voltaren ActiPro se usucă.
• Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de indicaţii şi răspunsul clinic.
- în cazul traumatismelor ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat
mai mult de 14 zile, decât la recomandarea medicului.
- în cazul durerilor din artrite (numai adulţi peste 18 ani şi vârstnici), durata tratamentului este de
până la 21 de zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic.
Copii şi adolescenţi:
Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente
vezi pct. 4.3 Contraindicaţii)
La adolescenţi cu vârsta peste 14 ani, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o
perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului
este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani):
Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi la care astmul, angioedemul, urticaria sau rinita acută sunt precipitate de acidul acetilsalicilic
sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
În timpul ultimului trimestru de sarcină.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice (cele asociate cu administrarea formelor sistemice de
diclofenac) trebuie avută în vedere dacă Voltaren ActiPro este utilizat într-o cantitate mai mare şi
pentru o perioadă de timp mai îndelungată decât cea recomandată (vezi Doze şi mod de administrare).
Voltaren ActiPro trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni deschise. Se va evita
contactul cu ochii sau cu membranele mucoase şi nu se administrează oral.
În cazul în care, după aplicarea produsului se dezvoltă o erupţie cutanată, se întrerupe tratamentul.
Voltaren ActiPro poate fi utilizat sub bandaje neocluzive dar nu poate fi utilizat sub bandaje elastice
ocluzive.
Informaţii privind excipienţii
Voltaren ActiPro conţine propilenglicol şi benzoat de benzil, care pot determina iritaţia pielii.
Voltaren ActiPro conţine aromă cu alcool benzilic, citral, citronelol, cumarină, d-limonen, eugenol,
farnesol, geraniol, linalool, care pot determina reacţii alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului prin aplicarea locală a gelului este foarte scăzută, este
puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Concentraţia sistemică de diclofenac este mai mică după aplicarea topică, comparativ cu administrarea
formelor orale. Raportat la experienţa din tratamentul cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă
următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii
cardiace şi gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul
sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ
1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au
demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii
pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un
inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea
incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare.
Nu există date clinice provenite din utilizarea Voltaren ActiPro în timpul sarcinii. Cu toate că
expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea
sistemică la Voltaren ActiPro atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.
În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, Voltaren ActiPro nu trebuie administrat
decât dacă este absolut necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata
tratamentului cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-
sintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La
sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi
întârziat. Prin urmare, Voltaren ActiPro este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct.
4.3).
Alăptarea
Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, la dozele terapeutice de
Voltaren ActiPro nu sunt anticipate efecte asupra copilului sugar. Din cauza lipsei de studii controlate
la femei care alăptează, produsul ar trebui utilizat în timpul lactaţiei numai la recomandarea unui
profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren ActiPro nu ar trebui aplicat pe
sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă
mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Aplicarea topică de Voltaren ActiPro nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt listate mai jos în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă. Următoarea convenţie
a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <
1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1>
necunoscute: nu pot fi estimate din datele disponibile. Reacţiile adverse identificate în timpul utilizării
după punerea pe piaţă sunt raportate voluntar de către o populaţie de dimensiuni necunoscute,
frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută, însă este posibil ca acestea să fie rare sau foarte rare. În
cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Infecţii şi infestări
Foarte rare: Pustule pruriginoase.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: Angioedeme, hipersensibilitate (inclusiv urticarie).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: Astm.
Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat
Frecvente: Mâncărime, eczemă, eritem, prurit, dermatite (incluzând
dermatitele de contact).
Rare: Dermatita buloasă.
Foarte rare: Reacţie fotosensibilă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Absorbţia sistemică scăzută a diclofenacului aplicat local face supradozajul puţin probabil.
Pot apărea totuşi efecte nedorite, similare cu cele observate la o supradoză cu diclofenac comprimate,
dacă Voltaren ActiPro este ingerat (1 tub de 100 g conţine echivalentul a 1g de diclofenac sodic). În
caz de ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate
măsuri terapeutice generale care se iau în mod obişnuit la tratarea intoxicaţiei cu medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene. Gestionarea ulterioară a supradozajului trebuie să se realizeze conform
recomandărilor clinice sau recomandărilor unui centru de toxicologie sau unui Spital de Urgenţă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15
Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice:
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) puternic cu proprietăţi
analgezice, antiinflamatorii şi antipiretice eficiente. Diclofenacul îşi exercită efectele terapeutice în
principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor de către ciclooxigenaza 2 (COX 2).
Voltaren ActiPro este un produs antiinflamator şi analgezic cu aplicare locală. În cazul inflamaţiilor şi
durerilor de origine traumatică sau reumatismală, Voltaren ActiPro ameliorează durerea, reduce
edemul şi scade timpul de recuperare a unei funcţii normale. Datele clinice au demonstrat că Voltaren
ActiPro reduce durerea acută la o oră după aplicarea iniţială (p<0,0001 versus gelul placebo). Voltaren
ActiPro a redus durerea la mişcare cu 58 mm faţă de momentul iniţial (scădere de 75%) după 2 zile de
tratament, comparativ cu reducerea cu 17 mm faţă de momentul iniţial (scădere de 23%) obţinută cu
gelul placebo (p<0,0001). 94% dintre pacienţi au răspuns la Voltaren ActiPro după 2 zile de tratament
versus 8% dintre cei trataţi cu gelul placebo (p<0,0001). În mod consecvent, timpul mediu de răspuns
a fost de 2 zile pentru Voltaren ActiPro comparativ cu 5 zile pentru gelul placebo (p<0,0001).
Rezoluţia durerii şi a afectării funcţionale a fost obţinută după 4 zile de tratament cu Voltaren ActiPro
(p<0,0001 versus gelul placebo).
Totodată, având la bază o structură alcoolico-apoasă, gelul are şi efect calmant şi răcoritor.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Cantitatea de diclofenac absorbită sistemic după aplicarea cutanată a Voltaren ActiPro este
proporţională cu suprafaţa tratată şi depinde de doza totală administrată precum şi de gradul de
hidratare a pielii. Absorbţia ajunge la 6% din doza de diclofenac administrată după aplicarea topică a
2,5 g Voltaren ActiPro pe o suprafaţă de 500 cm² de piele, determinată prin excreţia urinară totală a
diclofenacului, în comparaţie cu administrarea orală de Voltaren comprimate. Administrarea sub
pansament timp de 10 ore determină triplarea cantităţii de diclofenac absorbite.
Distribuţie
Concentraţia de diclofenac a fost măsurată din plasmă, ţesut sinovial şi fluid sinovial, după
administrarea locală de Voltaren ActiPro la nivelul articulaţiei genunchiului şi a pumnului.
Concentraţia plasmatică maximă este de aproximativ 100 de ori mai mică decât cea rezultată după
administrarea orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac. 99,7% din diclofenac se leagă de proteinele
plasmatice, în special de albumine (99,4%).
Diclofenacul se acumulează în piele şi acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea
medicamentului în ţesuturile profunde. De aici se distribuie preferenţial şi persistă mai degrabă în
ţesuturile inflamate din profunzime, cum ar fi încheieturile, decât în sânge. Diclofenacul se găseşte în
concentraţii de până la 20 de ori mai mari decât în plasmă.
Metabolizare
Biotransformarea diclofenacului implică etape de hidroxilare unică şi multiplă urmate de
glucuronidare şi glucuronidare parţială a moleculei intacte.
Eliminare
Clearance-ul sistemic total al diclofenacului este de 263 56 ml/min. Timpul de înjumătăţire
plasmatică terminal este de 1- 2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au un timp de
înjumătăţire plasmatică de 1-3 ore. Un metabolit, 3′-hidroxi-4′-metoxi-diclofenac, are un timp mai
mare de înjumătăţire plasmatică, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi
în special prin urină.
Populaţii speciale
Insuficienţă renală şi hepatică
Nu este de aşteptat acumularea de diclofenac şi de metaboliţi la pacienţii cu insuficienţă renală. La
pacienţii cu hepatită cronică sau ciroză nedecompensată, cinetica şi metabolizarea diclofenacului sunt
aceleaşi ca şi la pacienţii fără afecţiuni hepatice.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice rezultate din studii de toxicitate acută şi după doze repetate, la fel ca în cazul celor
rezultate din studiile de genotoxicitate şi carcinogenicitate cu diclofenac au arătat că nu există un risc
specific pentru oameni, la dozele terapeutice intenţionate. Voltaren ActiPro a fost bine tolerat într-o
varietate de studii. Nu a fost observat niciun potenţial de fototoxicitate şi gelul conţinând diclofenac nu
a determinat sensibilizare cutanată sau iritaţie. Diclofenacul nu a demonstrat nicio dovadă a afectării
funcţiei de reproducere a şobolanilor masculi sau femele.Nu există nicio dovadă că diclofenacul ar
avea un potenţial teratogen la şoareci, şobolani sau iepuri.. Dezvoltarea prenatală, perinatală şi
postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Carbomeri
Macrogol cetostearil eter
Caprilocaprat de cocoil
Dietilamină
Alcool izopropilic
Parafină lichidă
Parfum cremă 45 (conţine benzoat de benzil)
Propilenglicol
Apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
După ambalarea pentru comercializare – a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
După prima deschidere – a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu,
închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un vârf ascuţit pentru
perforarea membranei înainte de prima utilizare, conţinând 20 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu,
închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un vârf ascuţit pentru
perforarea membranei înainte de prima utilizare, conţinând 50 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,
din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de
prima utilizare, conţinând 20 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,
din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de
prima utilizare, conţinând 50 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,
din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de
prima utilizare, conţinând 100 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric,
din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de
prima utilizare, conţinând 150 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru,
triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului
înainte de prima utilizare, conţinând 50 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru,
triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului
înainte de prima utilizare, conţinând 100 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru,
triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului
înainte de prima utilizare, conţinând 150 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate /aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate), conţinând 100 g gel, sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un
capac de tip trage/apasă format din următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un
cap alb din polietilenă de înaltă densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă.
Capacul de tip trage/apasă este prevăzut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic
al tubului înainte de prima utilizare.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate /aluminiu/polietilenă de înaltă
densitate), conţinând 150 g gel, sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un
capac de tip trage/apasă format din următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un
cap alb din polietilenă de înaltă densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă.
Capacul de tip trage/apasă este prevăzut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic
al tubului înainte de prima utilizare.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă,
având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare,
conţinând 20 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă,
având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare,
conţinând 50 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă,
având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare,
conţinând 100 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă,
având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare,
conţinând 150 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din
polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima
utilizare, conţinând 50 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din
polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima
utilizare, conţinând 100 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu
membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din
polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima
utilizare, conţinând 150 g gel.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), conţinând 100
g gel, sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un capac de tip trage/apasă
format din următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un cap alb din polietilenă de
înaltă densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă. Capacul de tip trage/apasă este
prevăzut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic al tubului înainte de prima
utilizare.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/ aluminiu/amestec de polietilenă
liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), conţinând 150
g gel, sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un capac de tip trage/apasă
format din următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un cap alb din polietilenă de
înaltă densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă. Capacul de tip trage/apasă este
prevăzut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic al tubului înainte de prima
utilizare.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
HALEON ROMÂNIA S.R.L,
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6
Sectorul 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13704/2021/01-20
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2021
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.